Telix předkládá NDA pro TLX101-CDx (Pixclara) Brain Cancer Imaging Agent

Obecný název: floretyrosin f-18 Léčba: Diagnostika a vyšetřování

Telix předkládá NDA pro TLX101- CDx (Pixclara) Brain Cancer Imaging Agent

MELBOURNE, Austrálie, 28. srpna 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, Telix, The Company) dnes oznamuje předložila Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) ve Spojených státech (FDA) žádost o novou léčivou látku pro TLX101-CDx (Pixclara™1, 18F-floretyrosin nebo 18F-FET), zkoumanou látku PET2 pro charakterizaci progresivního nebo recidivujícího gliomu (rakovina mozku) ze změn souvisejících s léčbou u dospělých i dětských pacientů.

Vzhledem k potenciálu řešit významnou neuspokojenou lékařskou potřebu získala Pixclara™1 od FDA označení Orphan Drug3 a Fast Track4, což usnadňuje urychlené přezkoumání a bližší konzultace s agenturou během procesu přezkoumání. FET PET (Pixclara™1) je již zahrnut v mezinárodních pokynech pro klinickou praxi pro zobrazování gliomů5, avšak v současné době není v USA komerčně dostupný žádný cílový aminokyselinový PET prostředek schválený FDA pro zobrazování rakoviny mozku u dospělých a dětí.

Existuje kritická nesplněná potřeba zlepšit diagnostiku a léčbu gliomu, zejména v podmínkách po léčbě. S nízkou mírou přežití a potřebou rychlého rozhodování je prvořadé přesné zobrazování. Po schválení regulačními orgány má Pixclara™1 potenciál tuto potřebu řešit a umožňuje pacientům získat větší jasnost při rozhodování o diagnóze a léčbě. Pixclara™1 je také vyvíjena jako „doprovodná“ terapeutická zobrazovací látka pro TLX101, výzkumný neuroonkologický kandidát společnosti Telix, který cílí na stejný mechanismus transportéru aminokyselin s terapeuticky cíleným zářením.

Kevin Richardson, generální ředitel, Telix Precision Medicine, uvedl: „Gliomy jsou nejčastější primární mozkové nádory centrálního nervového systému. Konvenční zobrazování pomocí MRI6 často přináší neprůkazné výsledky při charakterizaci recidivujícího onemocnění, a proto zdržuje rozhodování závislé na čase4. Mezi omezení konvenčních zobrazovacích technik patří nedostatečná biologická specifita, závislost na porušení hematoencefalické bariéry a inherentní neschopnost rozlišit mezi progresí nádoru nebo příčinami souvisejícími s léčbou7. Podání této smlouvy NDA pro Pixclara™1 společností Telix je důležitým milníkem, který odráží náš závazek zlepšit a zpřístupnit neuroonkologické zobrazování v USA a posune nás o krok blíže ke komerční dostupnosti v roce 2025, pod podmínkou schválení FDA.“

O TLX101-CDx

TLX101-CDx (Pixclara™1) je zobrazovací činidlo PET, které FDA udělilo označení Fast track a orphan drug jako zobrazovací činidlo pro charakterizaci gliomu. TLX101-CDx se zaměřuje na membránové transportní proteiny známé jako LAT1 a LAT28. To umožňuje, aby TLX101-CDx mohl být potenciálně využíván jako doprovodný diagnostický prostředek k TLX101 (4-L-[131I] jodofenylalanin nebo 131I-IPA), léčbě výzkumného glioblastomu (GBM) zaměřeného na LAT1 společnosti Telix, která je v současné době zkoumána v Studie IPAX-29 a IPAX-Linz10.

O gliomech v USA

Gliomy jsou velmi difúzně infiltrativní nádory, které postihují okolní mozkovou tkáň. Jsou nejběžnější formou novotvaru centrálního nervového systému (CNS), který pochází z gliových buněk, tvoří přibližně 30 % všech nádorů mozku a CNS a 80 % všech maligních nádorů mozku11. V USA je každý rok diagnostikováno šest případů gliomů na 100 000 lidí. GBM je gliom vysokého stupně a nejběžnější a nejagresivnější forma primární rakoviny mozku, s přibližně 22 000 novými případy diagnostikovanými ročně v USA12. Základem léčby GBM je chirurgická resekce, po níž následuje kombinovaná radioterapie a chemoterapie. Navzdory takové léčbě dochází k recidivě téměř u všech pacientů13 s očekávanou dobou přežití 12–15 měsíců od diagnózy14.

O Telix Pharmaceuticals Limited

Telix je biofarmaceutická společnost zaměřená na vývoj a komercializaci diagnostických a terapeutických radiofarmak a souvisejících zdravotnických prostředků. Telix má ústředí v Melbourne v Austrálii, s mezinárodní působností ve Spojených státech, Evropě (Belgie a Švýcarsko) a Japonsku. Telix vyvíjí portfolio klinických a komerčních produktů, jejichž cílem je řešit významné neuspokojené lékařské potřeby v onkologii a vzácných onemocněních. Telix je kotován na australské burze cenných papírů (ASX: TLX).

Přední zobrazovací produkt společnosti Telix, injekce gozetotidu gallium-68 (68Ga) (také známý jako 68Ga PSMA-11 a prodávaný pod značka Illuccix®), byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA)15, australským úřadem pro terapeutické zboží (TGA) 16 a organizací Health Canada17. Žádný jiný produkt Telix nezískal povolení k uvedení na trh v žádné jurisdikci.

Navštivte www.telixpharma.com pro další informace o Telix, včetně podrobností o nejnovější ceně akcií, oznámení učiněných pro ASX, prezentací investorů a analytiků, tiskových zpráv, podrobností o událostech a dalších publikací, které mohou být zájmu. Telix můžete také sledovat na X a LinkedIn.

Toto oznámení byste si měli přečíst spolu s našimi rizikovými faktory, jak je uvedeno v našich nejnovějších zprávách podaných na Australian Securities Exchange (ASX) nebo na našem webu.

Informace obsažené v tomto oznámení nejsou zamýšleny jako nabídka k úpisu, pozvání nebo doporučení s ohledem na cenné papíry společnosti Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) v jakékoli jurisdikci, včetně Spojených států. Informace a názory obsažené v tomto oznámení se mohou bez upozornění změnit. V maximálním rozsahu povoleném zákonem se Telix zříká jakékoli povinnosti nebo závazku aktualizovat nebo revidovat jakékoli informace nebo názory obsažené v tomto oznámení, včetně jakýchkoli výhledových prohlášení (jak je uvedeno níže), ať už v důsledku nových informací, budoucího vývoje , změna očekávání nebo předpokladů nebo jinak. V souvislosti s přesností nebo úplností informací obsažených nebo názorů vyjádřených v průběhu tohoto oznámení se nevztahuje žádné prohlášení ani záruka, ať už výslovná nebo předpokládaná.

Toto oznámení může obsahovat výhledová prohlášení, která se týkají očekávaných budoucích událostí, finanční výkonnosti, plánů, strategií nebo obchodního rozvoje. Výhledová prohlášení lze obecně identifikovat podle použití slov jako „může“, „očekávat“, „zamýšlet“, „plánovat“, „odhadovat“, „předvídat“, „věřit“, „výhled“, „předpovídat“ a „návod“ nebo zápor těchto slov nebo jiné podobné termíny nebo výrazy. Výhledová prohlášení zahrnují známá i neznámá rizika, nejistoty a další faktory, které mohou způsobit, že se naše skutečné výsledky, úroveň aktivity, výkon nebo úspěchy budou podstatně lišit od jakýchkoli budoucích výsledků, úrovní aktivity, výkonu nebo úspěchů vyjádřených nebo implikovaných těmito budoucími- vypadající prohlášení. Výhledová prohlášení jsou založena na předpokladech společnosti Telix v dobré víře, pokud jde o finanční, tržní, regulační a jiná rizika a úvahy, které existují a ovlivňují podnikání a operace společnosti Telix v budoucnu, a nelze zaručit, že se některý z předpokladů potvrdí. být správný. V kontextu podnikání společnosti Telix mohou výhledová prohlášení zahrnovat, ale nejsou omezena na, prohlášení o: zahájení, načasování, průběhu a výsledcích předklinických a klinických studií společnosti Telix a výzkumných a vývojových programech společnosti Telix; Schopnost společnosti Telix postoupit kandidáty produktů do klinických studií, zapsat je a úspěšně je dokončit, včetně mezinárodních klinických studií; načasování nebo pravděpodobnost regulačních podání a schválení pro produktové kandidáty Telix, výrobní činnosti a marketingové aktivity produktů; prodejní, marketingové a distribuční a výrobní schopnosti a strategie společnosti Telix; komercializace produktových kandidátů Telix, pokud nebo až budou schváleni; schopnost společnosti Telix získat adekvátní dodávky surovin za rozumné náklady pro své produkty a kandidáty na produkty; odhady výdajů, budoucích příjmů a kapitálových požadavků společnosti Telix; finanční výkonnost společnosti Telix; vývoj týkající se konkurentů a průmyslu Telix; a stanovení cen a úhrad kandidátských produktů společnosti Telix, pokud a poté, co byly schváleny. Skutečné výsledky, výkon nebo úspěchy společnosti Telix se mohou podstatně lišit od těch, které mohou být vyjádřeny nebo implikovány takovými prohlášeními, a rozdíly mohou být nepříznivé. V souladu s tím byste se neměli přehnaně spoléhat na tato výhledová prohlášení.

©2024 Telix Pharmaceuticals Limited. Názvy a loga Telix Pharmaceuticals®, Illuccix® a Pixclara™ jsou ochranné známky společnosti Telix Pharmaceuticals Limited a jejích přidružených společností – všechna práva vyhrazena. Obchodní název Pixclara podléhá konečnému schválení regulačními orgány.

1 Značka podléhá konečnému schválení regulačními orgány.2 Pozitronová emisní tomografie.3 Zveřejnění Telix ASX 6. října 2020.4 Zveřejnění Telix ASX 16. dubna 2024. Fast Track je proces navrženy tak, aby usnadnily vývoj a urychlily přezkum léků k léčbě závažných stavů a naplnily nenaplněné lékařské potřeby. Účelem je dostat důležité nové léky k pacientovi dříve. Více: https:/ /www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track5 Joint European Association of Nuclear Medicine//European Association of Neurooncology/Response Assessment in Neurooncology doporučené postupy/standardy postupů Společnosti pro nukleární medicínu a molekulární zobrazování pro klinické použití PET zobrazování u gliomů.6 Zobrazování magnetickou rezonancí.7 Smith NJ et al. J Nucl Med. 2023.8 Velké přenašeče aminokyselin 1 a 2.9 Telix media vydáno 8. srpna 2023. ID ClinicalTrials.gov: NCT05450744.10 Telix media release 22. listopadu 2022.11 Goodenberger et al. Cancer Genet. 2012.12 Ostrom 2022, Statistická zpráva CBTRUS (Central Brain Tumor Registr of United States).13 Park et al. Journal of Clinical Oncology. 2010.14 Ostrom a kol. Neuro Oncol. 2018.15 Zveřejnění Telix ASX 20. prosince 2021.16 Zveřejnění Telix ASX 2. listopadu 2021.17 Zveřejnění Telix ASX 14. října 2022.

Sourpceu Limited: Telixs>Sourpceu Limited

Vyslán : 2024-08-30 09:03

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Telix předkládá NDA pro TLX101-CDx (Pixclara) Brain Cancer Imaging Agent