تقوم Telix بإعادة تقديم NDA إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمرشح تصوير سرطان الدماغ TLX101-Px (Pixclara)

الاسم العام: floretrosine f-18 علاج: التشخيص والتحقيق

Telix تعيد تقديم NDA إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من أجل TLX101-Px (Pixclara) المرشح لتصوير سرطان الدماغ

ملبورن، أستراليا وإنديانابوليس، 16 مارس 2026 (GLOBE NEWSWIRE) - تعلن شركة Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX، NASDAQ: TLX، "Telix") اليوم عن إعادة تقديم تطبيق دواء جديد (NDA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لـ TLX101-Px، (Pixclara®1 أو Floretyrosine F 18 أو 18F-FET)، وهو عامل تصوير PET2 استقصائي لتوصيف الورم الدبقي المتكرر أو التدريجي (سرطان الدماغ) الناتج عن التغيرات المرتبطة بالعلاج في كل من المرضى البالغين والأطفال.

قامت شركة Telix بإعادة إرسال اتفاقية عدم الإفشاء مع البيانات الإضافية التي طلبتها إدارة الغذاء والدواء. تعتقد الشركة، استنادًا إلى الاجتماع من النوع أ والتشاور المستمر مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أن البيانات الإضافية والتحليل الإحصائي، جنبًا إلى جنب مع مجموعة البيانات الأولية المقدمة في التقديم الأصلي، تتناول بشكل مناسب رسالة الاستجابة الكاملة 3.

نظرًا لإمكانية تلبية الاحتياجات الطبية الكبيرة غير الملباة، تم منح TLX101-Px تسميات Orphan Drug4 وFast Track5 من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. تم تضمين التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني باستخدام 18F-FET بالفعل في إرشادات الممارسة السريرية الدولية لتصوير الأورام الدبقية6، ومع ذلك لا يوجد حاليًا عامل حمض أميني مستهدف معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتصوير سرطان الدماغ للبالغين والأطفال متاح تجاريًا في الولايات المتحدة.

د. قال ديفيد إن كيد، الرئيس الطبي لمجموعة تيليكس: "نحن نقدر اعتراف إدارة الغذاء والدواء بالحاجة الحرجة غير الملباة لتحسين تشخيص وإدارة الورم الدبقي، لا سيما في مرحلة ما بعد العلاج. يتم دعم إعادة تقديمنا من خلال مجموعة بيانات شاملة ومقنعة - خاصة بالنسبة لمؤشر الأيتام. نحن ممتنون لمتعاونينا السريريين العالميين، الذين يشاركوننا التزامنا بضمان استفادة المرضى في الولايات المتحدة من هذه الأداة المهمة لإدارة المرضى."

حول TLX101-Px

TLX101-Px هو عامل تصوير PET، وقد تم منحه تصنيفات المسار السريع والأدوية اليتيمة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كعامل تصوير لتوصيف الورم الدبقي المتكرر أو التقدمي من التغييرات المرتبطة بالعلاج. يستهدف TLX101-Px بروتينات النقل الغشائي المعروفة باسم LAT1 وLAT27. يتيح ذلك إمكانية استخدام TLX101-Px كعامل تشخيص مصاحب لـ TLX101-Tx (iodofalan 131I)، مرشح علاج الورم الأرومي الدبقي (GBM) الذي يستهدف LAT1 من Telix، والذي يخضع حاليًا للتحقيق في دراسة IPAX-BrIGHT المحورية8.

حول الأورام الدبقية في الولايات المتحدة

الأورام الدبقية عبارة عن أورام تسللية منتشرة جدًا تؤثر على أنسجة المخ المحيطة. وهي الشكل الأكثر شيوعًا لأورام الجهاز العصبي المركزي التي تنشأ من الخلايا الدبقية، وتمثل حوالي 30% من جميع أورام المخ والجهاز العصبي المركزي و80% من جميع أورام المخ الخبيثة. في الولايات المتحدة، هناك ست حالات من الأورام الدبقية يتم تشخيصها لكل 100 ألف شخص كل عام. GBM هو ورم دبقي عالي الجودة وهو الشكل الأكثر شيوعًا وعدوانية لسرطان الدماغ الأولي، حيث يتم تشخيص ما يقرب من 22000 حالة جديدة سنويًا في الولايات المتحدة. يتكون العلاج الأساسي لـ GBM من الاستئصال الجراحي، يليه العلاج الإشعاعي والعلاج الكيميائي المشترك. على الرغم من هذا العلاج، يحدث التكرار في جميع المرضى تقريبًا، مع مدة البقاء المتوقعة لمدة 12-15 شهرًا من التشخيص.

حول Telix Pharmaceuticals Limited

Telix هي شركة صيدلانية حيوية عالمية تركز على تطوير وتسويق المستحضرات الصيدلانية الإشعاعية العلاجية والتشخيصية والتقنيات الطبية المرتبطة بها، بهدف تلبية الاحتياجات الطبية الكبيرة غير الملباة في علاج الأورام والأمراض النادرة. مع عمليات دولية في الولايات المتحدة والمملكة المتحدة والبرازيل وكندا وأوروبا (بلجيكا وسويسرا) واليابان، يقع المقر الرئيسي لشركة Telix في ملبورن، أستراليا. Telix مدرجة في بورصة الأوراق المالية الأسترالية (ASX: TLX) وسوق Nasdaq Global Select Market (NASDAQ: TLX).

Illuccix® (مجموعة لتحضير حقن الغاليوم-68 (68Ga) gozetotide)، الجيل الأول من عامل التصوير PSMA-PET من Telix، تمت الموافقة عليه في أسواق متعددة على مستوى العالم. تمت الموافقة على Gozellix® (مجموعة لتحضير حقن الغاليوم -68 (68Ga) gozetotide) من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. لم يحصل كل من TLX101-Px وTLX101-Tx على تراخيص تسويق في أي ولاية قضائية.

تفضل بزيارة www.telixpharma.com للحصول على مزيد من المعلومات حول Telix، بما في ذلك تفاصيل أحدث سعر للسهم، وملفات ASX وهيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC)، وعروض المستثمرين والمحللين، والنشرات الإخبارية، وتفاصيل الأحداث، والمنشورات الأخرى التي قد تكون ذات أهمية. يمكنك أيضًا متابعة Telix على LinkedIn وX وFacebook.

تمت الموافقة على نشر هذا الإعلان من قبل لجنة الإفصاح المحدودة لشركة Telix Pharmaceuticals نيابة عن مجلس الإدارة.

الإشعارات القانونية

بيان تحذيري بخصوص البيانات التطلعية.

يجب عليك قراءة هذا الإعلان مع عوامل الخطر لدينا، كما تم الكشف عنها في أحدث تقاريرنا المقدمة إلى بورصة الأوراق المالية الأسترالية (ASX)، وهيئة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية (SEC)، بما في ذلك تقريرنا السنوي عن النموذج 20-F المقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات، أو على موقعنا الإلكتروني.

لا يُقصد من المعلومات الواردة في هذا الإعلان أن تكون عرضًا للاشتراك أو الدعوة أو التوصية فيما يتعلق بالأوراق المالية لشركة Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) في أي ولاية قضائية، بما في ذلك الولايات المتحدة. المعلومات والآراء الواردة في هذا الإعلان قابلة للتغيير دون إشعار. إلى الحد الأقصى الذي يسمح به القانون، تتنصل Telix من أي التزام أو تعهد بتحديث أو مراجعة أي معلومات أو آراء واردة في هذا الإعلان، بما في ذلك أي بيانات تطلعية (على النحو المشار إليه أدناه)، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو تطورات مستقبلية أو تغيير في التوقعات أو الافتراضات أو غير ذلك. لا يتم تقديم أي تمثيل أو ضمان، صريحًا أو ضمنيًا، فيما يتعلق بدقة أو اكتمال المعلومات الواردة أو الآراء المعبر عنها في سياق هذا الإعلان.

قد يحتوي هذا الإعلان على بيانات تطلعية، بما في ذلك بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة الأمريكي لعام 1995، والتي تتعلق بالأحداث المستقبلية المتوقعة أو الأداء المالي أو الخطط أو الاستراتيجيات أو تطورات الأعمال. يمكن تحديد البيانات التطلعية بشكل عام من خلال استخدام كلمات مثل "قد"، و"نتوقع"، و"نعتزم"، و"نخطط"، و"نقدر"، و"نتوقع"، و"نعتقد"، و"نتوقع"، و"نتوقع"، و"توجيه"، أو نفي هذه الكلمات أو مصطلحات أو تعبيرات أخرى مماثلة. تتضمن البيانات التطلعية مخاطر وشكوك معروفة وغير معروفة وعوامل أخرى قد تتسبب في اختلاف نتائجنا الفعلية أو مستويات نشاطنا أو أدائنا أو إنجازاتنا ماديًا عن أي نتائج مستقبلية أو مستويات نشاط أو أداء أو إنجازات صريحة أو ضمنية في هذه البيانات التطلعية. تستند البيانات التطلعية إلى افتراضات Telix بحسن نية فيما يتعلق بالمخاطر والاعتبارات المالية والسوقية والتنظيمية وغيرها من المخاطر والاعتبارات الموجودة والتي تؤثر على أعمال Telix وعملياتها في المستقبل، ولا يمكن أن يكون هناك أي ضمان بأن أيًا من الافتراضات ستثبت صحتها. في سياق أعمال Telix، قد تتضمن البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، بيانات حول: بدء وتوقيت وتقدم وإكمال ونتائج تجارب Telix قبل السريرية والسريرية، وبرامج البحث والتطوير في Telix؛ قدرة Telix على تطوير مرشحي المنتجات في الدراسات السريرية والتسجيل فيها وإكمالها بنجاح، بما في ذلك التجارب السريرية متعددة الجنسيات؛ توقيت أو احتمالية الملفات التنظيمية والموافقات لمرشحي منتجات Telix، بما في ذلك إعادة تقديم NDA المخطط له لـ TLX101-Px وإعادة تقديم BLA المخطط له لـ TLX250-Px، وأنشطة التصنيع وأنشطة تسويق المنتجات؛ قدرات واستراتيجيات المبيعات والتسويق والتوزيع والتصنيع لدى Telix؛ تسويق منتجات Telix المرشحة تجاريًا، إذا تمت الموافقة عليها أو عندما تتم الموافقة عليها؛ قدرة Telix على الحصول على إمدادات كافية من المواد الخام بتكاليف معقولة لمنتجاتها ومنتجاتها المرشحة؛ تقديرات نفقات Telix والإيرادات المستقبلية ومتطلبات رأس المال؛ الأداء المالي لشركة Telix؛ التطورات المتعلقة بمنافسي Telix والصناعة؛ والأثر المتوقع للتعريفات الأمريكية والأجنبية وظروف الاقتصاد الكلي الأخرى على أعمال تيليكس؛ وتسعير وتعويض المرشحين لمنتجات Telix، إذا وبعد الموافقة عليهم. قد تختلف النتائج أو الأداء أو الإنجازات الفعلية لشركة Telix بشكل جوهري عن تلك التي قد يتم التعبير عنها أو ضمنيًا في مثل هذه البيانات، وقد تكون الاختلافات سلبية. وبناء على ذلك، يجب ألا تعتمد بشكل غير مبرر على هذه البيانات التطلعية.

العلامات التجارية والأسماء التجارية. جميع العلامات التجارية والأسماء التجارية المشار إليها في هذا البيان الصحفي هي ملك لشركة Telix Pharmaceuticals Limited (Telix)، أو، حيثما ينطبق ذلك، ملك لأصحابها. وللتسهيل عليك، قد تظهر العلامات التجارية والأسماء التجارية بدون الرمزين ® أو ™. وليس المقصود من هذا الإغفال الإشارة إلى أي تنازل عن الحقوق من قبل Telix أو المالكين المعنيين. قد تختلف حالة تسجيل العلامة التجارية من بلد إلى آخر. لا تنوي Telix استخدام أو عرض أي علامات تجارية أو أسماء تجارية لأطراف ثالثة للإشارة ضمنًا إلى أي انتماء لتلك الأطراف الثالثة أو تأييدها أو رعاية منها.

1 يخضع اسم العلامة التجارية للموافقة التنظيمية النهائية.2 التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني.3 الإفصاح عن Telix ASX في 28 أبريل 2025.4 الإفصاح عن Telix ASX في 6 أكتوبر 2020.5 الإفصاح عن Telix ASX في 16 أبريل 2024. Fast Track هي عملية مصممة لتسهيل التطوير وتسريع مراجعة الأدوية لعلاج الحالات الخطيرة وتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة. والغرض من ذلك هو الحصول على أدوية جديدة مهمة للمريض في وقت مبكر. المزيد: <أ href="https://www.globenewswire.com/Tracker?data=-EylS6OyhoXAszKWIXfYQLteXynJPPz84GoHIx9SWgzg4N8re et4sDt_m337fAgigi3x0dMD7DY9a32GIErmptkA3D2EuYca2WsYEdwoxRxlb65Chbq0ySRke-AGwN3Skz8I06SdZAW8LBIkFZnc SUap2ROjiAjdXz6tj9sPZ4iObwrKuniG7Qb526xoZ8DPnIWaX-JZGAWLVvke4tqnt94vIRZq1CwX_0dtAQva1ShjEqsk5Qc-W1 vWEnzVm7Qw5vr1Ru1WVJGK30OWHJsKPaPiZLeHrL4F8PVOyGkP58nh1lXq5RIYpg57sT0bFaLqMifRPpW6pihw7STbiLygNQ==" target = "_blank" rel = "nofollow noopener noreferrer" aria-label = "https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track (يفتح في الجديد tab)">https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track6 Galldiks et al. لانسيت أونكول. 2025 (مبادئ توجيهية مشتركة من الرابطة الأوروبية للطب النووي (EANM)، والرابطة الأوروبية لعلم الأورام العصبية (EANO)، وجمعية الطب النووي والتصوير الجزيئي (SNMMI)، وتقييم الاستجابة في علم الأورام العصبية (RANO)، والجمعية الأوروبية لطب أورام الأطفال وتقييم الاستجابة في علم الأورام العصبية لدى الأطفال لتوصيف تكرار الإصابة لدى مرضى الورم الدبقي)؛ إرشادات الممارسة السريرية للشبكة الوطنية الشاملة للسرطان® (NCCN) في علم الأورام (NCCN Guidelines®) لسرطانات الجهاز العصبي المركزي V1.2025.7 ناقلات الأحماض الأمينية من النوع L 1 و2.8 معرف ClinicalTrials.gov: NCT07100730.9 Goodenberger et al. جينيت السرطان. 2012.10 ميسفين وآخرون. ستاتبيرلز. 2024.11 أوستروم 2022، CBTRUS (السجل المركزي لأورام الدماغ في الولايات المتحدة) تقرير إحصائي.12 بارك وآخرون. مجلة الأورام السريرية. 2010.13 أوستروم وآخرون. العصبية أونكول. 2018.14 الإفصاح عن Telix ASX في 21 مارس 2025.

المصدر: شركة Telix Pharmaceuticals Limited

المصدر: HealthDay

مزيد من موارد الأخبار

تنبيهات الأدوية Medwatch من إدارة الغذاء والدواء

Daily MedNews

أخبار للعاملين في مجال الصحة

الموافقات على الأدوية الجديدة

تطبيقات الأدوية الجديدة

نقص الأدوية

نتائج التجارب السريرية

الموافقات على الأدوية العامة

بودكاست Drugs.com

اشترك في نشرتنا الإخبارية

مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في موقع Drugs.com في بريدك الوارد.

نشر : 2026-03-25 13:58

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.