Telix, TLX101-Px (Pixclara) Beyin Kanseri Görüntüleme Adayı için NDA'yı ABD FDA'ya Yeniden Sundu

Genel ad: floretirozin f-18 Tedavi: Teşhis ve Araştırma

Telix, TLX101-Px (Pixclara) Beyin Kanseri Görüntüleme Adayı için ABD FDA'ya Gizlilik Sözleşmesini Yeniden Sundu

MELBOURNE, Avustralya ve INDIANAPOLIS, 16 Mart 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, "Telix") bugün TLX101-Px için Amerika Birleşik Devletleri (ABD) Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) Yeni İlaç Başvurusunun (NDA) yeniden gönderildiğini duyurdu, (Pixclara®1, Floretyrosine F 18 veya 18F-FET), hem yetişkin hem de pediatrik hastalarda tedaviye bağlı değişikliklerden kaynaklanan tekrarlayan veya ilerleyici gliomanın (beyin kanseri) karakterizasyonuna yönelik araştırma amaçlı bir PET2 görüntüleme ajanıdır.

Telix, FDA tarafından talep edilen ek verilerle birlikte NDA'yı yeniden gönderdi. Şirket, A Tipi toplantıya ve FDA ile devam eden istişarelere dayanarak, orijinal başvuruda sağlanan birincil veri seti ile birlikte ek veri ve istatistiksel analizin Tam Yanıt Mektubu3'ne uygun şekilde yanıt verdiğine inanmaktadır.

Karşılanmayan önemli tıbbi ihtiyaçları karşılama potansiyeli göz önüne alındığında, TLX101-Px'e FDA tarafından Orphan Drug4 ve Fast Track5 tanımları verilmiştir. 18F-FET ile PET görüntüleme, gliomaların görüntülenmesine yönelik uluslararası klinik uygulama kılavuzlarına zaten dahil edilmiştir6, ancak şu anda ABD'de ticari olarak mevcut, yetişkin ve pediatrik beyin kanseri görüntülemesine yönelik FDA onaylı, hedefe yönelik amino asit PET ajanı bulunmamaktadır.

Dr. Telix Grubu Baş Tıbbi Sorumlusu David N. Cade şunları söyledi: "FDA'nın, özellikle tedavi sonrası ortamda, gliomanın tanı ve yönetimini iyileştirmeye yönelik karşılanmamış kritik ihtiyacı kabul etmesini takdir ediyoruz. Yeniden gönderimimiz, özellikle yetim endikasyonu için olmak üzere, kapsamlı ve zorlayıcı bir veri seti tarafından desteklenmektedir. ABD'deki hastaların bu önemli hasta yönetimi aracından faydalanabilmesini sağlama konusundaki kararlılığımızı paylaşan küresel klinik işbirlikçilerimize minnettarız."

Maggie Cure Vakfı Başkanı İcra Direktörü Haynes şunları ekledi: "Topluluğumuz, FDA'nın sponsora yönelik devam eden katılımı ve rehberliği ve TLX101-Px için Genişletilmiş Erişim Programına verdiği destekten cesaret alıyor. Hızlandırılmış bir incelemeden umutluyuz, bu nedenle bu önemli ve kanıtlanmış görüntüleme seçeneği acilen ihtiyaç duyanların kullanımına sunulabilir."

TLX101-Px Hakkında

TLX101-Px, tedaviye bağlı değişikliklerden kaynaklanan tekrarlayan veya ilerleyen gliomanın karakterizasyonu için FDA tarafından hızlı takip ve yetim ilaç tanımlamaları verilen bir PET görüntüleme ajanıdır. TLX101-Px, LAT1 ve LAT27 olarak bilinen membran taşıma proteinlerini hedefler. Bu, TLX101-Px'in, Telix'in LAT1-hedefli glioblastoma (GBM) tedavi adayı olan ve şu anda önemli IPAX-BrIGHT çalışmasında8 araştırılmakta olan TLX101-Tx'e (iodofalan 131I) eşlik eden bir teşhis ajanı olarak potansiyel olarak kullanılmasına olanak tanır8.

ABD'deki gliomalar hakkında

Gliomalar, çevredeki beyin dokusunu etkileyen, oldukça yaygın şekilde infiltre olan tümörlerdir. Bunlar, glial hücrelerden kaynaklanan merkezi sinir sistemi (CNS) neoplazmasının en yaygın şeklidir ve tüm beyin ve CNS tümörlerinin yaklaşık %30'unu ve tüm malign beyin tümörlerinin %80'ini oluşturur9. ABD'de her yıl 100.000 kişi başına altı glioma vakası teşhis edilmektedir10. GBM, yüksek dereceli bir gliomadır ve birincil beyin kanserinin en yaygın ve agresif şeklidir; ABD'de her yıl yaklaşık 22.000 yeni vaka teşhis edilmektedir11. GBM tedavisinin temelini cerrahi rezeksiyon ve ardından kombine radyoterapi ve kemoterapi oluşturur. Bu tür tedaviye rağmen neredeyse tüm hastalarda12 nüks meydana gelir ve tanıdan itibaren beklenen sağkalım süresi 12-15 aydır13.

Telix Pharmaceuticals Limited Hakkında

Telix, onkoloji ve nadir hastalıklarda karşılanmamış önemli tıbbi ihtiyaçları karşılama hedefiyle, terapötik ve teşhis amaçlı radyofarmasötiklerin ve ilgili tıbbi teknolojilerin geliştirilmesine ve ticarileştirilmesine odaklanan küresel bir biyofarmasötik şirketidir. Amerika Birleşik Devletleri, Birleşik Krallık, Brezilya, Kanada, Avrupa (Belçika ve İsviçre) ve Japonya'da uluslararası operasyonları bulunan Telix'in genel merkezi Avustralya'nın Melbourne şehrinde bulunmaktadır. Telix, Avustralya Menkul Kıymetler Borsası'nda (ASX: TLX) ve Nasdaq Global Select Market'te (NASDAQ: TLX) listelenmektedir.

Telix'in birinci nesil PSMA-PET görüntüleme ajanı olan Illuccix® (galyum-68 (68Ga) gozetotid enjeksiyonunun hazırlanmasına yönelik kit), dünya çapında birçok pazarda onaylanmıştır. Gozellix® (galyum-68 (68Ga) gozetotid enjeksiyonunun hazırlanmasına yönelik kit) ABD FDA14 tarafından onaylanmıştır. TLX101-Px ve TLX101-Tx hiçbir yargı alanında pazarlama izni almamıştır.

En son hisse fiyatı ayrıntıları, ASX ve ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu (SEC) başvuruları, yatırımcı ve analist sunumları, haber bültenleri, etkinlik ayrıntıları ve ilginizi çekebilecek diğer yayınlar da dahil olmak üzere Telix hakkında daha fazla bilgi için www.telixpharma.com adresini ziyaret edin. Telix'i LinkedIn, X ve Facebook'ta da takip edebilirsiniz.

Bu duyuru, Kurul adına Telix Pharmaceuticals Limited Açıklama Komitesi tarafından yayınlanmak üzere yetkilendirildi.

Yasal Uyarılar

İleriye Dönük Beyanlara İlişkin Uyarı Beyanı.

Bu duyuruyu, Avustralya Menkul Kıymetler Borsası'na (ASX), ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na (SEC) sunduğumuz en son raporlarımızda ve SEC'ye sunduğumuz Form 20-F'deki Yıllık Raporumuz da dahil olmak üzere veya web sitemizde açıklanan risk faktörlerimizle birlikte okumalısınız.

Bu duyuruda yer alan bilgilerin, Telix Pharmaceuticals Limited'in (Telix) Amerika Birleşik Devletleri de dahil olmak üzere herhangi bir yargı bölgesindeki menkul kıymetlerine ilişkin bir abonelik teklifi, davet veya öneri olması amaçlanmamaktadır. Bu duyuruda yer alan bilgi ve görüşler önceden bildirimde bulunulmaksızın değiştirilebilir. Telix, yasaların izin verdiği azami ölçüde, yeni bilgiler, gelecekteki gelişmeler, beklentiler veya varsayımlardaki bir değişiklik veya başka bir sonucu olarak ileriye dönük beyanlar (aşağıda belirtildiği gibi) dahil olmak üzere bu duyuruda yer alan herhangi bir bilgi veya görüşü güncelleme veya revize etme yükümlülüğünü veya taahhüdünü reddeder. Bu duyuruda yer alan bilgilerin veya ifade edilen görüşlerin doğruluğu veya eksiksizliği ile ilgili olarak açık veya zımni hiçbir beyan veya garanti verilmemektedir.

Bu duyuru, 1995 tarihli ABD Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası kapsamı da dahil olmak üzere, gelecekteki beklenen olaylar, mali performans, planlar, stratejiler veya iş gelişmeleriyle ilgili ileriye dönük beyanlar içerebilir. İleriye yönelik beyanlar genellikle "olabilir", "bekliyoruz", "niyetleniyor", "planlıyor", "tahmin ediyor", "tahmin ediyor", "inanıyor", "görünüm", "tahmin" ve "rehberlik" gibi kelimelerin veya bu kelimelerin veya diğer benzer terim veya ifadelerin olumsuzlarının kullanılmasıyla tanımlanabilir. İleriye dönük beyanlar, gerçek sonuçlarımızın, faaliyet seviyelerimizin, performansımızın veya başarılarımızın bu ileriye dönük beyanlarda ifade edilen veya ima edilen gelecekteki sonuçlardan, faaliyet seviyelerinden, performanstan veya başarılardan önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek bilinen ve bilinmeyen riskleri, belirsizlikleri ve diğer faktörleri içerir. İleriye dönük beyanlar, Telix'in mevcut ve gelecekte Telix'in işlerini ve operasyonlarını etkileyen finansal, piyasa, düzenleyici ve diğer riskler ve hususlara ilişkin iyi niyetli varsayımlarına dayanmaktadır ve varsayımlardan herhangi birinin doğru olacağına dair hiçbir güvence verilemez. Telix'in işi bağlamında ileriye dönük beyanlar aşağıdakilerle ilgili beyanları içerebilir ancak bunlarla sınırlı değildir: Telix'in klinik öncesi ve klinik araştırmalarının başlatılması, zamanlaması, ilerlemesi, tamamlanması ve sonuçları ve Telix'in araştırma ve geliştirme programları; Telix'in ürün adaylarını çok uluslu klinik araştırmalar da dahil olmak üzere klinik çalışmalara ilerletme, kaydetme ve başarıyla tamamlama becerisi; TLX101-Px için planlanan NDA yeniden gönderimi ve TLX250-Px için planlanan BLA yeniden gönderimi, üretim faaliyetleri ve ürün pazarlama faaliyetleri dahil olmak üzere, Telix'in ürün adayları için düzenleyici başvuruların ve onayların zamanlaması veya olasılığı; Telix'in satış, pazarlama ve dağıtım ile üretim yetenekleri ve stratejileri; Telix'in ürün adaylarının onaylanması durumunda veya onaylandığında ticarileştirilmesi; Telix'in ürünleri ve ürün adayları için makul maliyetlerle yeterli miktarda hammadde tedarik edebilme yeteneği; Telix'in giderleri, gelecekteki gelirleri ve sermaye gereksinimlerine ilişkin tahminler; Telix'in mali performansı; Telix'in rakipleri ve sektörüyle ilgili gelişmeler; ABD ve yabancı tarifelerin ve diğer makroekonomik koşulların Telix'in işleri üzerindeki beklenen etkisi; ve Telix'in ürün adaylarının onaylanması durumunda ve onaylandıktan sonra fiyatlandırılması ve geri ödenmesi. Telix'in gerçek sonuçları, performansı veya başarıları, bu tür beyanlarda ifade edilen veya ima edilenlerden maddi olarak farklı olabilir ve farklılıklar olumsuz olabilir. Dolayısıyla bu ileriye dönük beyanlara gereğinden fazla güvenmemelisiniz.

Ticari Markalar ve Ticari Adlar. Bu basın bülteninde adı geçen tüm ticari markalar ve ticari isimler Telix Pharmaceuticals Limited'in (Telix) veya geçerli olduğu durumlarda ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir. Kolaylık sağlamak amacıyla ticari markalar ve ticari isimler ® veya ™ simgeleri olmadan görünebilir. Bu tür ihmaller, Telix'in veya ilgili sahiplerin haklarından feragat ettiği anlamına gelmez. Ticari marka tescil durumu ülkeden ülkeye farklılık gösterebilir. Telix, herhangi bir üçüncü taraf ticari markasını veya ticari adını, söz konusu üçüncü taraflarla herhangi bir ilişki, bu kişiler tarafından destek veya sponsorluk yapıldığını ima edecek şekilde kullanmayı veya sergilemeyi amaçlamaz.

1 Nihai düzenleyici onaya tabi marka adı.2 Pozitron emisyon tomografisi.3 Telix ASX açıklaması 28 Nisan 2025.4 Telix ASX açıklaması 6 Ekim 2020.5 Telix ASX açıklaması 16 Nisan 2024. Fast Track, ciddi koşulları tedavi etmek ve karşılanmayan bir tıbbi ihtiyacı karşılamak için ilaçların geliştirilmesini kolaylaştırmak ve gözden geçirilmesini hızlandırmak için tasarlanmış bir süreçtir. Amaç, önemli yeni ilaçların hastaya daha erken ulaştırılmasıdır. Daha fazlası: https://www.fda.gov/ Patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track6 Galldiks ve ark. Lancet Oncol. 2025 (glioma hastalarında nüksün karakterizasyonu için Avrupa Nükleer Tıp Birliği (EANM), Avrupa Nöro-Onkoloji Birliği (EANO), Nükleer Tıp ve Moleküler Görüntüleme Derneği (SNMMI), Nöro-Onkolojide Yanıt Değerlendirmesi (RANO), Avrupa Pediatrik Onkoloji Derneği ve Pediatrik Nöro-Onkolojide Yanıt Değerlendirmesi'nden ortak kılavuzlar); Merkezi Sinir Sistemi Kanserleri için Ulusal Kapsamlı Kanser Ağı® (NCCN) Onkolojide Klinik Uygulama Kılavuzları (NCCN Kılavuzları®) V1.2025.7 L tipi amino asit taşıyıcıları 1 ve 2.8 ClinicalTrials.gov ID: NCT07100730.9 Goodenberger ve ark. Kanser Geneti. 2012.10 Mesfin ve ark. StatPearls. 2024.11 Ostrom 2022, CBTRUS (Amerika Birleşik Devletleri Merkezi Beyin Tümörü Kaydı) İstatistik Raporu.12 Park ve ark. Klinik Onkoloji Dergisi. 2010.13 Ostrom ve ark. Nöro Onkol. 2018.14 Telix ASX açıklaması 21 Mart 2025.

Kaynak: Telix Pharmaceuticals Limited

Kaynak: HealthDay

İlgili makaleler

FDA, Yeni İlaç Başvurusunu Kabul Etti ve TLX101-CDx (Pixclara®) Beyin Kanseri Görüntüleme Ajanı için Öncelik İncelemesi Verdi - 24 Ekim 2024

Telix, TLX101-CDx (Pixclara) Beyin Kanseri Görüntüleme Ajanı için Gizlilik Anlaşması Sundu - 28 Ağustos, 2024

Pixclara (floretyrosine f-18) FDA Onay Geçmişi

Daha fazla haber kaynağı

FDA Medwatch İlaç Uyarıları

Daily MedNews

Sağlık Profesyonelleri için Haberler

Yeni İlaç Onayları

Yeni İlaç Uygulamaları

İlaç Eksiklikler

Klinik Deneme Sonuçları

Jenerik İlaç Onayları

Drugs.com Podcast

Bültenimize abone olun

İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyi yönlerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.

Gönderildi : 2026-03-25 13:58

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.