Telix ponownie składa NDA do amerykańskiej FDA w sprawie kandydata do obrazowania raka mózgu TLX101-Px (Pixclara)

Nazwa ogólna: floretyrozyna f-18 Leczenie w celu: diagnostyki i badań

Telix ponownie zgłasza NDA do amerykańskiej FDA w sprawie kandydata do obrazowania raka mózgu TLX101-Px (Pixclara)

MELBOURNE, Australia i INDIANAPOLIS, 16 marca 2026 r. (GLOBE NEWSWIRE) — Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, „Telix”) ogłasza dziś ponowne złożenie wniosku o nowy lek (NDA) do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dla leku TLX101-Px, (Pixclara®1, Floretyrosine F 18 lub 18F-FET), eksperymentalny środek do obrazowania PET2 do charakteryzowania nawrotowego lub postępującego glejaka (raka mózgu) powstałego w wyniku zmian związanych z leczeniem zarówno u pacjentów dorosłych, jak i pediatrycznych.

Firma Telix ponownie przedłożyła umowę NDA z dodatkowymi danymi, o które prosiła FDA. Na podstawie spotkania typu A i ciągłych konsultacji z FDA, firma uważa, że dodatkowe dane i analiza statystyczna, wraz z zestawem danych pierwotnych przedstawionych w pierwotnym przedłożeniu, odpowiednio odnoszą się do pełnego pisma z odpowiedzią3.

Biorąc pod uwagę potencjał zaspokojenia znaczących niezaspokojonych potrzeb medycznych, TLX101-Px otrzymał od FDA oznaczenia leku sierocego4 i szybkiej ścieżki5. Obrazowanie PET za pomocą 18F-FET zostało już uwzględnione w międzynarodowych wytycznych praktyki klinicznej dotyczących obrazowania glejaków6, jednakże obecnie w USA nie ma zatwierdzonego przez FDA leku PET z ukierunkowanymi aminokwasami do obrazowania raka mózgu u dorosłych i dzieci, dostępnego na rynku w USA

Dr. David N. Cade, dyrektor medyczny Grupy Telix, powiedział: „Doceniamy uznanie przez FDA krytycznej niezaspokojonej potrzeby poprawy diagnostyki i leczenia glejaka, szczególnie po leczeniu. Ponowne przesłanie naszego wniosku jest poparte obszernym i przekonującym zestawem danych – szczególnie w przypadku wskazania do stosowania jako sierocy. Jesteśmy wdzięczni naszym globalnym współpracownikom klinicznym, którzy podzielają nasze zaangażowanie w zapewnienie pacjentom w USA możliwości korzystania z tego ważnego narzędzia do zarządzania pacjentami.”

Maggie Haynes, dyrektor wykonawcza fundacji Head for the Cure Foundation, dodała: „Naszą społeczność cieszy ciągłe zaangażowanie i wskazówki FDA dla sponsora oraz wsparcie dla programu rozszerzonego dostępu dla TLX101-Px. Mamy nadzieję na przyspieszoną ocenę, dzięki czemu ta ważna i sprawdzona opcja obrazowania będzie dostępna dla tych, którzy jej pilnie potrzebują.”

Informacje o TLX101-Px

TLX101-Px to środek do obrazowania PET, któremu FDA przyznała oznaczenie szybkiej ścieżki i leku sierocego jako środek obrazowania do charakteryzowania nawracającego lub postępującego glejaka na skutek zmian związanych z leczeniem. TLX101-Px celuje w białka transportu błonowego znane jako LAT1 i LAT27. Umożliwia to potencjalne wykorzystanie TLX101-Px jako środka diagnostycznego towarzyszącego TLX101-Tx (jodofalan 131I), kandydata firmy Telix do terapii glejaka wielopostaciowego (GBM) ukierunkowanego na LAT1, obecnie badanego w kluczowym badaniu IPAX-BrIGHT8.

Informacje o glejakach w USA

Glejaki to nowotwory o bardzo rozlanym nacieku, które atakują otaczającą tkankę mózgową. Są najczęstszą postacią nowotworu ośrodkowego układu nerwowego (OUN), wywodzącą się z komórek glejowych i stanowią około 30% wszystkich nowotworów mózgu i OUN oraz 80% wszystkich złośliwych guzów mózgu9. W USA co roku diagnozuje się sześć przypadków glejaka na 100 000 osób10. GBM to glejak o wysokim stopniu złośliwości oraz najczęstsza i najbardziej agresywna postać pierwotnego raka mózgu, którego rocznie w USA diagnozuje się około 22 000 nowych przypadków11. Podstawą leczenia GBM jest resekcja chirurgiczna, a następnie skojarzona radioterapia i chemioterapia. Pomimo takiego leczenia prawie u wszystkich chorych12 dochodzi do nawrotu choroby, a oczekiwany czas przeżycia od momentu rozpoznania wynosi 12–15 miesięcy13.

O firmie Telix Pharmaceuticals Limited

Telix to globalna firma biofarmaceutyczna skupiająca się na rozwoju i komercjalizacji radiofarmaceutyków terapeutycznych i diagnostycznych oraz powiązanych technologii medycznych, której celem jest zaspokojenie znaczących niezaspokojonych potrzeb medycznych w onkologii i chorobach rzadkich. Prowadząc działalność międzynarodową w Stanach Zjednoczonych, Wielkiej Brytanii, Brazylii, Kanadzie, Europie (Belgia i Szwajcaria) oraz Japonii, siedziba Telix znajduje się w Melbourne w Australii. Telix jest notowany na Australijskiej Giełdzie Papierów Wartościowych (ASX: TLX) i Nasdaq Global Select Market (NASDAQ: TLX).

Illuccix® (zestaw do przygotowania iniekcji gozetotydu galu-68 (68Ga),), środek do obrazowania PSMA-PET pierwszej generacji firmy Telix, został zatwierdzony na wielu rynkach na całym świecie. Gozellix® (zestaw do przygotowania iniekcji gozetotydu galu-68 (68Ga)) został zatwierdzony przez amerykańską FDA14. TLX101-Px i TLX101-Tx nie otrzymały pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w żadnej jurysdykcji.

Odwiedź witrynę www.telixpharma.com, aby uzyskać dalsze informacje o firmie Telix, w tym szczegółowe informacje o najnowszym kursie akcji, zgłoszenia ASX i amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC), prezentacje dla inwestorów i analityków, komunikaty prasowe, szczegóły wydarzeń i inne publikacje, które mogą Cię zainteresować. Możesz także śledzić Telix na LinkedIn, X i Facebooku.

Niniejsze ogłoszenie zostało zatwierdzone do publikacji przez Komisję ds. ograniczonych ujawnień firmy Telix Pharmaceuticals w imieniu Zarządu.

Informacje prawne

Oświadczenie ostrzegawcze dotyczące oświadczeń wybiegających w przyszłość.

Niniejsze ogłoszenie należy przeczytać łącznie z naszymi czynnikami ryzyka, zgodnie z naszymi najnowszymi raportami złożonymi dla Australijskiej Giełdy Papierów Wartościowych (ASX), Amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC), w tym z naszym raportem rocznym na formularzu 20-F złożonym w SEC lub na naszej stronie internetowej.

Informacje zawarte w niniejszym ogłoszeniu nie mają na celu stanowić oferty subskrypcji, zaproszenia ani rekomendacji w odniesieniu do papierów wartościowych spółki Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) w jakiejkolwiek jurysdykcji, w tym w Stanach Zjednoczonych. Informacje i opinie zawarte w niniejszym ogłoszeniu mogą ulec zmianie bez powiadomienia. W maksymalnym zakresie dozwolonym przez prawo Telix zrzeka się wszelkich zobowiązań lub zobowiązań do aktualizacji lub zmiany jakichkolwiek informacji lub opinii zawartych w niniejszym ogłoszeniu, w tym wszelkich stwierdzeń dotyczących przyszłości (o których mowa poniżej), czy to w wyniku nowych informacji, przyszłego rozwoju sytuacji, zmiany oczekiwań lub założeń, czy też z innego powodu. Nie składa się żadnych oświadczeń ani zapewnień, wyraźnych lub dorozumianych, w odniesieniu do dokładności lub kompletności informacji zawartych lub opinii wyrażonych w trakcie niniejszego ogłoszenia.

Niniejsze ogłoszenie może zawierać stwierdzenia wybiegające w przyszłość, w tym w rozumieniu amerykańskiej ustawy o reformie sporów dotyczących papierów wartościowych z 1995 r., które odnoszą się do przewidywanych przyszłych wydarzeń, wyników finansowych, planów, strategii lub rozwoju biznesowego. Stwierdzenia dotyczące przyszłości można zazwyczaj rozpoznać po użyciu słów takich jak „może”, „oczekiwać”, „zamierzać”, „planować”, „szacować”, „przewidywać”, „uważać”, „perspektywy”, „prognoza” i „wytyczne” lub przeczenia tych słów lub innych podobnych terminów lub wyrażeń. Stwierdzenia wybiegające w przyszłość wiążą się ze znanym i nieznanym ryzykiem, niepewnością i innymi czynnikami, które mogą spowodować, że nasze rzeczywiste wyniki, poziomy działalności, wyniki lub osiągnięcia będą się istotnie różnić od jakichkolwiek przyszłych wyników, poziomów działalności, wyników lub osiągnięć wyrażonych lub sugerowanych w tych stwierdzeniach wybiegających w przyszłość. Stwierdzenia dotyczące przyszłości opierają się na założeniach firmy Telix w dobrej wierze co do istniejących ryzyk finansowych, rynkowych, regulacyjnych i innych, które mają wpływ na działalność i działalność Telix w przyszłości, i nie ma pewności, że którekolwiek z tych założeń okażą się prawidłowe. W kontekście działalności Telix stwierdzenia wybiegające w przyszłość mogą obejmować między innymi stwierdzenia dotyczące: rozpoczęcia, harmonogramu, postępu, zakończenia i wyników badań przedklinicznych i klinicznych Telix oraz programów badawczo-rozwojowych Telix; Zdolność firmy Telix do przygotowania kandydatów na produkty do udziału w badaniach klinicznych, włączania ich i pomyślnego ukończenia badań klinicznych, w tym międzynarodowych badań klinicznych; termin lub prawdopodobieństwo złożenia wniosków regulacyjnych i zatwierdzeń dla kandydatów na produkty Telix, w tym planowanego ponownego złożenia NDA dla TLX101-Px i planowanego ponownego złożenia BLA dla TLX250-Px, działań produkcyjnych i działań marketingowych produktów; Możliwości i strategie sprzedaży, marketingu, dystrybucji i produkcji firmy Telix; komercjalizacja kandydatów na produkty Telix, jeśli i kiedy zostały one zatwierdzone; zdolność Telix do uzyskania odpowiednich dostaw surowców po rozsądnych kosztach dla swoich produktów i kandydatów na produkty; szacunki wydatków, przyszłych przychodów i potrzeb kapitałowych Telix; wyniki finansowe Telix; wydarzenia dotyczące konkurentów i branży Telix; przewidywany wpływ ceł amerykańskich i zagranicznych oraz innych warunków makroekonomicznych na działalność Telix; oraz ceny i zwrot kosztów kandydatów na produkty Telix, jeśli i po ich zatwierdzeniu. Rzeczywiste wyniki, wyniki lub osiągnięcia firmy Telix mogą istotnie różnić się od tych, które mogą być wyrażone lub sugerowane w takich stwierdzeniach, a różnice mogą być niekorzystne. W związku z tym nie należy nadmiernie polegać na stwierdzeniach dotyczących przyszłości.

Znaki towarowe i nazwy handlowe. Wszystkie znaki towarowe i nazwy handlowe wymienione w tej informacji prasowej są własnością Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) lub, w stosownych przypadkach, własnością ich odpowiednich właścicieli. Dla wygody znaki towarowe i nazwy handlowe mogą pojawiać się bez symboli ® i ™. Takie pominięcia nie mają na celu wskazania zrzeczenia się praw przez firmę Telix lub odpowiednich właścicieli. Status rejestracji znaku towarowego może różnić się w zależności od kraju. Celem firmy Telix nie jest wykorzystywanie ani wyświetlanie jakichkolwiek znaków towarowych lub nazw handlowych stron trzecich w celu sugerowania powiązania z tymi stronami trzecimi, ich poparcia lub sponsorowania przez te strony trzecie.

1 Nazwa marki podlega ostatecznemu zatwierdzeniu przez organ regulacyjny.2 Pozytonowa tomografia emisyjna.3 Ujawnienie Telix ASX 28 kwietnia 2025 r.4 Ujawnienie Telix ASX 6 października 2020 r.5 Ujawnienie Telix ASX 16 kwietnia 2024 r. Fast Track to proces mający na celu ułatwienie opracowywania i przyspieszenie przeglądu leków stosowanych w leczeniu poważnych schorzeń i zaspokajaniu niezaspokojonych potrzeb medycznych. Celem jest wcześniejsze dostarczenie pacjentowi ważnych nowych leków. Więcej: https://www.fda.gov/patiens/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track6 Galldiks i in. Lancet Onkol. 2025 (Wspólne wytyczne Europejskiego Stowarzyszenia Medycyny Nuklearnej (EANM), Europejskiego Stowarzyszenia Neuroonkologii (EANO), Towarzystwa Medycyny Nuklearnej i Obrazowania Molekularnego (SNMMI), Oceny Odpowiedzi w Neuro-Onkologii (RANO), Europejskiego Towarzystwa Onkologii Dziecięcej i The Response Assessment in Neuro-Oncology Dziecięcej w celu charakteryzacji wznowy u pacjentów z glejakiem); Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej w onkologii National Comprehensive Cancer Network® (NCCN) (Wytyczne NCCN®) dotyczące nowotworów ośrodkowego układu nerwowego V1.2025.7 Transportery aminokwasów typu L 1 i 2.8 ClinicalTrials.gov ID: NCT07100730.9 Goodenberger i in. Geneta raka. 2012.10 Mesfin i in. StatPerły. 2024.11 Ostrom 2022, CBTRUS (Central Brain Tumor Registry of the United States) Raport statystyczny.12 Park et al. Journal of Onkologii Klinicznej. 2010.13 Ostrom i in. Neuro Onkol. 2018.14 Ujawnienie Telix ASX 21 marca 2025 r.

Źródło: Telix Pharmaceuticals Limited

Źródło: HealthDay

Powiązane artykuły

FDA przyjmuje wniosek o nowy lek i przyznaje priorytetową weryfikację dla agenta do obrazowania raka mózgu TLX101-CDx (Pixclara®) – 24 października 2024 r.

Telix składa NDA dla agenta do obrazowania raka mózgu TLX101-CDx (Pixclara®) – 28 sierpnia 2024

Pixclara (floretyrozyna f-18) Historia zatwierdzeń FDA

Więcej zasobów informacyjnych

Alerty narkotykowe FDA Medwatch

Daily MedNews

Wiadomości dla pracowników służby zdrowia

Zatwierdzenia nowych leków

Nowe zastosowania leków

Nowe leki Niedobory

Wyniki badań klinicznych

Zatwierdzenia leków generycznych

Drugs.com Podcast

Zapisz się do naszego newslettera

Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

Wysłano : 2026-03-25 13:58

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.