Telix reenvia NDA à FDA dos EUA para candidato a imagem de câncer cerebral TLX101-Px (Pixclara)

Nome genérico: floretyrosine f-18 Tratamento para: Diagnóstico e investigação

Telix reenvia NDA ao FDA dos EUA para TLX101-Px (Pixclara) Candidato a imagens de câncer cerebral

MELBOURNE, Austrália e INDIANÁPOLIS, 16 de março de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- A Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, “Telix”) anuncia hoje o reenvio de um pedido de novo medicamento (NDA) à Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos (EUA) para TLX101-Px, (Pixclara®1, Floretyrosine F 18 ou 18F-FET), um agente de imagem PET2 experimental para a caracterização de glioma recorrente ou progressivo (câncer cerebral) devido a alterações relacionadas ao tratamento em pacientes adultos e pediátricos.

A Telix reenviou o NDA com os dados adicionais solicitados pela FDA. A Empresa acredita, com base na reunião Tipo A e na consulta contínua com a FDA, que os dados adicionais e a análise estatística, juntamente com o conjunto de dados primários fornecidos na submissão original, abordam adequadamente a Carta de Resposta Completa3.

Dado o potencial para atender a necessidades médicas significativas não atendidas, o TLX101-Px recebeu as designações de Medicamento Órfão4 e Fast Track5 da FDA. A imagem PET com 18F-FET já está incluída nas diretrizes de prática clínica internacional para a imagem de gliomas6, no entanto, atualmente não há nenhum agente PET de aminoácido direcionado aprovado pela FDA para imagens de câncer cerebral adulto e pediátrico disponível comercialmente nos EUA.

Dr. David N. Cade, diretor médico do Grupo Telix, disse: "Agradecemos o reconhecimento da FDA da necessidade crítica não atendida de melhorar o diagnóstico e o tratamento do glioma, especialmente no ambiente pós-tratamento. Nosso reenvio é apoiado por um conjunto de dados extenso e convincente, especialmente para uma indicação órfã. Somos gratos aos nossos colaboradores clínicos globais, que compartilham nosso compromisso de garantir que os pacientes nos EUA possam se beneficiar desta importante ferramenta de gerenciamento de pacientes."

Maggie Haynes, Diretor Executivo, Chefe da Cure Foundation, acrescentou: "Nossa comunidade é encorajada pelo envolvimento e orientação contínuos da FDA ao patrocinador e apoio ao Programa de Acesso Expandido para TLX101-Px. Esperamos uma revisão rápida, para que esta importante e comprovada opção de imagem possa ser disponibilizada para aqueles que dela precisam urgentemente."

Sobre o TLX101-Px

TLX101-Px é um agente de imagem PET, que recebeu designações de medicamento órfão e fast track pelo FDA como agente de imagem para a caracterização de glioma recorrente ou progressivo devido a alterações relacionadas ao tratamento. TLX101-Px tem como alvo proteínas de transporte de membrana conhecidas como LAT1 e LAT27. Isto permite que o TLX101-Px seja potencialmente utilizado como agente de diagnóstico complementar ao TLX101-Tx (iodofalan 131I), o candidato à terapia com glioblastoma (GBM) direcionado ao LAT1 da Telix, atualmente sob investigação no estudo principal IPAX-BrIGHT8.

Sobre gliomas nos EUA

Gliomas são tumores infiltrativos muito difusos que afetam o tecido cerebral circundante. São a forma mais comum de neoplasia do sistema nervoso central (SNC) que se origina nas células gliais, sendo responsáveis por aproximadamente 30% de todos os tumores cerebrais e do SNC e 80% de todos os tumores cerebrais malignos9. Nos EUA, há seis casos de gliomas diagnosticados por 100.000 pessoas todos os anos10. O GBM é um glioma de alto grau e a forma mais comum e agressiva de câncer cerebral primário, com aproximadamente 22.000 novos casos diagnosticados anualmente nos EUA11. A base do tratamento do GBM consiste na ressecção cirúrgica, seguida de radioterapia e quimioterapia combinadas. Apesar desse tratamento, a recorrência ocorre em quase todos os pacientes12, com sobrevida esperada de 12 a 15 meses a partir do diagnóstico13.

Sobre a Telix Pharmaceuticals Limited

A Telix é uma empresa biofarmacêutica global focada no desenvolvimento e comercialização de radiofármacos terapêuticos e de diagnóstico e tecnologias médicas associadas, com o objetivo de atender às necessidades médicas significativas não atendidas em oncologia e doenças raras. Com operações internacionais nos Estados Unidos, Reino Unido, Brasil, Canadá, Europa (Bélgica e Suíça) e Japão, a Telix está sediada em Melbourne, na Austrália. A Telix está listada na Australian Securities Exchange (ASX: TLX) e no Nasdaq Global Select Market (NASDAQ: TLX).

Illuccix® (kit para preparação de injeção de gozetotida de gálio-68 (68Ga), o agente de imagem PSMA-PET de primeira geração da Telix, foi aprovado em vários mercados em todo o mundo. Gozellix® (kit para preparação de injeção de gozetotida de gálio-68 (68Ga)) foi aprovado pelo FDA dos EUA14. TLX101-Px e TLX101-Tx não receberam autorizações de comercialização em nenhuma jurisdição.

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1 Marca sujeita à aprovação regulatória final.2 Tomografia por emissão de pósitrons.3 Divulgação do Telix ASX em 28 de abril de 2025.4 Divulgação do Telix ASX em 6 de outubro de 2020.5 Divulgação do Telix ASX em 16 de abril de 2024. Fast Track é um processo projetado para facilitar o desenvolvimento e agilizar a revisão de medicamentos para tratar doenças graves e preencher uma necessidade médica não atendida. O objetivo é levar mais cedo novos medicamentos importantes ao paciente. Mais: https://www.fda.gov/pacientes/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track6 Galldiks et al. Lanceta Oncol. 2025 (Diretrizes conjuntas da Associação Europeia de Medicina Nuclear (EANM), Associação Europeia de Neuro-Oncologia (EANO), Sociedade de Medicina Nuclear e Imagem Molecular (SNMMI), Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO), Sociedade Europeia de Oncologia Pediátrica e Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia Pediátrica para a caracterização de recorrência em pacientes com glioma); Diretrizes de prática clínica em oncologia da National Comprehensive Cancer Network® (NCCN) (NCCN Guidelines®) para cânceres do sistema nervoso central V1.2025.7 Transportadores de aminoácidos do tipo L 1 e 2.8 ClinicalTrials.gov ID: NCT07100730.9 Goodenberger et al. Geneta do Câncer. 2012.10 Mesfin et al. StatPearls. 2024.11 Ostrom 2022, CBTRUS (Registro de Tumor Cerebral Central dos Estados Unidos) Relatório Estatístico.12 Park et al. Jornal de Oncologia Clínica. 2010.13 Ostrom et al. Neuro Oncol. 2018.14 Divulgação da Telix ASX em 21 de março de 2025.

Fonte: Telix Pharmaceuticals Limited

Fonte: HealthDay

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Postou : 2026-03-25 13:58

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