Η Telix υποβάλλει εκ νέου το NDA στον FDA των ΗΠΑ για τον υποψήφιο απεικόνισης καρκίνου του εγκεφάλου TLX101-Px (Pixclara)

Γενική ονομασία: floretyrosine f-18 Θεραπεία για: Διάγνωση και Διερεύνηση

Η Telix υποβάλλει εκ νέου NDA στον FDA των ΗΠΑ για TLX101-Braining Υποψήφιος

ΜΕΛΒΟΥΡΝΗ, Αυστραλία και ΙΝΔΙΑΝΑΠΟΛΗ, 16 Μαρτίου 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Η Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, "Telix") ανακοινώνει σήμερα την εκ νέου υποβολή αίτησης (New Drugsub στις Ηνωμένες Πολιτείες) (Η.Π.Α.) Food and Drug Administration (FDA) για το TLX101-Px, (Pixclara®1, Floretyrosine F 18 ή 18F-FET), ένας ερευνητικός παράγοντας απεικόνισης PET2 για τον χαρακτηρισμό υποτροπιάζοντος ή προοδευτικού γλοιώματος (καρκίνος εγκεφάλου) από αλλαγές που σχετίζονται με τη θεραπεία τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιατρικούς ασθενείς.

Η Telix υπέβαλε εκ νέου το NDA με τα πρόσθετα δεδομένα που ζητήθηκαν από τον FDA. Η Εταιρεία πιστεύει, με βάση τη συνάντηση Τύπου Α και τη συνεχή διαβούλευση με την FDA, ότι τα πρόσθετα δεδομένα και η στατιστική ανάλυση, μαζί με το πρωτεύον σύνολο δεδομένων που παρέχονται στην αρχική υποβολή, αντιμετωπίζουν κατάλληλα την Επιστολή Πλήρους Απάντησης3.

Δεδομένης της δυνατότητας αντιμετώπισης σημαντικών ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών, το TLX101-Px έχει χορηγηθεί σχεδίαση από το Trag4 και ο σχεδιασμός του FX5. FDA. Η απεικόνιση PET με 18F-FET περιλαμβάνεται ήδη στις διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες κλινικής πρακτικής για την απεικόνιση γλοιωμάτων6, ωστόσο δεν υπάρχει επί του παρόντος εγκεκριμένος από την FDA στοχευμένος παράγοντας PET αμινοξέων για απεικόνιση καρκίνου εγκεφάλου ενηλίκων και παιδιατρικών, εμπορικά διαθέσιμος στις Η.Π.Α.

Ο Δρ. Ο David N. Cade, Chief Medical Officer του Telix Group, δήλωσε: "Εκτιμούμε την αναγνώριση από τον FDA της κρίσιμης ανεκπλήρωτης ανάγκης για βελτίωση της διάγνωσης και διαχείρισης του γλοιώματος, ιδιαίτερα στο πλαίσιο μετά τη θεραπεία. Η εκ νέου υποβολή μας υποστηρίζεται από ένα εκτεταμένο και συναρπαστικό σύνολο δεδομένων - ιδιαίτερα για μια ορφανή ένδειξη. Είμαστε ευγνώμονες για την κλινική μας δέσμευση στους ασθενείς μας. Οι ΗΠΑ μπορούν να επωφεληθούν από αυτό το σημαντικό εργαλείο διαχείρισης ασθενών."

Η Maggie Haynes, Executive Director, Head for the Cure Foundation, πρόσθεσε: "Η κοινότητά μας ενθαρρύνεται από τη συνεχή δέσμευση και την καθοδήγηση του FDA προς τον χορηγό και την υποστήριξη για το Πρόγραμμα Διευρυμένης Πρόσβασης για το TLX101-Px, ώστε να αποδειχθεί σημαντική επιλογή για την αναθεώρηση σε όσους το χρειάζονται επειγόντως.»

Σχετικά με το TLX101-Px

Το TLX101-Px είναι ένας παράγοντας απεικόνισης PET, στον οποίο έχει χορηγηθεί ονομασίες fast track και ορφανών φαρμάκων από την FDA ως παράγοντας απεικόνισης για τον χαρακτηρισμό υποτροπιάζοντος ή προοδευτικού γλοιώματος που σχετίζεται με τη θεραπεία. Το TLX101-Px στοχεύει πρωτεΐνες μεταφοράς μεμβράνης γνωστές ως LAT1 και LAT27. Αυτό επιτρέπει στο TLX101-Px να χρησιμοποιηθεί δυνητικά ως συνοδευτικός διαγνωστικός παράγοντας του TLX101-Tx (iodofalan 131I), του υποψηφίου θεραπείας για γλοιοβλάστωμα (GBM) στόχευσης LAT1 της Telix, που βρίσκεται επί του παρόντος υπό διερεύνηση στην κεντρική μελέτη IPAX-BrIGHT8.

Σχετικά με τα γλοιώματα στις Η.Π.Α.

Τα γλοιώματα είναι πολύ διάχυτα διηθητικοί όγκοι που επηρεάζουν τον περιβάλλοντα εγκεφαλικό ιστό. Είναι η πιο κοινή μορφή νεοπλάσματος του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) που προέρχεται από νευρογλοιακά κύτταρα, αντιπροσωπεύοντας περίπου το 30% όλων των όγκων του εγκεφάλου και του ΚΝΣ και το 80% όλων των κακοήθων όγκων του εγκεφάλου9. Στις ΗΠΑ, υπάρχουν έξι περιπτώσεις γλοιωμάτων που διαγιγνώσκονται ανά 100.000 άτομα κάθε χρόνο10. Το GBM είναι ένα υψηλού βαθμού γλοίωμα και η πιο κοινή και επιθετική μορφή πρωτοπαθούς καρκίνου του εγκεφάλου, με περίπου 22.000 νέες περιπτώσεις που διαγιγνώσκονται ετησίως στις ΗΠΑ11. Η κύρια θεραπεία για το GBM περιλαμβάνει χειρουργική εκτομή, ακολουθούμενη από συνδυασμένη ακτινοθεραπεία και χημειοθεραπεία. Παρά μια τέτοια θεραπεία, υποτροπή εμφανίζεται σχεδόν σε όλους τους ασθενείς12, με αναμενόμενη διάρκεια επιβίωσης 12-15 μήνες από τη διάγνωση13.

Σχετικά με την Telix Pharmaceuticals Limited

Η Telix είναι μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση θεραπευτικών και διαγνωστικών ραδιοφαρμάκων και συναφών ιατρικών τεχνολογιών, με στόχο την αντιμετώπιση σημαντικών ιατρικών τεχνολογιών και ιατρικών αναγκών. Με διεθνείς δραστηριότητες στις Ηνωμένες Πολιτείες, το Ηνωμένο Βασίλειο, τη Βραζιλία, τον Καναδά, την Ευρώπη (Βέλγιο και Ελβετία) και την Ιαπωνία, η Telix έχει την έδρα της στη Μελβούρνη της Αυστραλίας. Η Telix είναι εισηγμένη στο Χρηματιστήριο Αξιών της Αυστραλίας (ASX: TLX) και στο Nasdaq Global Select Market (NASDAQ: TLX).

Το

Illuccix® (κιτ για την παρασκευή ενέσιμης γκαζετοτίδης γαλλίου-68 (68Ga), ο παράγοντας απεικόνισης PSMA-PET πρώτης γενιάς της Telix, έχει εγκριθεί σε πολλές αγορές παγκοσμίως. Το Gozellix® (κιτ για την παρασκευή της ένεσης γκαζετοτίδης γαλλίου-68 (68Ga)) έχει εγκριθεί από τον FDA14 των ΗΠΑ. Οι TLX101-Px και TLX101-Tx δεν έχουν λάβει άδειες μάρκετινγκ σε καμία δικαιοδοσία.

Επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.telixpharma.com για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την Telix, συμπεριλαμβανομένων των λεπτομερειών της τελευταίας τιμής μετοχής, της ASX και της Επιτροπής Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ (SEC), δημόσιες ειδήσεις, δημοσιεύσεις επενδυτών, πληροφορίες για επενδυτές και άλλα ενδιαφέροντος. Μπορείτε επίσης να ακολουθήσετε το Telix στο LinkedIn, το X και το Facebook.

Αυτή η ανακοίνωση έχει εγκριθεί για δημοσίευση από την Telix Pharmaceuticals Limited Disclosure Committee εκ μέρους του Διοικητικού Συμβουλίου.

Νομικές ειδοποιήσεις

Προειδοποιητική δήλωση σχετικά με τις μελλοντικές δηλώσεις.

Θα πρέπει να διαβάσετε αυτήν την ανακοίνωση μαζί με τους παράγοντες κινδύνου μας, όπως αποκαλύπτεται στις πιο πρόσφατες αναφορές μας στο Australian Securities Exchange (ASX), στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ (SEC), συμπεριλαμβανομένης της ετήσιας έκθεσής μας για το έντυπο 20-F που κατατέθηκε στην SEC ή στον ιστότοπό μας.

Οι πληροφορίες που περιέχονται σε αυτήν την ανακοίνωση δεν προορίζονται να αποτελέσουν προσφορά για συνδρομή, πρόσκληση ή σύσταση σχετικά με τίτλους της Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) σε οποιαδήποτε δικαιοδοσία, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών. Οι πληροφορίες και οι απόψεις που περιλαμβάνονται στην παρούσα ανακοίνωση υπόκεινται σε αλλαγές χωρίς ειδοποίηση. Στο μέγιστο βαθμό που επιτρέπεται από τη νομοθεσία, η Telix αποποιείται κάθε υποχρέωσης ή δέσμευσης να ενημερώσει ή να αναθεωρήσει οποιεσδήποτε πληροφορίες ή απόψεις περιέχονται σε αυτήν την ανακοίνωση, συμπεριλαμβανομένων τυχόν δηλώσεων μελλοντικών προσανατολισμών (όπως αναφέρονται παρακάτω), είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών εξελίξεων, αλλαγής προσδοκιών ή παραδοχών ή άλλου είδους. Καμία εκπροσώπηση ή εγγύηση, ρητή ή σιωπηρή, δεν παρέχεται σε σχέση με την ακρίβεια ή την πληρότητα των πληροφοριών που περιέχονται ή των απόψεων που εκφράζονται κατά τη διάρκεια αυτής της ανακοίνωσης.

Αυτή η ανακοίνωση μπορεί να περιέχει μελλοντικές δηλώσεις, συμπεριλαμβανομένης της έννοιας του U.S. Private Securities Litigation plan, anti-function events, performance of 19 to 19 to. στρατηγικές ή επιχειρηματικές εξελίξεις. Οι μελλοντικές δηλώσεις μπορούν γενικά να προσδιοριστούν με τη χρήση λέξεων όπως "μπορεί", "αναμένω", "σκοπεύω", "σχέδιο", "εκτίμηση", "προβλέπω", "πιστεύω", "προοπτική", "πρόβλεψη" και "καθοδήγηση" ή το αρνητικό αυτών των λέξεων ή άλλων παρόμοιων όρων ή εκφράσεων. Οι μελλοντικές δηλώσεις περιλαμβάνουν γνωστούς και άγνωστους κινδύνους, αβεβαιότητες και άλλους παράγοντες που μπορεί να κάνουν τα πραγματικά αποτελέσματα, τα επίπεδα δραστηριότητας, τις επιδόσεις ή τα επιτεύγματά μας να διαφέρουν ουσιαστικά από τυχόν μελλοντικά αποτελέσματα, επίπεδα δραστηριότητας, απόδοση ή επιτεύγματα που εκφράζονται ή υπονοούνται από αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται στις υποθέσεις καλής πίστης της Telix ως προς τους χρηματοοικονομικούς, αγορανομικούς και άλλους ρυθμιστικούς κινδύνους και εκτιμήσεις που υπάρχουν και επηρεάζουν τις δραστηριότητες και τις δραστηριότητες της Telix στο μέλλον και δεν μπορεί να υπάρξει βεβαιότητα ότι οποιαδήποτε από τις υποθέσεις θα αποδειχθεί σωστή. Στο πλαίσιο των δραστηριοτήτων της Telix, οι μελλοντικές δηλώσεις μπορεί να περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε, δηλώσεις σχετικά με: την έναρξη, το χρονοδιάγραμμα, την πρόοδο, την ολοκλήρωση και τα αποτελέσματα των προκλινικών και κλινικών δοκιμών της Telix και τα προγράμματα έρευνας και ανάπτυξης της Telix. Η ικανότητα της Telix να προωθήσει υποψηφίους προϊόντων σε, να εγγραφεί και να ολοκληρώσει επιτυχώς, κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων πολυεθνικών κλινικών δοκιμών. το χρονοδιάγραμμα ή την πιθανότητα υποβολής ρυθμιστικών αρχειοθετήσεων και εγκρίσεων για τα υποψήφια προϊόντα της Telix, συμπεριλαμβανομένης της προγραμματισμένης εκ νέου υποβολής NDA για το TLX101-Px και της προγραμματισμένης επανυποβολής BLA για το TLX250-Px, των δραστηριοτήτων παραγωγής και των δραστηριοτήτων μάρκετινγκ προϊόντων· Τις δυνατότητες και στρατηγικές πωλήσεων, μάρκετινγκ και διανομής και κατασκευής της Telix. την εμπορευματοποίηση των υποψηφίων προϊόντων της Telix, εάν ή εφόσον έχουν εγκριθεί· Η ικανότητα της Telix να αποκτά επαρκή προμήθεια πρώτων υλών με λογικό κόστος για τα προϊόντα και τα υποψήφια προϊόντα της· εκτιμήσεις των εξόδων, των μελλοντικών εσόδων και των κεφαλαιακών απαιτήσεων της Telix· Οι οικονομικές επιδόσεις της Telix· εξελίξεις που σχετίζονται με τους ανταγωνιστές και τη βιομηχανία της Telix· τον αναμενόμενο αντίκτυπο των αμερικανικών και ξένων δασμών και άλλων μακροοικονομικών συνθηκών στις επιχειρήσεις της Telix· και την τιμολόγηση και την αποζημίωση των υποψηφίων προϊόντων της Telix, εάν και αφού έχουν εγκριθεί. Τα πραγματικά αποτελέσματα, οι επιδόσεις ή τα επιτεύγματα της Telix μπορεί να διαφέρουν ουσιαστικά από εκείνα που μπορεί να εκφράζονται ή να υπονοούνται από τέτοιες δηλώσεις και οι διαφορές μπορεί να είναι αρνητικές. Συνεπώς, δεν πρέπει να βασίζεστε αδικαιολόγητα σε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις.

Εμπορικά σήματα και εμπορικές ονομασίες. Όλα τα εμπορικά σήματα και οι εμπορικές ονομασίες που αναφέρονται σε αυτό το δελτίο τύπου αποτελούν ιδιοκτησία της Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) ή, κατά περίπτωση, ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους. Για ευκολία, τα εμπορικά σήματα και οι εμπορικές ονομασίες ενδέχεται να εμφανίζονται χωρίς τα σύμβολα ® ή ™. Τέτοιες παραλείψεις δεν έχουν σκοπό να υποδείξουν οποιαδήποτε παραίτηση από δικαιώματα από την Telix ή τους αντίστοιχους ιδιοκτήτες. Η κατάσταση καταχώρισης εμπορικού σήματος μπορεί να διαφέρει από χώρα σε χώρα. Η Telix δεν σκοπεύει να χρησιμοποιήσει ή να εμφανίσει εμπορικά σήματα ή εμπορικές ονομασίες τρίτων για να υπονοήσει οποιαδήποτε σχέση, έγκριση ή χορηγία από αυτά τα τρίτα μέρη.

1 Επωνυμία που υπόκειται σε τελική έγκριση από τους κανονισμούς.2 Τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων.3 Αποκάλυψη Telix ASX 28 Απριλίου 2025.4 Αποκάλυψη Telix ASX 6 Οκτωβρίου 2020.5 Αποκάλυψη Telix ASX 16 Απριλίου 2024. Το Fast Track είναι μια διαδικασία αναθεώρησης και διευκόλυνσης του φαρμάκου που έχει σχεδιαστεί για να συμπληρώσει σοβαρές συνθήκες και να διευκολύνει ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη. Ο σκοπός είναι να ληφθούν νωρίτερα σημαντικά νέα φάρμακα στον ασθενή. Περισσότερα: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track6 Galldiks et al. Lancet Oncol. 2025 (Κοινές οδηγίες από την European Association of Nuclear Medicine (EANM), European Association of Neuro-Oncology (EANO), Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging (SNMMI), Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO), The European Society for Pediatric Neuro-Oncology for the Neuro-Oncology χαρακτηρισμός υποτροπής σε ασθενείς με γλοίωμα). National Comprehensive Cancer Network® (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Central Nervous System Cancers V1.2025.7 Μεταφορείς αμινοξέων τύπου L 1 και 2.8 ClinicalTrials.gov ID: NCT07100730.9 Goodenberger et al. Καρκίνος Genet. 2012.10 Mesfin et al. StatPearls. 2024.11 Ostrom 2022, CBTRUS (Central Brain Tumor Registry of the United States) Statistical Report.12 Park et al. Journal of Clinical Oncology. 2010.13 Ostrom et al. Neuro Oncol. 2018.14 Αποκάλυψη Telix ASX 21 Μαρτίου 2025.

Πηγή: Telix Pharmaceuticals Limited

Πηγή: HealthDay

Σχετικά άρθρα

Η FDA αποδέχεται την εφαρμογή νέων φαρμάκων και την αναθεώρηση προτεραιότητας για το TLX101-CDx (Pixclara®) Brain Cancer Imaging Agent - 24 Οκτωβρίου 2024

NDA1-class. Cancer Imaging Agent - 28 Αυγούστου 2024

Pixclara (floretyrosine f-18) Ιστορικό έγκρισης FDA

Περισσότεροι πόροι ειδήσεων

FDA Medwatch Drug Alerts

Καθημερινά Medwatch DrugNews

Νέες αιτήσεις φαρμάκων

Ελλείψεις φαρμάκων

Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών

Γενικές εγκρίσεις φαρμάκων

Εγγραφείτε στο ενημερωτικό μας δελτίο

Όποιο και αν είναι το θέμα που σας ενδιαφέρει, εγγραφείτε στα ενημερωτικά δελτία μας για να λαμβάνετε τα καλύτερα από το Drugs.com στα εισερχόμενά σας.

Δημοσιεύτηκε : 2026-03-25 13:58

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.