Tecovirimat es seguro pero ineficaz como el tratamiento para el clado II MPOX

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12 de marzo de 2025 - El fármaco antiviral Tecovirimat utilizado sin otros antivirales no redujo el tiempo a la resolución clínica de las lesiones MPOX Clade II o mejoró el control del dolor entre los adultos en un ensayo clínico internacional patrocinado por los Institutos Nacionales de Salud (NIH). La inscripción del ensayo se detuvo a fines de 2024 cuando un análisis provisional mostró que la monoterapia de Tecovirimat era ineficaz en la población de estudio. Se presentaron resultados detallados en la Conferencia 2025 sobre retrovirus e infecciones oportunistas (CROI) en San Francisco.

"Este estudio nos dio un paso adelante en una mejor comprensión de la enfermedad de MPOX y las posibles estrategias de tratamiento", dijo Jeanne Marrazzo, M.D., M.H., el Director del Instituto Nacional de Alergias de NIH de las Alergias y las enfermedades influyentes (Niaid), What Sponsored the Sponsored the Sponsored the Sponsored the Sponsored the Sponsored the Sponsored the Stary. "Agradecemos al equipo de estudio y a los participantes por sus contribuciones a una investigación innovadora sobre una enfermedad sobre la que aún no sabemos lo suficiente".

MPOX es causado por un virus que se propaga principalmente a través de un contacto cercano. Se han identificado dos tipos de virus, denominados clados I y II. Un subtipo de virus Clade II causó un brote global de MPOX en 2022, y el virus continúa circulando a niveles bajos. En 2024, un brote de clado I en los países de África central y oriental se declaró una emergencia de salud pública de preocupación internacional. Los casos relacionados con los viajes de MPOX del clado I se han informado en los Estados Unidos, pero el riesgo de clado I MPOX a la población de los Estados Unidos sigue siendo bajo. Las personas con sistemas inmunes significativamente comprometidos o ciertas afecciones de la piel preexistentes, los niños y las mujeres embarazadas tienen un riesgo elevado de desarrollar MPOX severo.

El estudio de Tecovirimat para MPOX (STOMP) comenzó en septiembre de 2022 como parte de la respuesta de todo el gobierno de los EE. UU. A la brote de mPOX de Clade II. No hay tratamientos MPOX aprobados en los Estados Unidos. Según los estudios en animales, Tecovirimat, también conocido como TPOXX, fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para tratar la viruela, una enfermedad causada por un virus estrechamente relacionado, pero que generalmente causa una enfermedad mucho más grave que el virus que causa MPOX. La droga no se había estudiado en personas con MPOX hasta el juicio de Stomp y un estudio complementario llamado Palm007 en la República Democrática del Congo. Palm007 reportó hallazgos en 2024 que fueron similares a los hallazgos reportados desde Stomp.

Stomp fue un estudio de eficacia internacional aleatorizado que inscribió a los participantes que habían estado enfermos con MPOX durante menos de 14 días en Argentina, Brasil, Japón, México, Perú, Tailandia y Estados Unidos, incluido Puerto Rico. Los participantes aleatorizados del estudio y los investigadores del ensayo fueron cegados, lo que significa que no sabían quién recibió Tecovirimat o Placebo. Los niños, las mujeres embarazadas, las participantes del estudio con ciertas afecciones de la piel o suprimieron sustancialmente los sistemas inmunes, y los participantes que tenían enfermedad MPOX grave según lo definido en el protocolo de estudio fueron asignados a un brazo de estudio abierto, lo que significa que todos recibieron tecovirimat en lugar de ser aleatorizados. El estudio STOMP evaluó la seguridad del medicamento entre todos los participantes del estudio y, en armas aleatorias, evaluó si un curso de 14 días de la monoterapia de Tecovirimat redujo el tiempo a la resolución clínica de las lesiones visibles de MPOX y mejoró otras medidas de resultado, como el dolor, en comparación con un placebo. lesiones. Alrededor de un tercio de los participantes informaron dolor severo, seleccionando puntajes de 7-10 en una escala de 11 puntos. Para el día 29 después de la entrada del estudio, se estima que el 83% de los participantes que recibieron Tecovirimat habían alcanzado la resolución clínica, en comparación con el 84% que recibió un placebo, una diferencia no significativa. Entre los que informaron dolor severo al inicio, las mejoras fueron similares entre las que recibieron Tecovirimat y Placebo, con las puntuaciones promedio de dolor que disminuyen en 3.2 puntos para los participantes que recibieron Tecovirimat y por 3.1 puntos entre los que reciben el placebo. Las lesiones de los participantes fueron frotadas y probadas la presencia de ADN del virus que causa MPOX durante todo el estudio. En el día ocho, el 48% de los participantes que recibieron Tecovirimat tenían ADN viral indetectable en comparación con el 37% de los participantes que recibieron el placebo. La diferencia entre los dos brazos se redujo en el día 15 (82% para aquellos que reciben Tecovirimat versus 80% para aquellos que reciben el placebo) como se resolvió MPOX. Estas diferencias no fueron estadísticamente significativas en cualquier momento. Las tasas de eventos adversos fueron similares entre los dos brazos de estudio aleatorios.

Un análisis exploratorio separado de los datos recopilados en el brazo abierto de Stomp antes de que el estudio hubiera cerrado con el objetivo de determinar si algún factor se asoció con una resolución de lesiones MPOX más rápida en participantes con o con riesgo elevado de MPOX grave. Se observó una resolución clínica más rápida en los participantes que eran más jóvenes en edad o que no tenían VIH o vivían con el VIH, pero se suprimieron viralmente en la terapia antirretroviral; Sin embargo, ninguna asociación fue significativa cuando se consideró la duración de los síntomas antes de la entrada al estudio. Los investigadores señalaron que los participantes de Stomp OpenBel tenían menos lesiones, pero la resolución clínica más lenta de la reportada en el ensayo Palm007.

“Desde el inicio del brote del clado II, los médicos que tratan a MPOX han tenido evidencia limitada para guiar su práctica, y Stomp proporcionó respuestas definitivas sobre la falta de utilidad clínica de Monoterapia de la Monoterapia de Monterapia al azar al azar. M.D., M.P.H., Jefe de la División de Enfermedades Infecciosas y Salud Pública Global en la Universidad de California, San Diego. "Tomados en conjunto, estos últimos resultados también destacan que todavía tenemos que aislar qué factores influyen en la progresión de la enfermedad de MPOX y la resolución clínica".

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El estudio STOMP fue realizado por el ACTG financiado por NIH, una red global de ensayos clínicos centrados en el VIH y otras enfermedades infecciosas. Siga Technologies, Inc., con sede en Nueva York, proporcionó Tecovirimat para el estudio. Los resultados del estudio también se publicarán en una revista científica.

Para obtener más información sobre Stomp, visite clinicaltrials.gov usando el identificador NCT05534984.

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sobre los Institutos Nacionales de Salud (NIH): nih, la Agencia de Investigación Médica de la Nación, incluye 27 institutos y centros y es un componente del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos. NIH es la agencia federal principal que realiza y apoya la investigación médica básica, clínica y traslacional, y está investigando las causas, tratamientos y curas para enfermedades comunes y raras. Para obtener más información sobre NIH y sus programas, visite www.nih.gov.

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referencias

Wilkin et al. Tecovirimat es seguro pero no eficaz en personas con mPOX Clade II. Conferencia sobre retrovirus e infecciones oportunistas en San Francisco, California. Miércoles 12 de marzo de 2025.

Fischer et al. Los factores del huésped y la enfermedad no se asociaron con la resolución de MPOX en los participantes que recibieron TPOXX. Conferencia sobre retrovirus e infecciones oportunistas en San Francisco, California. Martes 11 de marzo de 2025.

Fuente: NIH

Al corriente : 2025-03-13 12:00

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