Takeda объявляет о одобрении FDA в США на жидкости гаммагарда, единственной готовой к употреблению терапии иммуноглобулином жидкости с низким содержанием иммуноглобулина А (IGA)
Осака, Япония и Кембридж, штат Массачусетс, 30 июня 2025 года-сегодня Takeda (TSE: 4502/NYSE: TAK) объявили, что Управление по пищевым и лекарствам США (FDA) одобрено жидкость Gammagard [Иммуно глобулин (человек)] с меньшим или равным 2 мкг/Горма. (IG) Терапия с низким содержанием иммуноглобулина А (IGA), как заместительная терапия для людей два года и старше с первичным иммунодефицитом (PI). Как готовая к использованию жидкость, жидкий ERC Gammagard может помочь облегчить бремя введения пациентов и их поставщиков медицинских услуг путем устранения необходимости восстановления и может быть введено внутривенно или подкожно. Содержание IgA в любой готовой к использованию жидкостной иммуноглобулиновой терапии и может проводиться внутривенно или подкожно »,-сказала Кристина Алликметс, старший вице-президент и руководитель отдела исследований и разработок для бизнес-подразделения Takeda, полученной в плазме. «Жидкий ERC Gammagard использует тот же самый современный производственный процесс, что и другие наши готовые к использованию жидкие иммуноглобулиновые составы и соответствуют нашей стратегии вперед, чтобы определить приоритетные предложения, предлагая широкий диапазон терапии иммуноглобулина для удовлетворения различных потребностей пациента».
С помощью этого одобрения Takeda по -прежнему является единственным производителем терапии IG с низким содержанием IgA, меньше или равным 2 мкг/мл в 10% растворе. 1 Ожидается, что коммерциализация жидкости гаммгарда в США начнется в США в 2026 году, а затем европейский союз. Временная шкала для коммерческого запуска согласуется с временем, которое необходимо для увеличения производства и поставки для терапии, полученных из плазмы. Лиофилизованный (лиофильный) подготовка в портфеле IG от Takeda, Gammagard S/D использует другой, более старый производственный процесс. Для Gammagard S/D этот процесс больше не может надежно удовлетворить будущие потребности сообщества пациентов. Таким образом, Takeda сообщила FDA и другим органам здравоохранения, что производство Gammagard S/D будет прекращено в конце декабря 2027 года. Помимо этой даты, Takeda намерена поддерживать инвентаризацию S/D Gammagard до тех пор, пока он не будет истощен или истек.
«Мы понимаем, какое влияние эта новость может оказать на пациентов, которые в настоящее время полагаются на Gammagard S/D для лечения», - сказала Кристина Алликметс. «Сейчас мы сообщаем эту информацию, чтобы пациенты могли тесно сотрудничать со своими командами здравоохранения для разработки альтернативных планов лечения».
Жидкий ERC Gammagard представляет собой готовую к использованию жидкостную иммуноглобулиновую терапию с содержанием IgA менее или равным 2 мкг/мл в 10% растворе, которое для внутривенного или подкота вводится внутри. В Соединенных Штатах указано как заместительная терапия первичного иммунодефицита (PI) у людей в возрасте двухлетнего возраста. Эта улучшенная способность удаления (ERC) приводит к продукту с IgA меньше или равным 2 мкг/мл в 10% растворе. 1
Хотя жидкость Gammagard ERC не указана конкретно для чувствительности IgA у людей с первичным иммунодефицитом, это может быть подходящим вариантом для них, основываясь на клиническом суждении их врача. Жидкий ERC Гаммагарда противопоказана пациентам с тяжелой системной гиперчувствительностью или анафилактическими реакциями на продукт. Он также несет предупреждения и меры предосторожности в отношении потенциала реакций тяжелой гиперчувствительности, в том числе у пациентов, которые ранее терпили продукты иммуно глобулина. Несмотря на содержание низких уровней IgA (≤2 мкг/мл в 10% растворе), риск анафилаксии остается. 1
о гаммгарде S/D
Gammagard S/D является лиофилизированной (лиофилизированной) иммуноглобулиновой терапией с содержанием IgA менее 1 мкг/мл в 5% растворе только для внутривенного использования. Это показано для лечения первичного иммунодефицита (PI) у взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 2 года и старше. S/D Gammagard также указывается на профилактику бактериальных инфекций у пациентов с гипогаммаглобулинемией и/или рецидивирующими бактериальными инфекциями, связанными с B-клеточным CLL, для лечения взрослых пациентов с хроническим иммунным тромбоцитопеновым пурпурой (ITP) для увеличения и для предотвращения и/или для контроля, а также для обеспечений, связанных с аформированием, связанными с аформированием, связанными с аформированием, связанными с аремированием и для контроля, а также для болека, связанных с аремированием, связанными с аремированием и для контроля, а также для болека. Синдром Кавасаки у педиатрических пациентов.
Первичный иммунодефицит (PI) - это группа из более чем 550 редких и хронических расстройств, где отсутствует часть иммунной системы организма или не функционирует так, как это должно. Специалисты.6 В Соединенных Штатах PI поражает около 1 из 1200 человек. 7
Жидкий ERC Gammagard, жидкость гаммгарда и гаммгарда S/D Важная информация о безопасности
| Предупреждение: тромбоз |
Противопоказания
предупреждения и меры предосторожности
гиперчувствительность: могут возникать реакции тяжелой гиперчувствительности, даже у пациентов, которые терпили предыдущее лечение IG. Тяжелые реакции гиперчувствительности и анафилактические реакции с падением артериального давления произошли у пациентов, получавших S/D Гаммагарда, включая пациентов, которые переносили предыдущие методы лечения с помощью S/D Gammagard, даже если он содержит низкие уровни IgA. Если возникает реакция гиперчувствительности, немедленно прекратите инфузию и установите соответствующее лечение. Пациенты с дефицитом IgA с антителами к IgA подвергаются большему риску развития потенциально тяжелых реакций гиперчувствительности, включая анафилаксию. те, которые содержат сахарозу. Острая почечная недостаточность сообщается в связи с жидкостью гаммагарда и гаммгардами. Убедитесь, что пациенты не истощаются до инфузии. У пациентов, подверженных риску, из-за ранее существовавшей почечной недостаточности или предрасположенности к острой почечной недостаточности, оценка функции почек до начала и на протяжении всего лечения и рассматривать более низкую, более частую дозировку. Если почечная функция ухудшается, рассмотрите возможность прекращения.
может произойти гиперпротеинемия, повышенная вязкость сыворотки и гипонатриемия . Крайне важно отличить истинную гипонатриемию от псевдогипонатриемии, потому что определенные методы лечения могут привести к истощению объема, дальнейшему увеличению вязкости сыворотки и предрасположенности к тромбоэмболическим событиям.
тромбоз: возникает после лечения IG -продуктами и при отсутствии известных факторов риска. У пациентов, подверженных риску, вводить в минимальную дозу и частоту инфузии. Обеспечить адекватную гидратацию перед введением. Мониторинг признаков и симптомов тромбоза и оценить вязкость крови у пациентов с риском гипервисковности.
Синдром асептического менингита: , как сообщалось, с использованием Ig. Проведите тщательное неврологическое исследование пациентов, демонстрирующих признаки и симптомы, чтобы исключить другие причины менингита. Прекращение лечения IG привело к ремиссии в течение нескольких дней без последствий. Синдром обычно начинается в течение нескольких часов до двух дней после обработки Ig
гемолиз: жидкость гаммгарда, жидкость гаммгарда ERC , а S/D гаммгарда содержат антитела к группе крови, что может вызвать положительную прямую реакцию антиглобулинового и гемолиз. Следите за пациентами на наличие признаков и симптомов гемолиза и отсроченной гемолитической анемии и, если они присутствуют, выполните соответствующие подтверждающие лабораторные тестирование.
, связанное с трансфузией острого повреждения легких: некардиогенный отек легких, сообщалось с IG, введенным в IV, включая жидкость для гаммгарда . Следите за пациентами на предмет легочных побочных реакций. При подозрении выполните соответствующие тесты на наличие анти-нейтрофильных и анти-HLA-антител в сыворотке как в продукте, так и в сыворотке пациента. Может управляться с использованием кислородной терапии с адекватной вентиляционной поддержкой.
передаваемые инфекционные агенты: , потому что жидкость для гаммгарда, жидкость для гаммгарда и гаммгарда S/D изготовлены из плазмы человека, они могут нести риск передачи инфекционных агентов (например, вирусы). Нет подтвержденных случаев вирусной передачи или варианта заболевания Creutzfeldt-jakob (VCJD) не были связаны с Жидкостью Гаммагарда .
вмешательство в лабораторные тесты: Ложные положительные результаты серологических испытаний и определенные показания анализа, с потенциалом для вводящей в заблуждение интерпретации, могут возникнуть в результате пассивно переносимых антител. S/D . У пациентов с низким натрием рассчитайте количество натрия из Gammagard S/D при определении потребления натрия в рационе.
IV введение: серьезной побочной реакцией, наблюдаемой во время клинических испытаний IV, был асептический менингит. Наиболее распространенными побочными реакциями, наблюдаемыми у ≥5% пациентов в клинических испытаниях, были головная боль, усталость, пирексия, тошнота, озноб, жесткие, боль в конечности, диарея, мигрень, головокружение, рвота, кава and cardiac murmur.
Subcutaneous administration: The most common adverse reactions observed in ≥5% of patients in clinical trials were infusion site (local) event (rash, erythema, edema, hemorrhage, and irritation), headache, fatigue, heart rate increased, pyrexia, abdominal pain upper, nausea, vomiting, asthma, blood pressure systolic increased, Диарея, боль в ухах, афтозный стоматит, мигрень, ротоглоточная боль и боль в конце.
Безопасность жидкости гаммагарда у пациентов с первичным гуморальным иммунодефицитом (PI) подтверждается двумя клиническими исследованиями, проведенными на жидкости Гаммагарда. Никаких клинических исследований не проводилось с использованием введения в жидкости Gammagard ERC. Экстравазация, Артралгия, сыпь, миалгия, прорит и сердечный шут.
Подкожное введение. Наиболее распространенными побочными реакциями, наблюдаемыми у ≥5% пациентов в исследовании 2, были событие в области инфузии (локальная), головная боль, пирексия, усталость, частота сердечных сокращений, верхняя часть боли в животе, рвота, артралгия, тошнота, астма, систолическое давление, систолическое давление, боли боли, афтора, астма, боли, афтора, астма, астма, боли, афтора, астма, боли, боли, афторист, астма, боли, боли, боли в ухоре, астма, боли, боли, боли в ухоре, астема конечности.
Gammagard S/D
Наиболее распространенными побочными реакциями, наблюдаемыми у ≥5% пациентов с клиническими исследованиями в течение или в течение 48 часов после инфузии, были головная боль, тошнота, озноб, усталость, пайрексия, боль в верхней части живота, диарея, боль в спине, боль в инфузии, гиперхедроз и поля.
Наиболее серьезные побочные реакции, сообщаемые постмаркетингом, включают почечную недостаточность, тромботические события (инфаркт миокарда, цереброваскулярные аварии и легочную эмболии), анафилактический шок, асептический менингит и гемолиз. Вакцины (например, корь, паротитика, краснуха и варицелла).
Для полной информации о назначении США для жидкости Гаммагарда, пожалуйста, посетите: https://www.shirecontent.com/pi/pdfs/gamliquid_usa_eng.pdf
Для получения информации о назначении США для гаммгарда жидко href = "https://content.takeda.com/?contenttype=pi&product=gam&language=eng&country=usa&documentnumber=2" target = "_blank"> https://content.takeda.com/?contenttype=pi&product=gam&language=eng&country=usa&documentnumber=2
Для получения полной информации о назначении США для Gammagard S/D, пожалуйста, посетите: https://www.shirecontent.com/pi/pdfs/ggsd_usa_eng.pdf
о takeda
Такеда сосредоточен на создании лучшего здоровья для людей и более светлое будущее для всего мира. Мы стремимся обнаружить и обеспечить лечение, преобразующее жизнь в наших основных терапевтических и деловых областях, включая желудочно-кишечный и воспаление, редкие заболевания, терапии, полученные из плазмы, онкологию, нейробиологию и вакцины. Вместе с нашими партнерами мы стремимся улучшить опыт пациента и продвигать новую границу вариантов лечения с помощью нашего динамического и разнообразного трубопровода. Как ведущая биофармацевтическая компания, основанная на ценностях, со штаб-квартирой в Японии, мы руководствуемся нашей приверженностью пациентам, нашим людям и планете. Наши сотрудники примерно в 80 странах и регионах обусловлены нашей целью и основаны на ценностях, которые определяют нас более двух веков. Для получения дополнительной информации посетите www.takeda.com.
Важное уведомление
Для целей настоящего уведомления «пресс -релиз» означает этот документ, любую устную презентацию, любую сессию вопросов и ответов и любые письменные или устные материалы, обсуждаемые или распределенные Takeda Pharmaceutical Company Limited («takeda») в отношении этого выпуска. Этот пресс-релиз (включая любой пероральный брифинг и любой вопрос и ответный ответ в связи с ним) не предназначен для того, чтобы не представлять, не представляют или содержит часть какого-либо предложения, приглашения или приглашения на какое-либо предложение о покупке, в противном случае приобрести, подписаться на обмен, продажу или иным образом распорядиться любыми ценными бумагами или поддержания любого голосования или одобрения в любом юрисдикции. Никакие акции или другие ценные бумаги не предлагаются общественности с помощью этого пресс -релиза. В Соединенных Штатах не должно быть сделано никакое предложение ценных бумаг, кроме как в соответствии с регистрацией в соответствии с Законом о ценных бумагах США 1933 года, с поправками или исключением. Этот пресс -релиз дается (вместе с любой дополнительной информацией, которая может быть предоставлена получателю) при условии, что он для использования получателем только для информационных целей (а не для оценки любых инвестиций, приобретения, утилизации или любой другой транзакции). Любая неспособность соблюдать эти ограничения может представлять собой нарушение применимых законов о ценных бумагах. Компании, в которых Takeda прямо и косвенно владеет инвестициями, являются отдельными организациями. В этом пресс -релизе «takeda» иногда используется для удобства, где ссылки делают Takeda и ее дочерние компании в целом. Точно так же слова «мы», «мы» и «наши» также используются для обозначения дочерних компаний в целом или к тем, кто работает на них. Эти выражения также используются там, где никакие полезные цели не обслуживаются путем определения конкретной компании или компаний.
Этот пресс-релиз и любые материалы, распространяемые в связи с этим пресс-релизом, могут содержать перспективные заявления, убеждения или мнения, касающиеся будущего бизнеса Takeda, будущей позиции и результатов деятельности, включая оценки, прогнозы, цели и планы на Takeda. Без ограничений заявления о перспективе часто включают такие слова, как «цели», «планы», «вера», «надежды», «продолжение», «ожидают», «цели», «намерены», «гарантируют», «воля», «могут», «должны», «будут», «могут», «предвидит», «оценки», «проекты» или подобные выражения или негативные. Эти перспективные заявления основаны на предположениях о многих важных факторах, в том числе следующих, которые могут привести к существенно различным результатам от тех, которые выражены или подразумевались прогнозными заявлениями: экономические обстоятельства, связанные с глобальным бизнесом Takeda, включая общие экономические условия в Японии и Соединенные Штаты; конкурентное давление и события; изменения в применимых законах и правилах, включая глобальные реформы здравоохранения; проблемы, присущие разработке новых продуктов, включая неопределенность клинического успеха и решения регулирующих органов и их сроки; неопределенность коммерческого успеха для новых и существующих продуктов; производство трудностей или задержек; колебания процентных и валютных обменных курсов; претензии или опасения относительно безопасности или эффективности продаваемых продуктов или кандидатов на продукцию; Влияние кризисов в области здравоохранения, таких как новая пандемия коронавируса, на Takeda и ее клиенты и поставщики, в том числе иностранные правительства в странах, в которых работает Takeda, или на другие аспекты своего бизнеса; сроки и влияние усилий по интеграции посттергеров с приобретенными компаниями; Способность отменить активы, которые не являются основными для операций Такеды, и сроки любого такого отпуска; и другие факторы, выявленные в последнем годовом отчете Takeda о других отчетах Форма 20-F и Takeda, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам США, доступные на веб-сайте Takeda по адресу: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ или на www.sec.gov. Takeda не обязана обновлять какое-либо из перспективных заявлений, содержащихся в этом пресс-релизе, или любых других перспективных заявлений, которые он может сделать, за исключением случаев, требуемых в соответствии с законом или правилом фондовой биржи. Прошлые производительность не является показателем будущих результатов, и результаты или утверждения Takeda в этом пресс -релизе не могут быть показателями, и не являются оценкой, прогнозом, гарантией или проекцией будущих результатов Takeda.
Медицинская информация
Этот пресс -релиз содержит информацию о продуктах, которые могут быть недоступны во всех странах или могут быть доступны в разных товарных знаках, для разных показаний, в разных дозировках или в разных сильных сторонах. Ничто, содержащееся здесь, не следует считать предложением, продвижением или рекламой для любых рецептурных препаратов, включая тех, кто разрабатывается.
Gammagard S/D [иммунный глобулин внутривенной (человеческий)] IgA менее 1 мкг/мл в 5% -ном решении] Информация о назначении США.
Опубликовано : 2025-07-02 12:00
Читать далее
- Колонография КТ Эффективная, клинически эффективная для скрининга CRC
- Dupixent (Dupilumab) утвержден в США как единственное целевое лекарство для лечения пациентов с буллезным пемфигоидом (BP)
- GRIP дает представление о психозе, говорится в исследовании
- UCB объявляет о положительных результатах из исследования Fenfluramine GEMZ Fash 3 при расстройстве дефицита CDKL5
- Около 150 000 фунтов готовой к употреблению Болонья, вспомнившей из-за неправильной поддержки
- Многие дети излишне госпитализированы после аллергических реакций
Отказ от ответственности
Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.
Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.
Популярные ключевые слова
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions