Telix повторно подає NDA до FDA США щодо TLX101-Px (Pixclara) кандидата на візуалізацію раку мозку

Загальна назва: floretyrosine f-18 Лікування: Діагностика та дослідження

Telix повторно подає NDA до FDA США для TLX101-Px (Pixclara) Кандидат візуалізації раку мозку

МЕЛЬБУРН, Австралія та ІНДІАНАПОЛІС, 16 березня 2026 р. (GLOBE NEWSWIRE) -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, “Telix”) сьогодні оголошує про повторне подання заявки на новий лікарський засіб (NDA) до Управління з контролю за харчовими продуктами та ліками США (FDA) для TLX101-Px, (Pixclara®1, Floretyrosine F 18 або 18F-FET), досліджуваний агент візуалізації PET2 для характеристики рецидивуючої або прогресуючої гліоми (рак головного мозку) внаслідок змін, пов’язаних з лікуванням, у дорослих і дітей.

Telix повторно подав NDA з додатковими даними, які вимагає FDA. На підставі зустрічі типу А та поточних консультацій з FDA компанія вважає, що додаткові дані та статистичний аналіз, а також первинний набір даних, наданий у початковому поданні, належним чином відповідають Complete Response Letter3.

Враховуючи потенціал вирішення значних незадоволених медичних потреб, TLX101-Px отримав від FDA позначення Orphan Drug4 і Fast Track5. ПЕТ-зображення за допомогою 18F-FET вже включено в міжнародні клінічні практичні рекомендації щодо візуалізації гліом6, однак наразі в США немає схваленого FDA цільового амінокислотного ПЕТ-агенту для візуалізації раку мозку у дорослих і дітей.

Dr. Девід Н. Кейд, головний медичний директор Telix Group, сказав: "Ми цінуємо визнання FDA критичної незадоволеної потреби в покращенні діагностики та лікування гліоми, особливо в умовах після лікування. Наше повторне подання підтверджується великим і переконливим набором даних - особливо це стосується орфанних показань. Ми вдячні нашим глобальним клінічним співробітникам, які поділяють нашу відданість забезпеченню пацієнтів у США можуть отримати вигоду від цього важливого інструменту лікування пацієнтів».

Меггі Хейнс, виконавчий директор, голова фонду Cure, додала: «Нашу спільноту надихає постійна участь і вказівки FDA щодо спонсора та підтримка Програми розширеного доступу для TLX101-Px. Ми сподіваємося на прискорений перегляд, тому цей важливий і перевірений варіант візуалізації може стати доступна тим, хто її терміново потребує.”

Про TLX101-Px

TLX101-Px — це ПЕТ-препарат для візуалізації, якому FDA надав прискорене визначення та орфанний препарат як засіб для візуалізації для характеристики рецидивуючої або прогресуючої гліоми внаслідок змін, пов’язаних із лікуванням. TLX101-Px націлений на мембранні транспортні білки, відомі як LAT1 і LAT27. Це дає змогу потенційно використовувати TLX101-Px як супутній діагностичний засіб для TLX101-Tx (йодофалан 131I), кандидата на терапію гліобластоми (GBM), націленої на LAT1, від Telix, яка зараз досліджується в основному дослідженні IPAX-BrIGHT8.

Про гліоми в США

Гліоми — це дуже дифузні інфільтративні пухлини, які вражають навколишню тканину мозку. Вони є найпоширенішою формою новоутворень центральної нервової системи (ЦНС), які походять з гліальних клітин, і становлять приблизно 30% усіх пухлин мозку та ЦНС і 80% усіх злоякісних пухлин головного мозку9. У США щороку діагностують шість випадків гліоми на 100 000 людей10. ГБМ — це гліома високого ступеня злоякісності та найпоширеніша й агресивна форма первинного раку мозку, причому щорічно в США діагностують приблизно 22 000 нових випадків11. Основним методом лікування GBM є хірургічна резекція з подальшою комбінованою променевою та хіміотерапією. Незважаючи на таке лікування, рецидив виникає майже у всіх пацієнтів12, з очікуваною тривалістю виживання 12-15 місяців з моменту встановлення діагнозу13.

Про компанію Telix Pharmaceuticals Limited

Telix — це глобальна біофармацевтична компанія, яка зосереджена на розробці та комерціалізації терапевтичних і діагностичних радіофармацевтичних препаратів і відповідних медичних технологій з метою задоволення значних незадоволених медичних потреб у онкології та рідкісних захворюваннях. З міжнародними операціями в Сполучених Штатах, Сполученому Королівстві, Бразилії, Канаді, Європі (Бельгія та Швейцарія) і Японії, штаб-квартира Telix знаходиться в Мельбурні, Австралія. Telix котирується на Австралійській біржі цінних паперів (ASX: TLX) і Nasdaq Global Select Market (NASDAQ: TLX).

Illuccix® (набір для приготування ін’єкцій гозетотиду галію-68 (68Ga), агент Telix для візуалізації PSMA-PET першого покоління, був схвалений на багатьох ринках у всьому світі. Gozellix® (набір для приготування ін’єкції гозетотиду галію-68 (68Ga)) схвалено FDA США14. TLX101-Px і TLX101-Tx не отримали ліцензії на продаж в жодній юрисдикції.

Відвідайте www.telixpharma.com, щоб отримати додаткову інформацію про Telix, зокрема інформацію про останні ціни акцій, документи ASX і Комісії з цінних паперів і бірж США (SEC), презентації для інвесторів і аналітиків, випуски новин, подробиці подій та інші публікації, які може представляти інтерес. Ви також можете стежити за Telix на LinkedIn, X і Facebook.

Це оголошення було схвалено для публікації Комітетом з розкриття інформації Telix Pharmaceuticals Limited від імені правління.

Юридична інформація

Застереження щодо прогнозних заяв.

Вам слід прочитати це оголошення разом із нашими факторами ризику, як зазначено в наших останніх звітах, поданих до Австралійської біржі цінних паперів (ASX), Комісії з цінних паперів і бірж США (SEC), включаючи наш річний звіт за формою 20-F, поданий до SEC, або на нашому веб-сайті.

Інформація, що міститься в цьому оголошенні, не є пропозицією щодо підписки, запрошенням чи рекомендацією щодо цінних паперів Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) у будь-якій юрисдикції, включаючи Сполучені Штати. Інформація та думки, що містяться в цьому оголошенні, можуть бути змінені без повідомлення. Наскільки це дозволено законом, Telix відмовляється від будь-яких зобов’язань або зобов’язань щодо оновлення чи перегляду будь-якої інформації чи думок, що містяться в цьому оголошенні, включаючи будь-які прогнозні заяви (як зазначено нижче), чи то в результаті нової інформації, майбутніх подій, зміни в очікуваннях чи припущеннях або іншим чином. Жодних заяв або гарантій, явних або непрямих, не робиться щодо точності чи повноти інформації, що міститься, або думок, висловлених у ході цього оголошення.

Це оголошення може містити прогнозні заяви, зокрема в межах значення Закону США про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року, які стосуються очікуваних майбутніх подій, фінансових показників, плани, стратегії або розвиток бізнесу. Прогнозні заяви зазвичай можна ідентифікувати за використанням таких слів, як «може», «очікувати», «має намір», «планувати», «оцінювати», «передбачати», «вважати», «прогноз», «прогноз» і «вказівки», або заперечення цих слів чи інших подібних термінів чи виразів. Прогнозні заяви включають відомі та невідомі ризики, невизначеності та інші фактори, які можуть призвести до того, що наші фактичні результати, рівні активності, продуктивності або досягнень суттєво відрізнятимуться від будь-яких майбутніх результатів, рівнів активності, продуктивності або досягнень, виражених або припущених у цих прогнозних заявах. Прогнозні заяви базуються на добросовісних припущеннях Telix щодо фінансових, ринкових, регуляторних та інших ризиків і міркувань, які існують і впливають на бізнес і діяльність Telix у майбутньому, і немає ніякої впевненості, що будь-яке з припущень виявиться правильним. У контексті діяльності Telix прогнозні заяви можуть включати, але не обмежуються заявами про: початок, терміни, хід, завершення та результати доклінічних і клінічних випробувань Telix, а також програми досліджень і розробок Telix; Здатність Telix просувати продукт-кандидат до клінічних досліджень, реєструватися та успішно завершувати їх, включаючи багатонаціональні клінічні випробування; терміни або ймовірність подання нормативних документів і схвалення для продуктів-кандидатів Telix, включаючи заплановане повторне подання NDA для TLX101-Px і заплановане повторне подання BLA для TLX250-Px, виробничу діяльність і маркетингову діяльність продукту; Продажі, маркетинг, розповсюдження та виробничі можливості та стратегії Telix; комерціалізація продуктів-кандидатів Telix, якщо або коли вони були схвалені; Здатність Telix отримувати достатню кількість сировини за прийнятною ціною для своїх продуктів і продуктів-кандидатів; оцінки витрат Telix, майбутніх доходів і вимог до капіталу; Фінансові показники Telix; події, що стосуються конкурентів і галузі Telix; очікуваний вплив американських і іноземних тарифів та інших макроекономічних умов на бізнес Telix; а також ціни та відшкодування витрат на продукти-кандидати Telix, якщо та після їх схвалення. Фактичні результати, продуктивність або досягнення Telix можуть суттєво відрізнятися від тих, які можуть бути виражені або маються на увазі в таких заявах, і ці відмінності можуть бути негативними. Відповідно, ви не повинні надмірно покладатися на ці прогнозні заяви.

Торговельні марки та комерційні назви. Усі торгові марки та комерційні назви, згадані в цьому прес-релізі, є власністю Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) або, якщо це можливо, власністю відповідних власників. Для зручності товарні знаки та комерційні назви можуть відображатися без символів ® або ™. Такі пропуски не вказують на відмову Telix або відповідних власників від прав. Статус реєстрації торгової марки може відрізнятися залежно від країни. Telix не має наміру використовувати або відображати будь-які торгові марки чи торгові назви третіх сторін, щоб вказувати на будь-яку приналежність до цих третіх сторін, їх підтримку або спонсорство.

1 Торгова марка підлягає остаточному затвердженню регуляторними органами. 2 Позитронно-емісійна томографія. 3 Розкриття інформації про Telix ASX 28 квітня 2025 р. 4 Розкриття інформації про Telix ASX 6 жовтня 2020 р. 5 Розкриття інформації про Telix ASX 16 квітня 2024 р. Fast Track – це процес, призначений для сприяння розробці та прискорення перегляду препаратів для лікування серйозних захворювань і заповнення незадоволена медична потреба. Мета полягає в тому, щоб раніше отримати важливі нові ліки для пацієнта. Більше: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track6 Galldiks et al. Ланцет Онкол. 2025 (Спільні рекомендації Європейської асоціації ядерної медицини (EANM), Європейської асоціації нейроонкології (EANO), Товариства ядерної медицини та молекулярної візуалізації (SNMMI), Оцінки відповіді в нейроонкології (RANO), Європейського товариства дитячої онкології та Оцінки відповіді в дитячій нейроонкології для характеристики рецидиву в хворі на гліому); Національна комплексна онкологічна мережа® (NCCN) Клінічні практичні рекомендації в онкології (NCCN Guidelines®) щодо раку центральної нервової системи V1.2025.7 Транспортери амінокислот L-типу 1 і 2.8 ClinicalTrials.gov ID: NCT07100730.9 Goodenberger et al. Рак Генет. 2012.10 Месфін та ін. StatPearls. 2024.11 Ostrom 2022, Статистичний звіт CBTRUS (Центральний реєстр пухлин головного мозку Сполучених Штатів).12 Park et al. Журнал клінічної онкології. 2010.13 Остром та ін. Нейро онколог. 2018.14 Інформація про Telix ASX 21 березня 2025 р.

Джерело: Telix Pharmaceuticals Limited

Джерело: HealthDay

Пов’язані статті

FDA приймає нову заявку на ліки та надає пріоритетний розгляд для TLX101-CDx (Pixclara®) агента для візуалізації раку мозку – 24 жовтня 2024 р.

Telix подає NDA для TLX101-CDx (Pixclara) для візуалізації раку мозку Агент – 28 серпня 2024 р.

Pixclara (floretyrosine f-18) Історія схвалення FDA

Більше ресурсів новин

Попередження про ліки FDA Medwatch

Щоденні MedNews

Новини для медичних працівників

Схвалення нових ліків

Новий препарат Програми

Нестача ліків

Результати клінічних випробувань

Схвалення загальних препаратів

Подкаст Drugs.com

Підпишіться на нашу розсилку

Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у своїй поштовій скриньці.

Опубліковано : 2026-03-25 13:58

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.