تقدم Telix NDA لوكيل تصوير سرطان الدماغ TLX101-CDx (Pixclara)

اتبع Drugslib على

الاسم العام: فلوريتيروسين f-18 علاج: التشخيص والتحقيق

يقدم Telix NDA لـ TLX101- وكيل تصوير سرطان الدماغ CDx (Pixclara)

ملبورن، أستراليا، 28 أغسطس 2024 (GLOBE NEWSWIRE) - تعلن اليوم شركة Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX، Telix، الشركة) لقد قدمت طلبًا دوائيًا جديدًا (NDA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لـ TLX101-CDx، (Pixclara™1، 18F-floretrosine أو 18F-FET)، وهو عامل PET2 الاستقصائي للتوصيف. من الورم الدبقي التقدمي أو المتكرر (سرطان الدماغ) من التغيرات المرتبطة بالعلاج في كل من المرضى البالغين والأطفال.

نظرًا لإمكانية تلبية الاحتياجات الطبية الكبيرة غير الملباة، تم منح Pixclara™1 تصنيف Orphan Drug3 وFast Track4 من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مما يسهل المراجعة السريعة والتشاور الوثيق مع الوكالة أثناء عملية المراجعة. تم تضمين FET PET (Pixclara™1) بالفعل في إرشادات الممارسة السريرية الدولية لتصوير الأورام الدبقية5، ومع ذلك لا يوجد حاليًا عامل حمض أميني مستهدف معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتصوير سرطان الدماغ لدى البالغين والأطفال ومتوفر تجاريًا في الولايات المتحدة.

هناك حاجة ماسة لم تتم تلبيتها لتحسين تشخيص الورم الدبقي وإدارته، خاصة في مرحلة ما بعد العلاج. مع انخفاض معدلات البقاء على قيد الحياة والحاجة إلى اتخاذ قرارات سريعة، يعد التصوير الدقيق أمرًا بالغ الأهمية. ورهنًا بالموافقة التنظيمية، يتمتع Pixclara™1 بالقدرة على تلبية هذه الحاجة، مما يتيح للمرضى الحصول على قدر أكبر من الوضوح في عملية اتخاذ القرار بشأن التشخيص والعلاج. يتم أيضًا تطوير Pixclara™1 باعتباره عامل التصوير العلاجي "الرفيق" لـ TLX101، وهو دواء الأورام العصبية البحثي المرشح لشركة Telix، والذي يستهدف نفس آلية نقل الأحماض الأمينية بالإشعاع العلاجي المستهدف.

صرح كيفن ريتشاردسون، الرئيس التنفيذي لشركة Telix Precision Medicine، أن "الأورام الدبقية هي أورام الدماغ الأولية الأكثر شيوعًا في الجهاز العصبي المركزي. غالبًا ما يؤدي التصوير التقليدي باستخدام التصوير بالرنين المغناطيسي إلى نتائج غير حاسمة في توصيف الأمراض المتكررة، وبالتالي يؤخر اتخاذ القرارات الحساسة للوقت 4 . وتشمل القيود المفروضة على تقنيات التصوير التقليدية الافتقار إلى الخصوصية البيولوجية، والاعتماد على اضطراب حاجز الدم في الدماغ، وعدم القدرة المتأصلة على التمييز بين تطور الورم أو الأسباب المرتبطة بالعلاج. يعد تقديم Telix لاتفاقية عدم الإفشاء هذه لـ Pixclara™1 علامة فارقة مهمة، مما يعكس التزامنا بتصوير الأورام العصبية المحسّن والمتاح في الولايات المتحدة، ويقربنا خطوة واحدة من التوفر التجاري في عام 2025، رهنًا بموافقة إدارة الغذاء والدواء. >

حول TLX101-CDx

TLX101-CDx (Pixclara™1) هو عامل تصوير PET، وقد تم منحه تصنيفات المسار السريع والأدوية اليتيمة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كعامل تصوير لتوصيف الورم الدبقي. يستهدف TLX101-CDx بروتينات النقل الغشائي المعروفة باسم LAT1 وLAT28. يتيح ذلك إمكانية استخدام TLX101-CDx كعامل تشخيص مصاحب لـ TLX101 (4-L-[131I] يودو-فينيل ألانين، أو 131I-IPA)، وهو علاج الورم الأرومي الدبقي الاستقصائي (GBM) الذي يستهدف LAT1 من Telix، وهو قيد التحقيق حاليًا في دراسات IPAX-29 وIPAX-Linz10.

حول الأورام الدبقية في الولايات المتحدة

الأورام الدبقية هي أورام تسللية منتشرة جدًا وتؤثر على أنسجة المخ المحيطة. وهي الشكل الأكثر شيوعًا لأورام الجهاز العصبي المركزي التي تنشأ من الخلايا الدبقية، وتمثل حوالي 30% من جميع أورام المخ والجهاز العصبي المركزي و80% من جميع أورام المخ الخبيثة. في الولايات المتحدة، هناك ست حالات من الأورام الدبقية يتم تشخيصها لكل 100.000 شخص كل عام. GBM هو ورم دبقي عالي الجودة وهو الشكل الأكثر شيوعًا وعدوانية لسرطان الدماغ الأولي، حيث يتم تشخيص ما يقرب من 22000 حالة جديدة سنويًا في الولايات المتحدة. يتكون العلاج الأساسي لـ GBM من الاستئصال الجراحي، يليه العلاج الإشعاعي والعلاج الكيميائي المشترك. على الرغم من هذا العلاج، يحدث تكرار المرض في جميع المرضى تقريبًا13، مع مدة البقاء المتوقعة لمدة 12-15 شهرًا من التشخيص14.

حول Telix Pharmaceuticals Limited

Telix هي شركة أدوية حيوية تركز على تطوير وتسويق المستحضرات الصيدلانية الإشعاعية التشخيصية والعلاجية والأجهزة الطبية المرتبطة بها. يقع المقر الرئيسي لشركة Telix في ملبورن، أستراليا، ولها عمليات دولية في الولايات المتحدة وأوروبا (بلجيكا وسويسرا) واليابان. تقوم Telix بتطوير مجموعة من منتجات المرحلة السريرية والتجارية التي تهدف إلى تلبية الاحتياجات الطبية الكبيرة غير الملباة في علاج الأورام والأمراض النادرة. Telix مدرجة في بورصة الأوراق المالية الأسترالية (ASX: TLX).

منتج التصوير الرئيسي من Telix، حقن gozetotide الغاليوم-68 (68Ga) (المعروف أيضًا باسم 68Ga PSMA-11 ويتم تسويقه تحت عنوان الاسم التجاري Illuccix®)، تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)15، ومن قبل إدارة السلع العلاجية الأسترالية (TGA)16، ومن قبل وزارة الصحة الكندية17. لم يحصل أي منتج آخر من منتجات Telix على ترخيص تسويق في أي ولاية قضائية.

تفضل بزيارة www.telixpharma.com للحصول على مزيد من المعلومات حول Telix، بما في ذلك تفاصيل أحدث سعر للسهم، والإعلانات المقدمة إلى ASX، والعروض التقديمية للمستثمرين والمحللين، والنشرات الإخبارية، وتفاصيل الأحداث والمنشورات الأخرى التي قد تكون ذات فائدة. يمكنك أيضًا متابعة Telix على X وLinkedIn.

يجب عليك قراءة هذا الإعلان مع عوامل الخطر لدينا، كما تم الكشف عنها في أحدث تقاريرنا المقدمة إلى سوق الأوراق المالية الأسترالية (ASX) أو على موقعنا.

لا يُقصد من المعلومات الواردة في هذا الإعلان أن تكون عرضًا للاشتراك أو الدعوة أو التوصية فيما يتعلق بالأوراق المالية لشركة Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) في أي ولاية قضائية، بما في ذلك الولايات المتحدة. المعلومات والآراء الواردة في هذا الإعلان عرضة للتغيير دون إشعار. إلى الحد الأقصى الذي يسمح به القانون، تتنصل Telix من أي التزام أو تعهد بتحديث أو مراجعة أي معلومات أو آراء واردة في هذا الإعلان، بما في ذلك أي بيانات تطلعية (كما هو مشار إليه أدناه)، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو تطورات مستقبلية. أو تغير في التوقعات أو الافتراضات أو غير ذلك. لا يتم تقديم أي تمثيل أو ضمان، صريحًا أو ضمنيًا، فيما يتعلق بدقة أو اكتمال المعلومات الواردة أو الآراء المعبر عنها في سياق هذا الإعلان.

قد يحتوي هذا الإعلان على بيانات تطلعية تتعلق بالأحداث المستقبلية المتوقعة أو الأداء المالي أو الخطط أو الاستراتيجيات أو تطورات الأعمال. يمكن تحديد البيانات التطلعية بشكل عام من خلال استخدام كلمات مثل "قد"، "نتوقع"، "نعتزم"، "نخطط"، "نقدر"، "نتوقع"، "نعتقد"، "نتطلع"، "نتوقع" و"الهداية" أو نفي هذه الكلمات أو غيرها من المصطلحات أو العبارات المشابهة. تتضمن البيانات التطلعية مخاطر وشكوكًا معروفة وغير معروفة وعوامل أخرى قد تتسبب في اختلاف نتائجنا الفعلية أو مستويات نشاطنا أو أدائنا أو إنجازاتنا ماديًا عن أي نتائج مستقبلية أو مستويات نشاط أو أداء أو إنجازات تم التعبير عنها أو ضمنًا من خلال هذه البيانات المستقبلية. تصريحات تبحث. تستند البيانات التطلعية إلى افتراضات Telix بحسن نية فيما يتعلق بالمخاطر والاعتبارات المالية والسوقية والتنظيمية وغيرها من المخاطر والاعتبارات الموجودة والتي تؤثر على أعمال Telix وعملياتها في المستقبل، ولا يمكن أن يكون هناك أي ضمان بأن أيًا من الافتراضات ستثبت فعاليتها. يكون صحيحا. في سياق أعمال Telix، قد تتضمن البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، بيانات حول: بدء وتوقيت وتقدم ونتائج تجارب Telix قبل السريرية والسريرية، وبرامج البحث والتطوير في Telix؛ قدرة Telix على تطوير مرشحي المنتجات في الدراسات السريرية والتسجيل فيها وإكمالها بنجاح، بما في ذلك التجارب السريرية متعددة الجنسيات؛ توقيت أو احتمالية تقديم الملفات التنظيمية والموافقات لمرشحي منتجات Telix وأنشطة التصنيع وأنشطة تسويق المنتجات؛ قدرات واستراتيجيات المبيعات والتسويق والتوزيع والتصنيع لدى Telix؛ تسويق منتجات Telix المرشحة تجاريًا، إذا تمت الموافقة عليها أو عندما تتم الموافقة عليها؛ قدرة Telix على الحصول على إمدادات كافية من المواد الخام بتكاليف معقولة لمنتجاتها ومنتجاتها المرشحة؛ تقديرات نفقات Telix والإيرادات المستقبلية ومتطلبات رأس المال؛ الأداء المالي لشركة Telix؛ التطورات المتعلقة بمنافسي Telix والصناعة؛ وتسعير وتعويض المرشحين لمنتجات Telix، في حالة الموافقة عليهم وبعدها. قد تختلف النتائج أو الأداء أو الإنجازات الفعلية لشركة Telix بشكل جوهري عن تلك التي قد يتم التعبير عنها أو ضمنيًا في مثل هذه البيانات، وقد تكون الاختلافات سلبية. وبناء على ذلك، لا ينبغي لك الاعتماد بشكل غير مبرر على هذه البيانات التطلعية.

©2024 Telix Pharmaceuticals Limited. إن أسماء وشعارات Telix Pharmaceuticals® وIlluccix® وPixclara™ هي علامات تجارية مملوكة لشركة Telix Pharmaceuticals Limited والشركات التابعة لها - جميع الحقوق محفوظة. يخضع الاسم التجاري Pixclara للموافقة التنظيمية النهائية.

1 يخضع اسم العلامة التجارية للموافقة التنظيمية النهائية.2 التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني.3 الإفصاح عن Telix ASX في 6 أكتوبر 2020.4 الإفصاح عن Telix ASX في 16 أبريل 2024. المسار السريع عبارة عن عملية تم تصميمه لتسهيل تطوير وتسريع مراجعة الأدوية لعلاج الحالات الخطيرة وتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة. والغرض من ذلك هو الحصول على أدوية جديدة مهمة للمريض في وقت مبكر. المزيد: https:/ /www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track5 الرابطة الأوروبية المشتركة للطب النووي//الرابطة الأوروبية لعلم الأورام العصبية/تقييم الاستجابة في علم الأورام العصبية إرشادات الممارسة / معايير إجراءات جمعية الطب النووي والتصوير الجزيئي للاستخدام السريري للتصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني في الأورام الدبقية.6 التصوير بالرنين المغناطيسي.7 سميث نيوجيرسي وآخرون. J Nucl ميد. 2023.8 ناقلات الأحماض الأمينية الكبيرة 1 و2.9، الإصدار الإعلامي Telix في 8 أغسطس 2023. معرف ClinicalTrials.gov: NCT05450744.10 بيان إعلامي لـ Telix في 22 نوفمبر 2022.11 Goodenberger et al. جينيت السرطان. 2012.12 أوستروم 2022، CBTRUS (السجل المركزي لأورام الدماغ في الولايات المتحدة) تقرير إحصائي.13 بارك وآخرون. مجلة الأورام السريرية. 2010.14 أوستروم وآخرون. العصبية أونكول. 2018.15 إفصاح Telix ASX في 20 ديسمبر 2021.16 إفصاح Telix ASX في 2 نوفمبر 2021.17 إفصاح Telix ASX في 14 أكتوبر 2022.

المصدر: Telix Pharmaceuticals Limited

نشر : 2024-08-30 09:03

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية