Takeda, düşük immünoglobulin A (IgA) içeriğine sahip tek kullanıma hazır sıvı immünoglobulin tedavisi olan Gammagard sıvı ERC'nin ABD FDA onayını duyurdu.
Osaka, Japonya ve Cambridge, Massachusetts, 30 Haziran 2025-Takeda (TSE: 4502/NYSE: TAK) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Gammagard Sıvı ERC [immün globulin infüzyonu (insan), sadece 10/mlOgul'a eşit veya eşit olarak 2 µg igU'ya eşit olduğunu açıkladı. (IG) Düşük immünoglobulin A (IgA) içeriği ile tedavi, iki yaş ve üstü insanlar için birincil immün yetmezlik (PI) için yedek tedavi olarak. Kullanıma hazır bir sıvı olarak Gamgaard sıvısı ERC, yeniden oluşturma ihtiyacını ortadan kaldırarak hastalar ve sağlık hizmeti sağlayıcıları için uygulama yükünü hafifletmeye yardımcı olabilir. Gamagard sıvının onayı, birincil imtiyazlı olan insanlara yönelik bireysel tedavi yaklaşımlarını destekleyebilme taahhüdümüzü destekleyebilir. Kullanılmaya hazır herhangi bir sıvı immünoglobulin tedavisinin içeriği ve intravenöz veya subkutan olarak uygulanabilir ”diyor Takeda’nın plazma türevi terapiler iş birimi için araştırma ve geliştirme başkan yardımcısı ve araştırma ve geliştirme başkanı Kristina Allikmets. “Gammagard Liquid ERC, diğer kullanıma hazır sıvı immünoglobulin formülasyonlarımızla aynı son teknoloji ürünü üretim sürecini kullanıyor ve çeşitli hasta ihtiyaçlarını karşılamak için çok çeşitli immünoglobulin tedavileri sunarken güvenilir arzı önceliklendirmek için ileriye dönük stratejimize hizalanıyor”
. ”.Bu onayla Takeda,% 10 çözeltide 2 ug/ml'den daha düşük veya daha düşük veya eşit düşük IgA içeriğine sahip tek Ig terapisi olmaya devam ediyor.1 2026'da ABD'de ticarileştirilmesinin 2027'de Avrupa Birliği'nin ardından 2027'de TIMIGE tarafından onaylandığı öngörülüyor (EmA, Gammagard sıvısı ajansı tarafından onaylanıyor (EmA). Ticari lansman için, plazma türevi tedaviler için üretim ve arzı arttırmak için gereken süreyle tutarlıdır. Takeda’nın IG portföyünde liyofilize (dondurularak kurutulmuş) hazırlık olan Gammagard S/D, farklı, eski bir üretim süreci kullanır. Gammagard S/D için, bu süreç artık hasta topluluğunun gelecekteki ihtiyaçlarını güvenilir bir şekilde karşılayamıyor. Bu nedenle Takeda, FDA ve diğer sağlık yetkililerine, Gammagard S/D üretiminin Aralık 2027'nin sonunda durdurulacağını bildirdi. Bu tarihin ötesinde, Takeda Gammagard S/D envanterini tükenene veya süresi doluncaya kadar sürdürmeyi planlıyor.
“Bu haberin şu anda tedavileri için Gammagard S/D'ye güvenen hastalar üzerindeki etkisini anlıyoruz” dedi Kristina Allikmets. “Hastaların alternatif tedavi planları geliştirmek için sağlık ekipleriyle yakın çalışmalarına izin vermek için bu bilgileri şimdi iletiyoruz.”
Gammagard Liquid ERC, intravenöz veya subkutan olarak uygulanacak% 10 çözeltide 2 ug/mL'den daha az veya daha az IgA içeriği ile kullanıma hazır sıvı immünoglobulin tedavisidir. Amerika Birleşik Devletleri'nde iki yaş ve üstü kişilerde primer immün yetmezlik (PI) için yedek tedavi olarak belirtilir. Bu gelişmiş çıkarma kapasitesi (ERC),% 10 çözeltide IGA'dan 2 ug/ml'ye eşit veya eşit olan bir ürünle sonuçlanır.
Gammagard Liquid ERC, birincil immün yetmezliği olan kişilerde IgA duyarlılığı için özel olarak belirtilmese de, doktorlarının klinik kararına dayanarak onlar için uygun bir seçenek olabilir. Gammagard sıvı ERC, ciddi sistemik aşırı duyarlılık veya ürün için anafilaktik reaksiyon öyküsü olan hastalarda kontrendikedir. Ayrıca, daha önce bağışıklık globulin ürünlerini tolere eden hastalar da dahil olmak üzere ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları potansiyeline ilişkin uyarılar ve önlemler de taşır. Düşük IgA seviyeleri (% 10 çözeltide ≤2 ug/ml) içermesine rağmen, anafilaksi riski kaldı.
Gammagard S/D, sadece intravenöz kullanım için% 5'lik bir çözeltide 1 ug/mL'den daha az IgA içeriği ile liyofilize (dondurularak kurutulmuş) immünoglobulin tedavisidir. 2 yaş ve üstü yetişkinlerde ve pediatrik hastalarda primer immün yetmezlik (PI) tedavisi için belirtilmiştir. Gammagard S/D ayrıca, hipogamaglobulinemisi olan hastalarda bakteriyel enfeksiyonların önlenmesi ve/veya B-hücresi CLL ile ilişkili tekrarlayan bakteriyel enfeksiyonlar için, platelin sayısını arttırmak ve/veya kontrolü önlemek ve/veya kontrol etmek için kronik immün trombositopenik purpura (ITP) ile ilişkili tekrarlayan bakteriyel enfeksiyonlar için de belirtilmiştir. Pediatrik hastalarda Kawasaki sendromu.2
Birincil immün yetmezlik (PI) Hakkında
Birincil immün yetmezlik (PI), vücudun bağışıklık sisteminin bir kısmının eksik olduğu veya olması gerektiği gibi işlev görmediği 550'den fazla nadir ve kronik bozukluktan oluşan bir gruptur.4 Bu durumlar genellikle kalıtsal olan genetik mutasyonlardan kaynaklanır.5 Pi değişim semptomları ve çok fazla, çok fazla ve veya veya veya veya veya veya veya veya veya veya veya veya veya veya veya veya veya veya veya veya ya da kalıcılık, artan bir şekilde işlev görebilir, sıklıkla artan bir şekilde, sıklıkla artan bir şekilde yola çıkabilir, sıklıkla argongörlere yol açabilir, sıklıkla artaraklara yol açabilir, bu da sıklıkla artaraklara yol açabilir. 6 Amerika Birleşik Devletleri'nde PI, 1.200 kişiden yaklaşık 1'ini etkiler. Gammagard Liquid, Gammagard Liquid ERC ve Gammagard S/D dahil. Risk faktörleri ileri yaş, uzun süreli hareketsizleştirme, hiper pıhtılaşabilir durumlar, venöz veya arteriyel tromboz öyküsü, östrojen kullanımı, kalıcı vasküler kateterler, hiperviskozite ve kardiyovasküler risk faktörlerini içerebilir. Tromboz bilinen risk faktörlerinin yokluğunda ortaya çıkabilir.
Gammagard sıvısı , anafilaktik veya şiddetli sistemik hipersensitivite reaksiyonları ve IgA antikoru olan IgA eksikliği olan hastalarda ve insan IG'ye karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda kontrendikedir. Anafilaksi intravenöz (iv) gamagard sıvının kullanımı .
Uyarılar ve önlemler
aşırı duyarlılık: İnsan IG ile daha önce tedaviye tolere etmiş hastalarda bile şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir. Düşük seviyelerde IgA içermesine rağmen, Gammagard S/D ile önceki tedavileri tolere eden hastalar da dahil olmak üzere, Gammagard S/D alan hastalarda kan basıncında düşme ile şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve anafilaktik reaksiyonlar meydana gelmiştir. Bir aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, derhal infüzyonu durdurun ve uygun tedaviyi başlatın. IgA'ya karşı antikorları olan IgA eksikliği olan hastalar, anafilaksi dahil olmak üzere potansiyel olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları geliştirme riski altındadır. Ürünler, özellikle sükroz içerenler. Akut böbrek yetmezliği Gammagard Liquid ve Gammagard S/D ile birlikte bildirilmiştir. Hastaların infüzyondan önce tükenmediğinden emin olun. Önceden var olan böbrek yetmezliği veya akut böbrek yetmezliğine yatkınlık nedeniyle risk altındaki hastalarda, başlangıç ve tedavi boyunca böbrek fonksiyonunu değerlendirin ve daha düşük, daha sık dozlamayı düşünün. Böbrek fonksiyonu bozulursa, devam etmeyi düşünün.
hiperproteinemi, artmış serum viskozitesi ve hiponatremi oluşabilir. Gerçek hiponatremi psödohiponatremiden ayırt etmek kritiktir, çünkü bazı tedaviler hacim tükenmesine, serum viskozitesinde daha fazla artışa ve tromboembolik olaylara yatkınlığa yol açabilir. Risk altındaki hastalarda, minimum dozda ve infüzyon oranında uygulanabilir. Uygulamadan önce yeterli hidrasyon sağlayın. Tromboz belirtileri ve semptomları izleyin ve hiperviskozite riski altındaki hastalarda kan viskozitesini değerlendirin.
aseptik menenjit sendromu: IG kullanımı ile bildirilmiştir. Menenjitin diğer nedenlerini dışlamak için belirti ve semptomlar sergileyen hastalar üzerinde kapsamlı bir nörolojik muayene yapın. IG tedavisinin durdurulması, sekel olmadan birkaç gün içinde remisyona neden olmuştur. Sendrom genellikle IG tedavisini takiben birkaç saat ila iki gün içinde başlar
hemoliz: Gammagard sıvısı, Gammagard sıvı erc ve Gammagard S/D, pozitif bir doğrudan antiglobulin reaksiyonuna ve hemolize neden olabilecek kan grubu antikorları içerir. Hemoliz ve gecikmeli hemolitik anemi belirtileri ve semptomları için hastaları izleyin ve varsa uygun doğrulayıcı laboratuvar testini gerçekleştirin.
Transfüzyona bağlı akut akciğer hasarı: gammagard sıvısı dahil olmak üzere IV. Pulmoner advers reaksiyonlar için hastaları izleyin. Şüphelenirse, hem ürün hem de hasta serumunda anti-nötropil ve anti-HLA antikorlarının varlığı için uygun testler yapın. Yeterli ventilasyon desteği ile oksijen tedavisi kullanılarak yönetilebilir. Gammagard sıvısı ile ilişkilendirilmemiştir. laboratuvar testlerine müdahale: Yanıltıcı yorumlama potansiyeli olan yanlış pozitif serolojik test sonuçları ve bazı test okumaları, pasif olarak aktarılan antikorların sonucu olarak ortaya çıkabilir. S/d
IV uygulaması: IV klinik çalışmalarında görülen ciddi advers reaksiyon aseptik menenjitti. Klinik çalışmalardaki hastaların ≥% 5'inde gözlenen en yaygın advers reaksiyonlar, baş ağrısı, yorgunluk, pireksya, bulantı, titreme, ekstremite, ishal, migren ağrı, baş dönmesi, kusma, öksürük, ürtikerya, asthma, farnogolaryngeal ağrısı, rash, arthralia, parçalanma ağrısı, rash, arthralia ve kardiyak üfürüm. Kulak ağrısı, aftöz stomatit, migren, orofaringeal ağrı ve ekstremitede ağrı.
Primer humoral immün yetmezliği (PI) olan hastalarda Gammagard sıvı ERC'nin güvenliği, Gammagard sıvısı üzerinde yapılan iki klinik çalışma ile desteklenmektedir. Gammagard sıvı erc. ekstravazasyon, artralji, döküntü, miyalji, prurit ve kardiyak üfürüm.
Subkutan Uygulama: Çalışma 2'deki hastaların ≥% 5'inde gözlenen en yaygın advers reaksiyonlar, infüzyon bölgesi (lokal) olay, baş ağrısı, kalp hızı, kalp atış hızı artmış, karın ağrısı üst, ashma, kan basıncı sistolik artmış, diyare ağrısı, kulak ağrısı, kulak ağrısı, kulak ağrısı, kulak ağrısı, kulak ağrısı, kulak ağrısı, kulak ağrısı idi. Ekstremite.
Bildirilen en ciddi advers reaksiyonlar, böbrek yetmezliği, trombotik olaylar (miyokard enfarktüsü, serebrovasküler kazalar ve pulmoner emboli), anafilaktik şok, aseptik menenjit ve hemoliz. aşılar (örneğin, kızamık, kabakulak, kızamıkçık ve suçiçeği).
Gammagard Liquid için tam ABD reçete bilgileri için lütfen şu adresi ziyaret edin: https://www.shirecontent.com/pi/pdfs/gamliquid_usa_eng.pdf
Gammagard sıvı erc için tam ABD reçete yazma bilgileri, lütfen ziyaret edin: https://content.takeda.com/? Gammagard S/D için tam ABD reçete bilgileri için lütfen ziyaret edin: https://www.shirecontent.com/pi/pdfs/ggsd_usa_eng.pdf Takeda, insanlar için daha iyi sağlık ve dünya için daha parlak bir gelecek yaratmaya odaklanmıştır. Gastrointestinal ve inflamasyon, nadir hastalıklar, plazma türevi tedaviler, onkoloji, sinirbilim ve aşılar dahil olmak üzere temel terapötik ve iş alanlarımızda yaşam dönüşümlü tedavileri keşfetmeyi ve sunmayı amaçlıyoruz. Ortaklarımızla birlikte, hasta deneyimini geliştirmeyi ve dinamik ve çeşitli boru hattımız aracılığıyla yeni bir tedavi seçenekleri sınırını geliştirmeyi amaçlıyoruz. Merkezi Japonya'da yer alan önde gelen değerlere dayalı, Ar-Ge odaklı biyofarmasötik şirketi olarak, hastalarımıza, halkımıza ve gezegene olan bağlılığımızla yönlendiriliyoruz. Yaklaşık 80 ülke ve bölgedeki çalışanlarımız amacımız tarafından yönlendirilmektedir ve bizi iki yüzyıldan fazla tanımlayan değerlere dayanmaktadır. Daha fazla bilgi için www.takeda.com adresini ziyaret edin. Önemli Bildirim Bu bildirimin amaçları doğrultusunda, “Basın Bülteni” bu belge, herhangi bir sözlü sunum, herhangi bir soru ve cevap oturumu ve bu sürümle ilgili Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) tarafından tartışılan veya dağıtılan yazılı veya sözlü materyal anlamına gelir. Bu basın bülteni (herhangi bir sözlü brifing ve onunla bağlantılı herhangi bir soru-cevap dahil), herhangi bir teklifin, aksi takdirde herhangi bir teklifin, herhangi bir menkul kıymet veya herhangi bir teklifin, herhangi bir menkul kıymetin veya herhangi bir oy veya onayın talep edilmesi, herhangi bir teklifin veya onaylamanın herhangi bir teklifini, davetini veya talepini oluşturmaz, temsil etmez veya oluşturmaz. Bu basın bülteni aracılığıyla halka hiçbir hisse veya başka menkul kıymet sunulmaktadır. 1933 tarihli ABD Menkul Kıymetler Yasası uyarınca, değiştirildiği gibi veya bir muafiyet uyarınca Amerika Birleşik Devletleri'nde menkul kıymet teklifi yapılmayacaktır. Bu basın bülteni (alıcıya sağlanabilecek daha fazla bilgi ile birlikte), alıcı tarafından yalnızca bilgi amaçlı kullanılması koşuluyla (herhangi bir yatırım, satın alma, bertaraf veya başka bir işlemin değerlendirilmesi için değil) verilmektedir. Bu kısıtlamalara uyulmaması, yürürlükteki menkul kıymetler yasalarının ihlali anlamına gelebilir. TAKEDA'nın doğrudan ve dolaylı olarak yatırımların sahibi olduğu şirketler ayrı varlıklardır. Bu basın açıklamasında, “Takeda” bazen Takeda ve genel olarak iştiraklerine referansların yapıldığı rahatlık için kullanılır. Benzer şekilde, “biz”, “biz” ve “bizim” kelimeleri genel olarak yan kuruluşlara veya onlar için çalışanlara atıfta bulunmak için de kullanılır. Bu ifadeler ayrıca belirli bir şirket veya şirketleri tanımlayarak yararlı bir amaç sunulmadığı durumlarda da kullanılır. Bu basın bülteni ve bu basın bülteniyle bağlantılı olarak dağıtılan tüm materyaller, Takeda’nın gelecekteki işleri, gelecekteki pozisyonu ve Tahminler, Tahminler, Hedefler ve Takeda planları dahil operasyon sonuçları ile ilgili ileriye dönük beyanlar, inançlar veya görüşler içerebilir. Sınırlama olmaksızın, ileriye dönük ifadeler genellikle “hedefler”, “planlar”, “inanıyor”, “umutlar”, “devam eder”, “hedefler”, “amaçlar”, “sağlar”, “irade”, “gerekir”, “yapılır”, “olabilir”, “tahminler”, “tahminler”, “projeler” veya olumsuzluk gibi kelimeler içerir. Bu ileriye dönük ifadeler, aşağıdakiler de dahil olmak üzere birçok önemli faktör hakkındaki varsayımlara dayanmaktadır, bu da gerçek sonuçların ileriye dönük ifadeler tarafından ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilir: Takeda’nın küresel işini çevreleyen ekonomik koşullar, Japonya ve Amerika Birleşik Devletleri'ndeki genel ekonomik koşullar da dahil olmak üzere; rekabetçi baskılar ve gelişmeler; küresel sağlık reformları dahil olmak üzere yürürlükteki yasa ve düzenlemelerde değişiklikler; klinik başarı belirsizliği ve düzenleyici otoritelerin kararları ve bunların zamanlaması dahil olmak üzere yeni ürün geliştirmede bulunan zorluklar; yeni ve mevcut ürünler için ticari başarının belirsizliği; üretim zorlukları veya gecikmeler; faiz ve döviz kurlarında dalgalanmalar; pazarlanan ürünlerin veya ürün adaylarının güvenliği veya etkinliği ile ilgili iddialar veya endişeler; Yeni Coronavirus Pandemi gibi sağlık krizlerinin Takeda ve Tededa'nın faaliyet gösterdiği ülkelerdeki yabancı hükümetler de dahil olmak üzere müşterileri ve tedarikçileri üzerindeki etkisi; Edinilmiş şirketlerle ağız sonrası entegrasyon çabalarının zamanlaması ve etkisi; Takeda’nın operasyonlarında temel olmayan varlıkları ve bu tür elden çıkarmaların zamanlaması; ve Takeda’nın Form 20-F ve Takeda’nın ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu ile ilgili en son yıllık raporunda tanımlanan diğer faktörler şu adreste bulunur: Https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-ports/ veya www.sec.gov. Takeda, bu basın bülteninde yer alan ileriye dönük beyanların hiçbirini veya yasa veya borsa kuralının gerektirdiği durumlar dışında, yapabileceği diğer ileriye dönük beyanları güncellemeyi taahhüt etmez. Geçmiş performans gelecekteki sonuçların bir göstergesi değildir ve bu basın bültenindeki TAKEDA sonuçları veya ifadeleri, Takeda’nın gelecekteki sonuçlarının bir tahmin, tahmini, garantisi veya projeksiyonu olmayabilir. Bu basın bülteni, tüm ülkelerde bulunmayan veya farklı ticari markalar altında, farklı endikasyonlarda, farklı dozajlarda veya farklı güçlü yönlerde bulunabilecek ürünler hakkında bilgi içerir. Burada yer alan hiçbir şey, geliştirilenler de dahil olmak üzere herhangi bir reçeteli ilaç için bir talep, tanıtım veya reklam olarak düşünülmemelidir. Gammagard S/D [% 5'lik bir çözeltide 1 ug/ml'den daha az immün globulin intravenöz (insan)] ABD reçete yazma bilgileri. Bağışıklık Eksikliği Vakfı. Birincil immün yetmezlik ile yaşamak. Erişim tarihi: https://primaryimmune.org/living-primary-immunaticestiess . Birincil immün yetmezlik (PI) hakkında. Erişim Edilen Haziran 2024. Kobrynski L, Powell RW, Bowen S.J Clin Immunol. 2014; 34 (8): 954-961. Gönderildi : 2025-07-02 12:00 Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar. Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.Devamını oku
Sorumluluk reddi beyanı
Popüler Anahtar Kelimeler