TCBP anuncia que el primer paciente completó el régimen de dosis completa en el ensayo clínico ACHIEVE

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EDIMBURGO, Escocia, 22 de septiembre de 2024. TC BioPharm (Holdings) PLC ("TC BioPharm" o la "Compañía"), una empresa de biotecnología en etapa clínica que desarrolla una plataforma de terapias alogénicas con células T gamma-delta para el cáncer y otras indicaciones. , anuncia hoy que el primer paciente ha completado el régimen de dosis completo en el ensayo de fase 2b ACHIEVE en curso en el Reino Unido sin que se hayan observado eventos adversos relacionados con el medicamento en ninguno de los pacientes que reiniciaron el tratamiento. Como se indicó anteriormente, los pacientes son elegibles para recibir hasta 4 dosis totales de TCB según el protocolo ACHIEVE. Según la dosis modificada, este paciente recibió aproximadamente mil millones de células en el régimen de dosificación de TCB008.

Un paciente de la cohorte A completó con éxito el régimen de dosificación completo después de haber recibido las 4 dosis. Los datos de seguridad preliminares indican que la dosis de 5 ml de TCB008 es bien tolerada y no presenta eventos adversos relacionados con TCB008. Estos resultados de datos son indicativos del perfil de seguridad de TCB008, en apoyo de los objetivos y criterios de valoración de seguridad del estudio ACHIEVE. Se seguirán identificando, examinando e inscribiendo nuevos pacientes en el estudio.

Se espera que otros tres pacientes hayan recibido su cuarta y última dosis a finales de septiembre. Inicialmente se espera que 14 pacientes de la cohorte A reciban TCB008 y, a la espera de la confirmación de los criterios de valoración principales, se reclutarán otros 10 pacientes en la cohorte para un total de 24 pacientes.

"Estamos muy contentos de anunciar que el régimen de dosificación completo lo complete el primer paciente que reciba la dosis aumentada de TCB008 en el ensayo ACHIEVE. Incluyendo al primer paciente con la dosis completa en el ensayo ACHIEVE Fase 2b, no hemos observado eventos adversos relacionados con el medicamento en ninguno de los reinicios. pacientes", afirmó Bryan Kobel, director ejecutivo de TC BioPharm. "Esta retroalimentación inicial habla de la seguridad y tolerabilidad del medicamento de TCBP. Otros tres pacientes recibirán su cuarta y última dosis a fines de septiembre. Si bien podemos ver la seguridad y tolerabilidad inmediatamente después de la dosificación para que ACHIEVE actualice inversores, la medición de la eficacia y la publicación de esos datos se realizará después de completar la cohorte y los datos limpios según el mandato regulatorio. Estamos viendo un fuerte reclutamiento e inscripción en nuestros sitios activos y esperamos poder anunciar un conjunto de datos completo. la primera mitad de 2025, incluidos los criterios de valoración primarios y secundarios"

El ensayo clínico ACHIEVE UK es un estudio abierto de fase II diseñado para evaluar la eficacia y efectividad de TCB008 en pacientes con AML o MDS/AML, con enfermedad refractaria o recidivante.

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Acerca de TC BioPharm (Holdings) PLC

TC BioPharm es una empresa biofarmacéutica en etapa clínica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de terapias con células T gamma-delta para el tratamiento del cáncer con datos de eficacia en humanos en leucemia mieloide aguda. Las células T gamma-delta son células inmunitarias naturales que incorporan propiedades del sistema inmunológico innato y adaptativo y pueden diferenciar intrínsecamente entre tejido sano y enfermo.

TC BioPharm es líder en el desarrollo de células T gamma-delta terapias y la primera empresa en realizar estudios clínicos fundamentales/de fase II en oncología. La compañía está llevando a cabo dos ensayos clínicos iniciados por investigadores para su línea de productos de células T gamma-delta no modificadas: ensayo fundamental de fase 2b/3 en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda utilizando la tecnología alogénica CryoTC patentada de la compañía para proporcionar productos congelados a clínicas de todo el mundo. p>

FUENTE TC BioPharm

Al corriente : 2024-09-23 18:00

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