Tecovirimat безопасен, но неэффективен в качестве лечения Clade II MPOX

Следите за Drugslib на

12 марта 2025 г. - Противовирусное препарат, используемый без других противовирусных препаратов, не уменьшил время к клиническому разрешению поражений MPOX Clade II или улучшения боли у взрослых в международном клиническом испытании, спонсируемом Национальными институтами здоровья (NIH). Зачисление в испытание было остановлено в конце 2024 года, когда промежуточный анализ показал, что монотерапия тековириматом была неэффективной в исследуемой популяции. Подробные результаты были представлены на конференции 2025 года по ретровирусам и оппортунистическим инфекциям (CROI) в Сан -Франциско. «Мы благодарны исследовательской группе и участникам за их вклад в новаторские исследования по болезни, о которой мы до сих пор не знаем».

.

mpox вызван вирусом, который распространяется в основном через близкий контакт. Были идентифицированы два типа вируса, называемые кладами I и II. Подтип вируса клады II вызвал глобальную вспышку MPOX в 2022 году, и вирус продолжает циркулировать на низких уровнях. В 2024 году вспышка Clade I в Центральных и Восточноафриканских странах была объявлена ​​чрезвычайной ситуацией в области международного здравоохранения. Связанные с поездками в Соединенных Штатах, связанные с поездками, были зарегистрированы, но риск развития MPOX Clade для населения США остается низким. Люди с значительно скомпрометированными иммунной системой или определенными ранее существовавшими заболеваниями кожи, дети и беременные женщины имеют повышенный риск развития тяжелого MPOX. В Соединенных Штатах не одобрено методы лечения MPOX. Основываясь на исследованиях на животных, Tecovirimat, также известный как TPOXX, был одобрен Управлением по пищевым продуктам и лекарствам (FDA) для лечения оспы - заболевания, вызванного вирусом, тесно связанным, но обычно вызывает заболевание гораздо более серьезное, чем вирус, который вызывает MPOX. Препарат не изучался у людей с MPOX до судебного разбирательства и дополнительного исследования под названием PALM007 в Демократической Республике Конго. PALM007 сообщил о результатах в 2024 году, которые были похожи на результаты, о которых сообщалось из Stomp.

Stomp был рандомизированным международным исследованием эффективности, в котором участвовали участников, которые заболели MPOX менее 14 дней в Аргентине, Бразилии, Японии, Мексике, Перу, Таиланде и Соединенных Штатах, включая Пуэрто -Рико. Рандомизированные участники исследования и исследователи были слепы, что означает, что они не знали, кто получил Tecovirimat или плацебо. Дети, беременные женщины, участники исследования с определенными кожными заболеваниями или существенно подавляли иммунную систему, и участники, у которых было тяжелое заболевание MPOX, как определено в протоколе исследования, были отнесены к открытому исследованию, что означает, что все они получали Tecovirimat вместо рандомизированного. В исследовании STOMP оценивалось безопасность препарата среди всех участников исследования и, в рандомизированных вооружениях, оценило, уменьшал ли 14-дневный курс монотерапии Tecovirimat время к клиническому разрешению видимых поражений MPOX и улучшило другие показатели исхода, такие как боль, по сравнению с плацебо. Около трети участников сообщили о сильной боли, выбрав оценки 7-10 по 11-балльной шкале. К 29-м дню после проведения исследования, по оценкам, 83% участников, получавших Tecovirimat, достигли клинического разрешения по сравнению с 84%, которые получили плацебо, незначительную разницу. Среди тех, кто сообщает о сильной боли при исходном уровне, улучшения были одинаковыми у тех, кто получал Tecovirimat и Placebo, причем средние оценки боли снижались на 3,2 балла для участников, получающих Tecovirimat, и на 3,1 балла среди тех, кто получает плацебо. Повреждения участников были сбиты и протестированы на наличие ДНК из вируса, который вызывает MPOX на протяжении всего исследования. На восьмом дне у 48% участников, получавших тековиримат, имели неопределяемую вирусную ДНК по сравнению с 37% участников, получающих плацебо. Разница между двумя руками сузилась к 15 -м дню (82% для тех, кто принимает тековиримат против 80% для тех, кто принимает плацебо) в соответствии с разрешением MPOX. Эти различия не были статистически значимыми ни в один момент времени. Показатели неблагоприятных событий были одинаковыми между обоими рандомизированными руками исследования.

Отдельный исследовательский анализ данных, собранных в открытой группе Stomp, до того, как исследование было закрыто, направлено на то, чтобы определить, были ли какие-либо факторы связаны с более быстрым разрешением поражения MPOX у участников с или с повышенным риском тяжелого MPOX. Более быстрое клиническое разрешение наблюдалось у участников, которые были моложе по возрасту или у которых не было ВИЧ или жили с ВИЧ, но вирусные, подавленные антиретровирусной терапией; Тем не менее, никакая связь не была значимой при рассмотрении продолжительности симптомов перед входом в исследование. Исследователи отметили, что у участников с открытой маркой было меньше поражений, но более медленное клиническое разрешение, чем сообщалось из исследования PALM007. М.П.Х., начальник Отдела инфекционных заболеваний и глобального общественного здравоохранения в Калифорнийском университете, Сан -Диего. «Взятые вместе, эти последние результаты также подчеркивают, что нам еще предстоит изолировать, какие факторы влияют на прогрессирование заболевания MPOX и клиническое разрешение».

Исследование Stomp было проведено, финансируемой NIH ACTG, глобальной сетью клинических испытаний, ориентированной на ВИЧ и других инфекционных заболеваний. Siga Technologies, Inc., базирующаяся в Нью -Йорке, предоставила Tecovirimat для исследования. Результаты исследования также будут опубликованы в научном журнале.

Ниаид проводит и поддерживает исследования-в NIH, на всей территории Соединенных Штатов и во всем мире-для изучения причин инфекционных и иммуноопосредованных заболеваний, а также для разработки лучших средств предотвращения, диагностики и лечения этих заболеваний. Выпуски новостей, фактические бюллетени и другие материалы, связанные с NIAID, доступны на веб-сайте NIAID. NIH является основным федеральным агентством, проводящим и поддерживающим базовые, клинические и трансляционные медицинские исследования, и исследует причины, лечение и лекарства как для общих, так и для редких заболеваний. Для получения дополнительной информации о NIH и его программах посетите www.nih.gov.

nih… превращение обнаружения в Health®

ссылки

Wilkin et al. Tecovirimat безопасен, но не эффективен у людей с MPOX Clade II. Конференция по ретровирусам и оппортунистическим инфекциям в Сан -Франциско, штат Калифорния. Среда, 12 марта 2025 года.

Fischer et al. Факторы хозяина и заболевания не были связаны с разрешением MPOX у участников, получающих TPOXX. Конференция по ретровирусам и оппортунистическим инфекциям в Сан -Франциско, штат Калифорния. Вторник, 11 марта 2025 года.

Источник: nih

Опубликовано : 2025-03-13 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова