Tecovirimat는 안전하지만 Clade II MPOX의 치료로 비효율적입니다.

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2025 년 3 월 12 일 - 다른 항 바이러스없이 사용 된 항 바이러스 약물 Tecovirimat는 Clade II MPOX 병변의 임상 적 해결에 대한 시간을 줄이거 나 NIH (National Institutes of Health)가 후원하는 국제 임상 시험에서 성인의 통증 조절을 개선하지 못했습니다. 임시 분석에서 Tecovirimat 단일 요법이 연구 집단에서 비효율적임을 보여 주면서 2024 년 후반에 시험 등록이 중단되었다. 샌프란시스코의 레트로 바이러스 및 기회 감염 (CROI)에 관한 2025 년 회의에서 상세한 결과가 발표되었습니다.

“이 연구는 MPOX 질병과 잠재적 치료 전략을 더 잘 이해하는 데 한 걸음 더 나아갔습니다. "우리는 여전히 잘 모르는 질병에 대한 혁신적인 연구에 기여한 연구팀과 참가자들에게 감사합니다."

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mpox는 주로 밀접한 접촉을 통해 퍼지는 바이러스에 의해 발생합니다. Clades I 및 II라고하는 두 가지 유형의 바이러스가 확인되었습니다. Clade II 바이러스 하위 유형은 2022 년에 글로벌 MPOX 발생을 일으켰고 바이러스는 낮은 수준에서 계속 순환합니다. 2024 년에 중앙 및 동 아프리카 국가에서의 클레이 드 I 발병은 국제적 우려의 공중 보건 비상 사태로 선언되었습니다. Clade I Mpox의 여행 관련 사례는 미국에서보고되었지만 미국 인구에 대한 Clade I MPox의 위험은 여전히 ​​낮습니다. 면역 체계가 크게 손상되거나 기존의 피부 상태를 가진 사람들은 어린이와 임산부가 심각한 MPOX 발병 위험이 높아졌습니다.

MPOX (Stomp)에 대한 Tecovirimat에 대한 연구는 Clade II MPOX 발병에 대한 미국 전체 정부 대응의 일환으로 2022 년 9 월에 시작되었습니다. 미국에서 승인 된 MPOX 치료는 없습니다. 동물 연구에 기초하여, TPOXX라고도하는 Tecovirimat는 FDA (Food and Drug Administration)의 승인을 받아 천연두를 치료하여 MPOX를 유발하는 바이러스보다 훨씬 더 심각한 바이러스로 인한 질병 인 천연두를 치료했습니다. 이 약물은 스톰프 재판과 콩고 민주 공화국에서 Palm007이라는 보완 연구까지 MPOX를 가진 사람들에게서 연구되지 않았다. Palm007은 2024 년 Stomp에서보고 된 결과와 유사한 결과를보고했습니다.

Stomp는 푸에르토 리코를 포함하여 아르헨티나, 브라질, 일본, 멕시코, 페루, 태국 및 미국에서 14 일 미만 동안 MPOX에 병에 걸린 참가자들을 등록한 무작위 국제 효율성 연구였습니다. 무작위 연구 참가자와 시험 조사관은 눈을 멀게했는데, 이는 누가 Tecovirimat 또는 위약을 받았는지 몰랐습니다. 어린이, 임산부, 특정 피부 상태 또는 실질적으로 억제 된 면역 체계를 가진 참가자를 연구하고 연구 프로토콜에 정의 된 심각한 MPOX 질환을 가진 참가자는 개방형 학습 연구 ARM에 할당되었으며, 이는 모두 무작위 화 된 대신 Tecovirimat를 받았다는 것을 의미합니다. Stomp 연구는 모든 연구 참가자들 사이에서 약물의 안전성을 평가했으며, 무작위 무기에서, 14 일의 테코 비리 마트 단일 요법이 가시적 mpox 병변의 임상 해상도에 대한 시간을 감소 시켰고, 위약에 비해 통증과 같은 다른 결과 측정을 개선했는지 여부를 평가했다. 참가자의 약 3 분의 1은 심한 통증을보고하여 11 점 척도에서 7-10 점을 선택했습니다. 연구 진입 후 29 일째에, Tecovirimat를받는 참가자의 약 83%가 임상 해상도에 도달했으며, 위약을받은 84%에 비해 유의미하지 않은 차이입니다. 기준선에서 심한 통증을보고하는 사람들 중에서, Tecovirimat와 위약을받은 사람들 사이에서 개선이 유사했으며, 평균 통증 점수는 Tecovirimat를받는 참가자의 경우 3.2 점, 위약을받는 사람들의 3.1 점 감소했습니다. 참가자의 병변을 면봉하고 연구 내내 MPOX를 유발하는 바이러스로부터의 DNA의 존재를 테스트했습니다. 8 일째에, Tecovirimat를받는 참가자의 48%는 위약을받는 참가자의 37%에 비해 바이러스 성 DNA를 감지 할 수 없었습니다. MPOX가 해결 될 때 15 일째 (테코비 리 마트를받는 사람들의 경우 82% 대 80%)가 좁아졌다. 이러한 차이는 어느 시점에서도 통계적으로 유의하지 않았다. 부작용이 무작위 연구 무기 사이에서 유사했습니다.

연구가 폐쇄되기 전에 Stomp의 오픈 라벨 암에서 수집 된 데이터에 대한 별도의 탐색 적 분석은 MPOX의 심각한 위험이 높은 참가자의 MPOX 병변 해상도와 관련이 있는지 여부를 결정하기 위해 노력했습니다. 연령이 어리거나 HIV가 없거나 HIV와 함께 살지 않았지만 항 레트로 바이러스 요법에서 바이러스로 억제 된 참가자에서는 더 빠른 임상 분해능이 관찰되었습니다. 그러나 연구 입력 전 증상의 지속 시간을 고려할 때는 연관성이 없었습니다. 연구자들은 Stomp Open-Label 참가자가 병변이 적었지만 PAMP007 시험에서보고 된 것보다 병변이 적었지만 임상 해상도가 느려 졌다고 언급했다.

“Clade II가 시작된 이래 MPOX를 치료하는 임상의는 그들의 실천을 안내하기위한 증거가 제한되어 있었고, Tecovirimat의 임상 적 유용성이 부족한 것에 대한 결정적인 답변을 제공했다”고 말했다. M.P.H., 샌디에고 캘리포니아 대학교의 전염병 및 글로벌 공중 보건 부장. "종합하면, 이러한 최신 결과는 또한 우리가 아직도 MPOX 질병 진행 및 임상 해상도에 영향을 미치는지 아직 분리하지 않았다는 것을 강조합니다."

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Stomp 연구는 HIV 및 기타 전염병에 중점을 둔 글로벌 임상 시험 네트워크 인 NIH가 지원하는 ACTG에 의해 수행되었습니다. 뉴욕에 본사를 둔 Siga Technologies, Inc.는이 연구에 Tecovirimat를 제공했습니다. 학습 결과는 과학 저널에도 발표 될 것입니다.

스톰프에 대한 자세한 내용은 식별자 NCT05534984를 사용하여 ClinicalTrials.gov를 방문하십시오.

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NIAID는 전염성 및 면역 매개 질환의 원인을 연구하고 이러한 질병을 예방, 진단 및 치료하는 더 나은 수단을 개발하기 위해 미국 전역 및 전세계 NIH에서 연구를 수행하고 지원합니다. 뉴스 릴리스, 사실 시트 및 기타 NIAID 관련 자료는 NIAID 웹 사이트에서 구입할 수 있습니다.

국립 보건원 (NIH) : NIH는 27 개 기관과 센터를 포함하며 미국 보건 및 인간 서비스 부서의 구성 요소입니다. NIH는 기본, 임상 및 번역 의료 연구를 수행하고 지원하는 주요 연방 기관이며 일반 및 희귀 질병 모두에 대한 원인, 치료 및 치료법을 조사하고 있습니다. NIH 및 그 프로그램에 대한 자세한 내용은 www.nih.gov를 방문하십시오.

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참고 문헌

Wilkin et al. Tecovirimat는 Clade II Mpox를 가진 사람들에게 안전하지만 효과적이지 않습니다. 캘리포니아 샌프란시스코의 레트로 바이러스 및 기회 감염에 관한 회의. 2025 년 3 월 12 일 수요일.

Fischer et al. 숙주 및 질병 인자는 TPOXX를받는 참가자의 MPOX 해상도와 관련이 없었습니다. 캘리포니아 샌프란시스코의 레트로 바이러스 및 기회 감염에 관한 회의. 2025 년 3 월 11 일 화요일.

출처 : nih

게시됨 : 2025-03-13 12:00

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