Telix reicht NDA für TLX101-CDx (Pixclara) Bildgebungsmittel für Hirntumoren ein

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Generischer Name: Floretyrosin f-18 Behandlung für: Diagnose und Untersuchung

Telix reicht NDA für TLX101 ein- CDx (Pixclara) Bildgebungsmittel für Hirntumoren

MELBOURNE, Australien, 28. August 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, Telix, das Unternehmen) gibt heute bekannt Es hat einen New Drug Application (NDA) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für TLX101-CDx (Pixclara™1, 18F-Floretyrosin oder 18F-FET), einen PET2-Prüfwirkstoff zur Charakterisierung, eingereicht von fortschreitendem oder wiederkehrendem Gliom (Hirnkrebs) aufgrund behandlungsbedingter Veränderungen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten.

Angesichts des Potenzials, einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken, wurde Pixclara™1 von der FDA der Orphan Drug3- und Fast Track4-Status verliehen, was eine beschleunigte Prüfung und eine engere Konsultation mit der Behörde während des Prüfprozesses ermöglicht. FET-PET (Pixclara™1) ist bereits in den internationalen Richtlinien für die klinische Praxis für die Bildgebung von Gliomen enthalten5, allerdings gibt es derzeit in den USA kein von der FDA zugelassenes gezieltes Aminosäure-PET-Mittel für die Bildgebung von Hirntumoren bei Erwachsenen und Kindern im Handel.

Es besteht ein dringender ungedeckter Bedarf zur Verbesserung der Diagnose und Behandlung von Gliomen, insbesondere nach der Behandlung. Angesichts der geringen Überlebensraten und der Notwendigkeit, schnelle Entscheidungen zu treffen, ist eine präzise Bildgebung von größter Bedeutung. Vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung hat Pixclara™1 das Potenzial, diesen Bedarf zu decken und Patienten eine größere Klarheit bei der Diagnose und Behandlungsentscheidung zu ermöglichen. Pixclara™1 wird auch als „begleitendes“ theranostisches Bildgebungsmittel für TLX101 entwickelt, Telix‘ experimenteller neuroonkologischer Arzneimittelkandidat, der mit gezielter therapeutischer Strahlung auf denselben Aminosäuretransportmechanismus abzielt.

Kevin Richardson, Chief Executive Officer von Telix Precision Medicine, erklärte: „Gliome sind die häufigsten primären Hirntumore des zentralen Nervensystems. Konventionelle Bildgebung mit MRT6 liefert bei der Charakterisierung wiederkehrender Erkrankungen oft keine eindeutigen Ergebnisse und verzögert daher zeitkritische Entscheidungen4. Zu den Einschränkungen herkömmlicher Bildgebungstechniken gehören der Mangel an biologischer Spezifität, die Abhängigkeit von einer Störung der Blut-Hirn-Schranke und die inhärente Unfähigkeit, zwischen Tumorprogression und behandlungsbedingten Ursachen zu unterscheiden7. Die Einreichung dieses NDA für Pixclara™1 durch Telix ist ein wichtiger Meilenstein, der unser Engagement für eine verbesserte und zugängliche neuroonkologische Bildgebung in den USA widerspiegelt und uns der kommerziellen Verfügbarkeit im Jahr 2025, vorbehaltlich der FDA-Zulassung, einen Schritt näher bringt.“

Über TLX101-CDx

TLX101-CDx (Pixclara™1) ist ein PET-Bildgebungsmittel, das von der FDA den Fast-Track- und Orphan-Drug-Status als Bildgebungsmittel zur Charakterisierung von Gliomen erhalten hat. TLX101-CDx zielt auf Membrantransportproteine ​​ab, die als LAT1 und LAT28 bekannt sind. Dies ermöglicht den potenziellen Einsatz von TLX101-CDx als begleitendes Diagnosemittel für TLX101 (4-L-[131I]-Iodphenylalanin oder 131I-IPA), Telix' LAT1-zielende Prüftherapie für Glioblastome (GBM), die derzeit in der Forschung untersucht wird IPAX-29- und IPAX-Linz10-Studien.

Über Gliome in den USA

Gliome sind sehr diffus infiltrative Tumoren, die das umliegende Hirngewebe befallen. Sie sind die häufigste Form von Neoplasien des Zentralnervensystems (ZNS), die von Gliazellen ausgehen und etwa 30 % aller Hirn- und ZNS-Tumoren sowie 80 % aller bösartigen Hirntumoren ausmachen11. In den USA werden jedes Jahr sechs Fälle von Gliomen pro 100.000 Menschen diagnostiziert. GBM ist ein hochgradiges Gliom und die häufigste und aggressivste Form des primären Hirntumors. In den USA werden jährlich etwa 22.000 neue Fälle diagnostiziert12. Die Hauptbehandlung bei GBM besteht in der chirurgischen Resektion, gefolgt von einer kombinierten Strahlentherapie und Chemotherapie. Trotz einer solchen Behandlung kommt es bei fast allen Patienten zu einem Rezidiv13, mit einer erwarteten Überlebensdauer von 12–15 Monaten ab der Diagnose14.

Über Telix Pharmaceuticals Limited

Telix ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung diagnostischer und therapeutischer Radiopharmazeutika und zugehöriger medizinischer Geräte konzentriert. Telix hat seinen Hauptsitz in Melbourne, Australien, mit internationalen Niederlassungen in den Vereinigten Staaten, Europa (Belgien und der Schweiz) und Japan. Telix entwickelt ein Portfolio von Produkten im klinischen und kommerziellen Stadium, das darauf abzielt, den erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf in der Onkologie und bei seltenen Krankheiten zu decken. Telix ist an der Australian Securities Exchange (ASX: TLX) notiert.

Das führende Bildgebungsprodukt von Telix, Gallium-68 (68Ga) Gozetotid-Injektion (auch bekannt als 68Ga PSMA-11 und vermarktet unter Der Markenname Illuccix® wurde von der U.S. Food and Drug Administration (FDA)15, der Australian Therapeutic Goods Administration (TGA)16 und von Health Canada17 zugelassen. Kein anderes Telix-Produkt hat in irgendeiner Gerichtsbarkeit eine Marktzulassung erhalten.

Besuchen Sie www.telixpharma.com für weitere Informationen über Telix, einschließlich Einzelheiten zum aktuellen Aktienkurs, Ankündigungen an der ASX, Präsentationen für Investoren und Analysten, Pressemitteilungen, Veranstaltungsdetails und andere Veröffentlichungen von Interesse. Sie können Telix auch auf X und LinkedIn folgen.

Sie sollten diese Ankündigung zusammen mit unseren Risikofaktoren lesen, wie in unseren zuletzt bei der Australian Securities Exchange (ASX) eingereichten Berichten offengelegt auf unserer Website.

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©2024 Telix Pharmaceuticals Limited. Die Namen und Logos von Telix Pharmaceuticals®, Illuccix® und Pixclara™ sind Marken von Telix Pharmaceuticals Limited und seinen verbundenen Unternehmen – alle Rechte vorbehalten. Der Markenname von Pixclara unterliegt der endgültigen behördlichen Genehmigung.

1 Der Markenname unterliegt der endgültigen behördlichen Genehmigung.2 Positronenemissionstomographie.3 Offenlegung von Telix ASX am 6. Oktober 2020.4 Offenlegung von Telix ASX am 16. April 2024. Fast Track ist ein Prozess soll die Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen und zur Deckung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs erleichtern und beschleunigen. Ziel ist es, wichtige neue Medikamente früher zum Patienten zu bringen. Mehr: https:/ /www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track5 Joint European Association of Nuclear Medicine//European Association of Neurooncology/Response Assessment in Neurooncology Praxisrichtlinien/Verfahrensstandards der Society for Nuclear Medicine and Molecular Imaging für den klinischen Einsatz der PET-Bildgebung bei Gliomen.6 Magnetresonanztomographie.7 Smith NJ et al. J Nucl Med. 2023.8 Große Aminosäuretransporter 1 und 2.9 Telix-Medienmitteilung vom 8. August 2023. ClinicalTrials.gov ID: NCT05450744.10 Telix-Medienmitteilung vom 22. November 2022.11 Goodenberger et al. Krebsgen. 2012.12 Ostrom 2022, CBTRUS (Central Brain Tumor Registry of the United States) Statistischer Bericht.13 Park et al. Zeitschrift für klinische Onkologie. 2010.14 Ostrom et al. Neuro Oncol. 2018.15 Telix ASX-Offenlegung 20. Dezember 2021.16 Telix ASX-Offenlegung 2. November 2021.17 Telix ASX-Offenlegung 14. Oktober 2022.

Quelle: Telix Pharmaceuticals Limited

Gesendet : 2024-08-30 09:03

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