Telix retrimite NDA către FDA din SUA pentru candidatul TLX101-Px (Pixclara) pentru imagistica pentru cancerul creierului

Urmăriți Drugslib pe

Denumire generică: floretyrosine f-18 Tratament pentru: Diagnostic și Investigare

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off

Telix retrimite NDA către FDA din SUA pentru TLX101-Px (Pixclaraging) Braindida Candidatura align="justify">MELBOURNE, Australia și INDIANAPOLIS, 16 martie 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, „Telix”) anunță astăzi retrimiterea unei cereri de medicamente noi (NDA) către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) pentru Statele Unite ale Americii (FDA). TLX101-Px, (Pixclara®1, Floretyrosine F 18 sau 18F-FET), un agent de imagistică PET2 investigațional pentru caracterizarea gliomului recurent sau progresiv (cancer cerebral) din modificări legate de tratament atât la pacienții adulți, cât și la copii.

Telix a retrimis NDA cu datele suplimentare solicitate de FDA. Compania consideră, pe baza întâlnirii de tip A și a consultării continue cu FDA, că datele suplimentare și analiza statistică, împreună cu setul de date primare furnizate în depunerea inițială, abordează în mod corespunzător Scrisoarea de răspuns complet3.

Având în vedere potențialul de a aborda nevoi medicale semnificative nesatisfăcute, TLX101-Px a fost acordat de către Fast FDA Drug4 și designul Fast FDA5 Drug4. Imagistica PET cu 18F-FET este deja inclusă în ghidurile internaționale de practică clinică pentru imagistica glioamelor6, cu toate acestea, în prezent, nu există niciun agent PET de aminoacizi vizat aprobat de FDA pentru imagistica cancerului cerebral la adulți și copii, disponibil comercial în S.U.A.

Dr. David N. Cade, director medical al grupului Telix, a declarat: "Apreciem recunoașterea de către FDA a nevoii critice nesatisfăcute de a îmbunătăți diagnosticul și gestionarea gliomului, în special în cadrul post-tratament. Retrimiterea noastră este susținută de un set de date extins și convingător - în special pentru o indicație orfană. Suntem recunoscători pentru pacienții noștri globale, care pot beneficia de angajamentul nostru clinic pentru a asigura colaboratorii noștri la nivel mondial. instrument important de management al pacientului.”

Maggie Haynes, director executiv, șeful Fundației Cure, a adăugat: „Comunitatea noastră este încurajată de angajamentul și îndrumarea continuă a FDA față de sponsor și de sprijinul pentru Programul de acces extins pentru TLX101-Px. Sperăm într-o revizuire rapidă, așa că această opțiune poate deveni urgentă și importantă pentru cei care au nevoie de ea.”

.

Despre TLX101-Px

TLX101-Px este un agent de imagistică PET, căruia FDA i s-a acordat desemnări de medicament rapid și orfan ca agent imagistic pentru caracterizarea gliomului recurent sau progresiv în urma modificărilor legate de tratament. TLX101-Px vizează proteinele de transport membranare cunoscute ca LAT1 și LAT27. Acest lucru permite TLX101-Px să fie potențial utilizat ca agent de diagnostic însoțitor pentru TLX101-Tx (iodofalan 131I), candidatul Telix pentru terapie pentru glioblastom (GBM) cu LAT1, aflat în prezent în investigație în studiul pivot IPAX-BrIGHT8.

Despre glioamele din S.U.A.

Glioamele sunt tumori infiltrative foarte difuze care afectează țesutul cerebral din jur. Sunt cea mai comună formă de neoplasm al sistemului nervos central (SNC) care provine din celulele gliale, reprezentând aproximativ 30% din toate tumorile cerebrale și ale SNC și 80% din toate tumorile cerebrale maligne9. În SUA, există șase cazuri de glioame diagnosticate la 100.000 de persoane în fiecare an10. GBM este un gliom de grad înalt și cea mai comună și agresivă formă de cancer cerebral primar, cu aproximativ 22.000 de cazuri noi diagnosticate anual în S.U.A.11. Principalul tratament pentru GBM cuprinde rezecția chirurgicală, urmată de radioterapie și chimioterapie combinată. În ciuda unui astfel de tratament, recurența apare la aproape toți pacienții12, cu o durată de supraviețuire estimată de 12-15 luni de la diagnostic13.

Despre Telix Pharmaceuticals Limited

Telix este o companie biofarmaceutică globală axată pe dezvoltarea și comercializarea de radiofarmaceutice terapeutice și de diagnostic și tehnologii medicale asociate, cu scopul de a aborda nevoi medicale nesatisfăcute semnificative în oncologie și boli rare. Cu operațiuni internaționale în Statele Unite, Regatul Unit, Brazilia, Canada, Europa (Belgia și Elveția) și Japonia, Telix are sediul în Melbourne, Australia. Telix este listată la Bursa Australiană de Valori Mobiliare (ASX: TLX) și la Nasdaq Global Select Market (NASDAQ: TLX).

Illuccix® (kit pentru prepararea injectării cu galiu-68 (68Ga) gozetotidă), prima generație de agent de imagistică PSMA-PET de la Telix, a fost aprobat pe mai multe piețe la nivel global. Gozellix® (kit pentru prepararea injectării cu galiu-68 (68Ga) gozetotidă) a fost aprobat de FDA14 din SUA. TLX101-Px și TLX101-Tx nu au primit autorizații de introducere pe piață în nicio jurisdicție.

Vizitați www.telixpharma.com pentru mai multe informații despre Telix, inclusiv detalii despre cel mai recent preț al acțiunilor, ASX și US Securities and Exchange Commission (SEC), depunerile pentru investitori și alte publicații, prezentări pentru investitori și alte publicații, detalii despre evenimente și alte publicații, prezentări ale analiștilor. Puteți urmări Telix și pe LinkedIn, X și Facebook.

Acest anunț a fost autorizat pentru difuzare de către Comitetul de divulgare a Telix Pharmaceuticals Limited în numele consiliului.

Avizele legale

Declarație de avertizare cu privire la declarațiile prospective.

Ar trebui să citiți acest anunț împreună cu factorii noștri de risc, așa cum sunt dezvăluiți în cele mai recente rapoarte depuse la Bursa de Valori din Australia (ASX), Comisia pentru Valori Mobiliare din SUA (SEC), inclusiv Raportul nostru anual pe formularul 20-F depus la SEC sau pe site-ul nostru web.

Informațiile conținute în acest anunț nu sunt destinate a fi o ofertă de abonament, invitație sau recomandare cu privire la valorile mobiliare ale Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) în nicio jurisdicție, inclusiv în Statele Unite. Informațiile și opiniile conținute în acest anunț pot fi modificate fără notificare. În măsura maximă permisă de lege, Telix declină orice obligație sau angajament de a actualiza sau revizui orice informație sau opinii conținute în acest anunț, inclusiv orice declarații prospective (așa cum se face referire mai jos), fie ca urmare a unor noi informații, evoluții viitoare, o schimbare a așteptărilor sau ipotezelor sau în alt mod. Nu se face nicio declarație sau garanție, expresă sau implicită, în legătură cu acuratețea sau caracterul complet al informațiilor conținute sau a opiniilor exprimate în cursul acestui anunț.

Acest anunț poate conține declarații prospective, inclusiv în sensul U.S. Private Securities Litigation Litigation, actul de reformă financiară, evenimentele viitoare, planurile de performanță anticipate, evenimentele viitoare ale Statelor Unite. strategii sau dezvoltări de afaceri. Declarațiile prospective pot fi identificate în general prin utilizarea unor cuvinte precum „poate”, „așteaptă”, „intenționează”, „planifică”, „estime”, „anticipează”, „crede”, „perspectivă”, „prognoză” și „îndrumare”, sau negativul acestor cuvinte sau alți termeni sau expresii similare. Declarațiile prospective implică riscuri cunoscute și necunoscute, incertitudini și alți factori care pot face ca rezultatele noastre reale, nivelurile de activitate, performanța sau realizările noastre să difere semnificativ de orice rezultate viitoare, niveluri de activitate, performanță sau realizări exprimate sau implicite de aceste declarații prospective. Declarațiile prospective se bazează pe ipotezele de bună-credință ale Telix cu privire la riscurile și considerațiile financiare, de piață, de reglementare și de altă natură care există și care afectează afacerile și operațiunile Telix în viitor și nu poate exista nicio asigurare că oricare dintre ipoteze se va dovedi a fi corectă. În contextul afacerii Telix, declarațiile prospective pot include, dar nu se limitează la, declarații despre: inițierea, calendarul, progresul, finalizarea și rezultatele studiilor preclinice și clinice ale Telix și programele de cercetare și dezvoltare ale Telix; Capacitatea Telix de a promova candidați de produse în, înscrie și finaliza cu succes studii clinice, inclusiv studii clinice multinaționale; momentul sau probabilitatea depunerilor de reglementare și a aprobărilor pentru produsele candidate Telix, inclusiv retrimiterea planificată a NDA pentru TLX101-Px și retrimiterea planificată a BLA pentru TLX250-Px, activități de fabricație și activități de marketing de produs; Capacitățile și strategiile Telix de vânzări, marketing și distribuție și producție; comercializarea produselor candidate Telix, dacă sau atunci când acestea au fost aprobate; Capacitatea Telix de a obține o aprovizionare adecvată cu materii prime la costuri rezonabile pentru produsele sale și produsele candidate; estimări ale cheltuielilor Telix, veniturilor viitoare și cerințelor de capital; Performanța financiară a Telix; evoluții legate de concurenții și industria Telix; impactul anticipat al tarifelor americane și externe și al altor condiții macroeconomice asupra activității Telix; și prețul și rambursarea produselor candidate Telix, dacă și după ce au fost aprobate. Rezultatele reale, performanța sau realizările Telix pot fi semnificativ diferite de cele care pot fi exprimate sau implicate prin astfel de declarații, iar diferențele pot fi negative. În consecință, nu trebuie să vă bazați în mod nejustificat pe aceste declarații prospective.

Mărci comerciale și denumiri comerciale. Toate mărcile comerciale și denumirile comerciale la care se face referire în acest comunicat de presă sunt proprietatea Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) sau, după caz, proprietatea proprietarilor respectivi. Pentru comoditate, mărcile comerciale și denumirile comerciale pot apărea fără simbolurile ® sau ™. Astfel de omisiuni nu sunt menite să indice vreo renunțare la drepturi din partea Telix sau a proprietarilor respectivi. Starea de înregistrare a mărcii comerciale poate varia de la o țară la alta. Telix nu intenționează ca utilizarea sau afișarea niciunei mărci comerciale sau nume comerciale terțe să implice vreo afiliere, aprobare sau sponsorizare din partea acelor terțe părți.

©2026 Telix Pharmaceuticals Limited. Toate drepturile rezervate.

1 Numele de marcă supus aprobării finale de reglementare.2 Tomografia cu emisie de pozitroni.3 Dezvăluire Telix ASX 28 aprilie 2025.4 Dezvăluire Telix ASX 6 octombrie 2020.5 Dezvăluire Telix ASX 16 aprilie 2024. Fast Track este un proces conceput pentru a facilita dezvoltarea și pentru a accelera examinarea stărilor medicale grave și a umple medicamentelor. Scopul este de a aduce pacientului medicamente noi importante mai devreme. Mai mult: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track6 Galldiks et al. Lancet Oncol. 2025 (Orientări comune de la Asociația Europeană de Medicină Nucleară (EANM), Asociația Europeană de Neuro-Oncologie (EANO), Societatea de Medicină Nucleară și Imagistica Moleculară (SNMMI), Evaluarea Răspunsului în Neuro-Oncologie (RANO), Societatea Europeană pentru Oncologie Pediatrică și Evaluarea Răspunsului pentru caracterul de Neuro-O glincologie în recurență la pacientii pediatrici); National Comprehensive Cancer Network® (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) pentru cancerele sistemului nervos central V1.2025.7 Transportori de aminoacizi de tip L 1 și 2.8 ClinicalTrials.gov ID: NCT07100730.9 Goodenberger și colab. Cancer Genet. 2012.10 Mesfin și colab. StatPearls. 2024.11 Ostrom 2022, CBTRUS (Central Brain Tumor Registry of the United States) Raport statistic.12 Park et al. Jurnalul de Oncologie Clinică. 2010.13 Ostrom et al. Neuro Oncol. 2018.14 Divulgarea Telix ASX 21 martie 2025.

Sursa: Telix Pharmaceuticals Limited

Sursa: HealthDay

Articole înrudite

  • FDA acceptă o nouă cerere de medicamente și acordă o revizuire prioritară pentru agentul de imagistică pentru cancerul creierului TLX101-CDx (Pixclara®) - 24 octombrie 2024
  • Telix prezintă NDA pentru agentul TLX101-CDx - Cancer Iclara - August 2024 28, 2024

    • Pixclara (floretyrosine f-18) Istoricul aprobării FDA

    Mai multe resurse de știri

  • Alerte FDA Medwatch despre medicamente
  • Daily MedNews
  • Știri pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Nouă aplicație pentru medicamente
  • Nouă aplicație pentru medicamente
  • Nouă aplicație pentru medicamente
  • Lipsa de medicamente
  • Rezultatele studiilor clinice
  • Aprobari de medicamente generice
  • Podcast Drugs.com

    • Subscribe la noua noastră scrisoare

    Indiferent de subiectul dvs. de interes, abonați-vă la buletinele noastre informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.

    Postat : 2026-03-25 13:58

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare