Tecovirimat è sicuro ma inefficace come trattamento per Clade II MPOX

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12 marzo 2025 - Il farmaco antivirale Tecovirimat utilizzato senza altri antivirali non ha ridotto il tempo alla risoluzione clinica delle lesioni Mpox di Clade II o ha migliorato il controllo del dolore tra gli adulti in uno studio clinico internazionale sponsorizzato dagli National Institutes of Health (NIH). L'iscrizione alla sperimentazione fu fermata alla fine del 2024 quando un'analisi provvisoria mostrò che la monoterapia di Tecovirimat era inefficace nella popolazione dello studio. Risultati dettagliati sono stati presentati alla conferenza del 2025 su retrovirus e infezioni opportunistiche (CROI) a San Francisco.

"Questo studio ci ha portato un passo avanti nella migliore comprensione della malattia di Mpox e potenziali strategie di trattamento", ha affermato Jeanne Marrazzo, M.D., M.P.H., direttore dell'Istituto nazionale di NIH di Allergy e infettive (niaid). "Siamo grati al team di studio e ai partecipanti per il loro contributo alla ricerca rivoluzionaria su una malattia di cui non sappiamo ancora abbastanza."

MPOX è causato da un virus che si diffonde principalmente attraverso uno stretto contatto. Sono stati identificati due tipi di virus, indicati come pale I e II. Un sottotipo di virus Clade II ha causato un'epidemia globale MPOX nel 2022 e il virus continua a circolare a bassi livelli. Nel 2024, un focolaio di clade I nei paesi dell'Africa centrale e orientale fu dichiarata un'emergenza di salute pubblica per le preoccupazioni internazionali. Casi di viaggio legati ai viaggi sono stati segnalati negli Stati Uniti, ma il rischio di Clade I MPOX per la popolazione degli Stati Uniti rimane basso. Le persone con sistemi immunitari significativamente compromessi o alcune condizioni cutanee preesistenti, i bambini e le donne in gravidanza hanno un elevato rischio di sviluppare MPOX gravi.

Lo studio di Tecovirimat per MPOX (STOMP) è iniziato nel settembre 2022 come parte della risposta intera degli Stati Uniti. Non ci sono trattamenti MPOX approvati negli Stati Uniti. Sulla base di studi sugli animali, Tecovirimat, noto anche come TPOXX, è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per trattare il vaiolo - una malattia causata da un virus strettamente correlato, ma in genere causando malattie molto più gravi del virus che causa MPOX. Il farmaco non era stato studiato in persone con MPOX fino al processo di stomp e uno studio complementare chiamato Palm007 nella Repubblica Democratica del Congo. I risultati di Palm007 hanno riferito nel 2024 simili ai risultati riportati da Stomp.

Stomp è stato uno studio di efficacia internazionale randomizzato che ha arruolato i partecipanti che erano stati malati con MPOX per meno di 14 giorni in Argentina, Brasile, Giappone, Messico, Perù, Tailandia e Stati Uniti, incluso Puerto Rico. I partecipanti allo studio randomizzati e gli investigatori di prova sono stati accecati, il che significa che non sapevano chi avesse ricevuto Tecovirimat o Placebo. Bambini, donne in gravidanza, partecipanti allo studio con determinate condizioni cutanee o sistemi immunitari sostanzialmente soppressi e i partecipanti che avevano una grave malattia MPOX come definito nel protocollo di studio sono stati assegnati a un braccio di studio in aperto, il che significa che tutti hanno ricevuto Tecovirimat invece di essere randomizzati. Lo studio di stomp ha valutato la sicurezza del farmaco tra tutti i partecipanti allo studio e, in armi randomizzate, ha valutato se un corso di 14 giorni di monoterapia di Tecovirimat ha ridotto il tempo alla risoluzione clinica delle lesioni MPOX visibili e hanno migliorato altre misure di esito come un dolore medio, rispetto a un placebo. Circa un terzo dei partecipanti ha riportato un forte dolore, selezionando punteggi di 7-10 su una scala di 11 punti. Entro il giorno 29 dopo l'ingresso dello studio, si stima che l'83% dei partecipanti che riceveva Tecovirimat avesse raggiunto una risoluzione clinica, rispetto all'84% che ha ricevuto un placebo, una differenza non significativa. Tra quelli che segnalavano un forte dolore al basale, i miglioramenti erano simili tra quelli che hanno ricevuto Tecovirimat e Placebo, con punteggi medi del dolore in calo di 3,2 punti per i partecipanti che ricevono Tecovirimat e di 3,1 punti tra quelli che hanno ricevuto il placebo. Le lesioni dei partecipanti sono state tamponate e testate per la presenza di DNA dal virus che causa MPOX durante lo studio. Al giorno otto, il 48% dei partecipanti che riceveva Tecovirimat aveva un DNA virale non rilevabile rispetto al 37% dei partecipanti che ricevevano il placebo. La differenza tra i due armi ridotti del giorno 15 (82% per quelli che hanno ricevuto Tecovirimat contro l'80% per coloro che hanno ricevuto il placebo) mentre MPOX ha risolto. Queste differenze non erano statisticamente significative in nessuno dei due punti temporali. I tassi di eventi avversi erano simili tra entrambi i bracci di studio randomizzati.

Un'analisi esplorativa separata dei dati raccolti nel braccio di emergenza aperta di Stomp prima che lo studio avesse chiuso mirava a determinare se eventuali fattori fossero associati a una risoluzione più rapida della lesione MPOX nei partecipanti con o a rischio elevato di MPOX grave. Una risoluzione clinica più rapida è stata osservata nei partecipanti di età più giovane o che non avevano l'HIV o vivevano con l'HIV ma soppressi viralmente sulla terapia antiretrovirale; Tuttavia, nessuna associazione era significativa se si considera la durata dei sintomi prima dell'ingresso dello studio. Gli investigatori hanno notato che i partecipanti al marchio aperto di Stomp avevano meno lesioni, ma una risoluzione clinica più lenta di quella riportata dallo studio Palm007.

"Dall'inizio dello scoppio di Clade II, i clinici che trattano MPOX hanno avuto prove limitate per guidare la loro pratica. M.P.H., capo della divisione di malattie infettive e sanità pubblica globale presso l'Università della California, San Diego. "Presi insieme, questi ultimi risultati evidenziano anche che dobbiamo ancora isolare quali fattori influenzano la progressione della malattia MPOX e la risoluzione clinica."

Lo studio di stomp è stato condotto dall'ACTG finanziato NIH, una rete di studi clinici globali incentrati sull'HIV e altre malattie infettive. Siga Technologies, Inc., con sede a New York, ha fornito Tecovirimat per lo studio. I risultati dello studio saranno anche pubblicati in una rivista scientifica.

Per ulteriori informazioni su Stomp, visitare ClinicalTrials.gov utilizzando l'identificatore NCT05534984.

NIAID conduce e supporta la ricerca-a NIH, in tutti gli Stati Uniti e in tutto il mondo, per studiare le cause delle malattie infettive e immuno-mediate e per sviluppare mezzi migliori per prevenire, diagnosticare e curare queste malattie. Regioni stampa, fogli di fatti e altri materiali legati al NIAID sono disponibili sul sito Web di NIAID.

A proposito del National Institutes of Health (NIH): NIH, l'agenzia di ricerca medica della nazione, include 27 istituti e centri ed è un componente del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti. NIH è l'agenzia federale primaria che conduce e supporta la ricerca medica di base, clinica e traslazionale e sta studiando le cause, i trattamenti e le cure per le malattie sia comuni che rare. Per ulteriori informazioni su NIH e sui suoi programmi, visitare www.nih.gov.

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Riferimenti

Wilkin et al. Tecovirimat è sicuro ma non efficace nelle persone con Clade II Mpox. Conferenza sui retrovirus e le infezioni opportunistiche a San Francisco, in California. Mercoledì 12 marzo 2025.

Fischer et al. I fattori dell'ospite e della malattia non sono stati associati alla risoluzione MPOX nei partecipanti che hanno ricevuto TPOXX. Conferenza sui retrovirus e le infezioni opportunistiche a San Francisco, in California. Martedì 11 marzo 2025.

Fonte: NIH

Pubblicato : 2025-03-13 12:00

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