Telix、TLX101-Px (Pixclara) 脳腫瘍画像診断候補について米国 FDA に NDA を再提出

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一般名: フロレチロシン f-18 治療法: 診断と調査

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Telix、TLX101-Px (Pixclara) 脳腫瘍画像診断候補の NDA を米国 FDA に再提出

オーストラリア、メルボルンおよびインディアナポリス、2026 年 3 月 16 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX、NASDAQ: TLX、「Telix」) は本日、TLX101-Px (Pixclara®1、Pixclara®1、フロレチロシン F 18 または 18F-FET）は、成人患者と小児患者の両方における治療に関連した変化による再発または進行性の神経膠腫（脳腫瘍）の特徴を評価するための治験用 PET2 画像検査薬です。

Telix は、FDA が要求した追加データを含む NDA を再提出しました。当社は、タイプ A の会議および FDA との継続的な協議に基づき、最初の提出で提供された一次データセットに加え、追加のデータと統計分析が完全回答書 3 に適切に対応していると考えています。

満たされていない重要な医療ニーズに対処する可能性を考慮して、TLX101-Px は FDA から希少疾病用医薬品 4 およびファスト トラック 5 の指定を受けています。 18F-FET を使用した PET イメージングは​​、神経膠腫のイメージングに関する国際臨床診療ガイドラインにすでに組み込まれています 6 が、現在、米国で市販されている成人および小児の脳腫瘍イメージング用に FDA が承認した標的アミノ酸 PET 薬剤はありません。

Dr. Telix Group 最高医療責任者の David N. Cade 氏は次のように述べています。「神経膠腫の診断と管理、特に治療後の状況を改善するという満たされていない重要なニーズを FDA が認識したことに感謝します。私たちの再提出は広範で説得力のあるデータセットによって裏付けられており、特に孤児適応症の場合はそうです。米国の患者がこの重要な患者管理ツールから恩恵を受けられるようにするという私たちの取り組みを共有してくれる世界中の臨床協力者に感謝しています。」

Cure Foundation のエグゼクティブディレクター兼責任者のマギー・ヘインズ氏は、「私たちのコミュニティは、TLX101-Px の拡張アクセス プログラムに対するスポンサーおよびサポートに対する FDA の継続的な関与と指導に励まされています。この重要で実証済みの画像処理オプションが緊急に必要な人々に利用可能となるよう、迅速な審査を期待しています。」

TLX101-Px について

TLX101-Px は PET 造影剤であり、治療関連の変化による再発または進行性の神経膠腫の特性評価用の造影剤として FDA によりファストトラックおよびオーファンドラッグの指定を受けています。 TLX101-Px は、LAT1 および LAT27 として知られる膜輸送タンパク質を標的とします。これにより、TLX101-Px は、現在極めて重要な IPAX-BrIGHT 研究で研究中の Telix の LAT1 標的神経膠芽腫 (GBM) 治療候補である TLX101-Tx (ヨードファラン 131I) のコンパニオン診断薬として利用できる可能性があります 8。

米国における神経膠腫について

神経膠腫は、周囲の脳組織に影響を及ぼす非常にびまん性浸潤性の腫瘍です。これらは、グリア細胞に由来する中枢神経系 (CNS) 新生物の最も一般的な形態であり、すべての脳および CNS 腫瘍の約 30%、すべての悪性脳腫瘍の 80% を占めます 9。米国では毎年、人口 10 万人あたり 6 人の神経膠腫が診断されています10。 GBM は高悪性度の神経膠腫であり、最も一般的で悪性度の高い原発性脳腫瘍であり、米国では毎年約 22,000 人が新たに診断されています11。 GBM の治療の主力は、外科的切除とそれに続く放射線療法と化学療法の併用です。このような治療にもかかわらず、ほぼすべての患者で再発が起こり 12、診断からの生存期間は 12 ～ 15 か月と予想されます 13。

Telix Pharmaceuticals Limited について

Telix は、腫瘍学や希少疾患における満たされていない重要な医療ニーズに対処することを目標に、治療用および診断用の放射性医薬品および関連する医療技術の開発と商業化に注力している世界的なバイオ医薬品会社です。 Telix は、米国、英国、ブラジル、カナダ、欧州 (ベルギーおよびスイス)、および日本で国際事業を展開しており、本社はオーストラリアのメルボルンにあります。 Telix は、オーストラリア証券取引所 (ASX: TLX) およびナスダック グローバル セレクト マーケット (NASDAQ: TLX) に上場されています。

Telix の第一世代 PSMA-PET イメージング剤である Illuccix® (ガリウム 68 (68Ga) ゴーゼトチド注射液調製用キット) は、世界中の複数の市場で承認されています。 Gozellix® (ガリウム 68 (68Ga) ゴゼトチド注射液調製用キット) は米国 FDA によって承認されています14。 TLX101-Px および TLX101-Tx は、どの管轄地域でも販売承認を受けていません。

Telix の詳細情報については、www.telixpharma.com をご覧ください。最新の株価、ASX および米国証券取引委員会 (SEC) への提出書類、投資家およびアナリストのプレゼンテーション、ニュースリリース、イベントの詳細、その他の興味のある出版物の詳細が含まれます。 LinkedIn、X、Facebook で Telix をフォローすることもできます。

この発表は、取締役会に代わって Telix Pharmaceuticals Limited 開示委員会によって公開が承認されています。

法的通知

将来の見通しに関する記述に関する注意事項。

この発表は、オーストラリア証券取引所 (ASX)、米国証券取引委員会 (SEC) に最近提出された報告書 (SEC に提出されたフォーム 20-F の年次報告書を含む)、または当社の Web サイトで開示されている当社のリスク要因とともにお読みください。

この発表に含まれる情報は、米国を含むいかなる管轄地域における Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) の証券に関する申し込み、勧誘、または推奨を目的としたものではありません。この発表に含まれる情報および意見は、予告なく変更される場合があります。法律で認められる最大限の範囲で、Telix は、新しい情報、将来の展開、期待や仮定の変更、またはその他の結果によるものであるかどうかにかかわらず、将来の見通しに関する記述 (以下に参照) を含む、この発表に含まれる情報または意見を更新または修正する義務または約束を否認します。この発表に含まれる情報または意見の正確性または完全性に関して、明示的か黙示的かを問わず、いかなる表明も保証も行われません。

この発表には、1995 年米国私募証券訴訟改革法の意味を含め、予想される将来の出来事、財務実績、計画、戦略、または事業展開に関連する将来の見通しに関する記述が含まれる場合があります。将来予想に関する記述は通常、「可能性がある」、「予想される」、「意図する」、「計画する」、「推定する」、「予期する」、「信じる」、「見通し」、「予想する」、「指導」などの単語、またはこれらの単語の否定語、またはその他の同様の用語や表現の使用によって識別できます。将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性、および当社の実際の結果、活動のレベル、業績または成果が、これらの将来の見通しに関する記述によって明示または黙示されている将来の結果、活動のレベル、業績または成果と大きく異なる原因となる可能性のあるその他の要因が含まれています。将来の見通しに関する記述は、将来のテリックスの事業と運営に影響を与える財務、市場、規制、その他のリスクと考慮事項に関するテリックスの誠実な仮定に基づいており、仮定のいずれかが正しいことが証明されるという保証はありません。 Telix のビジネスの文脈では、将来の見通しに関する記述には、以下に関する記述が含まれる場合がありますが、これらに限定されません。Telix の前臨床試験および臨床試験の開始、タイミング、進捗状況、完了および結果、および Telix の研究開発プログラム。製品候補を多国籍臨床試験を含む臨床研究に進め、登録し、正常に完了する Telix の能力。 TLX101-Px の予定されている NDA 再提出および TLX250-Px について計画されている BLA 再提出を含む、Telix の製品候補に対する規制当局への申請および承認のタイミングまたは可能性、製造活動および製品マーケティング活動。 Telix の販売、マーケティング、流通、製造能力と戦略。 Telix の製品候補が承認された場合、または承認された場合の商品化。 Telix が自社の製品および製品候補に対して合理的なコストで適切な原材料を供給できる能力。 Telix の経費、将来の収益、資本要件の見積もり。 Telix の財務実績。 Telix の競合他社および業界に関する動向。米国および外国の関税およびその他のマクロ経済状況がテリックスのビジネスに与える予想される影響。 Telix の製品候補が承認された場合と承認された後の価格設定と払い戻し。 Telix の実際の結果、実績、成果は、そのような記述によって明示または暗示されるものとは大きく異なる場合があり、その違いが不利になる可能性があります。したがって、これらの将来予想に関する記述に過度に依存しないでください。

商標および商品名。このプレスリリースで参照されているすべての商標および商品名は、Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) の財産、または該当する場合はそれぞれの所有者の財産です。便宜上、商標および商号には®または™記号を省略して記載している場合があります。このような省略は、Telix またはそれぞれの所有者による権利の放棄を示すものではありません。商標登録状況は国によって異なる場合があります。 Telix は、第三者との提携、第三者による支持、または第三者からのスポンサーシップを示唆するために、第三者の商標または商号を使用または表示することを意図しておりません。

©2026 Telix Pharmaceuticals Limited.無断転載を禁じます。

1 ブランド名は規制当局の最終承認の対象です。2 陽電子放出断層撮影法。3 Telix ASX の開示 2025 年 4 月 28 日。4 Telix ASX の開示 2020 年 10 月 6 日。5 Telix ASX の開示 2024 年 4 月 16 日。ファストトラックは、重篤な症状を治療し、満たされていない医療ニーズを満たす医薬品の開発を促進し、審査を迅速化するように設計されたプロセスです。その目的は、重要な新薬をより早く患者に届けることです。詳細: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track6 Galldiks et al.ランセット・オンコル。 2025年（神経腫瘍患者における再発の特徴付けのための、欧州核医学会（EANM）、欧州神経腫瘍学会（EANO）、核医学・分子画像学会（SNMMI）、神経腫瘍学における反応評価（RANO）、欧州小児腫瘍学会および小児神経腫瘍学における反応評価の共同ガイドライン）。 National Comprehensive Cancer Network® (NCCN) 中枢神経系がんに対する腫瘍学臨床実践ガイドライン (NCCN ガイドライン®) V1.2025.7 L 型アミノ酸トランスポーター 1 および 2.8 ClinicalTrials.gov ID: NCT07100730.9 Goodenberger et al.がんジュネット。 2012.10 メスフィンら。スタットパール。 2024.11 Ostrom 2022、CBTRUS (米国中枢脳腫瘍登録) 統計レポート.12 Park et al。臨床腫瘍学ジャーナル。 2010.13 オストロムら。ニューロオンコル。 2018.14 Telix ASX 開示、2025 年 3 月 21 日。

出典: Telix Pharmaceuticals Limited

出典: HealthDay

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    投稿しました : 2026-03-25 13:58

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