Tecovirimat este sigur, dar ineficient ca tratament pentru mpox -ul cladei II

Urmăriți Drugslib pe

12 martie 2025 - medicamentul antiviral Tecovirimat utilizat fără alte antivirale nu a redus timpul la rezolvarea clinică a leziunilor MPOX CLADE II sau a îmbunătățit controlul durerii în rândul adulților într -un studiu clinic internațional sponsorizat de Institutele Naționale de Sănătate (NIH). Înscrierea studiului a fost oprită la sfârșitul anului 2024, când o analiză provizorie a arătat că monoterapia cu tecovirimat a fost ineficientă în populația studiată. Rezultate detaliate au fost prezentate la Conferința din 2025 privind retrovirusurile și infecțiile oportuniste (CROI) din San Francisco.

„Acest studiu ne -a adus un pas înainte în o mai bună înțelegere a bolilor MPOX și a strategiilor potențiale de tratament”, a declarat Jeanne Marrazzo, M.D., M.P.H., directorul Institutului Național al NIH și a finanțat -o. „Suntem recunoscători echipei de studiu și participanților pentru contribuțiile lor la cercetările inovatoare asupra unei boli despre care încă nu știm suficient.”

MPOX este cauzat de un virus care se răspândește în principal printr -un contact strâns. Două tipuri de virus au fost identificate, denumite cladele I și II. Un subtip de virus Clade II a provocat un focar global MPOX în 2022, iar virusul continuă să circule la niveluri scăzute. În 2024, un focar de clade I în țările centrale și de est din Africa de Est a fost declarată o urgență de sănătate publică de îngrijorare internațională. Cazurile legate de călătorii de clade I mpox au fost raportate în Statele Unite, dar riscul de clade I Mpox pentru populația Statelor Unite rămâne scăzut. Persoanele cu sisteme imunitare compromise semnificativ sau anumite afecțiuni preexistente ale pielii, copiii și femeile însărcinate au un risc crescut de a dezvolta MPOX sever.

Studiul Tecovirimatului pentru MPOX (STOMP) a început în septembrie 2022, ca parte a răspunsului întreg al guvernului din S.U.A. Nu există tratamente MPOX aprobate în Statele Unite. Pe baza studiilor la animale, Tecovirimat, cunoscut și sub denumirea de Tpoxx, a fost aprobat de Administrația Alimentelor și a Drogurilor (FDA) pentru a trata variola - o boală cauzată de un virus strâns legat de, dar, de obicei, provocând boală mult mai gravă decât virusul care provoacă Mpox. Medicamentul nu a fost studiat la persoanele cu MPOX până la procesul STOMP și un studiu complementar numit Palm007 în Republica Democrată Congo. Palm007 a raportat constatările în 2024 care au fost similare cu rezultatele raportate de la Stomp.

Stomp a fost un studiu randomizat de eficacitate internațională care a înscris participanții care au fost bolnavi cu MPOX mai puțin de 14 zile în Argentina, Brazilia, Japonia, Mexic, Peru, Thailanda și Statele Unite, inclusiv Puerto Rico. Participanții la studiu randomizați și investigatorii de încercare au fost orbiți, ceea ce înseamnă că nu știau cine a primit tecovirimat sau placebo. Copiii, femeile însărcinate, participanții la studiu cu anumite afecțiuni ale pielii sau sistemele imunitare suprimate substanțial și participanții care au avut o boală severă MPOX, așa cum este definită în protocolul de studiu au fost repartizați la un braț de studiu deschis, ceea ce înseamnă că au primit tecovirimat în loc să fie randomizați. The STOMP study assessed the safety of the drug among all study participants and, in randomized arms, evaluated whether a 14-day course of tecovirimat monotherapy reduced the time to clinical resolution of visible mpox lesions and improved other outcome measures like pain, compared to a placebo.

Randomized participants reported experiencing mpox symptoms for a median of eight days before study entry and had a median of nine mpox leziuni. Aproximativ o treime dintre participanți au raportat dureri severe, selectând scoruri de 7-10 pe o scară de 11 puncte. Până în ziua 29, după intrarea în studiu, aproximativ 83% dintre participanții care au primit Tecovirimat au ajuns la rezoluție clinică, comparativ cu 84% care au primit un placebo, o diferență nesemnificativă. Printre cei care au raportat dureri severe la nivelul inițial, îmbunătățirile au fost similare între cei care au primit tecovirimat și placebo, scorurile medii ale durerii scăzând cu 3,2 puncte pentru participanții care au primit tecovirimat și cu 3,1 puncte în rândul celor care au primit placebo. Leziunile participanților au fost tamburați și testați pentru prezența ADN -ului din virusul care provoacă MPOX pe parcursul studiului. În ziua opt, 48% dintre participanții care au primit tecovirimat au avut ADN viral nedetectabil, comparativ cu 37% dintre participanții care au primit placebo. Diferența dintre cele două brațe s -a îngustat până în ziua 15 (82% pentru cei care au primit tecovirimat față de 80% pentru cei care au primit placebo), așa cum s -a rezolvat MPOX. Aceste diferențe nu au fost semnificative statistic în niciun moment. Ratele de evenimente adverse au fost similare între ambele brațe de studiu randomizate.

O analiză exploratorie separată a datelor colectate în brațul cu etichetă deschisă STOMP înainte ca studiul să fi închis urmărea să stabilească dacă au fost asociați cu o rezoluție mai rapidă a leziunii MPOX la participanții cu sau cu un risc crescut de MPOX sever. S -a observat o rezoluție clinică mai rapidă la participanții care aveau mai tineri în vârstă sau care nu aveau HIV sau trăiau cu HIV, dar suprimate viral pe terapia antiretrovirală; Cu toate acestea, nicio asociere nu a fost semnificativă atunci când a luat în considerare durata simptomelor înainte de intrarea în studiu. Investigatorii au remarcat că participanții la nivel deschis Stomp au avut mai puține leziuni, dar o rezoluție clinică mai lentă decât raportată din studiul Palm007.

„De la începutul focarului Clade II, clinicienii care tratează MPOX au avut dovezi pentru a-și ghida practica, iar Stomp a oferit răspunsuri definitive cu privire la lipsa utilității clinice a tecovirimatului monoterapie pentru randomizarea populației randomizate”. M.D., M.P.H., șeful diviziei de boli infecțioase și sănătate publică globală la Universitatea din California, San Diego. „Luate împreună, aceste ultime rezultate subliniază, de asemenea, că încă nu avem încă să izolăm care factori influențează progresia bolii MPOX și rezoluția clinică.”

Studiul Stomp a fost realizat de ACTG finanțat de NIH, o rețea globală de studii clinice axate pe HIV și alte boli infecțioase. SIGA Technologies, Inc., cu sediul în New York, a furnizat Tecovirimat pentru studiu. Rezultatele studiului vor fi, de asemenea, publicate într -un jurnal științific.

Pentru mai multe informații despre STOMP, vă rugăm să vizitați Clinicaltrials.gov folosind identificatorul NCT05534984.

niaid efectuează și susține cercetarea-la NIH, în întreaga State Unite și la nivel mondial-pentru a studia cauzele bolilor infecțioase și mediate de imunitate și pentru a dezvolta mijloace mai bune de prevenire, diagnosticare și tratare a acestor boli. Comunicări de știri, fișe de fapt și alte materiale legate de NIAID sunt disponibile pe site-ul NIAID.

despre Institutele Naționale de Sănătate (NIH): NIH, agenția de cercetare medicală a națiunii, include 27 de institute și centre și este o componentă a Departamentului pentru Sănătate și Servicii Umane din SUA. NIH este principala agenție federală care efectuează și susține cercetarea medicală de bază, clinică și translațională și investighează cauzele, tratamentele și curetele atât pentru boli comune, cât și pentru rare. Pentru mai multe informații despre NIH și programele sale, vizitați www.nih.gov.

NIH ... transformarea descoperirii în Health®

referințe

Wilkin și colab. Tecovirimat este sigur, dar nu eficient la persoanele cu Clade II Mpox. Conferință despre retrovirusuri și infecții oportuniste în San Francisco, California. Miercuri, 12 martie 2025.

Fischer și colab. Factorii gazdă și boală nu au fost asociați cu rezoluția MPOX la participanții care au primit TPOXX. Conferință despre retrovirusuri și infecții oportuniste în San Francisco, California. Marți, 11 martie 2025.

Sursa: NIH

Postat : 2025-03-13 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare