Tecovirimat je bezpečný, ale neúčinný jako léčba pro Clade II Mpox

Sledujte Drugslib

12. března 2025 - Antivirové léčivo Tecovirimat použité bez jiných antivirol neslišilo čas na klinické rozlišení lézí MPOX CLADE II nebo zlepšit kontrolu bolesti u dospělých v mezinárodním klinickém studii sponzorovaném Národními ústavy zdraví (NIH). Zápis do pokusu byl zastaven na konci roku 2024, když prozatímní analýza ukázala, že monoterapie Tecovirimat byla ve studované populaci neúčinná. Podrobné výsledky byly představeny na konferenci 2025 o retrovirech a oportunních infekcích (CROI) v San Franciscu. "Jsme vděční studijním týmu a účastníkům za jejich příspěvky k průkopnickému výzkumu nemoci, o které stále nevíme dost."

mpox je způsoben virem, který se šíří hlavně skrze blízký kontakt. Byly identifikovány dva typy viru, označované jako clades I a II. Podtyp viru Clade II způsobil v roce 2022 globální vypuknutí MPOX a virus nadále cirkuluje při nízkých hladinách. V roce 2024 bylo vypuknutí Clade I ve střední a východoafrickém zemích vyhlášeno nouzovou nouzovou situací mezinárodního zájmu. Ve Spojených státech byly hlášeny případy Clade I MPOX související s cestováním, ale riziko MPOX pro populaci USA zůstává nízké. Lidé s výrazně ohroženým imunitním systémem nebo určitými existujícími kožními stavy, děti a těhotné ženy mají zvýšené riziko vzniku těžkého MPOX. Ve Spojených státech nejsou schváleny žádné ošetření MPOX. Na základě studií na zvířatech byl Tecovirimat, také známý jako TPOXX, schválen Správou potravin a léčiv (FDA) k léčbě neštovic - onemocnění způsobené virem úzce souvisejícím, ale obvykle způsobuje onemocnění mnohem vážnější než virem, který způsobuje MPOX. Droga nebyla studována u lidí s MPOX až do soudu Stomp a komplementární studie zvaná Palm007 v Kongo Demokratické republiky. Palm007 nahlásila zjištění v roce 2024, která byla podobná zjištěním hlášeným od Stomp.

Stomp byla randomizovaná mezinárodní studie účinnosti, která zapsala účastníky, kteří byli nemocní MPOX po dobu méně než 14 dní v Argentině, Brazílii, Japonsku, Mexiku, Peru, Thajsku a Spojených státech, včetně Portorika. Randomizovaní účastníci studie a vyšetřovatelé pokusů byli oslepeni, což znamená, že nevěděli, kdo obdržel Tecovirimat nebo placebo. Děti, těhotné ženy, účastníci studie s určitými kožními stavy nebo v podstatě potlačeni imunitním systémům a účastníci, kteří měli závažné onemocnění MPOX, jak je definováno ve studijním protokolu, byly přiřazeny k otevřené studijní rameni, což znamená, že všichni dostali tecovirimat místo toho, aby byli randomizováni. The STOMP study assessed the safety of the drug among all study participants and, in randomized arms, evaluated whether a 14-day course of tecovirimat monotherapy reduced the time to clinical resolution of visible mpox lesions and improved other outcome measures like pain, compared to a placebo.

Randomized participants reported experiencing mpox symptoms for a median of eight days before study entry and had a median of nine mpox lesions. Asi třetina účastníků vykázala silnou bolest a vybrala skóre 7-10 v 11-bodové stupnici. Od 29. dne po vstupu studie se odhaduje, že 83% účastníků, kteří dostávali Tecovirimat, dosáhlo klinického rozlišení, ve srovnání s 84%, kteří dostali placebo, což je nevýznamný rozdíl. Mezi těmi, kdo vykazovali na začátku, byla vylepšení podobná mezi těmi, kteří obdrželi Tecovirimat a placebo, přičemž průměrná skóre bolesti se snížila o 3,2 bodu pro účastníky, kteří dostávali Tecovirimat, a o 3,1 body mezi těmi, kteří dostávají placebo. Léze účastníků byly otřeseny a testovány na přítomnost DNA z viru, který způsobuje MPOX během studie. V osmé den mělo 48% účastníků, kteří dostávali Tecovirimat, nedetekovatelnou virovou DNA ve srovnání s 37% účastníků, kteří dostávali placebo. Rozdíl mezi dvěma rameny zúženými do 15. dne (82% pro ty, kteří dostávali TeCovirimat versus 80% pro ty, kteří dostávají placebo), jak se MPOX vyřešil. Tyto rozdíly nebyly statisticky významné v žádném časovém bodě. Míra nežádoucích událostí byla mezi oběma randomizovanými studijními rameny podobná.

Samostatná průzkumná analýza dat shromážděných v Stompově otevřeném rameni před uzavřením studie se zaměřilo na určení, zda jsou nějaké faktory spojeny s rychlejším rozlišením léze MPOX u účastníků nebo zvýšeným rizikem závažného MPOX. Rychlejší klinické rozlišení bylo pozorováno u účastníků, kteří byli mladší ve věku nebo kteří neměli HIV nebo žili s HIV, ale virově potlačovali při antiretrovirové terapii; Při zvažování trvání příznaků před vstupem do studie však nebylo žádné asociace významné. Vyšetřovatelé poznamenali, že účastníci Stomp otevřené značky měli méně lézí, ale pomalejší klinické rozlišení, než bylo hlášeno ze studie Palm007. M.P.H., šéf divize infekčních nemocí a globálního veřejného zdraví na Kalifornské univerzitě v San Diegu. „Souhrnně tyto nejnovější výsledky také zdůrazňují, že ještě musíme izolovat, které faktory ovlivňují progresi onemocnění MPOX a klinické rozlišení.“

STOMP STUDIE provedla ACTG financovanou NIH, globální síť klinických studií zaměřená na HIV a další infekční onemocnění. Siga Technologies, Inc. se sídlem v New Yorku poskytl pro studii Tecovirimat. Výsledky studie budou také zveřejněny ve vědeckém časopise.

Další informace o STOMP naleznete na ClinicalTrials.gov pomocí identifikátoru NCT05534984.

niaid provádí a podporuje výzkum-na NIH, po celých Spojených státech a po celém světě-pro studium příčin infekčních a imunitně zprostředkovaných nemocí a rozvíjejte lepší prostředky k prevenci, diagnostice a léčbě těchto nemocí. Na webových stránkách NIAID jsou k dispozici zprávy, informační listy a další materiály související s NIAID. NIH je primární federální agentura provádějící a podporující základní, klinický a translační lékařský výzkum a zkoumá příčiny, léčbu a léky pro běžná i vzácná onemocnění. Další informace o NIH a jeho programech naleznete na adrese www.nih.gov.

nih… přeměňování objevu na zdraví®

reference

Wilkin et al. Tecovirimat je bezpečný, ale není účinný u lidí s Clade II MPOX. Konference o retrovirech a oportunních infekcích v San Franciscu v Kalifornii. Středa 12. března 2025.

Fischer et al. Faktory hostitele a onemocnění nebyly spojeny s rozlišením MPOX u účastníků, kteří dostávali TPOXX. Konference o retrovirech a oportunních infekcích v San Franciscu v Kalifornii. Úterý 11. března 2025.

Zdroj: NIH

Vyslán : 2025-03-13 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova