Telix Kirim maneh NDA menyang FDA AS kanggo Kandidat Pencitraan Kanker Otak TLX101-Px (Pixclara)

Jeneng umum: floretyrosine f-18 Pengobatan: Diagnosis lan Investigasi

Telix Kirim maneh NDA menyang FDA AS kanggo Kanker Otak TLX101-Px (Pixclara>

Telix align="justify">MELBOURNE, Australia lan INDIANAPOLIS, 16 Maret 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, "Telix") dina iki ngumumake kiriman maneh Aplikasi Obat Anyar (NDA) menyang Administrasi Pangan lan Obat-obatan Amerika Serikat (U. TLX101-Px, (Pixclara®1, Floretyrosine F 18 utawa 18F-FET), agen pencitraan PET2 sing diselidiki kanggo karakterisasi glioma ambalan utawa progresif (kanker otak) saka owah-owahan sing gegandhengan karo perawatan ing pasien diwasa lan bocah.
Telix wis ngirim maneh NDA kanthi data tambahan sing dijaluk dening FDA. Perusahaan percaya, adhedhasar rapat Tipe A lan konsultasi sing terus-terusan karo FDA, yen data tambahan lan analisis statistik, bebarengan karo set data utami sing diwenehake ing kiriman asli, cocog karo Letter Response Lengkap3.

Amarga potensial kanggo ngatasi kabutuhan medis sing ora bisa ditindakake, TLX101-Px wis diwenehake dening FDA Orphanations4 lan Fast Track5 Drugations. Pencitraan PET karo 18F-FET wis kalebu ing pedoman praktik klinis internasional kanggo pencitraan gliomas6, nanging saiki ora ana agen PET asam amino sing disetujoni FDA kanggo pencitraan kanker otak diwasa lan pediatrik sing kasedhiya kanthi komersial ing AS
Dr. David N. Cade, Kepala Petugas Medis Telix Group, ngandika, "We appreciate pangenalan FDA saka kabutuhan kritis unmet kanggo nambah diagnosis lan manajemen glioma, utamané ing setelan pasca-perawatan. Resubmission kita didhukung dening data ekstensif lan milutaken set - utamané kanggo indikasi yatim piatu. Kita ngucapke matur nuwun kanggo patients global kita Clinical collaborators penting kanggo kolaborator US ens. alat.
Babagan TLX101-Px

TLX101-Px minangka agen pencitraan PET, sing wis diwenehake kanthi cepet lan sebutan obat yatim piatu dening FDA minangka agen pencitraan kanggo karakterisasi glioma ambalan utawa progresif saka owah-owahan sing gegandhengan karo perawatan. TLX101-Px target protein transportasi membran sing dikenal minangka LAT1 lan LAT27. Iki ngidini TLX101-Px duweni potensi digunakake minangka agen diagnostik pendamping kanggo TLX101-Tx (iodofalan 131I), calon terapi glioblastoma (GBM) targeting LAT1 Telix, sing saiki diselidiki ing studi IPAX-BrIGHT sing penting8.
Babagan glioma ing AS

Glioma minangka tumor infiltratif sing nyebar banget sing mengaruhi jaringan otak ing sakubenge. Iki minangka bentuk paling umum saka neoplasma sistem saraf pusat (SSP) sing asale saka sel glial, kira-kira 30% saka kabeh tumor otak lan CNS lan 80% kabeh tumor otak ganas9. Ing AS, ana enem kasus glioma sing didiagnosis saben 100.000 wong saben taun10. GBM minangka glioma kelas dhuwur lan wangun kanker otak primer sing paling umum lan agresif, kanthi kira-kira 22.000 kasus anyar sing didiagnosa saben taun ing U.S.11. Perawatan utama kanggo GBM kalebu reseksi bedhah, banjur radioterapi gabungan lan kemoterapi. Senadyan perawatan kasebut, kambuh kedadeyan ing meh kabeh pasien12, kanthi durasi urip sing dikarepake 12-15 sasi saka diagnosis13.
Babagan Telix Pharmaceuticals Limited

Telix minangka perusahaan biofarmasi global sing fokus ing pangembangan lan komersialisasi radiofarmasi terapeutik lan diagnostik lan teknologi medis sing gegandhengan, kanthi tujuan kanggo ngatasi kebutuhan medis sing ora bisa ditemokake lan langka ing onkologi. Kanthi operasi internasional ing Amerika Serikat, Inggris, Brasil, Kanada, Eropa (Belgia lan Swiss), lan Jepang, Telix kantor pusat ing Melbourne, Australia. Telix kadhaptar ing Australian Securities Exchange (ASX: TLX) lan Nasdaq Global Select Market (NASDAQ: TLX).
Illuccix® (kit kanggo nyiapake injeksi gallium-68 (68Ga) gozetotide), agen pencitraan PSMA-PET generasi pertama Telix, wis disetujoni ing pirang-pirang pasar global. Gozellix® (kit kanggo nyiapake injeksi gallium-68 (68Ga) gozetotide) wis disetujoni dening FDA14 AS. TLX101-Px lan TLX101-Tx durung nampa wewenang marketing ing yurisdiksi apa wae.

Tekan www.telixpharma.com kanggo informasi luwih lengkap babagan Telix, kalebu rincian rega saham paling anyar, ASX lan US Securities and Exchange Commission (SEC) filings, investor lan analis kapentingan liyane, presentations sing bisa dadi rincian warta, analis lan analis publik liyane. Sampeyan uga bisa ngetutake Telix ing LinkedIn, X lan Facebook.
Pengumuman iki wis diwenehi wewenang kanggo dirilis dening Komite Pengungkapan Telix Pharmaceuticals Limited atas jenenge Dewan.

Kabar Hukum
Pernyataan Waspada Babagan Pernyataan Maju Maju.

Sampeyan kudu maca woro-woro iki bebarengan karo faktor risiko kita, kaya sing diungkapake ing laporan paling anyar sing diajukake karo Australian Securities Exchange (ASX), US Securities and Exchange Commission (SEC), kalebu Laporan Tahunan ing Formulir 20-F sing diajukake karo SEC, utawa ing situs web kita.
Informasi sing ana ing woro-woro iki ora dimaksudake minangka tawaran langganan, undhangan utawa rekomendasi babagan sekuritas Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) ing yurisdiksi apa wae, kalebu Amerika Serikat. Informasi lan panemu sing ana ing woro-woro iki bisa diganti tanpa kabar. Nganti maksimal sing diidinake dening hukum, Telix nolak kewajiban utawa janji kanggo nganyari utawa mbenakake informasi utawa panemu sing ana ing woro-woro iki, kalebu pernyataan sing ngarep-arep (kaya sing kasebut ing ngisor iki), minangka asil saka informasi anyar, perkembangan mangsa ngarep, owah-owahan ing pangarepan utawa asumsi, utawa liya. Ora ana perwakilan utawa jaminan, nyata utawa diwenehake, sing ana hubungane karo akurasi utawa kelengkapan informasi sing ana utawa pendapat sing diungkapake sajrone woro-woro iki.

Pengumuman iki bisa uga ngemot pernyataan sing ngarep-arep, kalebu ing makna U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995, sing cocog karo rencana Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta A.S., rencana, kinerja, utawa rencana finansial ing mangsa ngarep. pangembangan bisnis. Pernyataan sing ngarep-arep umume bisa diidentifikasi kanthi nggunakake tembung kayata "bisa", "nyana", "maksud", "rencana", "ngira", "antisipasi", "pracaya", "wawasan", "ramalan" lan "tuntunan", utawa negatif saka tembung kasebut utawa istilah utawa ungkapan liyane sing padha. Pernyataan sing ngarepake maju kalebu risiko sing dingerteni lan ora dingerteni, kahanan sing durung mesthi, lan faktor liyane sing bisa nyebabake asil nyata, tingkat kegiatan, kinerja utawa prestasi kita beda-beda sacara material saka asil, tingkat kegiatan, kinerja utawa prestasi sing dituduhake utawa diwenehake dening pratelan sing ngarepake iki. Pernyataan sing maju adhedhasar asumsi Telix babagan risiko finansial, pasar, peraturan lan liyane lan pertimbangan sing ana lan mengaruhi bisnis lan operasi Telix ing mangsa ngarep lan ora ana jaminan manawa asumsi kasebut bakal bener. Ing konteks bisnis Telix, pratelan sing ngarepake bisa uga kalebu, nanging ora diwatesi, pratelan babagan: wiwitan, wektu, kemajuan, rampung lan asil uji coba praklinis lan klinis Telix, lan program riset lan pangembangan Telix; Kemampuan Telix kanggo maju calon produk menyang, ndhaftar lan kasil ngrampungake, studi klinis, kalebu uji klinis multi-nasional; wektu utawa kamungkinan filings peraturan lan persetujuan kanggo calon produk Telix, kalebu NDA resubmission ngrancang kanggo TLX101-Px lan BLA resubmission ngrancang kanggo TLX250-Px, aktivitas manufaktur lan aktivitas marketing produk; Kapabilitas lan strategi sales, marketing lan distribusi lan manufaktur Telix; komersialisasi calon produk Telix, yen utawa nalika wis disetujoni; Kemampuan Telix kanggo entuk pasokan bahan mentah sing nyukupi kanthi biaya sing cukup kanggo produk lan calon produk; prakiraan expenses Telix, bathi mangsa lan syarat ibukutha; kinerja finansial Telix; pangembangan sing ana hubungane karo pesaing lan industri Telix; dampak sing diantisipasi saka tarif AS lan manca lan kahanan makroekonomi liyane ing bisnis Telix; lan rega lan mbayar maneh calon produk Telix, yen lan sawise padha disetujoni. Asil, kinerja, utawa prestasi Telix sing nyata bisa beda-beda saka sing bisa dituduhake utawa diwenehake dening pratelan kasebut, lan bedane bisa uga mbebayani. Mula, sampeyan ora kudu ngandelake pratelan sing ngarep-arep iki.
Merek Dagang lan Jeneng Dagang. Kabeh merek dagang lan jeneng dagang sing dirujuk ing siaran pers iki minangka properti saka Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) utawa, yen ditrapake, properti saka pamilik. Kanggo penak, merek dagang lan jeneng dagang bisa uga katon tanpa simbol ® utawa ™. Penghapusan kasebut ora dimaksudake kanggo nunjukake pengabaian hak dening Telix utawa sing nduweni. Status registrasi merek dagang bisa beda-beda ing saben negara. Telix ora duwe maksud nggunakake utawa nampilake merek dagang utawa jeneng dagang pihak katelu kanggo nuduhake afiliasi, endorsemen, utawa sponsor saka pihak katelu kasebut.

©2026 Telix Pharmaceuticals Limited. Kabeh hak dilindhungi undhang-undhang.
1 Jeneng merek tundhuk persetujuan peraturan pungkasan.2 Tomografi emisi positron.3 Pengungkapan Telix ASX 28 April 2025.4 Pengungkapan Telix ASX 6 Oktober 2020.5 Pengungkapan Telix ASX 16 April 2024. Fast Track minangka proses sing dirancang kanggo nggampangake pangembangan lan ngisi obat-obatan sing ora cocog. Tujuane kanggo njaluk obat anyar sing penting kanggo pasien sadurunge. Liyane: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track6 Galldiks et al. Lancet Oncol. 2025 (Pedoman gabungan saka European Association of Nuclear Medicine (EANM), European Association of Neuro-Oncology (EANO), Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging (SNMMI), Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO), The European Society for Pediatric Oncology and The Response Assessment in Pediatric Neuro-Oncology of recurrence); Pedoman Praktik Klinis National Comprehensive Cancer Network® (NCCN) ing Onkologi (NCCN Guidelines®) kanggo Kanker Sistem Saraf Pusat V1.2025.7 Pengangkut asam amino tipe L 1 lan 2.8 ID ClinicalTrials.gov: NCT07100730.9 Goodenberger et al. Genetik Kanker. 2012.10 Mesfin et al. StatMutiara. 2024.11 Ostrom 2022, CBTRUS (Registry Tumor Otak Tengah Amerika Serikat) Laporan Statistik.12 Park et al. Jurnal Onkologi Klinis. 2010.13 Ostrom et al. Neuro Oncol. Pengungkapan 2018.14 Telix ASX 21 Maret 2025.

Sumber: Telix Pharmaceuticals Limited
Sumber: HealthDay

Artikel sing gegandhengan

FDA Nampa Aplikasi Narkoba Anyar lan Menehi Tinjauan Prioritas kanggo Agen Pencitraan Kanker Otak TLX101-CDx (Pixclara®) - 24 Oktober 2024

Telix Ngirim NDA-NDA kanggo TLX101-CDx (Piclara®) 28 Agustus 2024

Pixclara (floretyrosine f-18) Riwayat Persetujuan FDA

Sumber daya warta liyane

Tandha Obat Medwatch FDA

Pawarta MedNews Saben Dina

Warta kanggo Profesional Kesehatan

Aplikasi Obat Anyar

Kekurangan

Asil Uji Coba Klinis

Persetujuan Obat Umum

Podcast Drugs.com

Langganan buletin kita

Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin kita kanggo entuk sing paling apik saka Drugs.com ing kothak mlebu.

Dikirim : 2026-03-25 13:58

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.