Telix vuelve a presentar su NDA a la FDA de EE. UU. para el candidato para imágenes de cáncer cerebral TLX101-Px (Pixclara)

Nombre genérico: floretyrosine f-18 Tratamiento para: Diagnóstico e investigación

Telix vuelve a presentar la NDA a la FDA de EE. UU. para el candidato para imágenes de cáncer cerebral TLX101-Px (Pixclara)

MELBOURNE, Australia e INDIANAPOLIS, 16 de marzo de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, “Telix”) anuncia hoy la nueva presentación de una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos (EE. UU.) para TLX101-Px, (Pixclara®1, Floretyrosine F 18 o 18F-FET), un agente de imágenes PET2 en investigación para la caracterización de glioma (cáncer cerebral) recurrente o progresivo a partir de cambios relacionados con el tratamiento en pacientes adultos y pediátricos.

Telix ha vuelto a presentar la NDA con los datos adicionales solicitados por la FDA. La compañía cree, basándose en la reunión Tipo A y la consulta continua con la FDA, que los datos adicionales y el análisis estadístico, junto con el conjunto de datos primarios proporcionados en la presentación original, abordan adecuadamente la carta de respuesta completa3.

Dado el potencial para abordar importantes necesidades médicas no cubiertas, la FDA ha otorgado a TLX101-Px las designaciones de medicamento huérfano4 y vía rápida5. Las imágenes PET con 18F-FET ya están incluidas en las guías internacionales de práctica clínica para la obtención de imágenes de gliomas6; sin embargo, actualmente no existe ningún agente PET de aminoácidos dirigido para imágenes de cáncer cerebral en adultos y pediátricos aprobado por la FDA disponible comercialmente en los EE. UU.

Dra. David N. Cade, director médico del Grupo Telix, afirmó: "Apreciamos el reconocimiento por parte de la FDA de la necesidad crítica no satisfecha de mejorar el diagnóstico y el tratamiento del glioma, particularmente en el entorno posterior al tratamiento. Nuestra nueva presentación está respaldada por un conjunto de datos extenso y convincente, en particular para una indicación huérfana. Agradecemos a nuestros colaboradores clínicos globales, que comparten nuestro compromiso de garantizar que los pacientes en los EE. UU. puedan beneficiarse de esta importante herramienta de gestión de pacientes".

Maggie Haynes, directora ejecutiva de Head for the Cure Foundation, agregó: "Nuestra comunidad se siente alentada por el compromiso y la orientación continuos de la FDA para el patrocinador y el apoyo al Programa de Acceso Ampliado para TLX101-Px. Tenemos la esperanza de una revisión acelerada, para que esta importante y comprobada opción de imágenes pueda estar disponible para quienes la necesitan con urgencia".

Acerca de TLX101-Px

TLX101-Px es un agente de imágenes PET, al que la FDA le ha otorgado designaciones de medicamento huérfano y de vía rápida como agente de imágenes para la caracterización de glioma recurrente o progresivo a partir de cambios relacionados con el tratamiento. TLX101-Px se dirige a proteínas de transporte de membrana conocidas como LAT1 y LAT27. Esto permite que TLX101-Px se utilice potencialmente como agente de diagnóstico complementario de TLX101-Tx (yodofalán 131I), el candidato a terapia de glioblastoma (GBM) dirigido a LAT1 de Telix, actualmente bajo investigación en el estudio fundamental IPAX-BrIGHT8.

Acerca de los gliomas en los EE. UU.

Los gliomas son tumores infiltrativos muy difusos que afectan el tejido cerebral circundante. Son la forma más común de neoplasia del sistema nervioso central (SNC) que se origina a partir de células gliales y representa aproximadamente el 30 % de todos los tumores cerebrales y del SNC y el 80 % de todos los tumores cerebrales malignos9. En Estados Unidos, se diagnostican seis casos de gliomas por cada 100.000 personas cada año10. GBM es un glioma de alto grado y la forma más común y agresiva de cáncer cerebral primario, con aproximadamente 22.000 nuevos casos diagnosticados anualmente en los EE. UU.11. La base del tratamiento del GBM comprende la resección quirúrgica, seguida de radioterapia y quimioterapia combinadas. A pesar de dicho tratamiento, la recurrencia ocurre en casi todos los pacientes12, con una duración esperada de supervivencia de 12 a 15 meses desde el diagnóstico13.

Acerca de Telix Pharmaceuticals Limited

Telix es una compañía biofarmacéutica global centrada en el desarrollo y comercialización de radiofármacos terapéuticos y de diagnóstico y tecnologías médicas asociadas, con el objetivo de abordar importantes necesidades médicas no cubiertas en oncología y enfermedades raras. Con operaciones internacionales en Estados Unidos, Reino Unido, Brasil, Canadá, Europa (Bélgica y Suiza) y Japón, Telix tiene su sede en Melbourne, Australia. Telix cotiza en la Bolsa de Valores de Australia (ASX: TLX) y en el Nasdaq Global Select Market (NASDAQ: TLX).

Illuccix® (kit para la preparación de la inyección de gozetotida de galio-68 (68Ga), el agente de imágenes PSMA-PET de primera generación de Telix, ha sido aprobado en múltiples mercados a nivel mundial. Gozellix® (kit para la preparación de inyección de gozetotida de galio-68 (68Ga)) ha sido aprobado por la FDA de EE. UU.14. TLX101-Px y TLX101-Tx no han recibido autorizaciones de comercialización en ninguna jurisdicción.

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La publicación de este anuncio ha sido autorizada por el Comité de Divulgación Limitada de Telix Pharmaceuticals en nombre de la Junta.

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1 Marca sujeta a aprobación regulatoria final.2 Tomografía por emisión de positrones.3 Divulgación de Telix ASX 28 de abril de 2025.4 Divulgación de Telix ASX 6 de octubre de 2020.5 Divulgación de Telix ASX 16 de abril de 2024. Fast Track es un proceso diseñado para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de medicamentos para tratar afecciones graves y satisfacer una necesidad médica no cubierta. El objetivo es hacer llegar antes al paciente nuevos medicamentos importantes. Más: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track6 Galldiks et al. Lanceta Oncol. 2025 (directrices conjuntas de la Asociación Europea de Medicina Nuclear (EANM), la Asociación Europea de Neurooncología (EANO), la Sociedad de Medicina Nuclear e Imágenes Moleculares (SNMMI), la Evaluación de la Respuesta en Neurooncología (RANO), la Sociedad Europea de Oncología Pediátrica y la Evaluación de la Respuesta en Neurooncología Pediátrica para la caracterización de la recurrencia en pacientes con glioma); Pautas de práctica clínica en oncología de la National Comprehensive Cancer Network® (NCCN) (Pautas NCCN®) para cánceres del sistema nervioso central V1.2025.7 Transportadores de aminoácidos tipo L 1 y 2.8 ClinicalTrials.gov ID: NCT07100730.9 Goodenberger et al. Genética del cáncer. 2012.10 Mesfin et al. Estadísticas de perlas. 2024.11 Ostrom 2022, Informe estadístico CBTRUS (Registro Central de Tumores Cerebrales de Estados Unidos).12 Park et al. Revista de Oncología Clínica. 2010.13 Ostrom et al. Neuro Oncol. 2018.14 Divulgación de Telix ASX 21 de marzo de 2025.

Fuente: Telix Pharmaceuticals Limited

Fuente: HealthDay

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