Tecovirimat є безпечним, але неефективним, як лікування кладу II MPOX

Підпишіться на Drugslib

12 березня 2025 р. - Противірусний препарат Tecovirimat, що застосовується без інших противірусів, не зменшило часу до клінічного вирішення ураження кладу II MPOX і не покращило контроль за хворобами серед дорослих у міжнародному клінічному випробуванні, спонсорованому Національним інститутом здоров'я (NIH). Зарахування на випробування було припинено наприкінці 2024 року, коли проміжний аналіз показав, що монотерапія Tecovirimat неефективна у досліджуваній популяції. Детальні результати були представлені на конференції 2025 р. Ретровірусів та опортуністичних інфекцій (CROI) у Сан -Франциско. "Ми вдячні навчальній команді та учасникам за їх внесок у новаторські дослідження захворювання, про які ми все ще недостатньо знаємо".

MPOX викликаний вірусом, який поширюється в основному за допомогою тісного контакту. Ідентифіковані два типи вірусу, які називаються кладами I та II. Підтип вірусу Clade II спричинив глобальний спалах MPOX у 2022 році, і вірус продовжує циркулювати на низьких рівнях. У 2024 році спалах кладу в центральній та східній Африці був оголошений надзвичайною ситуацією охорони здоров'я міжнародних проблем. Повідомлялося про випадки, пов’язані з подорожей Clade I MPOX у Сполучених Штатах, але ризик Clade I MPOX для населення США залишається низьким. Люди зі значно компрометованою імунною системою або певними попередньо існуючими станами шкіри, діти та вагітні жінки мають підвищений ризик розвитку важкого MPOX.

Дослідження Tecovirimat для MPOX (Stomp) розпочалося у вересні 2022 року в рамках американської реакції на весь уряд на спалах кладу II MPOX. У США не існує лікування MPOX. Виходячи з досліджень на тваринах, Tecovirimat, також відомий як TPOXX, був затверджений введенням харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) для лікування віспи - захворювання, спричинене вірусом, тісно пов'язаним з, але, як правило, спричиняє захворювання набагато серйозніше, ніж вірус, який викликає MPOX. Препарат не вивчався у людей з MPOX до випробування Stomp та додаткове дослідження під назвою Palm007 у Демократичній Республіці Конго. Palm007 повідомили про результати у 2024 році, які були подібними до висновків, повідомлених з Stomp.

Stomp - це рандомізоване міжнародне дослідження ефективності, яке зарахувало учасників, які захворіли на MPOX менше 14 днів в Аргентині, Бразилії, Японії, Мексиці, Перу, Таїланді та США, включаючи Пуерто -Рико. Рандомізовані учасники дослідження та дослідники випробувань були засліплені, це означає, що вони не знали, хто отримав тековірімат або плацебо. Діти, вагітні жінки, учасники дослідження з певними шкірними станами або істотно пригнічені імунні системи, а учасники, які мали важку хворобу MPOX, як визначено в протоколі дослідження, були віднесені до відкритої групи з дослідження, тобто всі вони отримували Tecovirimat, а не рандомізовані. У дослідженні Stomp було безпеку препарату серед усіх учасників дослідження, а в рандомізованій зброї оцінювало, чи 14-денний курс монотерапії Tecovirimat скоротив час на клінічну роздільну здатність видимого ураження MPOX та вдосконалений інші результати результатів, як болі, порівняно з плацебо.

рандомізованого учасника та повідомили про дев'ять маніонків. Близько третини учасників повідомили про сильний біль, вибираючи бали 7-10 за 11-бальною шкалою. До 29 дня після вступу в дослідження, приблизно, 83% учасників, які отримували Tecovirimat, досягли клінічної роздільної здатності, порівняно з 84%, які отримали плацебо, незначну різницю. Серед тих, хто повідомляє про сильний біль на початковому рівні, поліпшення були подібними між тими, хто отримав тековірімат та плацебо, середні показники болю зменшилися на 3,2 пункту для учасників, які отримували тековірімат, та на 3,1 пункту серед тих, хто отримує плацебо. Ураження учасників були обмотані та перевірені на наявність ДНК з вірусу, який викликає MPOX протягом усього дослідження. У восьмій день 48% учасників, які отримували Tecovirimat, мали невизначену вірусну ДНК порівняно з 37% учасників, які отримували плацебо. Різниця між двома руками звузилася до 15 -го дня (82% для тих, хто отримує Tecovirimat проти 80% для тих, хто отримує плацебо) у міру вирішення MPOX. Ці відмінності не були статистично значущими в будь -який момент часу. Несприятливі показники подій були подібними між обома рандомізованими озброєннями.

Окремий дослідницький аналіз даних, зібраних у відкритій руці Stomp до того, як дослідження закрилося, спрямований на те, щоб визначити, чи пов'язані будь-які фактори з швидшим роздільним вирішенням ураження MPOX у учасників або з підвищеним ризиком важкого MPOX. Більш швидка клінічна роздільна здатність спостерігалася у учасників, які були молодшими за віком або не мали ВІЛ або жили з ВІЛ, але вірусно пригнічувались на антиретровірусну терапію; Однак жодна асоціація не була суттєвою при розгляді тривалості симптомів до вступу до дослідження. Дослідники зазначили, що у учасників відкритого віку відзначали, що повільніша клінічна роздільна здатність, ніж повідомлялося після випробування Palm007.

"З моменту початку спалаху кладу II, клініцисти, які лікують MPOX, мали обмежені докази, щоб керувати своєю практикою, а Stomp надав остаточні відповіді на відсутність клінічної утиліти, що перебуває в утилії, М.П.Х., начальник відділу інфекційних захворювань та глобального громадського здоров'я в Каліфорнійському університеті, Сан -Дієго. "У сукупності ці останні результати також підкреслюють, що нам ще належить виділити, які фактори впливають на прогресування хвороби MPOX та клінічну роздільну здатність".

Дослідження Stomp було проведено ACTG, що фінансується NIH, глобальною мережею клінічних випробувань, орієнтованою на ВІЛ та інші інфекційні захворювання. Siga Technologies, Inc., що базується в Нью -Йорку, надав Tecovirimat для дослідження. Результати дослідження також будуть опубліковані в науковому журналі.

Для отримання додаткової інформації про Stomp відвідайте Clinicaltrials.gov за допомогою ідентифікатора NCT05534984.

NIAID проводить та підтримує дослідження-в NIH, по всій території США та у всьому світі-вивчити причини інфекційних та імуно-опосередкованих захворювань, а також розробити кращі засоби запобігання, діагностики та лікування цих захворювань. Випуски новин, аркуші фактів та інші матеріали, пов'язані з NIAID, доступні на веб-сайті NIAID.

про Національні інститути охорони здоров'я (NIH): NIH, агентство медичних досліджень країни, включає 27 інститутів та центрів та є компонентом департаменту охорони здоров'я та людських послуг США. NIH - основне федеральне агентство, що проводить та підтримує основні, клінічні та трансляційні медичні дослідження, і досліджує причини, лікування та ліки як для загальних, так і для рідкісних захворювань. Для отримання додаткової інформації про NIH та його програми відвідайте www.nih.gov.

NIH ... перетворюючи відкриття в Health®

Посилання

Wilkin et al. Tecovirimat є безпечним, але не ефективним у людей з кладом II MPOX. Конференція з ретровірусів та опортуністичних інфекцій у Сан -Франциско, Каліфорнія. Середа, 12 березня 2025 р.

Fischer et al. Фактори господаря та хвороби не були пов'язані з роздільною здатністю MPOX у учасників, які отримували TPOXX. Конференція з ретровірусів та опортуністичних інфекцій у Сан -Франциско, Каліфорнія. Вівторок, 11 березня 2025 р.

Джерело: NIH

Опубліковано : 2025-03-13 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова