Telix reicht erneut NDA bei der US-amerikanischen FDA für den Kandidaten für die Bildgebung von Hirntumoren TLX101-Px (Pixclara) ein

Generischer Name: Floretyrosin f-18 Behandlung für: Diagnose und Untersuchung

Telix reicht NDA für TLX101-Px (Pixclara) für die Bildgebung von Hirntumor bei der US-amerikanischen FDA erneut ein

MELBOURNE, Australien und INDIANAPOLIS, 16. März 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, „Telix“) gibt heute die erneute Einreichung eines New Drug Application (NDA) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für TLX101-Px bekannt. (Pixclara®1, Floretyrosin F 18 oder 18F-FET), ein in der Erprobung befindliches PET2-Bildgebungsmittel zur Charakterisierung von wiederkehrenden oder fortschreitenden Gliomen (Hirnkrebs) aufgrund behandlungsbedingter Veränderungen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten.

Telix hat die NDA mit den von der FDA angeforderten zusätzlichen Daten erneut eingereicht. Das Unternehmen ist aufgrund des Typ-A-Meetings und der laufenden Konsultationen mit der FDA davon überzeugt, dass die zusätzlichen Daten und die statistische Analyse zusammen mit dem in der ursprünglichen Einreichung bereitgestellten Primärdatensatz dem Complete Response Letter3 angemessen Rechnung tragen.

Angesichts des Potenzials, einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken, wurde TLX101-Px von der FDA die Bezeichnung „Orphan Drug“4 und „Fast Track5“ verliehen. Die PET-Bildgebung mit 18F-FET ist bereits in den internationalen Richtlinien für die klinische Praxis für die Bildgebung von Gliomen enthalten6, allerdings gibt es derzeit in den USA kein von der FDA zugelassenes gezieltes Aminosäure-PET-Mittel für die Bildgebung von Hirntumoren bei Erwachsenen und Kindern im Handel.

Dr. David N. Cade, Chief Medical Officer der Telix Group, sagte: „Wir schätzen die Anerkennung der FDA für den dringenden ungedeckten Bedarf an einer Verbesserung der Diagnose und Behandlung von Gliomen, insbesondere nach der Behandlung. Unsere erneute Einreichung wird durch einen umfangreichen und überzeugenden Datensatz gestützt – insbesondere für eine seltene Indikation. Wir sind unseren weltweiten klinischen Mitarbeitern dankbar, die unser Engagement teilen, um sicherzustellen, dass Patienten in den USA von diesem wichtigen Instrument zur Patientenverwaltung profitieren können.“

Maggie Haynes, Geschäftsführerin und Leiterin der Cure Foundation, fügte hinzu: „Unsere Gemeinschaft ist durch das anhaltende Engagement und die Beratung des Sponsors sowie die Unterstützung des Expanded Access-Programms für TLX101-Px durch die FDA ermutigt. Wir hoffen auf eine beschleunigte Überprüfung, damit diese wichtige und bewährte Bildgebungsoption denjenigen zur Verfügung stehen kann, die sie dringend benötigen.“

Über TLX101-Px

TLX101-Px ist ein PET-Bildgebungsmittel, das von der FDA den Fast-Track- und Orphan-Drug-Status als Bildgebungsmittel zur Charakterisierung von wiederkehrenden oder fortschreitenden Gliomen aufgrund behandlungsbedingter Veränderungen erhalten hat. TLX101-Px zielt auf Membrantransportproteine ab, die als LAT1 und LAT27 bekannt sind. Dies ermöglicht den potenziellen Einsatz von TLX101-Px als begleitendes Diagnosemittel für TLX101-Tx (Iodofalan 131I), Telix‘ LAT1-zielenden Glioblastom (GBM)-Therapiekandidaten, der derzeit in der zulassungsrelevanten IPAX-BrIGHT-Studie8 untersucht wird.

Über Gliome in den USA

Gliome sind sehr diffus infiltrative Tumoren, die das umgebende Hirngewebe befallen. Sie sind die häufigste Form von Neoplasien des Zentralnervensystems (ZNS), die von Gliazellen ausgehen und etwa 30 % aller Hirn- und ZNS-Tumoren sowie 80 % aller bösartigen Hirntumoren ausmachen9. In den USA werden jedes Jahr sechs Fälle von Gliomen pro 100.000 Menschen diagnostiziert10. GBM ist ein hochgradiges Gliom und die häufigste und aggressivste Form des primären Hirntumors. In den USA werden jährlich etwa 22.000 neue Fälle diagnostiziert11. Die Hauptbehandlung bei GBM besteht in der chirurgischen Resektion, gefolgt von einer kombinierten Strahlentherapie und Chemotherapie. Trotz einer solchen Behandlung kommt es bei fast allen Patienten zu einem Rezidiv12, mit einer erwarteten Überlebensdauer von 12–15 Monaten ab der Diagnose13.

Über Telix Pharmaceuticals Limited

Telix ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung therapeutischer und diagnostischer Radiopharmazeutika und damit verbundener medizinischer Technologien konzentriert, mit dem Ziel, erhebliche ungedeckte medizinische Bedürfnisse in der Onkologie und bei seltenen Krankheiten zu erfüllen. Mit internationalen Niederlassungen in den Vereinigten Staaten, Großbritannien, Brasilien, Kanada, Europa (Belgien und Schweiz) und Japan hat Telix seinen Hauptsitz in Melbourne, Australien. Telix ist an der Australian Securities Exchange (ASX: TLX) und am Nasdaq Global Select Market (NASDAQ: TLX) notiert.

Illuccix® (Kit zur Vorbereitung der Gallium-68 (68Ga)-Gozetotid-Injektion), das PSMA-PET-Bildgebungsmittel der ersten Generation von Telix, wurde in mehreren Märkten weltweit zugelassen. Gozellix® (Kit zur Herstellung einer Gallium-68 (68Ga)-Gozetotid-Injektion) wurde von der US-amerikanischen FDA14 zugelassen. TLX101-Px und TLX101-Tx haben in keiner Gerichtsbarkeit eine Marktzulassung erhalten.

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1 Markenname unterliegt der endgültigen behördlichen Genehmigung.2 Positronenemissionstomographie.3 Offenlegung von Telix ASX am 28. April 2025.4 Offenlegung von Telix ASX am 6. Oktober 2020.5 Offenlegung von Telix ASX am 16. April 2024. Fast Track ist ein Prozess, der die Entwicklung erleichtern und die Überprüfung von Medikamenten zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen und zur Deckung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs beschleunigen soll. Ziel ist es, wichtige neue Medikamente früher zum Patienten zu bringen. Mehr: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track6 Galldiks et al. Lancet Oncol. 2025 (Gemeinsame Leitlinien der European Association of Nuclear Medicine (EANM), der European Association of Neuro-Oncology (EANO), der Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging (SNMMI), Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO), The European Society for Pediatric Oncology und The Response Assessment in Pediatric Neuro-Oncology zur Charakterisierung von Rezidiven bei Gliompatienten); National Comprehensive Cancer Network® (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) für Krebserkrankungen des Zentralnervensystems V1.2025.7 L-Typ-Aminosäuretransporter 1 und 2.8 ClinicalTrials.gov ID: NCT07100730.9 Goodenberger et al. Krebsgenet. 2012.10 Mesfin et al. StatPearls. 2024.11 Ostrom 2022, CBTRUS (Central Brain Tumor Registry of the United States) Statistischer Bericht.12 Park et al. Zeitschrift für klinische Onkologie. 2010.13 Ostrom et al. Neuro Oncol. 2018.14 Offenlegung der Telix ASX am 21. März 2025.

Quelle: Telix Pharmaceuticals Limited

Quelle: HealthDay

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