テコビリマットは安全ですが、クレードII mpoの治療として効果がありません

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2025年3月12日 - 他の抗ウイルス剤なしで使用される抗ウイルス薬テコビリマットは、国立衛生研究所（NIH）が後援する国際的な臨床試験で、クレードII MPOX病変の臨床分解能または成人の疼痛管理を改善する時間を短縮しませんでした。試験登録は、2024年後半に暫定分析でテコビリマット単剤療法が研究集団で効果がないことが示されたときに停止しました。サンフランシスコでのレトロウイルスと日和見感染症（CROI）に関する2025年の会議で詳細な結果が発表されました。 「私たちは、研究チームと参加者に、私たちがまだ十分に知らない病気に関する画期的な研究への貢献に感謝しています。」

mpoxは、主に密接な接触によって広がるウイルスによって引き起こされます。 2種類のウイルスが特定されており、クレードIおよびIIと呼ばれています。クレードIIウイルスサブタイプは、2022年にグローバルなMPOXの発生を引き起こし、ウイルスは低レベルで循環し続けます。 2024年、中央および東アフリカ諸国でのクレードI発生は、国際的な懸念の公衆衛生の緊急事態と宣言されました。クレードI MPOXの旅行関連症例は米国で報告されていますが、米国の人口に対するクレードI MPOXのリスクは低いままです。免疫系または特定の既存の皮膚疾患を有意に損なう人々、子供と妊娠中の女性は、重度のMPOXを発症するリスクが高くなります。米国で承認されたMPOX治療はありません。動物の研究に基づいて、Tpoxxとしても知られるテコビリマットは、MPOXを引き起こすウイルスよりもはるかに深刻なウイルスによって引き起こされるウイルスによって引き起こされるウイルスによって引き起こされる疾患である天然poを治療するために食品医薬品局（FDA）によって承認されました。この薬は、コンゴ民主共和国での停止裁判と補完的な研究と呼ばれる補完的な研究まで、MPOXの人々では研究されていませんでした。 Palm007は、2024年にStompから報告された調査結果に似た調査結果を報告しました。

ストンプは、アルゼンチン、ブラジル、日本、メキシコ、ペルー、タイ、プエルトリコを含む米国で14日未満でMPOXを患っていた参加者を登録したランダム化国際的な有効性研究でした。無作為化研究参加者と試験捜査官は盲検化されていたため、誰がテコビリマットまたはプラセボを受けたかわからなかった。妊娠中の女性、特定の皮膚状態または実質的に抑制された免疫系を持つ参加者、および研究プロトコルで定義された重度のMPOX疾患を患った参加者は、無作為化されていないことを意味します。ストンプ研究では、すべての研究参加者の中で薬物の安全性を評価し、無作為化された腕で、テコビリマット単剤の14日間の経過が目に見えるMPOX病変の臨床分解能までの時間を短縮し、プラセボと比較して痛みのような他の結果測定を改善したかどうかを評価しました。病変。参加者の約3分の1が激しい痛みを報告し、11ポイントスケールで7〜10のスコアを選択しました。調査侵入後29日目までに、テコビリマットを受けた参加者の推定83％が臨床分解能に達しましたが、プラセボを受けた84％、有意でない差がありました。ベースラインで激しい痛みを報告している人々のうち、テコビリマットとプラセボを受けた人の間で改善は類似しており、平均痛みはテコビリマットを受け取った参加者の3.2ポイント、プラセボを受け取った人のうち3.1ポイント減少しました。参加者の病変は、研究全体でMPOXを引き起こすウイルスからのDNAの存在について拭き取り、テストされました。 8日目には、テコビリマットを投与された参加者の48％が、プラセボを投与された参加者の37％と比較して、検出不能なウイルスDNAを持っていました。 MPOXが解決するにつれて、15日目までに絞り込まれた2つのアームの差（テコビリマットを投与された人では82％対プラセボを投与された人は80％）。これらの違いは、どちらの時点でも統計的に有意ではありませんでした。有害事象率は、両方のランダム化研究群で類似していた。

研究が終了する前にストンプのオープンラベル群で収集されたデータの個別の探索的分析は、重度のMPOXのリスクのある、または上昇した参加者のMPOX病変のより速い分解能に関連しているかどうかを判断することを目的としていました。年齢が若い、HIVを持っていなかった、またはHIVと一緒に暮らしていたが、抗レトロウイルス療法でウイルスに抑制された参加者では、より速い臨床分解能が観察されました。ただし、研究侵入前の症状の期間を考慮した場合、関連性はありませんでした。調査官は、ストンプのオープンラベルの参加者の病変は少ないが、PALM007試験から報告されたよりも臨床分解能が遅いことに注目した。 M.P.H.、カリフォルニア大学サンディエゴ校の感染症および世界の公衆衛生部長。 「まとめると、これらの最新の結果は、どの因子がMPOX疾患の進行と臨床分解能に影響するかをまだ分離していないことを強調しています。」

」

STOMP研究は、HIVおよびその他の感染症に焦点を当てたグローバルな臨床試験ネットワークであるNIH資金のACTGによって実施されました。ニューヨークに拠点を置くSiga Technologies、Inc。は、この研究にテコビリマットを提供しました。研究結果は、科学雑誌にも掲載されます。

Niaidは、感染症および免疫媒介疾患の原因を研究し、これらの病気を予防、診断、治療するためのより良い手段を開発するために、米国中および世界中の研究を実施および支援します。ニュースリリース、ファクトシート、その他のNIAID関連の資料は、NIAID Webサイトで入手できます。 NIHは、基本的、臨床的、および翻訳医学研究を実施および支援する主要な連邦機関であり、一般的な疾患とまれな疾患の両方の原因、治療、治療法を調査しています。 NIHとそのプログラムの詳細については、www.nih.gov。

をご覧ください。

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参照

Wilkin et al。テコビリマットは安全ですが、Clade II MPOXを持つ人々には効果的ではありません。カリフォルニア州サンフランシスコでのレトロウイルスと日和見感染に関する会議。 2025年3月12日水曜日。

フィッシャーら。宿主と疾患の要因は、TPOXXを受けている参加者のMPOX解像度と関連していませんでした。カリフォルニア州サンフランシスコでのレトロウイルスと日和見感染に関する会議。 2025年3月11日火曜日。

出典：NIH

投稿しました : 2025-03-13 12:00

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