Telix Menyerahkan Semula NDA kepada FDA A.S. untuk Calon Pengimejan Kanser Otak TLX101-Px (Pixclara)

Nama generik: floretyrosine f-18 Rawatan untuk: Diagnosis dan Penyiasatan

Telix Menyerahkan Semula NDA kepada U.S. FDA untuk TLX101-PxCandidat Kanser Otak>

Telix align="justify">MELBOURNE, Australia dan INDIANAPOLIS, 16 Mac 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, “Telix”) hari ini mengumumkan penyerahan semula Permohonan Ubat Baharu (NDA) kepada Pentadbiran Makanan dan Ubat Baharu (NDA) Amerika Syarikat (U). TLX101-Px, (Pixclara®1, Floretyrosine F 18 atau 18F-FET), agen pengimejan PET2 penyiasatan untuk pencirian glioma berulang atau progresif (kanser otak) daripada perubahan berkaitan rawatan dalam kedua-dua pesakit dewasa dan pediatrik.
Telix telah menyerahkan semula NDA dengan data tambahan yang diminta oleh FDA. Syarikat percaya, berdasarkan mesyuarat Jenis A dan perundingan berterusan dengan FDA, bahawa data tambahan dan analisis statistik, bersama-sama dengan set data utama yang disediakan dalam penyerahan asal, sesuai dengan Surat Respons Lengkap3.

Memandangkan potensi untuk menangani keperluan perubatan yang tidak dapat dipenuhi yang ketara, TLX101-Px telah diberikan gelaran Fast Track5 Drugations4 dan FDA. Pengimejan PET dengan 18F-FET telah pun disertakan dalam garis panduan amalan klinikal antarabangsa untuk pengimejan gliomas6, namun pada masa ini tiada ejen PET asid amino sasaran yang diluluskan oleh FDA untuk pengimejan kanser otak dewasa dan pediatrik yang tersedia secara komersial di A.S.
Dr. David N. Cade, Ketua Pegawai Perubatan Kumpulan Telix, berkata, "Kami menghargai pengiktirafan FDA terhadap keperluan kritikal yang tidak dipenuhi untuk menambah baik diagnosis dan pengurusan glioma, terutamanya dalam keadaan selepas rawatan. Penyerahan semula kami disokong oleh set data yang luas dan menarik - terutamanya untuk petunjuk anak yatim. Kami berterima kasih kepada pesakit global kami yang terlibat dalam penglibatan pesakit klinikal kami, yang dapat berkongsi manfaat pesakit klinikal kami. tool.”

Maggie Haynes, Pengarah Eksekutif, Ketua Yayasan Penyembuhan, menambah: "Komuniti kami digalakkan oleh penglibatan dan bimbingan berterusan FDA kepada penaja dan sokongan untuk Program Akses Diperluas untuk TLX101-Px Kami berharap semakan yang dipercepatkan, jadi pilihan pengimejan yang penting dan terbukti ini boleh didapati dengan segera."
Mengenai TLX101-Px

TLX101-Px ialah ejen pengimejan PET, yang telah diberikan laluan pantas dan penetapan ubat anak yatim oleh FDA sebagai ejen pengimejan untuk pencirian glioma berulang atau progresif daripada perubahan berkaitan rawatan. TLX101-Px menyasarkan protein pengangkutan membran yang dikenali sebagai LAT1 dan LAT27. Ini membolehkan TLX101-Px berpotensi digunakan sebagai ejen diagnostik pendamping kepada TLX101-Tx (iodofalan 131I), calon terapi glioblastoma (GBM) penyasaran LAT1 Telix, yang sedang disiasat dalam kajian IPAX-BrIGHT8 yang penting.
Mengenai glioma di A.S.

Glioma ialah tumor infiltratif yang sangat meresap yang menjejaskan tisu otak di sekelilingnya. Ia adalah bentuk neoplasma sistem saraf pusat (CNS) yang paling biasa yang berasal daripada sel glial, menyumbang kira-kira 30% daripada semua tumor otak dan CNS dan 80% daripada semua tumor otak malignan9. Di A.S., terdapat enam kes glioma yang didiagnosis bagi setiap 100,000 orang setiap tahun10. GBM ialah glioma gred tinggi dan bentuk kanser otak primer yang paling biasa dan agresif, dengan kira-kira 22,000 kes baharu didiagnosis setiap tahun di A.S.11. Rawatan utama untuk GBM terdiri daripada reseksi pembedahan, diikuti dengan gabungan radioterapi dan kemoterapi. Walaupun rawatan sedemikian, berulang berlaku pada hampir semua pesakit12, dengan jangkaan jangka hayat 12-15 bulan dari diagnosis13.
Mengenai Telix Pharmaceuticals Limited

Telix ialah syarikat biofarmaseutikal global yang memfokuskan pada pembangunan dan pengkomersilan radiofarmaseutikal terapeutik dan diagnostik serta teknologi perubatan yang berkaitan, dengan matlamat untuk menangani keperluan perubatan yang tidak terpenuhi yang ketara dalam onkologi. Dengan operasi antarabangsa di Amerika Syarikat, United Kingdom, Brazil, Kanada, Eropah (Belgium dan Switzerland), dan Jepun, Telix beribu pejabat di Melbourne, Australia. Telix disenaraikan di Australian Securities Exchange (ASX: TLX) dan Nasdaq Global Select Market (NASDAQ: TLX).
Illuccix® (kit untuk penyediaan suntikan gallium-68 (68Ga) gozetotide), ejen pengimejan PSMA-PET generasi pertama Telix, telah diluluskan dalam pelbagai pasaran di seluruh dunia. Gozellix® (kit untuk penyediaan suntikan gallium-68 (68Ga) gozetotide) telah diluluskan oleh FDA14 A.S. TLX101-Px dan TLX101-Tx tidak menerima kebenaran pemasaran dalam mana-mana bidang kuasa.

Lawati www.telixpharma.com untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang Telix, termasuk butiran harga saham terkini, ASX dan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa Amerika Syarikat (SEC) pemfailan, berita dan butiran penganalisis kepentingan lain yang mungkin merupakan pemfailan kepentingan pelabur dan penganalisis lain. Anda juga boleh mengikuti Telix di LinkedIn, X dan Facebook.
Pengumuman ini telah dibenarkan untuk dikeluarkan oleh Jawatankuasa Pendedahan Terhad Telix Pharmaceuticals bagi pihak Lembaga.

Notis Undang-undang
Pernyataan Berhati-hati Berkenaan Kenyataan Pandangan Ke Hadapan.

Anda harus membaca pengumuman ini bersama-sama dengan faktor risiko kami, seperti yang didedahkan dalam laporan terbaru kami yang difailkan dengan Australian Securities Exchange (ASX), Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa AS (SEC), termasuk Laporan Tahunan kami pada Borang 20-F yang difailkan dengan SEC, atau di tapak web kami.
Maklumat yang terkandung dalam pengumuman ini tidak bertujuan untuk menjadi tawaran untuk langganan, jemputan atau pengesyoran berkenaan dengan sekuriti Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) dalam mana-mana bidang kuasa, termasuk Amerika Syarikat. Maklumat dan pendapat yang terkandung dalam pengumuman ini tertakluk kepada perubahan tanpa pemberitahuan. Setakat maksimum yang dibenarkan oleh undang-undang, Telix menafikan sebarang kewajipan atau aku janji untuk mengemas kini atau menyemak sebarang maklumat atau pendapat yang terkandung dalam pengumuman ini, termasuk sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan (seperti yang dirujuk di bawah), sama ada akibat maklumat baharu, perkembangan masa depan, perubahan dalam jangkaan atau andaian, atau sebaliknya. Tiada representasi atau waranti, nyata atau tersirat, dibuat berhubung dengan ketepatan atau kesempurnaan maklumat yang terkandung atau pendapat yang dinyatakan semasa pengumuman ini.

Pengumuman ini mungkin mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan, termasuk dalam pengertian A.S. Private Securities Litigation Act of 1995, yang mengaitkan semula peristiwa, tindakan strategik atau rancangan masa hadapan pada masa hadapan. perkembangan perniagaan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan secara amnya boleh dikenal pasti dengan penggunaan perkataan seperti "boleh", "jangka", "berniat", "rancang", "anggaran", "jangka", "percaya", "pandangan", "ramalan" dan "panduan", atau negatif perkataan ini atau istilah atau ungkapan lain yang serupa. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan melibatkan risiko yang diketahui dan tidak diketahui, ketidakpastian dan faktor lain yang mungkin menyebabkan keputusan sebenar, tahap aktiviti, prestasi atau pencapaian kami berbeza secara material daripada sebarang keputusan masa depan, tahap aktiviti, prestasi atau pencapaian yang dinyatakan atau tersirat oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah berdasarkan andaian murni Telix mengenai risiko dan pertimbangan kewangan, pasaran, pengawalseliaan dan lain-lain yang wujud dan menjejaskan perniagaan dan operasi Telix pada masa hadapan dan tidak boleh ada jaminan bahawa mana-mana andaian akan terbukti betul. Dalam konteks perniagaan Telix, kenyataan yang berpandangan ke hadapan mungkin termasuk, tetapi tidak terhad kepada, pernyataan tentang: permulaan, masa, kemajuan, penyiapan dan keputusan ujian praklinikal dan klinikal Telix, dan program penyelidikan dan pembangunan Telix; Keupayaan Telix untuk memajukan calon produk ke dalam, mendaftar dan berjaya menyelesaikan, kajian klinikal, termasuk ujian klinikal berbilang negara; masa atau kemungkinan pemfailan dan kelulusan kawal selia untuk calon produk Telix, termasuk penyerahan semula NDA yang dirancang untuk TLX101-Px dan penyerahan semula BLA yang dirancang untuk TLX250-Px, aktiviti pembuatan dan aktiviti pemasaran produk; Keupayaan dan strategi jualan, pemasaran dan pengedaran dan pembuatan Telix; pengkomersilan calon produk Telix, jika atau apabila mereka telah diluluskan; Keupayaan Telix untuk mendapatkan bekalan bahan mentah yang mencukupi pada kos yang berpatutan untuk produk dan calon produknya; anggaran perbelanjaan Telix, hasil masa depan dan keperluan modal; prestasi kewangan Telix; perkembangan yang berkaitan dengan pesaing dan industri Telix; kesan jangkaan tarif A.S. dan asing serta keadaan makroekonomi lain ke atas perniagaan Telix; dan penetapan harga dan pembayaran balik calon produk Telix, jika dan selepas mereka telah diluluskan. Keputusan, prestasi atau pencapaian sebenar Telix mungkin berbeza secara material daripada yang mungkin dinyatakan atau tersirat oleh kenyataan sedemikian, dan perbezaannya mungkin buruk. Oleh itu, anda tidak seharusnya meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini.
Tanda Dagangan dan Nama Dagangan. Semua tanda dagangan dan nama dagangan yang dirujuk dalam siaran akhbar ini adalah hak milik Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) atau, jika berkenaan, hak milik pemilik masing-masing. Untuk kemudahan, tanda dagangan dan nama dagangan mungkin muncul tanpa simbol ® atau ™. Peninggalan tersebut tidak bertujuan untuk menunjukkan sebarang penepian hak oleh Telix atau pemilik masing-masing. Status pendaftaran tanda dagangan mungkin berbeza dari negara ke negara. Telix tidak berhasrat untuk menggunakan atau memaparkan mana-mana tanda dagangan atau nama dagangan pihak ketiga untuk membayangkan apa-apa gabungan dengan, pengesahan oleh atau penajaan daripada pihak ketiga tersebut.

©2026 Telix Pharmaceuticals Limited. Semua hak terpelihara.
1 Nama jenama tertakluk kepada kelulusan kawal selia muktamad.2 Tomografi emisi positron.3 Pendedahan Telix ASX 28 April 2025.4 Pendedahan Telix ASX 6 Oktober 2020.5 Pendedahan Telix ASX 16 April 2024. Fast Track ialah proses yang direka untuk memudahkan pembangunan dan pemenuhan keperluan perubatan yang serius dan mempercepatkan keadaan perubatan yang tidak memenuhi keperluan. Tujuannya adalah untuk mendapatkan ubat baru yang penting kepada pesakit lebih awal. Lagi: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track6 Galldiks et al. Lancet Oncol. 2025 (Garis panduan bersama daripada Persatuan Perubatan Nuklear Eropah (EANM), Persatuan Neuro-Onkologi Eropah (EANO), Persatuan Perubatan Nuklear dan Pengimejan Molekul (SNMMI), Penilaian Tindak Balas dalam Neuro-Onkologi (RANO), Persatuan Onkologi Pediatrik Eropah dan Penilaian Respons dalam Neuro-Onkologi Pediatrik untuk Rekurensi Pediatrik; Garis Panduan Amalan Klinikal National Comprehensive Cancer Network® (NCCN) dalam Onkologi (NCCN Guidelines®) untuk Kanser Sistem Saraf Pusat V1.2025.7 Pengangkut asid amino jenis L 1 dan 2.8 ClinicalTrials.gov ID: NCT07100730.9 Goodenberger et al. Genet Kanser. 2012.10 Mesfin et al. StatPearls. 2024.11 Ostrom 2022, CBTRUS (Central Brain Tumor Registry of the United States) Laporan Statistik.12 Park et al. Jurnal Onkologi Klinikal. 2010.13 Ostrom et al. Neuro Oncol. 2018.14 Pendedahan Telix ASX 21 Mac 2025.

Sumber: Telix Pharmaceuticals Limited
Sumber: HealthDay

Artikel berkaitan

FDA Menerima Permohonan Ubat Baharu dan Memberi Semakan Keutamaan untuk Ejen Pengimejan Kanser Otak TLX101-CDx (Pixclara®) - 24 Oktober 2024

Telix Mengemukakan NDA -Piclarin Brain CDX-CDx (Pixclara®) untuk Penuaan Kanser TLX101 28 Ogos 2024

Sejarah Kelulusan FDA Pixclara (floretyrosine f-18)

Lebih banyak sumber berita

Amaran Ubat Medwatch FDA

Berita Med Harian

Berita untuk Pakar Kesihatan

Aplikasi Baharu Dadah

Permohonan Ubat Baharu

Kekurangan

Keputusan Percubaan Klinikal

Kelulusan Ubat Generik

Podcast Drugs.com

Langgan surat berita kami
Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

Disiarkan : 2026-03-25 13:58

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.