TCBP anuncia que o primeiro paciente completou o regime de dose completa no ensaio clínico ACHIEVE

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EDINBURGO, Escócia, 22 de setembro de 2024. TC BioPharm (Holdings) PLC ("TC BioPharm" ou a "Empresa"), uma empresa de biotecnologia em estágio clínico que desenvolve plataformas de terapias alogênicas com células T gama-delta para câncer e outras indicações , anuncia hoje que o primeiro paciente completou o regime de dose completo no ensaio ACHIEVE Fase 2b em andamento no Reino Unido, sem nenhum evento adverso relacionado ao medicamento observado em nenhum dos pacientes reiniciados. Conforme afirmado anteriormente, os pacientes são elegíveis para receber até 4 doses totais de TCB no âmbito do protocolo ACHIEVE. Com base na dosagem alterada, este paciente recebeu aproximadamente um bilhão de células no regime de dosagem TCB008.

Um paciente na Coorte A completou com sucesso o regime de dosagem completo, tendo recebido todas as 4 doses. Dados preliminares de segurança indicam que a dose de 5mL de TCB008 é bem tolerada, sem eventos adversos relacionados ao TCB008. Esses resultados de dados são indicativos do perfil de segurança do TCB008, em apoio aos objetivos e parâmetros de segurança do estudo ACHIEVE. Novos pacientes continuarão a ser identificados, avaliados e inscritos no estudo.

Espera-se que mais três pacientes recebam a quarta e última dose até o final de setembro. Espera-se inicialmente que 14 pacientes na Coorte A recebam TCB008 e, enquanto se aguarda a confirmação dos desfechos primários, mais 10 pacientes serão recrutados para a coorte, totalizando 24 pacientes.

"Estamos extremamente satisfeitos em anunciar que o regime de dosagem completo seja concluído pelo primeiro paciente a receber a dose aumentada de TCB008 no ensaio ACHIEVE Incluindo o primeiro paciente com dose completa no ensaio ACHIEVE Fase 2b, não observamos eventos adversos relacionados ao medicamento em qualquer uma das reinicializações. pacientes", disse Bryan Kobel, CEO da TC BioPharm. "Este feedback inicial fala sobre a segurança e tolerabilidade do medicamento do TCBP. Outros três pacientes receberão sua quarta e última dose até o final de setembro. Embora possamos ver a segurança e a tolerabilidade imediatamente após a administração da dosagem para ACHIEVE atualizar investidores, a medição da eficácia e a divulgação desses dados ocorrerão após a conclusão da coorte e a limpeza dos dados, de acordo com o mandato regulatório. Estamos vendo um forte recrutamento e inscrição em nossos locais ativos e esperamos poder anunciar um conjunto completo de dados em. no primeiro semestre de 2025, incluindo desfechos primários e secundários"

O ensaio clínico ACHIEVE UK é um estudo aberto de fase II projetado para avaliar a eficácia e efetividade do TCB008 em pacientes com LMA ou SMD/LMA, com doença refratária ou recidivante.

Declarações prospectivas

Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas de acordo com o significado da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995. Todas as declarações contidas neste Relatório Atual no Formulário 8-K que não estejam relacionadas a questões de fatos históricos devem ser consideradas futuras. declarações prospectivas, incluindo, sem limitação, declarações sobre a intenção ou capacidade da Empresa de afetar qualquer economia orçamentária ou executar qualquer estratégia de fusões e aquisições ou de levantamento de capital. Estas declarações baseiam-se nas suposições atuais da administração e não são promessas nem garantias, mas envolvem riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores importantes que podem fazer com que os resultados, desempenho ou realizações reais da Empresa sejam materialmente diferentes de quaisquer resultados, desempenho ou realizações futuras. expressa ou implícita nas declarações prospectivas. Para outros fatores importantes que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes das declarações prospectivas neste Relatório Atual no Formulário 8-K, consulte os riscos e incertezas identificados sob o título "Fatores de Risco" em nosso Relatório Anual no Formulário 10- K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2023, e nossos outros relatórios arquivados na SEC, todos disponíveis no site de relações com investidores da empresa em www.tcbiopharm.com e no site da SEC em www.sec.gov. Todas as declarações prospectivas refletem as crenças e suposições da Empresa somente na data deste Relatório Atual no Formulário 8-K. A Empresa não assume nenhuma obrigação de atualizar declarações prospectivas para refletir eventos ou circunstâncias futuras.

Sobre a TC BioPharm (Holdings) PLC

TC BioPharm é uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico focada na descoberta, desenvolvimento e comercialização de terapias com células T gama-delta para o tratamento do câncer com dados de eficácia humana na leucemia mieloide aguda. As células T gama-delta são células imunológicas de ocorrência natural que incorporam propriedades dos sistemas imunológicos inato e adaptativo e podem diferenciar intrinsecamente entre tecido saudável e doente.

TC BioPharm é líder no desenvolvimento de células T gama-delta terapias e a primeira empresa a conduzir estudos clínicos de fase II/principais em oncologia. A Empresa está conduzindo dois ensaios clínicos iniciados por investigadores para sua linha de produtos de células T gama-delta não modificadas - ensaio fundamental de Fase 2b/3 no tratamento de leucemia mieloide aguda usando a tecnologia CryoTC alogênica proprietária da Empresa para fornecer produtos congelados para clínicas em todo o mundo.

FONTE TC BioPharm

Postou : 2024-09-23 18:00

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