Telix повторно подает в FDA США соглашение о неразглашении для TLX101-Px (Pixclara) — кандидата на визуализацию рака головного мозга

Непатентованное название: флоретирозин f-18 Лечение: Диагностика и исследование

Telix повторно подает NDA в FDA США для TLX101-Px (Pixclara) кандидата для визуализации рака мозга

МЕЛЬБУРН, Австралия и ИНДИАНАПОЛИС, 16 марта 2026 г. (GLOBE NEWSWIRE) — Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, «Telix») сегодня объявляет о повторной подаче заявки на новое лекарственное средство (NDA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для TLX101-Px (Pixclara®1, Флоретирозин F 18 или 18F-FET), исследовательский агент для визуализации ПЭТ2 для характеристики рецидивирующей или прогрессирующей глиомы (рака головного мозга) по изменениям, связанным с лечением, как у взрослых, так и у детей.

Telix повторно представила соглашение о неразглашении с дополнительными данными, запрошенными FDA. Основываясь на совещании типа А и продолжающихся консультациях с FDA, компания считает, что дополнительные данные и статистический анализ, а также первичный набор данных, представленные в исходной заявке, надлежащим образом соответствуют письму с полным ответом3.

Учитывая потенциал удовлетворения значительных неудовлетворенных медицинских потребностей, TLX101-Px получил от FDA статусы Orphan Drug4 и Fast Track5. ПЭТ-визуализация с использованием 18F-FET уже включена в международные руководства по клинической практике для визуализации глиом6, однако в настоящее время в США не существует одобренного FDA препарата таргетной аминокислотной ПЭТ для визуализации рака головного мозга у взрослых и детей, коммерчески доступного в США.

Доктор. Дэвид Н. Кейд, главный медицинский директор Telix Group, сказал: "Мы ценим признание FDA острой неудовлетворенной потребности в совершенствовании диагностики и лечения глиомы, особенно в условиях после лечения. Наша повторная подача подкреплена обширным и убедительным набором данных - особенно для редких показаний. Мы благодарны нашим глобальным клиническим сотрудникам, которые разделяют нашу приверженность обеспечению того, чтобы пациенты в США могли получить пользу от этого важного инструмента ведения пациентов".

Мэгги Хейнс, исполнительный директор, руководитель Cure Foundation, добавила: "Наше сообщество воодушевлено постоянным участием FDA, рекомендациями спонсора и поддержкой программы расширенного доступа для TLX101-Px. Мы надеемся на ускоренную проверку, чтобы этот важный и проверенный вариант визуализации мог стать доступным для тех, кто в нем срочно нуждается".

О TLX101-Px

TLX101-Px — это средство для ПЭТ-визуализации, которому FDA предоставило ускоренный режим и статус орфанного препарата в качестве средства визуализации для характеристики рецидивирующей или прогрессирующей глиомы в результате изменений, связанных с лечением. TLX101-Px нацелен на белки мембранного транспорта, известные как LAT1 и LAT27. Это позволяет потенциально использовать TLX101-Px в качестве сопутствующего диагностического агента для TLX101-Tx (йодофалан 131I), кандидата Telix для лечения глиобластомы (GBM), нацеленного на LAT1, который в настоящее время находится на стадии исследования в ключевом исследовании IPAX-BrIGHT8.

О глиомах в США

Глиомы — это очень диффузно-инфильтративные опухоли, поражающие окружающую ткань головного мозга. Это наиболее распространенная форма новообразований центральной нервной системы (ЦНС), происходящая из глиальных клеток, на которую приходится примерно 30% всех опухолей головного мозга и ЦНС и 80% всех злокачественных опухолей головного мозга9. В США ежегодно диагностируется шесть случаев глиомы на 100 000 человек10. GBM — это глиома высокой степени злокачественности, наиболее распространенная и агрессивная форма первичного рака головного мозга: в США ежегодно диагностируется около 22 000 новых случаев11. Основу лечения ГБМ составляет хирургическая резекция с последующей комбинированной лучевой терапией и химиотерапией. Несмотря на такое лечение, рецидив возникает почти у всех пациентов12, при этом ожидаемая продолжительность жизни составляет 12-15 месяцев с момента постановки диагноза13.

О компании Telix Pharmaceuticals Limited

Telix — глобальная биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией терапевтических и диагностических радиофармацевтических препаратов и связанных с ними медицинских технологий с целью удовлетворения значительных неудовлетворенных медицинских потребностей в области онкологии и редких заболеваний. Имея международные операции в США, Великобритании, Бразилии, Канаде, Европе (Бельгия и Швейцария) и Японии, штаб-квартира Telix находится в Мельбурне, Австралия. Акции Telix котируются на Австралийской фондовой бирже (ASX: TLX) и Nasdaq Global Select Market (NASDAQ: TLX).

Illuccix® (набор для приготовления инъекции гозетотида галлия-68 (68Ga)), агент визуализации первого поколения PSMA-PET компании Telix, был одобрен на многих рынках по всему миру. Gozellix® (набор для приготовления гозетотида галлия-68 (68Ga) для инъекций) был одобрен FDA США14. TLX101-Px и TLX101-Tx не получили маркетинговых разрешений ни в одной юрисдикции.

Посетите сайт www.telixpharma.com для получения дополнительной информации о Telix, включая подробную информацию о последней цене акций, документах ASX и Комиссии по ценным бумагам и биржам США (SEC), презентациях для инвесторов и аналитиков, пресс-релизах, деталях событий и других публикациях, которые могут представлять интерес. Вы также можете следить за Telix в LinkedIn, X и Facebook.

Это объявление было разрешено к публикации Комитетом по ограниченному раскрытию информации Telix Pharmaceuticals от имени Совета директоров.

Юридические уведомления

Предостережение относительно прогнозных заявлений.

Вам следует прочитать это объявление вместе с нашими факторами риска, как указано в наших последних отчетах, поданных в Австралийскую фондовую биржу (ASX), Комиссию по ценным бумагам и биржам США (SEC), включая наш годовой отчет по форме 20-F, поданный в SEC, или на нашем веб-сайте.

Информация, содержащаяся в этом объявлении, не предназначена для предложения подписки, приглашения или рекомендации в отношении ценных бумаг Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) в любой юрисдикции, включая США. Информация и мнения, содержащиеся в этом объявлении, могут быть изменены без уведомления. В максимальной степени, разрешенной законом, Telix отказывается от каких-либо обязательств или обязательств по обновлению или пересмотру любой информации или мнений, содержащихся в этом объявлении, включая любые прогнозные заявления (как указано ниже), будь то в результате появления новой информации, будущих событий, изменения ожиданий или предположений или иным образом. Никаких заявлений или гарантий, явных или подразумеваемых, не делается в отношении точности или полноты информации или мнений, выраженных в ходе данного объявления.

Это объявление может содержать прогнозные заявления, в том числе по смыслу Закона США о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года, которые касаются ожидаемых будущих событий, финансовых показателей, планов, стратегий или развития бизнеса. Заявления прогнозного характера обычно можно определить по использованию таких слов, как «может», «ожидать», «намереваться», «планировать», «оценивать», «ожидать», «полагать», «прогнозировать», «прогнозировать» и «руководство», или отрицательных значений этих слов или других подобных терминов или выражений. Заявления прогнозного характера включают в себя известные и неизвестные риски, неопределенности и другие факторы, которые могут привести к тому, что наши фактические результаты, уровни деятельности, производительности или достижений будут существенно отличаться от любых будущих результатов, уровней активности, производительности или достижений, выраженных или подразумеваемых этими прогнозными заявлениями. Заявления прогнозного характера основаны на добросовестных предположениях Telix относительно финансовых, рыночных, нормативных и других рисков и соображений, которые существуют и влияют на бизнес и деятельность Telix в будущем, и не может быть никакой гарантии, что какое-либо из предположений окажется верным. В контексте бизнеса Telix прогнозные заявления могут включать, помимо прочего, заявления о: начале, сроках, ходе, завершении и результатах доклинических и клинических испытаний Telix, а также программах исследований и разработок Telix; Способность Telix продвигать кандидатов на продукты, регистрировать и успешно завершать клинические исследования, включая международные клинические испытания; сроки или вероятность подачи нормативных документов и разрешений для кандидатов на продукты Telix, включая запланированное повторное представление NDA для TLX101-Px и запланированное повторное представление BLA для TLX250-Px, производственную деятельность и деятельность по маркетингу продукции; возможности и стратегии продаж, маркетинга, дистрибуции и производства Telix; коммерциализация потенциальных продуктов Telix, если или когда они были одобрены; Способность Telix получать достаточные поставки сырья по разумным ценам для своей продукции и потенциальных продуктов; оценки расходов Telix, будущих доходов и требований к капиталу; финансовые показатели Telix; события, касающиеся конкурентов и отрасли Telix; ожидаемое влияние американских и иностранных тарифов и других макроэкономических условий на бизнес Telix; а также цены и возмещение расходов на кандидаты на продукты Telix, если и после того, как они будут одобрены. Фактические результаты, показатели или достижения Telix могут существенно отличаться от тех, которые могут быть выражены или подразумеваются в таких заявлениях, и различия могут быть неблагоприятными. Соответственно, вам не следует чрезмерно полагаться на эти прогнозные заявления.

Товарные знаки и торговые наименования. Все товарные знаки и торговые названия, упомянутые в данном пресс-релизе, являются собственностью Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) или, где применимо, собственностью их соответствующих владельцев. Для удобства товарные знаки и торговые названия могут отображаться без символов ® или ™. Подобные упущения не означают отказа Telix или соответствующих владельцев от своих прав. Статус регистрации товарного знака может варьироваться в зависимости от страны. Telix не намеревается использовать или отображать какие-либо товарные знаки или торговые названия третьих сторон, чтобы подразумевать какую-либо принадлежность, одобрение или спонсорство со стороны этих третьих сторон.

1 Торговая марка подлежит окончательному одобрению регулирующих органов.2 Позитронно-эмиссионная томография.3 Раскрытие информации Telix ASX 28 апреля 2025 г.4 Раскрытие информации Telix ASX 6 октября 2020 г.5 Раскрытие информации Telix ASX 16 апреля 2024 г. Ускоренная процедура — это процесс, призванный облегчить разработку и ускорить рассмотрение препаратов для лечения серьезных заболеваний и удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей. Цель состоит в том, чтобы как можно раньше доставить пациенту важные новые лекарства. Подробнее: <а href="https://www.globenewswire.com/Tracker?data=-EylS6OyhoXAszKWIXfYQLteXynJPPz84GoHIx9SWgzg4N8re et4sDt_m337fAgigi3x0dMD7DY9a32GIErmptkA3D2EuYca2WsYEdwoxRxlb65Chbq0ySRke-AGwN3Skz8I06SdZAW8LBIkFZnc SUap2ROjiAjdXz6tj9sPZ4iObwrKuniG7Qb526xoZ8DPnIWaX-JZGAWLVvke4tqnt94vIRZq1CwX_0dtAQva1ShjEqsk5Qc-W1 vWEnzVm7Qw5vr1Ru1WVJGK30OWHJsKPaPiZLeHrL4F8PVOyGkP58nh1lXq5RIYpg57sT0bFaLqMifRPpW6pihw7STbiLygNQ==" target="_blank" rel="nofollow noopener noreferrer" aria-label="https://www.fda.gov/peoples/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track (открывается в новом tab)">https://www.fda.gov/physicals/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track6 Galldiks et al. Ланцет Онкол. 2025 г. (Совместные рекомендации Европейской ассоциации ядерной медицины (EANM), Европейской ассоциации нейроонкологии (EANO), Общества ядерной медицины и молекулярной визуализации (SNMMI), оценки ответа в нейроонкологии (RANO), Европейского общества детской онкологии и оценки ответа в детской нейроонкологии для характеристики рецидива у пациентов с глиомой); Рекомендации Национальной комплексной онкологической сети® (NCCN) по клинической практике в онкологии (NCCN Guidelines®) при раке центральной нервной системы V1.2025.7 Транспортеры аминокислот L-типа 1 и 2.8 ClinicalTrials.gov ID: NCT07100730.9 Goodenberger et al. Рак Генет. 2012.10 Месфин и др. СтатПерлз. 2024.11 Остром 2022, Статистический отчет CBTRUS (Центральный реестр опухолей головного мозга США).12 Park et al. Журнал клинической онкологии. 2010.13 Остром и др. Нейро Онкол. 2018.14 Раскрытие информации Telix ASX 21 марта 2025 г.

Источник: Telix Pharmaceuticals Limited

Источник: HealthDay

Статьи по теме

FDA приняло заявку на новое лекарство и предоставило приоритетное рассмотрение для средства для визуализации рака мозга TLX101-CDx (Pixclara®) – 24 октября 2024 г.

Telix подает соглашение о неразглашении для средства для визуализации рака мозга TLX101-CDx (Pixclara®) – август 28, 2024 г.

Pixclara (флоретирозин f-18) История одобрения FDA

Дополнительные новостные ресурсы

Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах

Daily MedNews

Новости для работников здравоохранения

Новые разрешения на лекарства

Новые применения лекарств

Нехватка лекарств

Результаты клинических испытаний

Одобренные непатентованные лекарства

Подкаст Drugs.com

Подпишитесь на нашу рассылку новостей

Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.

Опубликовано : 2026-03-25 13:58

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.