Tecovirimat aman tetapi tidak efektif sebagai pengobatan untuk clade II mpox

Ikuti Drugslib di

12 Maret 2025 - Obat antivirus Tecovirimat yang digunakan tanpa antivirus lain tidak mengurangi waktu untuk resolusi klinis lesi MPOX Clade II atau meningkatkan kontrol nyeri di antara orang dewasa dalam uji klinis internasional yang disponsori oleh National Institutes of Health (NIH). Pendaftaran percobaan dihentikan pada akhir 2024 ketika analisis sementara menunjukkan bahwa monoterapi tecovirimat tidak efektif dalam populasi penelitian. Detailed results were presented at the 2025 Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) in San Francisco.

“This study brought us a step forward in better understanding mpox disease and potential treatment strategies,” said Jeanne Marrazzo, M.D., M.P.H., director of NIH’s National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), which sponsored and funded the trial. “Kami berterima kasih kepada tim studi dan peserta atas kontribusi mereka untuk penelitian inovatif tentang penyakit yang masih belum kami ketahui.”

MPOX disebabkan oleh virus yang menyebar terutama melalui kontak dekat. Dua jenis virus telah diidentifikasi, disebut sebagai clades I dan II. Subtipe virus Clade II menyebabkan wabah MPOX global pada tahun 2022, dan virus terus beredar pada tingkat rendah. Pada tahun 2024, wabah clade I di negara -negara Afrika Tengah dan Timur dinyatakan sebagai keadaan darurat kesehatan masyarakat yang menjadi perhatian internasional. Kasus-kasus terkait perjalanan clade I MPOX telah dilaporkan di Amerika Serikat, tetapi risiko clade I Mpox terhadap populasi AS tetap rendah. Orang-orang dengan sistem kekebalan tubuh yang secara signifikan terganggu atau kondisi kulit yang sudah ada sebelumnya, anak-anak dan wanita hamil memiliki risiko tinggi terkena MPOX yang parah.

Studi Tecovirimat untuk MPOX (STOMP) dimulai pada September 2022 sebagai bagian dari seluruh respons seluruh pemerintah terhadap outbreak MPOX Clade II. Tidak ada perawatan MPOX yang disetujui di Amerika Serikat. Berdasarkan penelitian pada hewan, Tecovirimat, juga dikenal sebagai TPOXX, disetujui oleh Food and Drug Administration (FDA) untuk mengobati cacar - penyakit yang disebabkan oleh virus yang terkait erat, tetapi biasanya menyebabkan penyakit jauh lebih serius daripada, virus yang menyebabkan MPOX. Obat itu belum dipelajari pada orang dengan MPOX sampai persidangan Stomp dan studi komplementer yang disebut Palm007 di Republik Demokratik Kongo. Palm007 melaporkan temuan pada tahun 2024 yang mirip dengan temuan yang dilaporkan dari Stomp.

Stomp adalah studi kemanjuran internasional acak yang mendaftarkan peserta yang telah sakit dengan MPOX selama kurang dari 14 hari di Argentina, Brasil, Jepang, Meksiko, Peru, Thailand dan Amerika Serikat, termasuk Puerto Riko. Peserta studi acak dan peneliti percobaan dibutakan, yang berarti mereka tidak tahu siapa yang menerima tecovirimat atau plasebo. Anak-anak, wanita hamil, peserta studi dengan kondisi kulit tertentu atau secara substansial menekan sistem kekebalan tubuh, dan peserta yang memiliki penyakit MPOX parah sebagaimana didefinisikan dalam protokol penelitian ditugaskan ke lengan studi label terbuka, yang berarti mereka semua menerima tecovilikat alih-alih diacak. Studi STOMP menilai keamanan obat di antara semua peserta penelitian dan, secara acak, mengevaluasi apakah monoterapi tecovirimat 14 hari mengurangi waktu untuk resolusi klinis lesi MPOX yang terlihat dan meningkatkan ukuran hasil lainnya untuk mpokir yang tidak ada pada nol. Sekitar sepertiga peserta melaporkan rasa sakit yang parah, memilih skor 7-10 pada skala 11 poin. Pada hari ke-29 setelah studi studi, diperkirakan 83% peserta yang menerima Tecovirimat telah mencapai resolusi klinis, dibandingkan dengan 84% yang menerima plasebo, perbedaan yang tidak signifikan. Di antara mereka yang melaporkan rasa sakit yang parah pada awal, perbaikan serupa antara mereka yang menerima Tecovirimat dan plasebo, dengan skor nyeri rata -rata menurun sebesar 3,2 poin untuk peserta yang menerima Tecovirimat dan 3,1 poin di antara mereka yang menerima plasebo. Lesi peserta disorot dan diuji untuk keberadaan DNA dari virus yang menyebabkan MPOX sepanjang penelitian. Pada hari kedelapan, 48% peserta yang menerima Tecovirimat memiliki DNA virus yang tidak terdeteksi dibandingkan dengan 37% peserta yang menerima plasebo. Perbedaan antara kedua lengan yang dipersempit pada hari 15 (82% untuk mereka yang menerima TecoviriMat versus 80% untuk mereka yang menerima plasebo) saat MPOX diselesaikan. Perbedaan -perbedaan ini tidak signifikan secara statistik pada titik waktu. Tingkat efek samping serupa antara kedua lengan studi acak.

Analisis eksplorasi terpisah dari data yang dikumpulkan pada lengan label terbuka Stomp sebelum penelitian ditutup bertujuan untuk menentukan apakah ada faktor yang dikaitkan dengan resolusi lesi MPOX yang lebih cepat pada peserta dengan atau dengan risiko tinggi MPOX parah. Resolusi klinis yang lebih cepat diamati pada peserta yang berusia lebih muda atau yang tidak memiliki HIV atau hidup dengan HIV tetapi ditekan secara virus pada terapi antiretroviral; Namun, tidak ada hubungan yang signifikan ketika mempertimbangkan durasi gejala sebelum masuk studi. Para peneliti mencatat bahwa peserta label terbuka menginjak-injak lesi lebih sedikit, tetapi resolusi klinis yang lebih lambat daripada yang dilaporkan dari uji coba PALM007.

"Sejak dimulainya wabah clade II, dokter yang merawat MPOX telah memiliki bukti terbatas untuk membimbing praktik mereka, dan Stomp memberikan jawaban yang pasti tentang kurangnya utilitas klinis tecovimat tecovimat Tecovimat Tecovimat. M.P.H., Kepala Divisi Penyakit Menular dan Kesehatan Masyarakat Global di Universitas California, San Diego. “Secara bersama -sama, hasil terbaru ini juga menyoroti bahwa kami masih belum mengisolasi faktor -faktor mana yang mempengaruhi perkembangan penyakit MPOX dan resolusi klinis.”

Studi Stomp dilakukan oleh ACTG yang didanai NIH, jaringan uji klinis global yang berfokus pada HIV dan penyakit menular lainnya. SIGA Technologies, Inc., yang berbasis di New York, menyediakan Tecovirimat untuk penelitian ini. Hasil studi juga akan dipublikasikan dalam jurnal ilmiah.

Untuk informasi lebih lanjut tentang STOMP, silakan kunjungi ClinicalTrials.gov menggunakan pengidentifikasi NCT05534984.

NIAID melakukan dan mendukung penelitian-di NIH, di seluruh Amerika Serikat, dan di seluruh dunia-untuk mempelajari penyebab penyakit menular dan kekebalan tubuh, dan untuk mengembangkan cara yang lebih baik untuk mencegah, mendiagnosis dan mengobati penyakit ini. Rilis berita, lembar fakta, dan materi terkait NIAID lainnya tersedia di situs web NIAID.

tentang National Institutes of Health (NIH): NIH, Badan Penelitian Medis Bangsa, termasuk 27 lembaga dan pusat dan merupakan komponen dari Departemen Kesehatan dan Layanan Manusia AS. NIH adalah agen federal utama yang melakukan dan mendukung penelitian medis dasar, klinis, dan translasi, dan sedang menyelidiki penyebab, perawatan, dan obat untuk penyakit umum dan langka. Untuk informasi lebih lanjut tentang NIH dan programnya, kunjungi www.nih.gov.

nih ... mengubah penemuan menjadi Health®

Referensi

Wilkin et al. Tecovirimat aman tetapi tidak manjur pada orang dengan clade II mpox. Konferensi tentang retrovirus dan infeksi oportunistik di San Francisco, California. Rabu, 12 Maret 2025.

Fischer et al. Faktor inang dan penyakit tidak terkait dengan resolusi MPOX pada peserta yang menerima TPOXX. Konferensi tentang retrovirus dan infeksi oportunistik di San Francisco, California. Selasa, 11 Maret 2025.

Sumber: NIH

Diposting : 2025-03-13 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer