Telix dient opnieuw een NDA in bij de Amerikaanse FDA voor TLX101-Px (Pixclara) kandidaat voor beeldvorming van hersenkanker

Generieke naam: floretyrosine f-18 Behandeling voor: Diagnose en onderzoek

Telix dient opnieuw NDA in bij de Amerikaanse FDA voor TLX101-Px (Pixclara) kandidaat voor beeldvorming van hersenkanker

MELBOURNE, Australië en INDIANAPOLIS, 16 maart 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, “Telix”) kondigt vandaag de herindiening aan van een New Drug Application (NDA) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor TLX101-Px, (Pixclara®1, Floretyrosine F 18 of 18F-FET), een PET2-beeldvormingsmiddel in onderzoek voor de karakterisering van recidiverend of progressief glioom (hersenkanker) als gevolg van behandelingsgerelateerde veranderingen bij zowel volwassen als pediatrische patiënten.

Telix heeft de geheimhoudingsverklaring opnieuw ingediend met de aanvullende gegevens waarom de FDA heeft gevraagd. Het bedrijf is, op basis van de Type A-bijeenkomst en het voortdurende overleg met de FDA, van mening dat de aanvullende gegevens en statistische analyse, samen met de primaire dataset die in de oorspronkelijke indiening werd verstrekt, op passende wijze de Complete Response Letter3 beantwoordt.

Gegeven het potentieel om tegemoet te komen aan aanzienlijke onvervulde medische behoeften, heeft de FDA aan TLX101-Px de status Weesgeneesmiddel4 en Fast Track5 toegekend. PET-beeldvorming met 18F-FET is al opgenomen in de internationale klinische praktijkrichtlijnen voor de beeldvorming van gliomen6, maar er is momenteel echter geen door de FDA goedgekeurd PET-middel met gerichte aminozuren voor beeldvorming van hersenkanker bij volwassenen en kinderen commercieel verkrijgbaar in de VS.

Dr. David N. Cade, Chief Medical Officer van Telix Group, zei: "We waarderen de erkenning door de FDA van de cruciale onvervulde behoefte om de diagnose en het beheer van glioom te verbeteren, vooral in de post-behandelingsomgeving. Onze herindiening wordt ondersteund door een uitgebreide en overtuigende dataset – vooral voor een weesindicatie. We zijn onze wereldwijde klinische medewerkers dankbaar, die onze inzet delen om ervoor te zorgen dat patiënten in de VS kunnen profiteren van dit belangrijke hulpmiddel voor patiëntbeheer."

Maggie Haynes, uitvoerend directeur van de Cure Foundation, voegde hieraan toe: "Onze gemeenschap wordt aangemoedigd door de voortdurende betrokkenheid en begeleiding van de FDA aan de sponsor en steun voor het Expanded Access Program voor TLX101-Px. We hopen op een versnelde beoordeling, zodat deze belangrijke en bewezen beeldvormingsoptie beschikbaar kan komen voor degenen die deze dringend nodig hebben."

Over TLX101-Px

TLX101-Px is een PET-beeldvormend middel dat door de FDA fast track- en weesgeneesmiddelstatus heeft gekregen als beeldvormend middel voor de karakterisering van recidiverend of progressief glioom als gevolg van behandelingsgerelateerde veranderingen. TLX101-Px richt zich op membraantransporteiwitten bekend als LAT1 en LAT27. Hierdoor kan TLX101-Px mogelijk worden gebruikt als begeleidend diagnostisch middel voor TLX101-Tx (iodofalan 131I), de LAT1-gerichte glioblastoom (GBM)-therapiekandidaat van Telix, die momenteel wordt onderzocht in de centrale IPAX-BrIGHT-studie8.

Over gliomen in de VS

Gliomen zijn zeer diffuus infiltratieve tumoren die het omliggende hersenweefsel aantasten. Ze zijn de meest voorkomende vorm van neoplasma van het centrale zenuwstelsel (CZS) die afkomstig is van gliacellen en zijn verantwoordelijk voor ongeveer 30% van alle hersen- en CZS-tumoren en 80% van alle kwaadaardige hersentumoren9. In de VS worden er jaarlijks zes gevallen van gliomen gediagnosticeerd per 100.000 mensen10. GBM is een hooggradig glioom en de meest voorkomende en agressieve vorm van primaire hersenkanker, waarbij in de VS jaarlijks ongeveer 22.000 nieuwe gevallen worden gediagnosticeerd11. De steunpilaar van de behandeling van GBM bestaat uit chirurgische resectie, gevolgd door gecombineerde radiotherapie en chemotherapie. Ondanks een dergelijke behandeling treedt bij bijna alle patiënten een recidief op12, met een verwachte overlevingsduur van 12-15 maanden vanaf de diagnose13.

Over Telix Pharmaceuticals Limited

Telix is een wereldwijd biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op de ontwikkeling en commercialisering van therapeutische en diagnostische radiofarmaceutica en aanverwante medische technologieën, met als doel tegemoet te komen aan aanzienlijke onvervulde medische behoeften op het gebied van de oncologie en zeldzame ziekten. Met internationale activiteiten in de Verenigde Staten, het Verenigd Koninkrijk, Brazilië, Canada, Europa (België en Zwitserland) en Japan, heeft Telix zijn hoofdkantoor in Melbourne, Australië. Telix is genoteerd aan de Australian Securities Exchange (ASX: TLX) en de Nasdaq Global Select Market (NASDAQ: TLX).

Illuccix® (kit voor de bereiding van gallium-68 (68Ga) gozetotide-injectie), Telix' eerste generatie PSMA-PET-beeldvormingsmiddel, is in meerdere markten wereldwijd goedgekeurd. Gozellix® (kit voor de bereiding van gallium-68 (68Ga) gozetotide-injectie) is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA14. TLX101-Px en TLX101-Tx hebben in geen enkel rechtsgebied een vergunning voor het in de handel brengen ontvangen.

Bezoek www.telixpharma.com voor meer informatie over Telix, inclusief details over de laatste aandelenkoers, deponeringen van ASX en de Amerikaanse Securities and Exchange Commission (SEC), presentaties voor beleggers en analisten, persberichten, details van evenementen en andere publicaties die van belang kunnen zijn. Je kunt Telix ook volgen op LinkedIn, X en Facebook.

Deze aankondiging is goedgekeurd voor vrijgave door de Telix Pharmaceuticals Limited Disclosure Committee namens de Raad van Bestuur.

Juridische kennisgevingen

Waarschuwing met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen.

U dient deze aankondiging te lezen samen met onze risicofactoren, zoals bekendgemaakt in onze meest recent ingediende rapporten bij de Australian Securities Exchange (ASX), U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), inclusief ons jaarverslag op Formulier 20-F ingediend bij de SEC, of op onze website.

De informatie in deze aankondiging is niet bedoeld als een aanbod voor inschrijving, uitnodiging of aanbeveling met betrekking tot effecten van Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) in welk rechtsgebied dan ook, inclusief de Verenigde Staten. De informatie en meningen in deze aankondiging kunnen zonder voorafgaande kennisgeving worden gewijzigd. Voor zover maximaal toegestaan door de wet, wijst Telix elke verplichting of toezegging af om de informatie of meningen in deze aankondiging bij te werken of te herzien, inclusief eventuele toekomstgerichte verklaringen (zoals hieronder vermeld), ongeacht of deze het gevolg zijn van nieuwe informatie, toekomstige ontwikkelingen, een verandering in verwachtingen of veronderstellingen, of anderszins. Er wordt geen verklaring of garantie gegeven, expliciet of impliciet, met betrekking tot de nauwkeurigheid of volledigheid van de informatie of meningen die in de loop van deze aankondiging worden geuit.

Deze aankondiging kan toekomstgerichte verklaringen bevatten, inclusief in de betekenis van de Amerikaanse Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die betrekking hebben op verwachte toekomstige gebeurtenissen, financiële prestaties, plannen, strategieën of zakelijke ontwikkelingen. Toekomstgerichte verklaringen kunnen over het algemeen worden geïdentificeerd door het gebruik van woorden als ‘kunnen’, ‘verwachten’, ‘van plan zijn’, ‘plannen’, ‘schatten’, ‘anticiperen’, ‘geloven’, ‘vooruitzichten’, ‘voorspellen’ en ‘richtlijnen’, of het negatief van deze woorden of andere soortgelijke termen of uitdrukkingen. Toekomstgerichte verklaringen brengen bekende en onbekende risico's, onzekerheden en andere factoren met zich mee die ervoor kunnen zorgen dat onze werkelijke resultaten, activiteitsniveaus, prestaties of prestaties wezenlijk verschillen van toekomstige resultaten, activiteitenniveaus, prestaties of prestaties die in deze toekomstgerichte verklaringen worden uitgedrukt of geïmpliceerd. Toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op de te goeder trouw aannames van Telix met betrekking tot de financiële, markt-, regelgevende en andere risico's en overwegingen die bestaan en de activiteiten en activiteiten van Telix in de toekomst zullen beïnvloeden en er kan geen garantie worden gegeven dat een van de aannames correct zal blijken te zijn. In de context van de activiteiten van Telix kunnen toekomstgerichte verklaringen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, verklaringen over: de start, timing, voortgang, voltooiing en resultaten van de preklinische en klinische onderzoeken van Telix, en de onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's van Telix; Het vermogen van Telix om kandidaat-producten te bevorderen voor klinische onderzoeken, waaronder multinationale klinische onderzoeken, en deze met succes in te schrijven en af te ronden; de timing of waarschijnlijkheid van registraties en goedkeuringen door regelgevende instanties voor de productkandidaten van Telix, inclusief de geplande herindiening van de geheimhoudingsverklaring voor TLX101-Px en de geplande herindiening van de BLA voor TLX250-Px, productieactiviteiten en productmarketingactiviteiten; De verkoop-, marketing- en distributie- en productiecapaciteiten en -strategieën van Telix; de commercialisering van de productkandidaten van Telix, indien en wanneer deze zijn goedgekeurd; het vermogen van Telix om tegen redelijke kosten een adequate aanvoer van grondstoffen te verkrijgen voor haar producten en productkandidaten; schattingen van de uitgaven van Telix, toekomstige inkomsten en kapitaalbehoeften; De financiële prestaties van Telix; ontwikkelingen met betrekking tot de concurrenten en industrie van Telix; de verwachte impact van Amerikaanse en buitenlandse tarieven en andere macro-economische omstandigheden op de activiteiten van Telix; en de prijsstelling en terugbetaling van de productkandidaten van Telix, indien en nadat deze zijn goedgekeurd. De werkelijke resultaten, prestaties of verwezenlijkingen van Telix kunnen wezenlijk verschillen van de resultaten die in dergelijke verklaringen kunnen worden uitgedrukt of geïmpliceerd, en de verschillen kunnen nadelig zijn. Dienovereenkomstig dient u niet overmatig te vertrouwen op deze toekomstgerichte verklaringen.

Handelsmerken en handelsnamen. Alle handelsmerken en handelsnamen waarnaar in dit persbericht wordt verwezen, zijn eigendom van Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) of, indien van toepassing, eigendom van hun respectievelijke eigenaren. Voor het gemak kunnen handelsmerken en handelsnamen worden weergegeven zonder de ®- of ™-symbolen. Dergelijke weglatingen zijn niet bedoeld om afstand van rechten door Telix of de respectievelijke eigenaren aan te geven. De registratiestatus van handelsmerken kan van land tot land verschillen. Het is niet de bedoeling van Telix dat het gebruik of de weergave van handelsmerken of handelsnamen van derden een band met, goedkeuring door of sponsoring van deze derden impliceert.

1 Merknaam onderworpen aan definitieve goedkeuring door de regelgevende instanties.2 Positronemissietomografie.3 Telix ASX bekendmaking 28 april 2025.4 Telix ASX bekendmaking 6 oktober 2020.5 Telix ASX bekendmaking 16 april 2024. Fast Track is een proces dat is ontworpen om de ontwikkeling te vergemakkelijken en de beoordeling te versnellen van geneesmiddelen om ernstige aandoeningen te behandelen en in een onvervulde medische behoefte te voorzien. Het doel is om belangrijke nieuwe medicijnen eerder bij de patiënt te krijgen. Meer: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track6 Galldiks et al. Lancet Oncol. 2025 (Gezamenlijke richtlijnen van de European Association of Nuclear Medicine (EANM), European Association of Neuro-Oncology (EANO), Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging (SNMMI), Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO), The European Society for Pediatric Oncology en The Response Assessment in Pediatric Neuro-Oncology voor de karakterisering van recidief bij glioompatiënten); National Comprehensive Cancer Network® (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) voor kankers van het centrale zenuwstelsel V1.2025.7 L-type aminozuurtransporters 1 en 2.8 ClinicalTrials.gov ID: NCT07100730.9 Goodenberger et al. Kanker Genet. 2012.10 Mesfin et al. StatPearls. 2024.11 Ostrom 2022, CBTRUS (Central Brain Tumor Registry of the United States) Statistisch rapport.12 Park et al. Tijdschrift voor klinische oncologie. 2010.13 Ostrom et al. Neuro Oncol. 2018.14 Telix ASX openbaarmaking 21 maart 2025.

Bron: Telix Pharmaceuticals Limited

Bron: HealthDay

Gerelateerde artikelen

FDA accepteert nieuwe medicijnaanvraag en verleent prioriteitsbeoordeling voor TLX101-CDx (Pixclara®) Brain Cancer Imaging Agent - 24 oktober 2024

Telix dient NDA in voor TLX101-CDx (Pixclara) Brain Cancer Imaging Agent - 28 augustus 2024

Pixclara (floretyrosine f-18) FDA-goedkeuringsgeschiedenis

Meer nieuwsbronnen

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Nieuws voor gezondheidswerkers

Nieuwe medicijngoedkeuringen

Nieuwe medicijnaanvragen

Geneesmiddelentekorten

Resultaten van klinische onderzoeken

Goedkeuringen van generieke geneesmiddelen

Drugs.com Podcast

Abonneer u op onze nieuwsbrief

Wat uw interesse ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

Geplaatst : 2026-03-25 13:58

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.