Το Tecovirimat είναι ασφαλές αλλά αναποτελεσματικό ως θεραπεία για το CLADE II MPOX

Ακολουθήστε το Drugslib

12 Μαρτίου 2025 - Το αντιιικό φάρμακο Tecovirimat που χρησιμοποιήθηκε χωρίς άλλα αντιιικά δεν μείωσε το χρόνο στην κλινική επίλυση των αλλοιώσεων MPOX CLADE II ή βελτιώνει τον έλεγχο του πόνου σε ενήλικες σε μια διεθνή κλινική δοκιμή που χρηματοδοτήθηκε από τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας (NIH). Η εγγραφή της δοκιμής σταμάτησε στα τέλη του 2024 όταν μια προσωρινή ανάλυση έδειξε ότι η μονοθεραπεία Tecovirimat ήταν αναποτελεσματική στον πληθυσμό της μελέτης. Τα λεπτομερή αποτελέσματα παρουσιάστηκαν στο συνέδριο του 2025 για τους ρετροϊούς και τις ευκαιριακές λοιμώξεις (CROI) στο Σαν Φρανσίσκο. "Είμαστε ευγνώμονες στην ομάδα μελέτης και στους συμμετέχοντες για τη συμβολή τους στην πρωτοποριακή έρευνα σε μια ασθένεια που δεν γνωρίζουμε αρκετά."

MPOX προκαλείται από έναν ιό που εξαπλώνεται κυρίως μέσω στενής επαφής. Δύο τύποι του ιού έχουν εντοπιστεί, που αναφέρονται ως clades i και ii. Ένας υποτύπος ιού CLADE II προκάλεσε παγκόσμια επιδημία MPOX το 2022 και ο ιός συνεχίζει να κυκλοφορεί σε χαμηλά επίπεδα. Το 2024, ένα ξέσπασμα I CLADE I στις χώρες της Κεντρικής και Ανατολικής Αφρικής κηρύχθηκε έκτακτη ανάγκη δημόσιας υγείας για διεθνή ανησυχία. Οι περιπτώσεις που σχετίζονται με τα ταξίδια του CLADE I MPOX έχουν αναφερθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες, αλλά ο κίνδυνος του CLADE I MPOX στον πληθυσμό των Η.Π.Α. παραμένει χαμηλός. Τα άτομα με σημαντικά συμβιβασμένα ανοσοποιητικά συστήματα ή ορισμένες προϋπάρχουσες δερματικές παθήσεις, τα παιδιά και οι έγκυες γυναίκες έχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρής MPOX. Δεν υπάρχουν θεραπείες MPOX που έχουν εγκριθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες. Με βάση τις μελέτες σε ζώα, το Tecovirimat, γνωστό και ως TPoxx, εγκρίθηκε από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για τη θεραπεία της ασθένειας της ευλογιάς που προκαλείται από έναν ιό που σχετίζεται στενά με, αλλά συνήθως προκαλεί ασθένεια πολύ πιο σοβαρή από τον ιό που προκαλεί MPOX. Το φάρμακο δεν είχε μελετηθεί σε άτομα με MPOX μέχρι τη δίκη Stomp και μια συμπληρωματική μελέτη που ονομάζεται Palm007 στη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό. Το Palm007 ανέφερε τα ευρήματα το 2024 που ήταν παρόμοια με τα ευρήματα που αναφέρθηκαν από το Stomp.

Το Stomp ήταν μια τυχαιοποιημένη μελέτη διεθνούς αποτελεσματικότητας που εγγράφηκαν συμμετέχοντες που ήταν άρρωστοι με MPOX για λιγότερες από 14 ημέρες στην Αργεντινή, τη Βραζιλία, την Ιαπωνία, το Μεξικό, το Περού, την Ταϊλάνδη και τις Ηνωμένες Πολιτείες, συμπεριλαμβανομένου του Πουέρτο Ρίκο. Οι τυχαιοποιημένοι συμμετέχοντες στη μελέτη και οι ερευνητές δοκιμών τυφλώθηκαν, πράγμα που σημαίνει ότι δεν γνώριζαν ποιος έλαβε tecovirimat ή εικονικό φάρμακο. Τα παιδιά, οι έγκυες γυναίκες, οι συμμετέχοντες στη μελέτη με ορισμένες δερματικές παθήσεις ή τα ουσιαστικά καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα και οι συμμετέχοντες που είχαν σοβαρή ασθένεια MPox όπως ορίζονται στο πρωτόκολλο μελέτης ανατέθηκαν σε ένα ανοιχτό βραχίονα μελέτης, πράγμα που σημαίνει ότι όλοι έλαβαν tecovirimat αντί να τυχαιοποιηθούν. Η μελέτη Stomp αξιολόγησε την ασφάλεια του φαρμάκου μεταξύ όλων των συμμετεχόντων στη μελέτη και, σε τυχαιοποιημένα όπλα, αξιολόγησε εάν μια πορεία 14 ημερών της μονοθεραπείας Tecovirimat μείωσε το χρόνο σε κλινική ανάλυση των ορατών βλαβών MPox και βελτιώθηκαν άλλα μέτρα έκβασης όπως ο πόνος, σε σύγκριση με ένα εικονικό φάρμακο. βλάβες. Περίπου το ένα τρίτο των συμμετεχόντων ανέφεραν σοβαρό πόνο, επιλέγοντας βαθμολογίες 7-10 σε κλίμακα 11 σημείων. Την ημέρα 29 μετά την είσοδο στη μελέτη, περίπου το 83% των συμμετεχόντων που έλαβαν Tecovirimat είχαν φθάσει σε κλινική ανάλυση, σε σύγκριση με το 84% που έλαβαν εικονικό φάρμακο, μια μη σημαντική διαφορά. Μεταξύ εκείνων που ανέφεραν σοβαρό πόνο κατά την έναρξη, οι βελτιώσεις ήταν παρόμοιες μεταξύ εκείνων που έλαβαν Tecovirimat και εικονικό φάρμακο, με μέσες βαθμολογίες πόνου να μειώνονται κατά 3,2 μονάδες για τους συμμετέχοντες που έλαβαν Tecovirimat και κατά 3,1 βαθμούς μεταξύ εκείνων που έλαβαν το εικονικό φάρμακο. Οι βλάβες των συμμετεχόντων εξετάστηκαν και δοκιμάστηκαν για την παρουσία DNA από τον ιό που προκαλεί MPOX σε όλη τη μελέτη. Την ημέρα οκτώ, το 48% των συμμετεχόντων που έλαβαν Tecovirimat είχαν μη ανιχνεύσιμο ιικό DNA σε σύγκριση με το 37% των συμμετεχόντων που έλαβαν το εικονικό φάρμακο. Η διαφορά μεταξύ των δύο βραχιόνων που περιορίστηκαν την 15η ημέρα (82% για όσους έλαβαν tecovirimat έναντι 80% για όσους λαμβάνουν το εικονικό φάρμακο) ως MPOX επιλύθηκαν. Αυτές οι διαφορές δεν ήταν στατιστικά σημαντικές σε κάθε χρονικό σημείο. Τα ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοιοι μεταξύ των τυχαιοποιημένων βραχιόνων μελέτης.

Μια ξεχωριστή διερευνητική ανάλυση των δεδομένων που συλλέχθηκαν στον ανοιχτό βραχίονα του Stomp πριν από την έκταση της μελέτης αποσκοπούσε να προσδιορίσει εάν οι παράγοντες συσχετίστηκαν με ταχύτερη ανάλυση βλάβης MPOX σε συμμετέχοντες με ή αυξημένο κίνδυνο σοβαρού MPOX. Η ταχύτερη κλινική ανάλυση παρατηρήθηκε σε συμμετέχοντες που ήταν νεότεροι στην ηλικία ή που δεν είχαν HIV ή ζούσαν με HIV αλλά καταστέλλονται ιό σε αντιρετροϊκή θεραπεία. Ωστόσο, καμία συσχέτιση δεν ήταν σημαντική όταν εξετάζεται η διάρκεια των συμπτωμάτων πριν από την είσοδο στη μελέτη. Οι ερευνητές σημείωσαν ότι οι συμμετέχοντες στην ανοικτή ετικέτα Stomp είχαν λιγότερες βλάβες, αλλά η πιο αργή κλινική ανάλυση από ό, τι αναφέρθηκε από τη δοκιμή PALL007. M.P.H., επικεφαλής του τμήματος μολυσματικών ασθενειών και παγκόσμιας δημόσιας υγείας στο Πανεπιστήμιο της Καλιφόρνιας του Σαν Ντιέγκο. "Συνολικά, αυτά τα τελευταία αποτελέσματα υπογραμμίζουν επίσης ότι δεν έχουμε ακόμη απομονώσει τους παράγοντες που επηρεάζουν την πρόοδο της νόσου MPox και την κλινική ανάλυση."

Η μελέτη Stomp διεξήχθη από το ACTG που χρηματοδοτείται από το NIH, ένα παγκόσμιο δίκτυο κλινικών δοκιμών που επικεντρώθηκε στον ιό HIV και σε άλλες μολυσματικές ασθένειες. Η SIGA Technologies, Inc., με έδρα τη Νέα Υόρκη, παρείχε στο Tecovirimat για τη μελέτη. Τα αποτελέσματα της μελέτης θα δημοσιευθούν επίσης σε ένα επιστημονικό περιοδικό

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το stomp, επισκεφτείτε το clinicaltrials.gov χρησιμοποιώντας το αναγνωριστικό NCT05534984.

Η NIAID διεξάγει και υποστηρίζει την έρευνα-σε NIH, σε όλες τις Ηνωμένες Πολιτείες, και παγκοσμίως-για να μελετήσει τις αιτίες των μολυσματικών και ανοσολογικών ασθενειών και στην ανάπτυξη καλύτερων μέσων πρόληψης, διάγνωσης και θεραπείας αυτών των ασθενειών. Τα δελτία ειδήσεων, τα φύλλα γεγονότων και άλλα υλικά που σχετίζονται με το NIAID διατίθενται στον ιστότοπο NIAID. Το NIH είναι ο κύριος ομοσπονδιακός οργανισμός που διεξάγει και υποστηρίζει βασικές, κλινικές και μεταφραστικές ιατρικές έρευνες και διερευνά τις αιτίες, τις θεραπείες και τις θεραπείες τόσο για κοινές όσο και για σπάνιες ασθένειες. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το NIH και τα προγράμματά του, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.nih.gov.

nih ... μετατρέποντας την ανακάλυψη σε Health®

αναφορές

Wilkin et al. Το Tecovirimat είναι ασφαλές αλλά όχι αποτελεσματικό σε άτομα με MPOX CLADE II. Διάσκεψη για ρετροϊούς και ευκαιριακές λοιμώξεις στο Σαν Φρανσίσκο της Καλιφόρνια. Τετάρτη, 12 Μαρτίου 2025.

Fischer et αϊ. Οι παράγοντες του ξενιστή και της νόσου δεν συσχετίστηκαν με ανάλυση MPOX σε συμμετέχοντες που έλαβαν TPOXX. Διάσκεψη για ρετροϊούς και ευκαιριακές λοιμώξεις στο Σαν Φρανσίσκο της Καλιφόρνια. Τρίτη, 11 Μαρτίου 2025.

Πηγή: NIH

Δημοσιεύτηκε : 2025-03-13 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά