Takeda оголошує США про схвалення FDA про гаммагард рідину ERC, єдину готову до використання рідкої імуноглобулінової терапії з вмістом низького імуноглобуліну А (IgA)
Осака, Японія та Кембридж, штат Массачусетс, 30 червня 2025 р. Терапія імуноглобуліну (IG) з низьким вмістом імуноглобуліну А (IgA), як замісна терапія для людей, що перебувають у віці та старше, з первинним імунодефіцитом (PI). Як готова до використання рідини, гамагард рідкий ERC може допомогти полегшити навантаження на адміністрацію пацієнтів та їх медичних працівників, усунувши потребу в відновленні та може бути введена внутрішньовенно або підшкірно.1
“Давання гамагард Liquid erc підсилює нашу прихильність до індивідуалізованих підходів до тих, хто має найвизначну підхід до тих, що має найменший підхід до тих, що мають найнижче підходи до найменшого лікування, що має найнижчу підхід, що має найнижчу оцінку Вміст IGA в будь-якій готовій до використанні рідкої імуноглобулінової терапії, і його можна вводити внутрішньовенно або підшкірно ",-сказала Крістіна Аллікмет, старший віце-президент та керівник відділу досліджень та розробок для бізнес-підрозділу, що надається в плазмі. "Gammagard Liquid ERC використовує той самий сучасний виробничий процес, що і інші наші готові до використання рідкі імуноглобулінові рецептури, і узгоджується з нашою перспективною стратегією для надання пріоритетності надійної постачання, пропонуючи широкий спектр імуноглобулінових терапій для вирішення різноманітних потреб пацієнтів."
With this approval, Takeda continues to be the only manufacturer of IG therapy with low IgA content less than or equal to 2 µg/mL in a 10% solution.1 It is anticipated that commercialization of Gammagard Liquid ERC will begin in the U.S. in 2026, followed by the European Union in 2027, where Gammagard Liquid ERC is approved by the European Medicines Agency (EMA) as DEQSIGA®.3 The Часова шкала комерційного запуску відповідає часу, необхідному для збільшення виробництва та постачання терапії, отриманих у плазмі. Лише ліофілізована (висушена) підготовка в портфоліо IG Takeda, Gammagard S/D використовує інший, старий виробничий процес. Для Gammagard S/D цей процес вже не в змозі надійно задовольнити майбутні потреби пацієнта. Отже, Takeda повідомив FDA та іншим органам охорони здоров’я, що виробництво гаммагарда S/D буде припинено наприкінці грудня 2027 року. Поза цією датою Takeda має намір підтримувати інвентаризацію гамагарда, поки він не буде виснажений або закінчився.
"Ми розуміємо вплив, який може мати ця новина на пацієнтів, які в даний час покладаються на Gammagard S/D на їх лікування", - сказала Крістіна Аллікмет. "Зараз ми повідомляємо цю інформацію, щоб дозволити час пацієнтам тісно співпрацювати зі своїми командами охорони здоров'я для розробки альтернативних планів лікування".
gammagard рідкий ERC-це готова до використання рідкої імуноглобулінової терапії з вмістом IgA менше або дорівнює 2 мкг/мл у 10% розчину, який повинен бути введений внутрішньовенно або підшкірно. У Сполучених Штатах це показано як замісна терапія первинного імунодефіциту (PI) у людей два роки та старше.1
Гамагард рідкий ERC ділиться своїм виробничим процесом з гамагардною рідиною [інфузією імунного глобуліну (людини), при модифікації параметрів в єдиному кроці процесу для покращення відновлення IGA. Ця посилена можливість видалення (ERC) призводить до продукту з IgA менше або дорівнює 2 мкг/мл у 10% розчину.1
4 Гамагард рідкий ERC протипоказаний у пацієнтів із важкою системною гіперчутливістю або анафілактичними реакціями на продукт. Він також несе попередження та запобіжні заходи щодо потенціалу для важких реакцій гіперчутливості, у тому числі у пацієнтів, які раніше переносили імунні глобулінські продукти. Незважаючи на те, що містить низький рівень IgA (≤2 мкг/мл у 10% розчину), ризик анафілаксії залишається.1
щодо Gammagard s/d
Гаммагард S/D ліофілізована (висушена) імуноглобулінотерапія з вмістом IgA менше 1 мкг/мл у 5% розчину для внутрішньовенного використання. Це показано для лікування первинного імунодефіциту (PI) у дорослих та педіатричних пацієнтів 2 роки і старше. Gammagard S/D також показаний для профілактики бактеріальних інфекцій у пацієнтів з гіпогамаглобулінемією та/або рецидивуючими бактеріальними інфекціями, пов'язаними з В-клітинною CLL, для лікування дорослих пацієнтів із хронічною імунною тромбоцитопенічною пурпурою (ІТП) для збільшення кількості пластину та/або для контролю за кровотечами, а також для запобігання коронному аронійному артерурі, що пов'язано з коронуванням, з асоційованим кровотечами, пов'язаними з коронуванням, з асоційованим кровоношенням, пов'язаним з коронуванням, з асоційованою рухою, пов'язаною з корією, пов'язаними з корією, з асоційованими засмагами, пов'язаними з корією, з асоційованим кровотечами, пов'язаними з коронуванням, з пов'язаними зондійськими, з асоційованими мірмами, пов'язаними з коронезом, пов'язаними з корією. Синдром Кавасакі у дитячих пацієнтів.2
про первинний імунодефіцит (PI)
Первинний імунодефіцит (PI) - це група з більш ніж 550 рідкісних та хронічних розладів, де частина імунної системи організму відсутня або не функціонує так, як вона повинна. Кілька спеціалістів.6 У Сполучених Штатах ПІ вражає близько 1 на 1200 осіб.7
gammagard рідина erc, gammagard рідина та gammagard s/d США Важлива інформація про безпеку
Попередження: Тромбоз
thrombosis Manuture (IG) Продукти, включаючи рідину Gammagard, Gammagard Liquid ERC та Gammagard S/D. Фактори ризику можуть включати похилий вік, тривалу іммобілізацію, гіперкоагуляційні умови, історію венозного або артеріального тромбозу, використання естрогенів, пожовклі судинних катетерів, гіперсіскостійність та фактори серцево -судинного ризику. Тромбоз може виникнути за відсутності відомих факторів ризику.
для пацієнтів, які ризикують тромбозом, вводять гаммагардну рідину, гаммагарну рідину ERC та гаммагард S/D за мінімальною дози та частотою інфузії. Забезпечити адекватну гідратацію у пацієнтів перед введенням.
монітор на ознаки та симптоми тромбозу та оцінити в'язкість крові у пацієнтів, які ризикують гіперсіскозності.
Попередження: ниркова дисфункція та гостра ниркова недостатність
ренальна дисфункція, нефункціональна несправність, не страждає, і не страждає від ренної несправності, не страждає від ренної функції, нефункції, ненарика, не проводить не функцію, нефункціонування, нефункціонування, нефункціонування, нефункціонування, нефункція, не проводить не функцію рену, нефункціонування, нефункціонування, нефункція, не проводить рену, нефункцію. Може виникати у схильних пацієнтів з внутрішньовенним (IGIV) імунним глобуліном (IGIV), включаючи рідину Gammagard, Gammagard Liquid ERC та Gammagard S/D. Пацієнти, схильні до ниркової дисфункції, включають пацієнтів, які мають будь-який ступінь наявної ниркової недостатності, цукровий діабет, вік, що перевищує 65, виснаження об'єму, сепсис, парапротеїнемія або пацієнти, які отримують відомі нефротоксичні препарати. Ниркова дисфункція та гостра ниркова недостатність частіше зустрічаються у пацієнтів, які отримують продукти IGIV, що містять сахарозу. Gammagard Liquid, Gammagard Liquid ERC та Gammagard S/D не містять сахарози.
протипоказання
рідина gammagard протипоказана пацієнтам з анамнезом анафілактичних або важких реакцій системної гіперчутливості на ІГ людини, а пацієнти з дефіцитом IgA з антитілами до IGA та в анамнезі гіперчутливості до ІГ людини. Anaphylaxis has been reported with intravenous (IV) use of Gammagard Liquid.
Gammagard Liquid ERC and Gammagard S/D are contraindicated in patients with a history of anaphylactic or severe systemic hypersensitivity reactions to the administration of Gammagard Liquid ERC and Gammagard S/D .
Попередження та запобіжні заходи
гіперчутливість: важкі реакції гіперчутливості можуть виникати навіть у пацієнтів, які переносили попереднє лікування ІГ людини. Важкі реакції гіперчутливості та анафілактичні реакції із падінням артеріального тиску виникли у пацієнтів, які отримували гаммагард S/D, включаючи пацієнтів, які переносили попередні методи лікування гаммагардом S/D, хоча він містить низький рівень IGA. Якщо відбувається реакція гіперчутливості, негайно припинить інфузію та запровадіть відповідне лікування. Пацієнти з дефіцитом IgA з антитілами до IgA мають більший ризик розвитку потенційно важких реакцій гіперчутливості, включаючи анафілактику. Продукти, особливо ті, що містять сахарозу. Повідомлялося про гостру ниркову недостатність у поєднанні з рідиною Gammagard та Gammagard S/D. Переконайтесь, що пацієнти не виснажуються обсягом до інфузії. У пацієнтів, які ризикують через раніше існуючу ниркову недостатність або схильність до гострої ниркової недостатності, оцінюють функцію нирок перед ініціацією та протягом усього лікування, і вважають нижчими, частішими дозуванням. Якщо функція нирок погіршується, розглянемо припинення.
Гіперпротеїнемія, підвищена в'язкість у сироватці крові та гіпонатріємія можуть відбутися. Важливо відрізнити справжню гіпонатріємію від псевдогіпонатріємії, оскільки певні методи лікування можуть призвести до виснаження обсягу, подальшого збільшення в'язкості в сироватці крові та схильності до тромбоемболічних подій.
тромбоз: було повідомлено, що виникає після лікування ІГ та в відсутності відомих факторів ризику. У пацієнтів, які перебувають у ризику, застосовують при мінімальній дозі та частоті інфузії. Забезпечити адекватну гідратацію перед введенням. Монітор на ознаки та симптоми тромбозу та оцінюйте в'язкість крові у пацієнтів, які ризикують гіперсіскості.
Синдром асептичного менінгіту: повідомлялося з використанням IG. Проведіть ретельне неврологічне обстеження пацієнтів, які виявляють ознаки та симптоми, щоб виключити інші причини менінгіту. Скасування лікування IG призвело до ремісії протягом декількох днів без наслідків. Синдром зазвичай починається протягом декількох годин до двох днів після лікування IG
гемоліз: рідина гаммагарда, гаммагард -рідина ERC та гамагард S/D містять антитіла до групи крові, що може спричинити позитивну пряму реакцію антиглобуліну та гемоліз. Контролюйте пацієнтів на наявність ознак та симптомів гемолізу та затримки гемолітичної анемії та, якщо вони є, виконують відповідне підтверджуюче лабораторне тестування.
, пов’язана з переливанням гострої травми легенів: ретеогенний набряк легенів повідомлялося про IV, що займається IV, IV, в тому числі рідина гаммагарда . Моніторинг пацієнтів на легеневі побічні реакції. Якщо підозрювати, виконайте відповідні тести на наявність антинейтрофілів та анти-HLA антитіл як у сироватці продукту, так і в сироватці продукту. Можна керувати за допомогою кисневої терапії з адекватною вентиляційною підтримкою.
інфекційні агенти передачі: , оскільки рідина гаммагарда, гамагард -рідина ERC та гаммагард S/D з людської плазми, вони можуть нести ризик передачі інфекційних агентів (exg. Жодні підтверджені випадки вірусної передачі або варіанту Creutzfeldt-Jakob хвороби (VCJD) не були пов'язані з рідиною гаммагарда .
втручання в лабораторні тести: помилкові позитивні результати серологічних тестів та певні показання аналізу, що мають потенціал для оманливої інтерпретації, можуть відбутися в результаті пасивно перенесених антитіл. S/D . У пацієнтів на дієті з низьким вмістом натрію обчисліть кількість натрію від gammagard s/d при визначенні дієтичного споживання натрію.
побічні реакції
рідина гамагарда
IV введення: Серйозна побічна реакція, що спостерігається під час IV клінічних випробувань, була асептичним менінгітом. The most common adverse reactions observed in ≥5% of patients in clinical trials were headache, fatigue, pyrexia, nausea, chills, rigors, pain in extremity, diarrhea, migraine, dizziness, vomiting, cough, urticaria, asthma, pharyngolaryngeal pain, rash, arthralgia, myalgia, oedema peripheral, pruritus, and cardiac murmur.
Subcutaneous administration: The most common adverse reactions observed in ≥5% of patients in clinical trials were infusion site (local) event (rash, erythema, edema, hemorrhage, and irritation), headache, fatigue, heart rate increased, pyrexia, abdominal pain upper, nausea, vomiting, asthma, blood pressure systolic increased, diarrhea, ear Біль, афтозний стоматит, мігрень, орофарингеальний біль і біль у кінцівках.
Безпека рідкої ERC Gammagard у пацієнтів з первинним гуморальним імунодефіцитом (PI) підтримується двома клінічними дослідженнями, проведеними на рідині Gammagard. Клінічні дослідження не проводилися за допомогою гамагард рідкої ERC.
IV введення: Найпоширенішими побічними реакціями, що спостерігаються у ≥5% пацієнтів у дослідженні 1, були головний біль, втома, пірексія, озноб, нудота, болі в кінцівці, діарея, мігрень, блювота, дізнія, сечоводка, сорт, астмая, або інфліндія, сечоводка, сачо, астмая, або інфліндія, сечово -сечоводка, сачка, астма, астмая, або інфліндія, сечово -сечоводка, сортна, астмая, астніма, або інфліндія, сечово -сечоводка, сачо, астма, астмая, або інфліндія, сечово -сечоводка Екстравазація, артралгія, висип, міалгія, свердловина та серцевий шум.
Subcutaneous administration: The most common adverse reactions observed in ≥5% of patients in study 2 were infusion site (local) event, headache, pyrexia, fatigue, heart rate increased, abdominal pain upper, vomiting, arthralgia, nausea, asthma, blood pressure systolic increased, diarrhea, ear pain, aphthous ulcer, migraine, oropharyngeal pain, and pain in кінцівки.
gammagard s/d
Найпоширенішими побічними реакціями, що спостерігалися у ≥5% пацієнтів з клінічним випробуванням протягом 48 годин інфузії, були головний біль, нудота, озноб, втома, пірексія, біль у верхній частині абдоміналу, діарея, біль у спині, інфузія, болі, гіпергідерозу та флешування.
Найсерйозніші побічні реакції, повідомлені після маркетингу, включають ниркову недостатність, тромботичні події (інфаркт міокарда, цереброваскулярні аварії та легеневу емболію), анафілактичний шок, асептичний менінгіт та гемоліз. Вакцини (наприклад, кір, свинка, краснута та варика).
Takeda зосереджена на створенні покращення здоров’я для людей та світлішим майбутнім для світу. Ми прагнемо виявити та проводити лікування трансформованості в наших основних терапевтичних та бізнес-сферах, включаючи шлунково-кишкові та запалення, рідкісні захворювання, терапії, отримані в плазмі, онкологію, нейрології та вакцини. Разом з нашими партнерами ми прагнемо покращити досвід пацієнтів та просунути новий кордон варіантів лікування через наш динамічний та різноманітний трубопровід. Як провідна біофармацевтична компанія, орієнтована на НДДКР, зі штаб-квартирою в Японії, ми керуємось своєю прихильністю до пацієнтів, наших людей та планети. Наші працівники приблизно в 80 країнах та регіонах керуються нашою метою і ґрунтуються на цінностях, які визначили нас більше двох століть. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.takeda.com.
важливе повідомлення
Для цілей цього повідомлення "прес -реліз" означає цей документ, будь -яку усну презентацію, будь -яке сеанс питань та відповідей та будь -який письмовий або усний матеріал, обговорений або розповсюджений компанією Takeda Pharmaceutical Company Limited ("Takeda") щодо цього випуску. Цей прес-реліз (включаючи будь-який усний інструктаж та будь-який питання та відповіді у зв'язку з ним) не призначений і не є, не представляє, не представляє або не містить частини будь-якої пропозиції, запрошення чи клопотання про будь-яку пропозицію купувати, інакше придбати, підписатися на, обміняти, продати чи іншим чином розпоряджатися будь-якими цінними паперами чи проханням будь-якого голосування або схвалення в будь-якій юрисдикції. Жодна акція та інші цінні папери не пропонуються громадськості за допомогою цього прес -релізу. Жодна пропозиція цінних паперів не передбачається в Сполучених Штатах, крім відповідно до реєстрації згідно з Законом про цінні папери в США 1933 року, із змінами, або звільнення від нього. Цей прес -реліз надається (разом з будь -якою додатковою інформацією, яка може бути надана одержувачу) за умовою, що вона використовується для одержувача лише для інформаційних цілей (а не для оцінки будь -яких інвестицій, придбання, утилізації чи будь -якої іншої транзакції). Будь -яке невиконання цих обмежень може становити порушення застосовних законів про цінні папери. Компанії, в яких Takeda безпосередньо та опосередковано володіє інвестиціями, є окремими організаціями. У цьому прес -релізі "Takeda" іноді використовується для зручності, де посилаються на Takeda та її дочірніх підприємств взагалі. Так само слова "ми", "ми" та "наші" також використовуються для позначення дочірніх підприємств або тих, хто працює на них. Ці вирази також використовуються там, де жодна корисна мета не виконується шляхом визначення конкретної компанії або компаній.
Прогнозні заяви
Цей прес-реліз та будь-які матеріали, що розповсюджуються у зв'язку з цим прес-релізом, можуть містити перспективні заяви, переконання чи думки щодо майбутнього бізнесу, майбутньої позиції та результатів операцій, включаючи оцінки, прогнози, цілі та плани Takeda. Без обмежень, перспективні твердження часто включають такі слова, як "цілі", "плани", "віри", "сподівання", "продовжують", "очікують", "цілі", "має намір", "забезпечує", "воля", "травень", "повинні", "б", "могли", "передбачати", "оцінки", "проекти" або подібні експресії або негативні. Ці перспективні заяви ґрунтуються на припущеннях про багато важливих факторів, включаючи наступне, що може призвести до того, що фактичні результати істотно відрізняються від тих, що виражаються або передбачають перспективні заяви: економічні обставини, що стосуються глобального бізнесу Takeda, включаючи загальні економічні умови в Японії та США; конкурентний тиск та події; зміни у застосовних законах та правилах, включаючи глобальні реформи охорони здоров’я; Виклики, притаманні розробці нових продуктів, включаючи невизначеність клінічного успіху та рішень регуляторних органів та його термінів; невизначеність комерційного успіху для нових та існуючих продуктів; Труднощі або затримки виробництва; коливання процентних та валютних курсів; претензії або занепокоєння щодо безпеки чи ефективності продажу продукції або кандидатів на продукцію; Вплив криз охорони здоров’я, як і нова коронавірусна пандемія, на Такеду та її клієнтів та постачальників, включаючи закордонні уряди в країнах, в яких працює Такеда, або на інші аспекти свого бізнесу; терміни та вплив зусиль з інтеграції після змагань із придбаними компаніями; здатність позбавити активи, які не є основними для операцій Takeda та термінами будь -яких таких розривів; та інші фактори, визначені в останньому щорічному звіті Takeda щодо інших звітів форми 20-F та Takeda, поданих до Комісії з цінних паперів та бірж США, доступних на веб-сайті Takeda за адресою: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ або на веб-сайті www.sec.gov. Takeda не зобов'язується оновлювати будь-які перспективні заяви, що містяться в цьому прес-релізі, або будь-які інші перспективні заяви, які він може зробити, за винятком випадків, передбачених законодавством чи правилом фондової біржі. Минулі показники не є показником майбутніх результатів, і результати чи заяви Takeda у цьому прес -релізі можуть не вказувати на себе, і не є оцінкою, прогнозом, гарантією або проекцією майбутніх результатів Takeda.
медична інформація
Цей прес -реліз містить інформацію про продукти, які можуть бути недоступними у всіх країнах, або можуть бути доступні в різних торгових марок, для різних показань, у різних дозах або в різних сильних сторонах. Ніщо, що міститься в цьому документі, не повинно вважатися клопотанням, просуванням або рекламою для будь -яких препаратів, що відпускаються за рецептом, включаючи розроблені.
посилання
Гамагард рідина ERC [інфузія імунного глобуліну (людина) з меншим або рівним 2 мкг/мл Iga в 10 -відсотковому рішенні США.
gammagard s/d [імунний глобулін внутрішньовенно (людини)] IgA менше 1 мкг/мл у 5% розчині] Інформація про призначення США.
Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.
Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.
