TECOVIRIMAT jest bezpieczny, ale nieskuteczny jako leczenie kladu II MPOX

Śledź Drugslib na

12 marca 2025 r. - lek przeciwwirusowy TECOVIRIMAT stosowany bez innych leków przeciwwirusowych nie skrócił czasu do klinicznego rozdzielczości zmian MPOX kladu II ani nie poprawił kontroli bólu wśród dorosłych w międzynarodowym badaniu klinicznym sponsorowanym przez National Institutes of Health (NIH). Rejestracja badań została zatrzymana pod koniec 2024 r., Kiedy analiza tymczasowa wykazała, że ​​monoterapia TECOVIRIMAT była nieskuteczna w badanej populacji. Szczegółowe wyniki zostały przedstawione na konferencji 2025 na temat retrowirusów i zakażeń oportunistycznych (CROI) w San Francisco.

„To badanie przyniosło nam krok w lepszym zrozumieniu strategii choroby MPOX i potencjalnego leczenia”, powiedziała Jeanne Marrazzo, M.D., M.P.H., dyrektor National Institute of Alnergy i zakazu) (NIAID), który Funded i Funded i Funded i Funded i Funded i Funded i Funded i Funded i Funded i Funded i Funded i Funded i Funded i Funded i Funded i Funded i Funded i Funded i Funded i Funded i Funded i Funded i Funded i Funded i Funded i Funded i Funded i Funded i Funded i Funded. „Jesteśmy wdzięczni zespołowi badawczemu i uczestnikom za ich wkład w przełomowe badania dotyczące choroby, o których wciąż nie wiemy.”

MPOX jest spowodowany wirusem, który rozprzestrzenia się głównie przez bliski kontakt. Zidentyfikowano dwa rodzaje wirusa, zwane kladami I i II. Podtyp wirusa Clade II spowodował globalny wybuch MPOX w 2022 r., A wirus nadal krąży na niskich poziomach. W 2024 r. Wybuch kladu I w krajach centralnych i wschodnioafrykańskich został uznany za nadzwyczajny w sprawie zdrowia zdrowia międzynarodowego. W Stanach Zjednoczonych zgłoszono przypadki MPOX kladu I MPOX, ale ryzyko MPOX kladu I do populacji USA pozostaje niskie. Osoby ze znacząco zagrożonym układem odpornościowym lub niektórymi wcześniej istniejącymi warunkami skóry, dzieci i kobiety w ciąży mają podwyższone ryzyko rozwoju ciężkiej mpox.

Badanie TECOVIRIMAT dla MPOX (STOMP) rozpoczęły się we wrześniu 2022 r. W ramach amerykańskiej reakcji całej działu rzędu na elegament MPOX. W Stanach Zjednoczonych nie ma zatwierdzonych metod leczenia MPOX. Na podstawie badań na zwierzętach Tecovirimat, znany również jako TPOXX, został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia ospy - choroby spowodowanej wirusem blisko związanym, ale zwykle powodującą chorobę znacznie poważniejszą niż wirus powodujący MPOX. Lek nie był badany u osób z MPOX do czasu próby Stomp i uzupełniającego się badania o nazwie Palm007 w Demokratycznej Republice Konga. Palm007 zgłosił wyniki w 2024 r., Które były podobne do wyników zgłoszonych z Stomp.

Stomp był randomizowanym międzynarodowym badaniem skuteczności, które zapisało uczestników, którzy byli chorzy z MPOX przez mniej niż 14 dni w Argentynie, Brazylii, Japonii, Meksyku, Peru, Tajlandii i Stanach Zjednoczonych, w tym Puerto Rico. Randomizowani uczestnicy badania i śledczy badali zostali zaślepieni, co oznacza, że ​​nie wiedzieli, kto otrzymał Tecovirimat lub placebo. Dzieci, kobiety w ciąży, uczestnicy badań z niektórymi stanami skóry lub zasadniczo tłumili układy odpornościowe, a uczestnicy, którzy mieli ciężką chorobę MPOX, zgodnie z definicją w protokole badania, przypisano do ramienia badania otwartego, co oznacza, że ​​wszyscy otrzymali teCovirimat zamiast losowo. W badaniu Stomp oceniono bezpieczeństwo leku wśród wszystkich uczestników badania, a w randomizowanych ramionach oceniło, czy 14-dniowy przebieg monoterapii Tocovirimat skrócił czas do rozdzielczości klinicznej widzialnych zmian MPOX w mediach MPOX na medianie, zanim uczę się uczyć, a mediana mediana MPES MPOS. zmiany. Około jedna trzecia uczestników zgłosiła silny ból, wybierając wyniki 7-10 w 11-punktowej skali. Do dnia 29 po wejściu do badania szacuje się, że 83% uczestników otrzymujących TECovirimat osiągnęło rozdzielczość kliniczną, w porównaniu do 84%, którzy otrzymali placebo, co stanowi nieistotną różnicę. Wśród osób zgłaszających silny ból na początku, ulepszenia były podobne między tymi, którzy otrzymali TECOVIRIMAT i Placebo, ze średnimi wynikami bólu zmniejszającymi się o 3,2 punktu dla uczestników otrzymujących Tecovirimat oraz o 3,1 punktu wśród osób otrzymujących placebo. Zmiany uczestników wymazano i przetestowano pod kątem obecności DNA z wirusa, który powoduje MPOX podczas badania. W ósmym dniu 48% uczestników otrzymujących TECovirimat miało niewykrywalne wirusowe DNA w porównaniu do 37% uczestników otrzymujących placebo. Różnica między dwoma ramionami zwężała się do dnia 15 (82% dla osób otrzymujących TECovirimat w porównaniu z 80% dla osób otrzymujących placebo) w miarę rozstrzygnięcia MPOX. Różnice te nie były statystycznie istotne w żadnym punkcie czasowym. Wskaźniki zdarzeń niepożądanych były podobne między obiema randomizowanymi ramionami badań.

Oddzielna analiza eksploracyjna danych zebranych w otwartym ramieniu Stomp przed zamknięciem badania miała na celu ustalenie, czy jakiekolwiek czynniki były związane z szybszą rozdzielczością zmiany MPOX u uczestników z podwyższonym ryzykiem ciężkiego MPOX. Szybszą rozdzielczość kliniczną zaobserwowano u uczestników, którzy byli młodsi pod względem wieku lub nie mieli HIV lub żyli z HIV, ale wirusowo tłumili terapię przeciwretrowirusową; Jednak żaden związek nie był znaczący, biorąc pod uwagę czas trwania objawów przed wejściem do badania. Śledczy zauważyli, że uczestnicy Otwarty Stomp mieli mniej zmian, ale wolniejsza rozdzielczość kliniczna niż zgłoszona z badania Palm007.

„Od początku wybuchu kladu II, klinicy leczące MPOX mieli ograniczone dowody, aby poprowadzić ich praktykę, a tupan udzielił ostatecznych odpowiedzi na temat braku klinicznego użyteczności teCoviMat w przypadku randomizowanej populacji”. M.D., M.P.H., szef Wydziału Chorób Zakaźnych i Global Public Health na University of California, San Diego. „Podsumowując, te najnowsze wyniki podkreślają również, że wciąż musimy odizolować, które czynniki wpływają na postęp choroby MPOX i rozdzielczość kliniczną.”

Badanie Stomp zostało przeprowadzone przez finansowane przez NIH ACTG, globalną sieć badań klinicznych koncentrującej się na HIV i innych chorobach zakaźnych. Siga Technologies, Inc., z siedzibą w Nowym Jorku, dostarczyła Tecovirimat do badania. Wyniki badań zostaną również opublikowane w czasopiśmie naukowym.

Aby uzyskać więcej informacji o Stomp, odwiedź ClinicalTrials.gov przy użyciu identyfikatora NCT05534984.

Niaid prowadzi i wspiera badania-w NIH, w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie-w celu zbadania przyczyn chorób zakaźnych i odpornych oraz opracowywanie lepszych środków zapobiegania, diagnozowania i leczenia tych chorób. Wydania informacyjne, arkusze informacyjne i inne materiały związane z NIAID są dostępne na stronie internetowej NIAID.

O National Institutes of Health (NIH): NIH, narodowa agencja badań medycznych, obejmuje 27 instytutów i centrów i jest składnikiem amerykańskiego Departamentu Zdrowia i Usług Panicznych. NIH jest główną agencją federalną prowadzącą i wspierającą podstawowe, kliniczne i translacyjne badania medyczne i bada przyczyny, metody leczenia i lekarstwa zarówno w przypadku chorób powszechnych, jak i rzadkich. Aby uzyskać więcej informacji o NIH i jego programach, odwiedź www.nih.gov.

NIH… przekształcanie odkrycia w Health®

Referencje

Wilkin i in. Tecovirimat jest bezpieczny, ale nie skuteczny u osób z MPOX Clade II. Konferencja na temat retrowirusów i zakażeń oportunistycznych w San Francisco w Kalifornii. Środa, 12 marca 2025 r.

Fischer i in. Czynniki gospodarza i choroby nie były powiązane z rozdzielczością MPOX u uczestników otrzymujących TPOXX. Konferencja na temat retrowirusów i zakażeń oportunistycznych w San Francisco w Kalifornii. Wtorek, 11 marca 2025 r.

Źródło: NIH

Wysłano : 2025-03-13 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe