Telix ripresenta la NDA alla FDA statunitense per il candidato per l'imaging del cancro al cervello TLX101-Px (Pixclara)

Nome generico: floretyrosine f-18 Trattamento per: diagnosi e indagini

Telix ripresenta la NDA alla FDA statunitense per il candidato all'imaging del cancro al cervello TLX101-Px (Pixclara)

MELBOURNE, Australia e INDIANAPOLIS, 16 marzo 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, “Telix”) annuncia oggi la nuova presentazione di una domanda di approvazione per un nuovo farmaco (NDA) alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti (USA) per TLX101-Px, (Pixclara®1, Floretyrosine F 18 o 18F-FET), un agente di imaging PET2 sperimentale per la caratterizzazione del glioma ricorrente o progressivo (cancro al cervello) dai cambiamenti correlati al trattamento sia nei pazienti adulti che in quelli pediatrici.

Telix ha ripresentato la NDA con i dati aggiuntivi richiesti dalla FDA. L'Azienda ritiene, sulla base dell'incontro di tipo A e della consultazione continua con la FDA, che i dati aggiuntivi e l'analisi statistica, insieme al set di dati primari forniti nella richiesta originale, rispondano in modo appropriato alla lettera di risposta completa3.

Dato il potenziale per rispondere a importanti esigenze mediche non soddisfatte, TLX101-Px ha ottenuto le designazioni di farmaco orfano4 e Fast Track5 dalla FDA. L'imaging PET con 18F-FET è già incluso nelle linee guida internazionali di pratica clinica per l'imaging dei gliomi6, tuttavia attualmente non è disponibile in commercio negli Stati Uniti un agente PET aminoacidico mirato approvato dalla FDA per l'imaging del cancro al cervello negli adulti e nei bambini.

Dr. David N. Cade, Chief Medical Officer del Gruppo Telix, ha dichiarato: "Apprezziamo il riconoscimento da parte della FDA dell'esigenza critica insoddisfatta di migliorare la diagnosi e la gestione del glioma, in particolare nel contesto post-trattamento. La nostra nuova presentazione è supportata da un ampio e convincente set di dati, in particolare per un'indicazione orfana. Siamo grati ai nostri collaboratori clinici globali, che condividono il nostro impegno nel garantire che i pazienti negli Stati Uniti possano beneficiare di questo importante strumento di gestione dei pazienti."

Maggie Haynes, direttore esecutivo e capo della Cure Foundation, ha aggiunto: "La nostra comunità è incoraggiata dal costante impegno e dalla guida della FDA nei confronti dello sponsor e dal supporto per il programma di accesso espanso per TLX101-Px. Ci auguriamo che una revisione rapida, in modo che questa importante e comprovata opzione di imaging possa diventare disponibile per coloro che ne hanno urgentemente bisogno."

Informazioni su TLX101-Px

TLX101-Px è un agente di imaging PET, a cui è stata concessa la designazione accelerata e di farmaco orfano dalla FDA come agente di imaging per la caratterizzazione del glioma ricorrente o progressivo dai cambiamenti correlati al trattamento. TLX101-Px prende di mira le proteine di trasporto di membrana note come LAT1 e LAT27. Ciò consente a TLX101-Px di essere potenzialmente utilizzato come agente diagnostico complementare a TLX101-Tx (iodofalan 131I), il candidato alla terapia per il glioblastoma (GBM) con bersaglio LAT1 di Telix, attualmente in fase di studio nello studio cardine IPAX-BrIGHT8.

Informazioni sui gliomi negli Stati Uniti

I gliomi sono tumori infiltrativi molto diffusi che colpiscono il tessuto cerebrale circostante. Sono la forma più comune di neoplasia del sistema nervoso centrale (SNC) che origina dalle cellule gliali e rappresentano circa il 30% di tutti i tumori cerebrali e del sistema nervoso centrale e l'80% di tutti i tumori cerebrali maligni9. Negli Stati Uniti, ogni anno vengono diagnosticati sei casi di gliomi ogni 100.000 persone10. Il GBM è un glioma ad alto grado e la forma più comune e aggressiva di cancro al cervello primario, con circa 22.000 nuovi casi diagnosticati ogni anno negli Stati Uniti11. Il cardine del trattamento per il GBM comprende la resezione chirurgica, seguita dalla radioterapia e dalla chemioterapia combinate. Nonostante tale trattamento, la recidiva si verifica in quasi tutti i pazienti12, con una durata di sopravvivenza attesa di 12-15 mesi dalla diagnosi13.

Informazioni su Telix Pharmaceuticals Limited

Telix è un'azienda biofarmaceutica globale focalizzata sullo sviluppo e la commercializzazione di radiofarmaci terapeutici e diagnostici e di tecnologie mediche associate, con l'obiettivo di rispondere a importanti esigenze mediche non soddisfatte nel campo dell'oncologia e delle malattie rare. Con operazioni internazionali negli Stati Uniti, Regno Unito, Brasile, Canada, Europa (Belgio e Svizzera) e Giappone, Telix ha sede a Melbourne, in Australia. Telix è quotata sull'Australian Securities Exchange (ASX: TLX) e sul Nasdaq Global Select Market (NASDAQ: TLX).

Illuccix® (kit per la preparazione dell'iniezione di gallio-68 (68Ga) gozetotide), l'agente di imaging PSMA-PET di prima generazione di Telix, è stato approvato in diversi mercati a livello globale. Gozellix® (kit per la preparazione dell'iniezione di gallio-68 (68Ga) gozetotide) è stato approvato dalla FDA statunitense14. TLX101-Px e TLX101-Tx non hanno ricevuto autorizzazioni all'immissione in commercio in nessuna giurisdizione.

Visitare www.telixpharma.com per ulteriori informazioni su Telix, inclusi i dettagli dell'ultimo prezzo delle azioni, i documenti depositati presso ASX e U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), presentazioni di investitori e analisti, comunicati stampa, dettagli di eventi e altre pubblicazioni che potrebbero essere di interesse. Puoi anche seguire Telix su LinkedIn, X e Facebook.

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1 Marchio soggetto ad approvazione normativa finale.2 Tomografia a emissione di positroni.3 Divulgazione di Telix ASX 28 aprile 2025.4 Divulgazione di Telix ASX 6 ottobre 2020.5 Divulgazione di Telix ASX 16 aprile 2024. Fast Track è un processo progettato per facilitare lo sviluppo e accelerare la revisione di farmaci per il trattamento di patologie gravi e soddisfare un'esigenza medica non soddisfatta. Lo scopo è quello di fornire prima al paziente nuovi farmaci importanti. Altro: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track6 Galldiks et al. Lancetta Oncol. 2025 (Linee guida congiunte dell'Associazione Europea di Medicina Nucleare (EANM), Associazione Europea di Neuro-Oncologia (EANO), Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging (SNMMI), Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO), The European Society for Pediatric Oncology e The Response Assessment in Pediatric Neuro-Oncology per la caratterizzazione della recidiva nei pazienti con glioma); Linee guida di pratica clinica in oncologia del National Comprehensive Cancer Network® (NCCN) (Linee guida NCCN®) per i tumori del sistema nervoso centrale V1.2025.7 Trasportatori di aminoacidi di tipo L 1 e 2.8 ClinicalTrials.gov ID: NCT07100730.9 Goodenberger et al. Genetta del cancro. 2012.10 Mesfin et al. StatPearls. 2024.11 Ostrom 2022, Rapporto statistico CBTRUS (Registro centrale dei tumori cerebrali degli Stati Uniti).12 Park et al. Giornale di oncologia clinica. 2010.13 Ostrom et al. Neuro Oncol. 2018.14 Informativa Telix ASX 21 marzo 2025.

Fonte: Telix Pharmaceuticals Limited

Fonte: HealthDay

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Pubblicato : 2026-03-25 13:58

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