TCBP ogłasza, że ​​pierwszy pacjent ukończył pełny schemat leczenia w ramach badania klinicznego ACHIEVE

Śledź Drugslib na

EDYNBURG, Szkocja, 22 września 2024 r. TC BioPharm (Holdings) PLC („TC BioPharm” lub „Spółka”), firma biotechnologiczna na etapie klinicznym opracowująca platformę allogenicznych terapii komórkami gamma-delta T w leczeniu raka i innych wskazań ogłosiła dzisiaj, że pierwszy pacjent ukończył pełny schemat leczenia w ramach badania fazy 2b ACHIEVE prowadzonego w Wielkiej Brytanii i u żadnego z pacjentów ponownie rozpoczynających leczenie nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych związanych z lekiem. Jak stwierdzono wcześniej, pacjenci kwalifikują się do otrzymania maksymalnie 4 dawek całkowitych TCB w ramach protokołu ACHIEVE. Na podstawie zmienionego dawkowania pacjent ten otrzymał około miliard komórek w schemacie dawkowania TCB008.

Jeden pacjent w kohorcie A pomyślnie ukończył pełny schemat dawkowania po otrzymaniu wszystkich 4 dawek. Wstępne dane dotyczące bezpieczeństwa wskazują, że dawka 5 ml TCB008 jest dobrze tolerowana i nie powoduje żadnych działań niepożądanych związanych z TCB008. Te dane wyjściowe wskazują profil bezpieczeństwa TCB008, potwierdzając cele i punkty końcowe badania ACHIEVE dotyczące bezpieczeństwa. Nowi pacjenci będą nadal identyfikowani, poddawani badaniom przesiewowym i włączani do badania.

Oczekuje się, że do końca września kolejnych trzech pacjentów otrzyma czwartą i ostatnią dawkę. Początkowo oczekuje się, że 14 pacjentów z kohorty A otrzyma TCB008, a do czasu potwierdzenia pierwszorzędowych punktów końcowych do kohorty obejmującej łącznie 24 pacjentów zostanie włączonych kolejnych 10 pacjentów.

„Jesteśmy niezwykle zadowoleni z ogłoszenia że pierwszy pacjent, który otrzymał zwiększoną dawkę TCB008 w ramach badania ACHIEVE, zakończył pełny schemat dawkowania, włączając pierwszego pacjenta, któremu podano pełną dawkę w badaniu fazy 2b ACHIEVE, nie zaobserwowaliśmy żadnych działań niepożądanych związanych z lekiem podczas żadnego ponownego uruchomienia. pacjentów” – powiedział Bryan Kobel, dyrektor generalny TC BioPharm. „Ta wstępna opinia świadczy o bezpieczeństwie i tolerancji leku TCBP. Dodatkowych trzech pacjentów otrzyma czwartą i ostatnią dawkę do końca września. Chociaż jesteśmy w stanie ocenić bezpieczeństwo i tolerancję leku bezpośrednio po dawkowaniu, to ACHIEVE ma zaktualizować inwestorów, pomiar skuteczności i publikacja tych danych nastąpi po zakończeniu kohorty i oczyszczeniu danych zgodnie z wymogami regulacyjnymi. Obserwujemy dużą rekrutację i rejestrację w naszych aktywnych lokalizacjach i spodziewamy się, że będziemy mogli ogłosić pełny zestaw danych pierwsza połowa 2025 r., łącznie z pierwszorzędowymi i drugorzędowymi punktami końcowymi.”

Badanie kliniczne ACHIEVE UK jest otwartym badaniem II fazy, którego celem jest ocena skuteczności i efektywności preparatu TCB008 u pacjentów z AML lub MDS/AML, z chorobą oporną na leczenie lub nawrotową.

Stwierdzenia dotyczące przyszłości

Niniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia wybiegające w przyszłość w rozumieniu ustawy o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r. Wszystkie stwierdzenia zawarte w niniejszym raporcie bieżącym na formularzu 8-K, które nie odnoszą się do faktów historycznych, należy uważać za wybiegające w przyszłość oświadczenia przeglądowe, w tym między innymi oświadczenia dotyczące zamiaru lub możliwości Spółki wpłynięcia na oszczędności budżetowe lub realizacji dowolnej strategii fuzji i przejęć lub pozyskiwania kapitału. Stwierdzenia te opierają się na bieżących założeniach kierownictwa i nie stanowią obietnic ani gwarancji, ale wiążą się ze znanym i nieznanym ryzykiem, niepewnością i innymi ważnymi czynnikami, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki, wyniki lub osiągnięcia Spółki będą się istotnie różnić od jakichkolwiek przyszłych wyników, wyników lub osiągnięć wyrażone lub dorozumiane w stwierdzeniach dotyczących przyszłości. W przypadku innych ważnych czynników, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą znacząco różnić się od stwierdzeń dotyczących przyszłości zawartych w niniejszym raporcie bieżącym na formularzu 8-K, należy zapoznać się z ryzykiem i niepewnością zidentyfikowaną pod nagłówkiem „Czynniki ryzyka” w naszym raporcie rocznym na formularzu 10-K. K za rok zakończony 31 grudnia 2023 r. oraz inne nasze raporty złożone do SEC, wszystkie dostępne na stronie internetowej Spółki dotyczącej relacji inwestorskich pod adresem www.tcbiopharm.com oraz na stronie internetowej SEC pod adresem www.sec.gov. Wszystkie stwierdzenia dotyczące przyszłości odzwierciedlają przekonania i założenia Spółki jedynie na dzień niniejszego raportu bieżącego na formularzu 8-K. Spółka nie zobowiązuje się do aktualizowania stwierdzeń wybiegających w przyszłość w celu odzwierciedlenia przyszłych zdarzeń lub okoliczności.

O TC BioPharm (Holdings) PLC

TC BioPharm to firma biofarmaceutyczna działająca na etapie klinicznym, skupiająca się na odkrywaniu, rozwoju i komercjalizacji terapii komórkami T gamma-delta do leczenia raka w oparciu o dane dotyczące skuteczności u ludzi w ostrej białaczce szpikowej. Komórki T gamma-delta to naturalnie występujące komórki odpornościowe, które posiadają właściwości zarówno wrodzonego, jak i nabytego układu odpornościowego i potrafią samoistnie różnicować zdrową i chorą tkankę.

TC BioPharm jest liderem w opracowywaniu komórek T gamma-delta terapii i pierwszą firmą, która przeprowadziła II fazę kluczowych badań klinicznych w onkologii. Spółka prowadzi dwa badania kliniczne zainicjowane przez badacza dotyczące linii produktów z niezmodyfikowanych komórek T gamma-delta – kluczowe badanie fazy 2b/3 dotyczące leczenia ostrej białaczki szpikowej z wykorzystaniem autorskiej technologii allogenicznej CryoTC firmy w celu dostarczania mrożonych produktów do klinik na całym świecie.

ŹRÓDŁO TC BioPharm

Wysłano : 2024-09-23 18:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe