Tecovirimat is veilig maar niet effectief als behandeling voor Clade II MPOX

Volg Drugslib op

12 maart 2025 - Het antivirale medicijn Tecovirimat dat zonder andere antivirale middelen werd gebruikt, heeft de tijd tot klinische resolutie van Clade II MPOX -laesies niet verkort of de pijncontrole bij volwassenen verbeterd in een internationaal klinisch onderzoek gesponsord door de National Institutes of Health (NIH). De proefinschrijving werd eind 2024 gestopt toen een tussentijdse analyse aantoonde dat Tecovirimat -monotherapie niet effectief was in de onderzoekspopulatie. Gedetailleerde resultaten werden gepresenteerd op de 2025 -conferentie over retrovirussen en opportunistische infecties (CROI) in San Francisco.

"Deze studie bracht ons een stap vooruit in een beter begrip van MPOX -ziekte en potentiële behandelingsstrategieën," zei Jeanne Marrazzo, M.D., M.P.H., directeur van Nih's National Institute of Allergious -ziektes (NIAD), welke sponsored en fined de proef. "We zijn het studieteam en deelnemers dankbaar voor hun bijdragen aan baanbrekend onderzoek naar een ziekte waar we nog steeds niet genoeg van weten."

MPOX wordt veroorzaakt door een virus dat zich voornamelijk verspreidt door nauw contact. Twee soorten van het virus zijn geïdentificeerd, aangeduid als Clades I en II. Een Clade II -virus -subtype veroorzaakte een globale MPOX -uitbraak in 2022 en het virus blijft circuleren op lage niveaus. In 2024 werd een uitbraak van Clade I in centrale en Oost -Afrikaanse landen tot een volksgezondheid van internationale zorg verklaard. Travel-gerelateerde gevallen van clade I MPOX zijn gemeld in de Verenigde Staten, maar het risico van clade I mpox voor de Amerikaanse bevolking blijft laag. Mensen met een aanzienlijk gecompromitteerd immuunsysteem of bepaalde bestaande huidaandoeningen, kinderen en zwangere vrouwen hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige MPOX.

De studie van Tecovirimat voor MPOX (STOMP) begon in september 2022 als onderdeel van de Amerikaanse hele gouvernementele respons op de Clade II MPOX-uitbraak. Er zijn geen MPOX -behandelingen goedgekeurd in de Verenigde Staten. Op basis van dierstudies werd Tecovirimat, ook bekend als TPOXX, goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) om pokken te behandelen - een ziekte die wordt veroorzaakt door een virus dat nauw verwant is aan, maar doorgaans ziekte veel ernstiger veroorzaakt dan het virus dat MPOX veroorzaakt. Het medicijn was niet onderzocht bij mensen met MPOX tot de stompproef en een aanvullende studie genaamd Palm007 in de Democratische Republiek Congo. Palm007 meldde bevindingen in 2024 die vergelijkbaar waren met de bevindingen gerapporteerd uit Stomp.

Stomp was een gerandomiseerde internationale werkzaamheidstudie die deelnemers die al minder dan 14 dagen in Argentinië, Brazilië, Japan, Peru, Thailand en de Verenigde Staten waren, inclusief Puerto Rico, in de deelnemers aan MPOX waren ingeschreven. Gerandomiseerde deelnemers aan de studie en onderzoekers waren verblind, wat betekent dat ze niet wisten wie Tecovirimat of Placebo ontving. Kinderen, zwangere vrouwen, deelnemers aan het studie met bepaalde huidaandoeningen of onderdrukten immuunsysteem aanzienlijk onderdrukt, en deelnemers die ernstige MPOX-ziekte hadden zoals gedefinieerd in het studieprotocol werden toegewezen aan een open-label studiearm, wat betekent dat ze allemaal Tecovirimat ontvingen in plaats van gerandomiseerd. De STOMP-studie beoordeelde de veiligheid van het medicijn bij alle deelnemers aan de studie en, in gerandomiseerde armen, evalueerde of een 14-daagse cursus Tecovirimat-monotherapie de tijd verkortte tot de klinische resolutie van zichtbare MPOX-laesies en verbeterde andere uitkomstmaten zoals Pain. laesies. Ongeveer een derde van de deelnemers meldde ernstige pijn en selecteerde scores van 7-10 op een 11-puntsschaal. Tegen dag 29 Na de invoer van de studie had naar schatting 83% van de deelnemers die Tecovirimat ontvingen de klinische resolutie bereikt, vergeleken met 84% die een placebo ontving, een niet-significant verschil. Onder degenen die ernstige pijn bij aanvang meldden, waren verbeteringen vergelijkbaar tussen degenen die Tecovirimat en Placebo ontvingen, waarbij de gemiddelde pijnscores met 3,2 punten daalden voor deelnemers die Tecovirimat ontvingen en met 3,1 punten onder degenen die de placebo ontvingen. De laesies van de deelnemers werden opgeveegd en getest op de aanwezigheid van DNA uit het virus dat MPOX tijdens de studie veroorzaakt. Op dag acht had 48% van de deelnemers die Tecovirimat kregen niet -detecteerbaar viraal DNA vergeleken met 37% van de deelnemers die de placebo ontvingen. Het verschil tussen de twee armen verkleind op dag 15 (82% voor diegenen die Tecovirimat ontvangen versus 80% voor degenen die de placebo ontvangen) zoals MPOX oploste. Deze verschillen waren op geen enkele tijdstip statistisch significant. Bijwerkingen waren vergelijkbaar tussen beide gerandomiseerde studiearmen.

Een afzonderlijke verkennende analyse van gegevens verzameld in Stomp's open-label arm voordat de studie was gesloten, was bedoeld om te bepalen of er factoren waren geassocieerd met een snellere MPOX-laesieresolutie bij deelnemers met of met een verhoogd risico op ernstige MPOX. Snellere klinische resolutie werd waargenomen bij deelnemers die jonger waren in leeftijd of die geen HIV hadden of met HIV woonden maar virally onderdrukten op antiretrovirale therapie; Geen enkele associatie was echter significant bij het overwegen van de duur van de symptomen vóór de toegang tot de studie. De onderzoekers merkten op dat STOMP Open-Label-deelnemers minder laesies hadden, maar langzamere klinische resolutie dan gerapporteerd uit de Palm007-studie.

"Sinds het begin van de clade II-uitbraak, hebben clinici die MPOX behandelen, hebben beperkt bewijs gehad om hun praktijk te begeleiden, en stompte definitieve antwoorden op het gebrek aan klinische hulpprogramma's van Tecovirimat Monotherapy" Saided Timothy Timothy Timothes, M.D. M.P.H., hoofd van de divisie infectieziekten en wereldwijde volksgezondheid aan de Universiteit van Californië, San Diego. "Al met al benadrukken deze nieuwste resultaten ook dat we nog steeds moeten isoleren welke factoren de ziekteprogressie van MPOX en de klinische resolutie beïnvloeden."

De STOMP-studie werd uitgevoerd door de NIH-gefinancierde ACTG, een wereldwijd netwerk voor klinische proeven gericht op HIV en andere infectieziekten. Siga Technologies, Inc., gevestigd in New York, bood Tecovirimat voor de studie. Studieresultaten zullen ook worden gepubliceerd in een wetenschappelijk tijdschrift.

Voor meer informatie over stomp, bezoek ClinicalTrials.gov met behulp van de identifier NCT05534984.

NIAID voert en ondersteunt onderzoek-bij NIH, in de Verenigde Staten en wereldwijd-om de oorzaken van infectieuze en immuun-gemedieerde ziekten te bestuderen, en om betere middelen te ontwikkelen om deze ziekten te voorkomen, te diagnosticeren en te behandelen. Nieuwsreleases, feitenbladen en andere NIAID-gerelateerde materialen zijn beschikbaar op de NIAID-website.

over de National Institutes of Health (NIH): NIH, het medische onderzoeksagentschap van de natie, omvat 27 instituten en centra en is een component van het Amerikaanse ministerie van gezondheid en menselijke diensten. NIH is het primaire federale agentschap dat basis-, klinische en translationeel medisch onderzoek uitvoert en ondersteunt en onderzoekt de oorzaken, behandelingen en behandelingen voor zowel gemeenschappelijke als zeldzame ziekten. Ga voor meer informatie over NIH en zijn programma's naar www.nih.gov.

nih ... Discovery verandert in Health®

Referenties

Wilkin et al. Tecovirimat is veilig maar niet effectief bij mensen met Clade II MPOX. Conferentie over retrovirussen en opportunistische infecties in San Francisco, Californië. Woensdag 12 maart 2025.

Fischer et al. Host- en ziektefactoren werden niet geassocieerd met MPOX -resolutie bij deelnemers die TPOXX ontvingen. Conferentie over retrovirussen en opportunistische infecties in San Francisco, Californië. Dinsdag 11 maart 2025.

Bron: nih

Geplaatst : 2025-03-13 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden