TCBP、ACHIEVE臨床試験で最初の患者が全用量レジメンを完了したことを発表

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スコットランド、エディンバラ、2024 年 9 月 22 日。TC BioPharm (Holdings) PLC (「TC BioPharm」または「当社」)、がんおよびその他の適応症に対する同種ガンマ デルタ T 細胞療法のプラットフォームを開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業は本日、英国で進行中のACHIEVE第2b相試験において、最初の患者が全用量レジメンを完了し、再開患者のいずれにも薬剤関連の有害事象は見られなかったことを発表した。前述したように、患者は ACHIEVE プロトコールに基づいて合計 4 回までの TCB 投与を受ける資格があります。修正された投与量に基づいて、この患者は TCB008 投与計画で約 10 億個の細胞を投与されました。

コホート A の 1 人の患者は、4 回の投与すべてを受けて完全な投与計画を正常に完了しました。予備的な安全性データは、5mL 用量の TCB008 が十分に忍容性があり、TCB008 関連の有害事象がないことを示しています。これらのデータ出力は、ACHIEVE 研究の安全性目標とエンドポイントを裏付ける、TCB008 の安全性プロファイルを示しています。新しい患者は引き続き特定され、スクリーニングされ、研究に登録されます。

さらに 3 人の患者が 9 月末までに 4 回目の最終接種を受けると予想されています。コホート A の 14 人の患者が当初 TCB008 の投与を受ける予定であり、主要評価項目の確認を待って、さらに 10 人の患者がコホートに追加され、合計 24 人の患者が対象となる予定です。

「発表できることを非常にうれしく思います」 ACHIEVE 試験で TCB008 の増量投与を受けた最初の患者によって全投与計画が完了すること（ACHIEVE 第 2b 相試験で全量投与された最初の患者を含む）では、どの再開でも薬物関連の有害事象は観察されていません。 」とTC BioPharmの最高経営責任者ブライアン・コーベル氏は語った。 「この最初のフィードバックは、TCBPの薬の安全性と忍容性を物語っています。さらに3人の患者が9月末までに4回目の最終投与を受ける予定です。投与直後の安全性と忍容性はACHIEVEの更新に向けて確認できていますが、投資家の皆様、有効性の測定とそのデータのリリースは、コホートが完了し、規制上の義務に従ってデータがクリーンになった後に行われます。当社の活動拠点では、積極的な採用と登録が見られており、完全なデータセットを発表できると期待しています。プライマリエンドポイントとセカンダリエンドポイントを含む 2025 年前半」

ACHIEVE UK 臨床試験は、難治性または再発性疾患の AML または MDS/AML 患者を対象に TCB008 の有効性を評価することを目的とした非盲検第 II 相試験です。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、1995 年私募証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。フォーム 8-K のこの最新報告書に含まれる歴史的事実に関連しないすべての記述は、将来の見通しとして考慮される必要があります。これには、予算の節約に影響を与えたり、M&A や資本調達戦略を実行したりする当社の意図や能力に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。これらの記述は経営陣の現在の仮定に基づいており、約束や保証ではありませんが、既知および未知のリスク、不確実性、および当社の実際の結果、業績、成果が将来の結果、実績、成果と大きく異なる原因となる可能性のあるその他の重要な要素を含んでいます。将来の見通しに関する記述によって明示または暗示されています。実際の結果がフォーム 8-K の現在のレポートに記載されている将来の見通しに関する記述と大きく異なる可能性があるその他の重要な要因については、フォーム 10-K の年次レポートの「リスク要因」の見出しで特定されるリスクと不確実性を参照してください。 2023 年 12 月 31 日終了年度の K、および SEC に提出されたその他のレポートはすべて、当社の投資家向け情報 Web サイト (www.tcbiopharm.com) および SEC の Web サイト (www.sec.gov) で入手できます。すべての将来の見通しに関する記述は、Form 8-K によるこの最新レポートの日付時点における当社の信念と仮定のみを反映しています。当社は、将来の出来事や状況を反映するために将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

TC BioPharm (Holdings) PLC について

TC BioPharm は臨床段階のバイオ医薬品会社で、急性骨髄性白血病におけるヒトの有効性データを活用したがん治療のためのガンマデルタ T 細胞療法の発見、開発、商業化に重点を置いています。ガンマデルタ T 細胞は、自然免疫系と適応免疫系の両方の特性を体現する天然の免疫細胞であり、健康な組織と病気の組織を本質的に区別することができます。

TC BioPharm はガンマ デルタ T 細胞開発のリーダーです。腫瘍学における第 II 相/極めて重要な臨床研究を実施した最初の企業です。同社は、未修飾ガンマデルタ T 細胞製品ラインについて 2 つの医師主導臨床試験を実施しています。これは、当社独自の同種 CryoTC 技術を使用して、世界中のクリニックに冷凍製品を提供する急性骨髄性白血病治療における第 2b/3 相極めて重要な試験です。

ソース TC BioPharm

投稿しました : 2024-09-23 18:00

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