TEcovirimat é seguro, mas ineficaz como tratamento para o clade II MPOX

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12 de março de 2025 - O medicamento antiviral tecovirimat usado sem outros antivirais não reduziu o tempo para a resolução clínica das lesões do MPOX do Clade II ou melhorou o controle da dor entre adultos em um ensaio clínico internacional patrocinado pelos Institutos Nacionais de Saúde (NIH). A inscrição no estudo foi interrompida no final de 2024, quando uma análise provisória mostrou que a monoterapia do tecovirimat era ineficaz na população do estudo. Resultados detalhados foram apresentados na Conferência de 2025 sobre retrovírus e infecções oportunistas (CROI) em São Francisco. “Somos gratos à equipe de estudo e aos participantes por suas contribuições para pesquisas inovadoras sobre uma doença que ainda não conhecemos o suficiente.”

MPOX é causado por um vírus que se espalha principalmente por contato próximo. Dois tipos de vírus foram identificados, referidos como clades I e II. Um subtipo do vírus do clade II causou um surto global de MPOX em 2022, e o vírus continua circulando em níveis baixos. Em 2024, um clado que surto nos países central e leste da África foi declarado uma emergência de saúde pública da preocupação internacional. Casos de viagens de viagens foram relatados nos Estados Unidos, mas o risco de clade I MPOX para a população dos EUA permanece baixo. Pessoas com sistemas imunológicos significativamente comprometidos ou certas condições de pele preexistentes, crianças e mulheres grávidas têm um risco elevado de desenvolver MPOX grave. Não há tratamentos MPOX aprovados nos Estados Unidos. Com base em estudos em animais, o Tecovirimat, também conhecido como TPOXX, foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para tratar a varíola - uma doença causada por um vírus intimamente relacionado, mas normalmente causando doenças muito mais graves do que o vírus que causa MPOX. A droga não havia sido estudada em pessoas com MPOX até o julgamento do Stomp e um estudo complementar chamado Palm007 na República Democrática do Congo. Palm007 relatou achados em 2024 que foram semelhantes aos resultados relatados em Stomp.

Stomp foi um estudo de eficácia internacional randomizado que matriculou participantes que estavam doentes com MPOX por menos de 14 dias na Argentina, Brasil, Japão, México, Peru, Tailândia e Estados Unidos, incluindo Porto Rico. Os participantes randomizados do estudo e os investigadores do estudo ficaram cegos, o que significa que eles não sabiam quem recebeu tecovirimat ou placebo. Crianças, mulheres grávidas, estudam participantes com certas condições da pele ou sistemas imunológicos substancialmente suprimidos, e os participantes que tiveram doença grave de MPOX, conforme definido no protocolo do estudo, foram designados para um braço de estudo aberto, o que significa que todos receberam tecovirimat em vez de serem randomizados. O estudo Stomp avaliou a segurança do medicamento entre todos os participantes do estudo e, em braços randomizados, avaliou se um curso de 14 dias de monoterapia com tecovirimat reduziu o tempo para a resolução clínica de lesões visíveis de MPOX e melhorou outros resultados de que os medidas de um dos médios, em comparação com um placebo. lesões. Cerca de um terço dos participantes relataram dor intensa, selecionando escores de 7 a 10 em uma escala de 11 pontos. No dia 29, após a entrada do estudo, estima-se que 83% dos participantes que receberam o Tecovirimat atingiram a resolução clínica, em comparação com 84% que receberam um placebo, uma diferença não significativa. Entre os que relatam dor intensa na linha de base, as melhorias foram semelhantes entre aqueles que receberam tecovirimat e placebo, com os escores médios da dor diminuindo em 3,2 pontos para os participantes que receberam tecovirimat e 3,1 pontos entre os que receberam o placebo. As lesões dos participantes foram enroladas e testadas quanto à presença de DNA do vírus que causa MPOX ao longo do estudo. No dia oito, 48% dos participantes que receberam o Tecovirimat tinham DNA viral indetectável em comparação com 37% dos participantes que receberam o placebo. A diferença entre os dois braços estreitou -se no dia 15 (82% para aqueles que recebem o tecovirimat versus 80% para quem recebe o placebo) à medida que o MPOX foi resolvido. Essas diferenças não foram estatisticamente significativas em nenhum dos momentos. As taxas de eventos adversos foram semelhantes entre os dois braços randomizados de estudo.

Uma análise exploratória separada dos dados coletados no braço aberto de Stomp antes que o estudo tenha fechado o objetivo de determinar se algum fator estava associado a uma resolução de lesão MPOX mais rápida em participantes com ou em risco elevado de MPOX grave. A resolução clínica mais rápida foi observada em participantes com mais idade ou que não tinham HIV ou viviam com HIV, mas suprimidos viralmente na terapia anti -retroviral; No entanto, nenhuma associação foi significativa ao considerar a duração dos sintomas antes da entrada do estudo. Os investigadores observaram que os participantes do rótulo aberto tinham menos lesões, mas uma resolução clínica mais lenta do que o relatado no ensaio PALM007. M.D., M.P.H., Chefe da Divisão de Doenças Infecciosas e Saúde Pública Global na Universidade da Califórnia, San Diego. “Tomados em conjunto, esses resultados mais recentes também destacam que ainda precisamos isolar quais fatores influenciam a progressão da doença da MPOX e a resolução clínica.”

O estudo Stomp foi realizado pelo ACTG financiado pelo NIH, uma rede global de ensaios clínicos focada no HIV e em outras doenças infecciosas. A Siga Technologies, Inc., com sede em Nova York, forneceu o Tecovirimat para o estudo. Os resultados do estudo também serão publicados em uma revista científica.

A NIAID conduz e apóia pesquisas-no NIH, nos Estados Unidos e no mundo-estudar as causas de doenças infecciosas e imunes mediadas e desenvolver melhores meios de prevenir, diagnosticar e tratar essas doenças. Os comunicados de notícias, folhas de fatos e outros materiais relacionados à NIAID estão disponíveis no site da NIAID. O NIH é a principal agência federal que conduz e apoia a pesquisa médica básica, clínica e translacional e está investigando as causas, tratamentos e curas para doenças comuns e raras. Para mais informações sobre o NIH e seus programas, visite www.nih.gov.

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referências

Wilkin et al. O Tecovirimat é seguro, mas não eficaz em pessoas com MPOX do Clade II. Conferência sobre retrovírus e infecções oportunistas em São Francisco, Califórnia. Quarta -feira, 12 de março de 2025.

Fischer et al. Os fatores do hospedeiro e da doença não foram associados à resolução de MPOX nos participantes que receberam TPOXX. Conferência sobre retrovírus e infecções oportunistas em São Francisco, Califórnia. Terça -feira, 11 de março de 2025.

Fonte: nih

Postou : 2025-03-13 12:00

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