Telix soumet à nouveau une NDA à la FDA américaine pour le candidat à l'imagerie du cancer du cerveau TLX101-Px (Pixclara)

Nom générique : floretyrosine f-18 Traitement pour : Diagnostic et investigation

Telix soumet à nouveau une NDA à la FDA américaine pour le candidat à l'imagerie du cancer du cerveau TLX101-Px (Pixclara)

MELBOURNE, Australie et INDIANAPOLIS, 16 mars 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX : TLX, NASDAQ : TLX, « Telix ») annonce aujourd'hui la nouvelle soumission d'une demande de médicament nouveau (NDA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le TLX101-Px (Pixclara®1, Floretyrosine F 18 ou 18F-FET), un agent d'imagerie PET2 expérimental pour la caractérisation des gliomes récurrents ou progressifs (cancer du cerveau) dus à des changements liés au traitement chez les patients adultes et pédiatriques.

Telix a soumis à nouveau la NDA avec les données supplémentaires demandées par la FDA. La Société estime, sur la base de la réunion de type A et de la consultation en cours avec la FDA, que les données supplémentaires et l'analyse statistique, ainsi que l'ensemble de données primaires fourni dans la soumission initiale, répondent de manière appropriée à la lettre de réponse complète3.

Compte tenu du potentiel de répondre à un besoin médical important non satisfait, le TLX101-Px a obtenu les désignations de médicament orphelin4 et de procédure accélérée5 par la FDA. L'imagerie TEP avec 18F-FET est déjà incluse dans les directives de pratique clinique internationales pour l'imagerie des gliomes6, mais il n'existe actuellement aucun agent TEP à base d'acides aminés ciblé approuvé par la FDA pour l'imagerie du cancer du cerveau chez l'adulte et l'enfant disponible dans le commerce aux États-Unis.

Dr. David N. Cade, directeur médical du groupe Telix, a déclaré : "Nous apprécions la reconnaissance par la FDA du besoin critique non satisfait d'améliorer le diagnostic et la gestion du gliome, en particulier dans le cadre post-traitement. Notre nouvelle soumission est soutenue par un ensemble de données étendu et convaincant - en particulier pour une indication orpheline. Nous sommes reconnaissants envers nos collaborateurs cliniques mondiaux, qui partagent notre engagement à garantir que les patients aux États-Unis puissent bénéficier de cet important outil de gestion des patients. "

Maggie Haynes, directrice exécutive et responsable de la Cure Foundation, a ajouté : "Notre communauté est encouragée par l'engagement et les conseils continus de la FDA envers le sponsor et le soutien au programme d'accès élargi pour le TLX101-Px. Nous espérons un examen accéléré, afin que cette option d'imagerie importante et éprouvée puisse devenir disponible pour ceux qui en ont un besoin urgent."

À propos du TLX101-Px

TLX101-Px est un agent d'imagerie TEP, qui a obtenu la désignation de médicament accéléré et de médicament orphelin par la FDA en tant qu'agent d'imagerie pour la caractérisation des gliomes récurrents ou progressifs dus à des changements liés au traitement. TLX101-Px cible les protéines de transport membranaire connues sous le nom de LAT1 et LAT27. Cela permet au TLX101-Px d'être potentiellement utilisé comme agent de diagnostic compagnon du TLX101-Tx (iodofalan 131I), le candidat thérapeutique du glioblastome (GBM) ciblant LAT1 de Telix, actuellement à l'étude dans l'étude pivot IPAX-BrIGHT8.

À propos des gliomes aux États-Unis

Les gliomes sont des tumeurs infiltrantes de manière très diffuse qui affectent le tissu cérébral environnant. Il s'agit de la forme la plus courante de néoplasme du système nerveux central (SNC) provenant des cellules gliales, représentant environ 30 % de toutes les tumeurs du cerveau et du SNC et 80 % de toutes les tumeurs cérébrales malignes9. Aux États-Unis, six cas de gliomes sont diagnostiqués chaque année pour 100 000 personnes10. Le GBM est un gliome de haut grade et la forme la plus courante et la plus agressive de cancer primitif du cerveau, avec environ 22 000 nouveaux cas diagnostiqués chaque année aux États-Unis11. Le traitement principal du GBM comprend la résection chirurgicale, suivie d'une radiothérapie et d'une chimiothérapie combinées. Malgré un tel traitement, une récidive survient chez presque tous les patients12, avec une durée de survie attendue de 12 à 15 mois à compter du diagnostic13.

À propos de Telix Pharmaceuticals Limited

Telix est une société biopharmaceutique mondiale axée sur le développement et la commercialisation de produits radiopharmaceutiques thérapeutiques et diagnostiques et de technologies médicales associées, dans le but de répondre à d'importants besoins médicaux non satisfaits en oncologie et en maladies rares. Avec des opérations internationales aux États-Unis, au Royaume-Uni, au Brésil, au Canada, en Europe (Belgique et Suisse) et au Japon, Telix a son siège social à Melbourne, en Australie. Telix est coté à l'Australian Securities Exchange (ASX : TLX) et au Nasdaq Global Select Market (NASDAQ : TLX).

Illuccix® (kit pour la préparation d'injection de gozétotide de gallium-68 (68Ga), l'agent d'imagerie PSMA-PET de première génération de Telix, a été approuvé sur plusieurs marchés à l'échelle mondiale. Gozellix® (kit pour la préparation de gozétotide de gallium-68 (68Ga) injectable) a été approuvé par la FDA américaine14. TLX101-Px et TLX101-Tx n'ont reçu d'autorisation de mise sur le marché dans aucune juridiction.

Visitez www.telixpharma.com pour plus d'informations sur Telix, y compris des détails sur le dernier cours de l'action, les documents déposés par l'ASX et la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis, les présentations aux investisseurs et aux analystes, les communiqués de presse, les détails des événements et d'autres publications susceptibles d'être intéressantes. Vous pouvez également suivre Telix sur LinkedIn, X et Facebook.

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1 Nom de marque soumis à l'approbation réglementaire finale.2 Tomographie par émission de positrons.3 Divulgation Telix ASX le 28 avril 2025.4 Divulgation Telix ASX le 6 octobre 2020.5 Divulgation Telix ASX le 16 avril 2024. Fast Track est un processus conçu pour faciliter le développement et accélérer l'examen de médicaments destinés à traiter des maladies graves et à répondre à un besoin médical non satisfait. L’objectif est de fournir plus tôt au patient de nouveaux médicaments importants. Plus : https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track6 Galldiks et coll. Lancette Oncol. 2025 (Directives communes de l'Association européenne de médecine nucléaire (EANM), de l'Association européenne de neuro-oncologie (EANO), de la Société de médecine nucléaire et d'imagerie moléculaire (SNMMI), d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO), de la Société européenne d'oncologie pédiatrique et de l'évaluation de la réponse en neuro-oncologie pédiatrique pour la caractérisation de la récidive chez les patients atteints de gliome) ; Lignes directrices de pratique clinique du National Comprehensive Cancer Network® (NCCN) en oncologie (NCCN Guidelines®) pour les cancers du système nerveux central V1.2025.7 Transporteurs d'acides aminés de type L 1 et 2.8 ClinicalTrials.gov ID : NCT07100730.9 Goodenberger et al. Cancer Genet. 2012.10 Mesfin et coll. StatPerles. 2024.11 Ostrom 2022, CBTRUS (Central Brain Tumor Registry of the United States) Rapport statistique.12 Park et al. Journal d'oncologie clinique. 2010.13 Ostrom et coll. Neuro Oncol. Divulgation Telix ASX 2018.14, 21 mars 2025.

Source : Telix Pharmaceuticals Limited

Source : HealthDay

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Publié : 2026-03-25 13:58

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