텔릭스, TLX101-Px(Pixclara) 뇌암 영상 후보물질에 대해 미국 FDA에 NDA 재제출

일반명: floretyrosine f-18 치료 대상: 진단 및 조사

Telix, TLX101-Px(Pixclara) 뇌암 영상 후보물질에 대해 미국 FDA에 NDA를 다시 제출

MELBOURNE, 호주 및 인디애나폴리스, 2026년 3월 16일 (GLOBE NEWSWIRE) -- Telix Pharmaceuticals Limited(ASX: TLX, NASDAQ: TLX, "Telix")는 오늘 TLX101-Px(Pixclara®1, Floretyrosine F 18 또는 18F-FET)는 성인과 소아 환자 모두에서 치료 관련 변화로 인한 재발성 또는 진행성 신경교종(뇌암)의 특성을 규명하기 위한 연구용 PET2 영상화제입니다.

Telix는 FDA가 요청한 추가 데이터와 함께 NDA를 다시 제출했습니다. 회사는 Type A 회의와 FDA와의 지속적인 협의를 바탕으로 원본 제출에 제공된 기본 데이터 세트와 함께 추가 데이터 및 통계 분석이 완전 응답 서신3을 적절하게 처리한다고 믿습니다3.

중요한 충족되지 않은 의학적 요구를 해결할 수 있는 잠재력을 고려하여 TLX101-Px는 FDA로부터 희귀의약품4 및 Fast Track5 지정을 받았습니다. 18F-FET를 사용한 PET 영상화는 신경교종 영상화를 위한 국제 임상 실무 지침에 이미 포함되어 있지만6 현재 미국에서 상업적으로 이용 가능한 성인 및 소아 뇌암 영상화를 위한 FDA 승인 표적 아미노산 PET 제제는 없습니다.

Dr. Telix 그룹의 David N. Cade 최고 의료 책임자는 "특히 치료 후 상황에서 신경교종 진단 및 관리를 개선해야 하는 충족되지 않은 중요한 요구 사항을 FDA가 인식한 것에 감사드립니다. 우리의 재제출은 광범위하고 설득력 있는 데이터 세트에 의해 뒷받침됩니다. 특히 희귀 적응증의 경우 더욱 그렇습니다. 우리는 미국 환자가 이 중요한 환자 관리 도구의 혜택을 누릴 수 있도록 노력하는 글로벌 임상 협력자들에게 감사드립니다."

Cure Foundation의 전무 이사인 Maggie Haynes는 다음과 같이 덧붙였습니다. "우리 커뮤니티는 TLX101-Px에 대한 확장 액세스 프로그램에 대한 스폰서 및 지원에 대한 FDA의 지속적인 참여와 지침에 고무되어 있습니다. 우리는 신속한 검토를 희망하므로 이 중요하고 입증된 이미징 옵션을 긴급하게 필요한 사람들에게 제공할 수 있습니다."

TLX101-Px 소개

TLX101-Px는 치료 관련 변화로 인한 재발성 또는 진행성 신경아교종의 특성을 규명하기 위한 영상화제로 FDA로부터 신속심사 및 희귀의약품 지정을 받은 PET 영상화제입니다. TLX101-Px는 LAT1 및 LAT27로 알려진 막 수송 단백질을 표적으로 합니다. 이를 통해 TLX101-Px는 현재 중추적인 IPAX-BrIGHT 연구에서 조사 중인 Telix의 LAT1 표적 교모세포종(GBM) 치료제 후보인 TLX101-Tx(요오도팔란 131I)에 대한 동반 진단제로 잠재적으로 활용될 수 있습니다8.

미국의 신경교종 정보

신경교종은 주변 뇌 조직에 영향을 미치는 매우 광범위하게 침윤하는 종양입니다. 이는 교세포에서 유래하는 중추신경계(CNS) 신생물의 가장 흔한 형태로, 전체 뇌 및 CNS 종양의 약 30%, 모든 악성 뇌종양의 80%를 차지합니다9. 미국에서는 매년 100,000명당 6건의 신경교종이 진단됩니다10. GBM은 높은 등급의 신경교종이며 가장 흔하고 공격적인 형태의 원발성 뇌암으로, 미국에서 매년 약 22,000명의 새로운 사례가 진단됩니다11. GBM 치료의 주된 방법은 수술적 절제와 이어서 방사선 치료와 화학요법을 병행하는 것입니다. 이러한 치료에도 불구하고 거의 모든 환자에서 재발이 발생하며12 진단 후 예상 생존 기간은 12~15개월입니다13.

Telix Pharmaceuticals Limited 소개

Telix는 종양학 및 희귀 질환 분야에서 충족되지 않은 중요한 의학적 수요를 해결한다는 목표를 가지고 치료 및 진단 방사성 의약품과 관련 의료 기술의 개발 및 상업화에 주력하는 글로벌 바이오제약 회사입니다. 미국, 영국, 브라질, 캐나다, 유럽(벨기에 및 스위스) 및 일본에서 해외 사업을 운영하고 있는 Telix는 호주 멜버른에 본사를 두고 있습니다. Telix는 호주 증권 거래소(ASX: TLX)와 Nasdaq Global Select Market(NASDAQ: TLX)에 상장되어 있습니다.

Telix의 1세대 PSMA-PET 영상화제인 Illuccix®(갈륨-68(68Ga) 고제토타이드 주사제 제조용 키트)는 전 세계 여러 시장에서 승인을 받았습니다. Gozellix®(갈륨-68(68Ga) 고제토타이드 주사액 제조용 키트)가 미국 FDA의 승인을 받았습니다14. TLX101-Px 및 TLX101-Tx는 어떤 관할권에서도 마케팅 승인을 받지 않았습니다.

최신 주가, ASX 및 미국 증권거래위원회(SEC) 서류, 투자자 및 분석가 프레젠테이션, 보도 자료, 이벤트 세부 정보 및 관심이 있을 수 있는 기타 간행물 등 Telix에 대한 자세한 내용을 보려면 www.telixpharma.com을 방문하세요. LinkedIn, X 및 Facebook에서도 Telix를 팔로우할 수 있습니다.

이 발표는 이사회를 대신하여 Telix Pharmaceuticals Limited 공개 위원회의 공개 승인을 받았습니다.

법적 고지

미래 예측 진술에 관한 주의 진술.

호주 증권거래소(ASX), 미국 증권거래위원회(SEC)에 가장 최근에 제출한 보고서(SEC에 제출한 양식 20-F에 대한 연례 보고서 또는 당사 웹사이트)에 공개된 위험 요소와 함께 이 발표를 읽어야 합니다.

본 발표에 포함된 정보는 미국을 포함한 모든 관할권에서 Telix Pharmaceuticals Limited(Telix)의 증권에 대한 구독, 초대 또는 추천을 위한 제안이 아닙니다. 본 공지사항에 포함된 정보 및 의견은 예고 없이 변경될 수 있습니다. 법률이 허용하는 최대 한도 내에서 Telix는 새로운 정보, 향후 발전, 기대 또는 가정의 변화 등의 결과로 인해 미래 예측 진술(아래 참조)을 포함하여 본 발표에 포함된 정보나 의견을 업데이트하거나 수정할 의무나 약속을 부인합니다. 본 발표 과정에 포함된 정보 또는 표현된 의견의 정확성이나 완전성과 관련하여 명시적이든 묵시적이든 어떠한 진술이나 보증도 하지 않습니다.

본 발표에는 1995년 미국 증권민사소송개혁법의 의미를 포함하여 예상되는 미래 사건, 재무 성과, 계획, 전략 또는 비즈니스 개발과 관련된 미래 예측 진술이 포함될 수 있습니다. 미래예측진술은 일반적으로 "할 수도 있다", "기대하다", "의도하다", "계획하다", "추정하다", "예상하다", "믿다", "전망", "예측", "지침" 등의 단어를 사용하거나 이러한 단어나 기타 유사한 용어나 표현의 부정형을 사용하여 식별할 수 있습니다. 미래예측진술에는 당사의 실제 결과, 활동 수준, 성과 또는 성과가 이러한 미래예측진술에서 표현되거나 암시된 미래의 결과, 활동 수준, 성과 또는 성과와 실질적으로 다를 수 있는 알려지거나 알려지지 않은 위험, 불확실성 및 기타 요인이 포함됩니다. 미래 예측 진술은 Telix의 미래 사업과 운영에 존재하고 영향을 미치는 재무, 시장, 규제 및 기타 위험과 고려 사항에 대한 Telix의 선의의 가정을 기반으로 하며, 어떤 가정도 정확할 것이라는 보장은 없습니다. Telix 사업의 맥락에서 미래 예측 진술에는 Telix의 전임상 및 임상 시험의 시작, 시기, 진행, 완료 및 결과와 Telix의 연구 개발 프로그램에 대한 진술이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 다국적 임상 시험을 포함한 임상 연구에 제품 후보를 발전시키고, 등록하고, 성공적으로 완료하는 Telix의 능력 TLX101-Px에 대한 NDA 재제출 계획 및 TLX250-Px에 대한 BLA 재제출 계획, 제조 활동 및 제품 마케팅 활동을 포함하여 Telix의 제품 후보에 대한 규제 제출 및 승인 시기 또는 가능성; Telix의 영업, 마케팅, 유통, 제조 역량 및 전략 Telix 제품 후보의 상용화(승인된 경우) 제품 및 후보 제품에 대해 합리적인 비용으로 적절한 원자재 공급을 확보할 수 있는 Telix의 능력 Telix의 비용, 미래 수익 및 자본 요구 사항에 대한 추정치; Telix의 재무 성과 Telix의 경쟁업체 및 산업과 관련된 발전; 미국 및 해외 관세 및 기타 거시경제적 상황이 Telix의 사업에 미칠 것으로 예상되는 영향; Telix 후보 제품의 가격 책정 및 환급(승인된 경우). Telix의 실제 결과, 성과 또는 성과는 해당 진술에 의해 표현되거나 암시된 내용과 실질적으로 다를 수 있으며, 그 차이는 불리할 수 있습니다. 따라서 이러한 미래 예측 진술에 지나치게 의존해서는 안 됩니다.

상표 및 상호. 이 보도 자료에 언급된 모든 상표 및 상표명은 Telix Pharmaceuticals Limited(Telix)의 자산이거나 해당하는 경우 해당 소유자의 자산입니다. 편의상 상표 및 상품명은 ® 또는 ™ 기호 없이 표시될 수 있습니다. 이러한 누락은 Telix 또는 해당 소유자의 권리 포기를 의미하지 않습니다. 상표 등록 상태는 국가마다 다를 수 있습니다. Telix는 제3자와의 제휴, 보증 또는 후원을 암시하기 위해 제3자 상표 또는 상품명을 사용하거나 표시할 의도가 없습니다.

1 최종 규제 승인 대상 브랜드 이름.2 양전자 방출 단층 촬영.3 Telix ASX 공개 2025년 4월 28일.4 Telix ASX 공개 2020년 10월 6일.5 Telix ASX 공개 2024년 4월 16일. Fast Track은 심각한 상태를 치료하고 충족되지 않은 의학적 요구를 충족하기 위해 약물 개발을 촉진하고 신속하게 검토하기 위해 고안된 프로세스입니다. 그 목적은 중요한 신약을 환자에게 더 일찍 제공하는 것입니다. 더보기: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track6 Galldikset al. 란셋온콜. 2025(신경교종 환자의 재발 특성화를 위한 유럽 핵의학 협회(EANM), 유럽 신경종양학회(EANO), 핵의학 및 분자영상학회(SNMMI), 신경종양학 반응 평가(RANO), 유럽 소아 종양학회 및 소아 신경종양학의 반응 평가의 공동 지침); NCCN(National Comprehensive Cancer Network®) 중추신경계암에 대한 종양학 임상 진료 지침(NCCN 지침®) V1.2025.7 L형 아미노산 수송체 1 및 2.8 ClinicalTrials.gov ID: NCT07100730.9 Goodenberger 외. 암 유전자. 2012.10 Mesfin et al. StatPearls. 2024.11 Ostrom 2022, CBTRUS(미국 중앙 뇌종양 등록소) 통계 보고서.12 Park et al. 임상 종양학 저널. 2010.13 Ostrom et al. 신경온콜. 2018.14 Telix ASX 공개 2025년 3월 21일.

출처: Telix Pharmaceuticals Limited

출처: HealthDay

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게시됨 : 2026-03-25 13:58

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