Η Telix υποβάλλει NDA για τον παράγοντα απεικόνισης καρκίνου του εγκεφάλου TLX101-CDx (Pixclara)

Ακολουθήστε το Drugslib

Γενική ονομασία: floretyrosine f-18 Θεραπεία για: Διάγνωση και διερεύνηση

Η Telix υποβάλλει NDA για TLX101- CDx (Pixclara) Brain Cancer Imaging Agent

ΜΕΛΒΟΥΡΝΗ, Αυστραλία, 28 Αυγούστου 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Η Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, Telix, the Company) ανακοινώνει σήμερα έχει υποβάλει μια νέα αίτηση φαρμάκων (NDA) στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των Ηνωμένων Πολιτειών (ΗΠΑ) για το TLX101-CDx, (Pixclara™1, 18F-floretyrosine ή 18F-FET), έναν ερευνητικό παράγοντα PET2 για τον χαρακτηρισμό προοδευτικού ή υποτροπιάζοντος γλοιώματος (καρκίνος εγκεφάλου) από αλλαγές που σχετίζονται με τη θεραπεία τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιατρικούς ασθενείς.

Δεδομένης της δυνατότητας αντιμετώπισης σημαντικών ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών, το Pixclara™1 έλαβε την ονομασία Orphan Drug3 και Fast Track4 από τον FDA, γεγονός που διευκολύνει την ταχεία εξέταση και τη στενότερη διαβούλευση με τον οργανισμό κατά τη διαδικασία αναθεώρησης. Το FET PET (Pixclara™1) περιλαμβάνεται ήδη στις διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες κλινικής πρακτικής για την απεικόνιση γλοιωμάτων5, ωστόσο δεν υπάρχει επί του παρόντος εγκεκριμένος από την FDA στοχευμένος παράγοντας PET αμινοξέος για απεικόνιση καρκίνου του εγκεφάλου ενηλίκων και παιδιών, εμπορικά διαθέσιμος στις Η.Π.Α.

Υπάρχει μια κρίσιμη ανεκπλήρωτη ανάγκη για βελτίωση της διάγνωσης και της διαχείρισης του γλοιώματος, ιδιαίτερα στο πλαίσιο μετά τη θεραπεία. Με χαμηλά ποσοστά επιβίωσης και την ανάγκη λήψης γρήγορων αποφάσεων, η απεικόνιση ακριβείας είναι πρωταρχικής σημασίας. Με την επιφύλαξη της ρυθμιστικής έγκρισης, το Pixclara™1 έχει τη δυνατότητα να καλύψει αυτήν την ανάγκη, επιτρέποντας στους ασθενείς να λαμβάνουν μεγαλύτερη σαφήνεια στη διάγνωση και τη λήψη αποφάσεων για τη θεραπεία. Το Pixclara™1 αναπτύσσεται επίσης ως ο «συνοδός» θηρανωσικός παράγοντας απεικόνισης για το TLX101, το ερευνητικό φάρμακο νευρο-ογκολογίας της Telix, το οποίο στοχεύει τον ίδιο μηχανισμό μεταφοράς αμινοξέων με θεραπευτική στοχευμένη ακτινοβολία.

Ο Kevin Richardson, Διευθύνων Σύμβουλος της Telix Precision Medicine, δήλωσε: «Τα γλοιώματα είναι οι πιο συχνοί πρωτοπαθείς όγκοι του εγκεφάλου του κεντρικού νευρικού συστήματος. Η συμβατική απεικόνιση με μαγνητική τομογραφία 6 συχνά αποδίδει ασαφή αποτελέσματα στον χαρακτηρισμό της υποτροπιάζουσας νόσου και ως εκ τούτου καθυστερεί τη λήψη αποφάσεων που είναι ευαίσθητες στο χρόνο4. Οι περιορισμοί των συμβατικών τεχνικών απεικόνισης περιλαμβάνουν την έλλειψη βιολογικής εξειδίκευσης, την εξάρτηση από τη διαταραχή του αιματοεγκεφαλικού φραγμού και την εγγενή αδυναμία διαφοροποίησης μεταξύ της εξέλιξης του όγκου ή των αιτιών που σχετίζονται με τη θεραπεία7. Η υποβολή από την Telix αυτής της NDA για το Pixclara™1 είναι ένα σημαντικό ορόσημο, που αντικατοπτρίζει τη δέσμευσή μας για βελτιωμένη και προσβάσιμη νευροογκολογική απεικόνιση στις ΗΠΑ και μας οδηγεί ένα βήμα πιο κοντά στην εμπορική διαθεσιμότητα το 2025, με την επιφύλαξη της έγκρισης του FDA. >

Σχετικά με το TLX101-CDx

Το

TLX101-CDx (Pixclara™1) είναι ένας παράγοντας απεικόνισης PET, στον οποίο έχει χορηγηθεί ονομασίες φαρμάκων fast track και ορφανών από τον FDA ως παράγοντας απεικόνισης για τον χαρακτηρισμό του γλοιώματος. Το TLX101-CDx στοχεύει πρωτεΐνες μεταφοράς μεμβράνης γνωστές ως LAT1 και LAT28. Αυτό επιτρέπει στο TLX101-CDx να χρησιμοποιηθεί δυνητικά ως συνοδευτικό διαγνωστικό παράγοντα για το TLX101 (4-L-[131I] ιωδο-φαινυλαλανίνη ή 131I-IPA), το ερευνητικό γλοιοβλάστωμα (GBM) που στοχεύει στο LAT1 της Telix που βρίσκεται υπό διερεύνηση στη θεραπεία. Μελέτες IPAX-29 και IPAX-Linz10.

Σχετικά με τα γλοιώματα στις Η.Π.Α.

Τα γλοιώματα είναι πολύ διάχυτα διηθητικοί όγκοι που επηρεάζουν τον περιβάλλοντα εγκεφαλικό ιστό. Είναι η πιο κοινή μορφή νεοπλάσματος του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) που προέρχεται από γλοιακά κύτταρα, αντιπροσωπεύοντας περίπου το 30% όλων των όγκων του εγκεφάλου και του ΚΝΣ και το 80% όλων των κακοήθων όγκων του εγκεφάλου11. Στις ΗΠΑ, υπάρχουν έξι περιπτώσεις γλοιωμάτων που διαγιγνώσκονται ανά 100.000 άτομα κάθε χρόνο. Το GBM είναι ένα υψηλού βαθμού γλοίωμα και η πιο κοινή και επιθετική μορφή πρωτοπαθούς καρκίνου του εγκεφάλου, με περίπου 22.000 νέες περιπτώσεις που διαγιγνώσκονται ετησίως στις Η.Π.Α.12. Η κύρια θεραπεία για το GBM περιλαμβάνει χειρουργική εκτομή, ακολουθούμενη από συνδυασμένη ακτινοθεραπεία και χημειοθεραπεία. Παρά τη θεραπεία αυτή, η υποτροπή εμφανίζεται σχεδόν σε όλους τους ασθενείς13, με αναμενόμενη διάρκεια επιβίωσης 12-15 μήνες από τη διάγνωση14.

Σχετικά με την Telix Pharmaceuticals Limited.

Η Telix είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση διαγνωστικών και θεραπευτικών ραδιοφαρμάκων και συναφών ιατρικών συσκευών. Η Telix έχει την έδρα της στη Μελβούρνη της Αυστραλίας, με διεθνείς δραστηριότητες στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ευρώπη (Βέλγιο και Ελβετία) και την Ιαπωνία. Η Telix αναπτύσσει ένα χαρτοφυλάκιο προϊόντων κλινικού και εμπορικού σταδίου που στοχεύει στην αντιμετώπιση σημαντικών ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών στην ογκολογία και τις σπάνιες ασθένειες. Η Telix είναι εισηγμένη στο Χρηματιστήριο Αξιών της Αυστραλίας (ASX: TLX).

Το μολύβδινο προϊόν απεικόνισης της Telix, το gallium-68 (68Ga) injection gozetotide (επίσης γνωστό ως 68Ga PSMA-11 και διατίθεται στο εμπόριο με η εμπορική ονομασία Illuccix®), έχει εγκριθεί από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA)15, από την Αυστραλιανή Υπηρεσία Θεραπευτικών Αγαθών (TGA) 16 και από την Health Canada17. Κανένα άλλο προϊόν Telix δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε καμία δικαιοδοσία.

Επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.telixpharma.com για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την Telix, συμπεριλαμβανομένων λεπτομερειών για την πιο πρόσφατη τιμή της μετοχής, ανακοινώσεις που έγιναν στην ASX, παρουσιάσεις επενδυτών και αναλυτών, δελτία ειδήσεων, λεπτομέρειες εκδηλώσεων και άλλες δημοσιεύσεις που μπορεί να ενδιαφέροντος. Μπορείτε επίσης να ακολουθήσετε το Telix στο X και στο LinkedIn.

Θα πρέπει να διαβάσετε αυτήν την ανακοίνωση μαζί με τους παράγοντες κινδύνου μας, όπως αποκαλύπτονται στις πιο πρόσφατες αναφορές μας στο Australian Securities Exchange (ASX) ή στην ιστοσελίδα μας.

Οι πληροφορίες που περιέχονται σε αυτήν την ανακοίνωση δεν προορίζονται να αποτελέσουν προσφορά για συνδρομή, πρόσκληση ή σύσταση σχετικά με τίτλους της Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) σε οποιαδήποτε δικαιοδοσία, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών. Οι πληροφορίες και οι απόψεις που περιλαμβάνονται στην παρούσα ανακοίνωση υπόκεινται σε αλλαγές χωρίς ειδοποίηση. Στο μέγιστο βαθμό που επιτρέπεται από τη νομοθεσία, η Telix αποποιείται κάθε υποχρέωση ή δέσμευση να ενημερώσει ή να αναθεωρήσει οποιεσδήποτε πληροφορίες ή απόψεις που περιέχονται σε αυτήν την ανακοίνωση, συμπεριλαμβανομένων τυχόν δηλώσεων μελλοντικής προβολής (όπως αναφέρονται παρακάτω), είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών εξελίξεων , μια αλλαγή στις προσδοκίες ή τις παραδοχές ή κάτι άλλο. Καμία εκπροσώπηση ή εγγύηση, ρητή ή σιωπηρή, δεν παρέχεται σε σχέση με την ακρίβεια ή την πληρότητα των πληροφοριών που περιέχονται ή των απόψεων που εκφράζονται κατά τη διάρκεια αυτής της ανακοίνωσης.

Αυτή η ανακοίνωση μπορεί να περιέχει μελλοντικές δηλώσεις που σχετίζονται με αναμενόμενα μελλοντικά γεγονότα, οικονομικές επιδόσεις, σχέδια, στρατηγικές ή επιχειρηματικές εξελίξεις. Οι μελλοντικές δηλώσεις μπορούν γενικά να προσδιοριστούν με τη χρήση λέξεων όπως "μπορεί", "αναμένω", "σκοπεύω", "σχέδιο", "εκτίμηση", "προβλέπω", "πιστεύω", "προοπτική", "πρόβλεψη" και «καθοδήγηση», ή το αρνητικό αυτών των λέξεων ή άλλων παρόμοιων όρων ή εκφράσεων. Οι μελλοντικές δηλώσεις περιλαμβάνουν γνωστούς και άγνωστους κινδύνους, αβεβαιότητες και άλλους παράγοντες που μπορεί να κάνουν τα πραγματικά αποτελέσματα, τα επίπεδα δραστηριότητας, τις επιδόσεις ή τα επιτεύγματά μας να διαφέρουν ουσιαστικά από τυχόν μελλοντικά αποτελέσματα, επίπεδα δραστηριότητας, απόδοση ή επιτεύγματα που εκφράζονται ή υπονοούνται από αυτά τα μελλοντικά αναζητώντας δηλώσεις. Οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται στις υποθέσεις καλής πίστης της Telix ως προς τους χρηματοοικονομικούς, αγορανομικούς και άλλους κινδύνους και εκτιμήσεις που υπάρχουν και επηρεάζουν τις δραστηριότητες και τις δραστηριότητες της Telix στο μέλλον και δεν μπορεί να υπάρξει διαβεβαίωση ότι οποιαδήποτε από τις παραδοχές θα αποδειχθεί να είσαι σωστός. Στο πλαίσιο των δραστηριοτήτων της Telix, οι μελλοντικές δηλώσεις μπορεί να περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε, δηλώσεις σχετικά με: την έναρξη, το χρονοδιάγραμμα, την πρόοδο και τα αποτελέσματα των προκλινικών και κλινικών δοκιμών της Telix και τα προγράμματα έρευνας και ανάπτυξης της Telix. Η ικανότητα της Telix να προωθήσει υποψηφίους προϊόντων σε, να εγγραφεί και να ολοκληρώσει επιτυχώς, κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων πολυεθνικών κλινικών δοκιμών. το χρονοδιάγραμμα ή την πιθανότητα υποβολής ρυθμιστικών καταθέσεων και εγκρίσεων για τα υποψήφια προϊόντα της Telix, τις δραστηριότητες κατασκευής και τις δραστηριότητες μάρκετινγκ προϊόντων· Τις δυνατότητες και στρατηγικές πωλήσεων, μάρκετινγκ και διανομής και κατασκευής της Telix. την εμπορευματοποίηση των υποψηφίων προϊόντων της Telix, εάν ή εφόσον έχουν εγκριθεί· Η ικανότητα της Telix να αποκτά επαρκή προμήθεια πρώτων υλών με λογικό κόστος για τα προϊόντα και τα υποψήφια προϊόντα της· εκτιμήσεις των εξόδων, των μελλοντικών εσόδων και των κεφαλαιακών απαιτήσεων της Telix· Οι οικονομικές επιδόσεις της Telix· εξελίξεις που σχετίζονται με τους ανταγωνιστές και τη βιομηχανία της Telix· και την τιμολόγηση και την αποζημίωση των υποψηφίων προϊόντων της Telix, εάν και αφού έχουν εγκριθεί. Τα πραγματικά αποτελέσματα, οι επιδόσεις ή τα επιτεύγματα της Telix μπορεί να διαφέρουν ουσιαστικά από εκείνα που μπορεί να εκφράζονται ή να υπονοούνται από τέτοιες δηλώσεις και οι διαφορές μπορεί να είναι αρνητικές. Συνεπώς, δεν πρέπει να βασίζεστε αδικαιολόγητα σε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις.

©2024 Telix Pharmaceuticals Limited. Τα ονόματα και τα λογότυπα Telix Pharmaceuticals®, Illuccix® και Pixclara™ είναι εμπορικά σήματα της Telix Pharmaceuticals Limited και των θυγατρικών της – με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος. Η εμπορική επωνυμία Pixclara υπόκειται σε τελική ρυθμιστική έγκριση.

1 Η επωνυμία υπόκειται σε τελική ρυθμιστική έγκριση.2 Τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων.3 Αποκάλυψη Telix ASX 6 Οκτωβρίου 2020.4 Αποκάλυψη Telix ASX 16 Απριλίου 2024. Το Fast Track είναι μια διαδικασία έχει σχεδιαστεί για να διευκολύνει την ανάπτυξη και να επιταχύνει την αναθεώρηση φαρμάκων για τη θεραπεία σοβαρών παθήσεων και την κάλυψη μιας ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης. Ο σκοπός είναι να ληφθούν νωρίτερα σημαντικά νέα φάρμακα στον ασθενή. Περισσότερα: https: /www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track5 Joint European Association of Nuclear Medicine//European Association of Neurooncology/Response Assessment in Neurooncology κατευθυντήριες γραμμές πρακτικής/Society for Nuclear Medicine and Molecular Imaging πρότυπα διαδικασίας για την κλινική χρήση της απεικόνισης PET στα γλοιώματα.6 Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού.7 Smith NJ et al. J Nucl Med. 2023.8 Μεγάλοι μεταφορείς αμινοξέων 1 και 2.9 Έκδοση μέσων Telix, 8 Αυγούστου 2023. ClinicalTrials.gov ID: NCT05450744.10 Έκδοση μέσων της Telix 22 Νοεμβρίου 2022.11 Goodenberger et al. Καρκίνος Genet. 2012.12 Ostrom 2022, CBTRUS (Central Brain Tumor Registry of the United States) Statistical Report.13 Park et al. Journal of Clinical Oncology. 2010.14 Ostrom et al. Neuro Oncol. 2018.15 Γνωστοποίηση Telix ASX 20 Δεκεμβρίου 2021.16 Γνωστοποίηση Telix ASX 2 Νοεμβρίου 2021.17 Γνωστοποίηση Telix ASX 14 Οκτωβρίου 2022.

Telix-Pharmaceuticals-Limited.png">Limited

Δημοσιεύτηκε : 2024-08-30 09:03

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά