Telix Mengirimkan Ulang NDA ke FDA AS untuk Kandidat Pencitraan Kanker Otak TLX101-Px (Pixclara)

Nama generik: floretyrosine f-18 Pengobatan untuk: Diagnosis dan Investigasi

Telix Mengirimkan Ulang NDA ke FDA AS untuk Kandidat Pencitraan Kanker Otak TLX101-Px (Pixclara)

MELBOURNE, Australia dan INDIANAPOLIS, March 16, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, “Telix”) hari ini mengumumkan penyerahan kembali Aplikasi Obat Baru (NDA) ke Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) untuk TLX101-Px, (Pixclara®1, Floretyrosine F 18 atau 18F-FET), agen pencitraan PET2 yang sedang diselidiki untuk karakterisasi glioma berulang atau progresif (kanker otak) akibat perubahan terkait pengobatan pada pasien dewasa dan anak-anak.

Telix telah mengajukan ulang NDA dengan data tambahan yang diminta oleh FDA. Perusahaan yakin, berdasarkan pertemuan Tipe A dan konsultasi berkelanjutan dengan FDA, bahwa data tambahan dan analisis statistik, serta kumpulan data primer yang diberikan dalam pengajuan asli, telah sesuai dengan Surat Tanggapan Lengkap3.

Mengingat potensi untuk mengatasi kebutuhan medis signifikan yang belum terpenuhi, TLX101-Px telah mendapatkan penunjukan Orphan Drug4 dan Fast Track5 oleh FDA. Pencitraan PET dengan 18F-FET sudah disertakan dalam pedoman praktik klinis internasional untuk pencitraan glioma6, namun saat ini belum ada agen PET asam amino target yang disetujui FDA untuk pencitraan kanker otak orang dewasa dan anak-anak yang tersedia secara komersial di AS.

Dr. David N. Cade, Chief Medical Officer Telix Group, berkata, "Kami mengapresiasi pengakuan FDA atas kebutuhan kritis yang belum terpenuhi untuk meningkatkan diagnosis dan penanganan glioma, khususnya pada pasca perawatan. Pengajuan ulang kami didukung oleh kumpulan data yang luas dan menarik – khususnya untuk indikasi yatim piatu. Kami berterima kasih kepada kolaborator klinis global kami, yang memiliki komitmen yang sama untuk memastikan pasien di AS mendapatkan manfaat dari alat manajemen pasien yang penting ini.”

Maggie Haynes, Direktur Eksekutif, Kepala Cure Foundation, menambahkan: "Komunitas kami terdorong oleh keterlibatan dan bimbingan FDA yang berkelanjutan kepada sponsor dan dukungan untuk Program Akses yang Diperluas untuk TLX101-Px. Kami berharap peninjauan dapat dipercepat, sehingga opsi pencitraan yang penting dan terbukti ini dapat tersedia bagi mereka yang sangat membutuhkannya.”

Tentang TLX101-Px

TLX101-Px adalah agen pencitraan PET, yang telah mendapatkan penetapan jalur cepat dan obat yatim piatu oleh FDA sebagai agen pencitraan untuk karakterisasi glioma berulang atau progresif akibat perubahan terkait pengobatan. TLX101-Px menargetkan protein transpor membran yang dikenal sebagai LAT1 dan LAT27. Hal ini memungkinkan TLX101-Px berpotensi digunakan sebagai agen diagnostik pendamping untuk TLX101-Tx (iodofalan 131I), kandidat terapi glioblastoma (GBM) penargetan LAT1 Telix, yang saat ini sedang diselidiki dalam studi penting IPAX-BrIGHT8.

Tentang glioma di A.S.

Glioma adalah tumor infiltratif yang sangat menyebar dan memengaruhi jaringan otak di sekitarnya. Tumor ini merupakan bentuk paling umum dari neoplasma sistem saraf pusat (SSP) yang berasal dari sel glial, dan mencakup sekitar 30% dari seluruh tumor otak dan SSP serta 80% dari seluruh tumor otak ganas9. Di AS, terdapat enam kasus glioma yang didiagnosis per 100.000 orang setiap tahunnya10. GBM adalah glioma tingkat tinggi dan merupakan bentuk kanker otak primer yang paling umum dan agresif, dengan sekitar 22.000 kasus baru didiagnosis setiap tahun di AS11. Pengobatan andalan GBM terdiri dari reseksi bedah, diikuti dengan kombinasi radioterapi dan kemoterapi. Meskipun telah diberikan pengobatan seperti itu, kekambuhan terjadi pada hampir semua pasien12, dengan harapan kelangsungan hidup 12-15 bulan sejak diagnosis13.

Tentang Telix Pharmaceuticals Limited

Telix adalah perusahaan biofarmasi global yang berfokus pada pengembangan dan komersialisasi radiofarmasi terapeutik dan diagnostik serta teknologi medis terkait, dengan tujuan untuk memenuhi kebutuhan medis signifikan yang belum terpenuhi di bidang onkologi dan penyakit langka. Dengan operasi internasional di Amerika Serikat, Inggris, Brasil, Kanada, Eropa (Belgia dan Swiss), dan Jepang, Telix berkantor pusat di Melbourne, Australia. Telix terdaftar di Australian Securities Exchange (ASX: TLX) dan Nasdaq Global Select Market (NASDAQ: TLX).

Illuccix® (kit untuk persiapan injeksi gozetotida gallium-68 (68Ga)), agen pencitraan PSMA-PET generasi pertama Telix, telah disetujui di berbagai pasar secara global. Gozellix® (kit untuk persiapan injeksi gozetotida gallium-68 (68Ga)) telah disetujui oleh FDA AS14. TLX101-Px dan TLX101-Tx belum menerima izin edar di yurisdiksi mana pun.

Kunjungi www.telixpharma.com untuk informasi lebih lanjut tentang Telix, termasuk rincian harga saham terbaru, pengajuan ASX dan Komisi Sekuritas dan Bursa AS (SEC), presentasi investor dan analis, rilis berita, detail acara, dan publikasi lain yang mungkin menarik. Anda juga dapat mengikuti Telix di LinkedIn, X, dan Facebook.

Pengumuman ini telah disetujui untuk diterbitkan oleh Komite Pengungkapan Terbatas Telix Pharmaceuticals atas nama Dewan.

Pemberitahuan Hukum

Pernyataan Perhatian Mengenai Pernyataan Berwawasan ke Depan.

Anda harus membaca pengumuman ini bersama dengan faktor risiko kami, sebagaimana diungkapkan dalam laporan terbaru kami yang diajukan ke Australian Securities Exchange (ASX), U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), termasuk Laporan Tahunan kami pada Formulir 20-F yang diajukan ke SEC, atau di situs web kami.

Informasi yang terkandung dalam pengumuman ini tidak dimaksudkan sebagai tawaran berlangganan, undangan, atau rekomendasi sehubungan dengan sekuritas Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) di yurisdiksi mana pun, termasuk Amerika Serikat. Informasi dan opini yang terkandung dalam pengumuman ini dapat berubah tanpa pemberitahuan. Sejauh diizinkan oleh undang-undang, Telix menafikan segala kewajiban atau upaya untuk memperbarui atau merevisi informasi atau opini apa pun yang terkandung dalam pengumuman ini, termasuk pernyataan berwawasan ke depan (sebagaimana dimaksud di bawah), baik sebagai akibat dari informasi baru, perkembangan di masa depan, perubahan ekspektasi atau asumsi, atau sebaliknya. Tidak ada pernyataan atau jaminan, baik tersurat maupun tersirat, yang dibuat sehubungan dengan keakuratan atau kelengkapan informasi yang terkandung atau opini yang diungkapkan dalam pengumuman ini.

Pengumuman ini mungkin berisi pernyataan berwawasan ke depan, termasuk dalam pengertian Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta AS tahun 1995, yang berkaitan dengan antisipasi kejadian di masa depan, kinerja keuangan, rencana, strategi, atau perkembangan bisnis. Pernyataan berwawasan ke depan secara umum dapat diidentifikasi dengan penggunaan kata-kata seperti “mungkin”, “mengharapkan”, “berniat”, “merencanakan”, “memperkirakan”, “mengantisipasi”, “percaya”, “pandangan”, “ramalan” dan “panduan”, atau bentuk negatif dari kata-kata ini atau istilah atau ungkapan serupa lainnya. Pernyataan berwawasan ke depan melibatkan risiko yang diketahui dan tidak diketahui, ketidakpastian dan faktor-faktor lain yang dapat menyebabkan hasil aktual, tingkat aktivitas, kinerja atau pencapaian kami berbeda secara material dari hasil, tingkat aktivitas, kinerja atau pencapaian di masa depan yang tersurat atau tersirat dalam pernyataan berwawasan ke depan ini. Pernyataan berwawasan ke depan didasarkan pada asumsi itikad baik Telix mengenai risiko dan pertimbangan keuangan, pasar, peraturan, dan lainnya yang ada dan mempengaruhi bisnis dan operasi Telix di masa depan dan tidak ada jaminan bahwa asumsi mana pun akan terbukti benar. Dalam konteks bisnis Telix, pernyataan berwawasan ke depan dapat mencakup, namun tidak terbatas pada, pernyataan tentang: permulaan, waktu, kemajuan, penyelesaian dan hasil uji praklinis dan klinis Telix, serta program penelitian dan pengembangan Telix; Kemampuan Telix untuk memajukan kandidat produk, mendaftar dan berhasil menyelesaikan, studi klinis, termasuk uji klinis multi-nasional; waktu atau kemungkinan pengajuan dan persetujuan peraturan untuk calon produk Telix, termasuk rencana pengajuan ulang NDA untuk TLX101-Px dan rencana pengajuan ulang BLA untuk TLX250-Px, aktivitas manufaktur, dan aktivitas pemasaran produk; Kemampuan dan strategi penjualan, pemasaran dan distribusi serta manufaktur Telix; komersialisasi calon produk Telix, jika atau ketika telah disetujui; Kemampuan Telix untuk memperoleh pasokan bahan mentah yang memadai dengan biaya yang wajar untuk produk dan calon produknya; perkiraan biaya Telix, pendapatan masa depan dan kebutuhan modal; kinerja keuangan Telix; perkembangan yang berkaitan dengan pesaing dan industri Telix; antisipasi dampak tarif AS dan luar negeri serta kondisi makroekonomi lainnya terhadap bisnis Telix; dan penetapan harga serta penggantian biaya calon produk Telix, jika dan setelah disetujui. Hasil, kinerja, atau pencapaian Telix yang sebenarnya mungkin berbeda secara signifikan dari apa yang tersurat atau tersirat dalam pernyataan tersebut, dan perbedaan tersebut mungkin merugikan. Oleh karena itu, Anda tidak boleh terlalu mengandalkan pernyataan berwawasan ke depan ini.

Merek Dagang dan Nama Dagang. Semua merek dagang dan nama dagang yang dirujuk dalam siaran pers ini adalah milik Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) atau, jika berlaku, milik dari pemiliknya masing-masing. Demi kenyamanan, merek dagang dan nama dagang mungkin muncul tanpa simbol ® atau ™. Kelalaian tersebut tidak dimaksudkan untuk menunjukkan adanya pelepasan hak oleh Telix atau pemiliknya masing-masing. Status pendaftaran merek dagang mungkin berbeda dari satu negara ke negara lain. Telix tidak bermaksud penggunaan atau tampilan merek dagang atau nama dagang pihak ketiga mana pun untuk menyiratkan afiliasi, dukungan, atau sponsor apa pun dari pihak ketiga tersebut.

1 Nama merek harus menunggu persetujuan peraturan akhir.2 Tomografi emisi positron.3 Pengungkapan Telix ASX 28 April 2025.4 Pengungkapan Telix ASX 6 Oktober 2020.5 Pengungkapan Telix ASX 16 April 2024. Jalur Cepat adalah proses yang dirancang untuk memfasilitasi pengembangan, dan mempercepat peninjauan obat untuk mengobati kondisi serius dan memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi. Tujuannya adalah untuk memberikan obat baru yang penting kepada pasien lebih awal. Lebih lanjut: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track6 Galldik dkk. Lancet Oncol. 2025 (Pedoman bersama dari European Association of Nuclear Medicine (EANM), European Association of Neuro-Oncology (EANO), Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging (SNMMI), Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO), The European Society for Pediatric Oncology dan The Response Assessment in Pediatric Neuro-Oncology untuk karakterisasi kekambuhan pada pasien glioma); Pedoman Praktik Klinis National Comprehensive Cancer Network® (NCCN) dalam Onkologi (NCCN Guidelines®) untuk Kanker Sistem Saraf Pusat V1.2025.7 Pengangkut asam amino tipe L 1 dan 2.8 ClinicalTrials.gov ID: NCT07100730.9 Goodenberger dkk. Genet Kanker. 2012.10 Mesfin dkk. StatPearls. 2024.11 Ostrom 2022, Laporan Statistik CBTRUS (Central Brain Tumor Registry of the United States).12 Park dkk. Jurnal Onkologi Klinis. 2010.13 Ostrom dkk. Neuro Onkol. 2018.14 Pengungkapan Telix ASX 21 Maret 2025.

Sumber: Telix Pharmaceuticals Limited

Sumber: HealthDay

Sumber berita lainnya

Peringatan Obat Medwatch FDA

MedNews Harian

Berita untuk Profesional Kesehatan

Persetujuan Obat Baru

Aplikasi Obat Baru

Kekurangan Obat

Hasil Uji Klinis

Persetujuan Obat Generik

Podcast Drugs.com

Berlangganan buletin kami

Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan informasi terbaik tentang Drugs.com di kotak masuk Anda.

Diposting : 2026-03-25 13:58

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Telix Mengirimkan Ulang NDA ke FDA AS untuk Kandidat Pencitraan Kanker Otak TLX101-Px (Pixclara)