Telix presenta NDA para el agente de imágenes de cáncer cerebral TLX101-CDx (Pixclara)

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Nombre genérico: floretyrosine f-18 Tratamiento para: Diagnóstico e investigación

Telix presenta NDA para TLX101- CDx (Pixclara) Brain Cancer Imaging Agent

MELBOURNE, Australia, 28 de agosto de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, Telix, la compañía) anuncia hoy ha presentado una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos para TLX101-CDx, (Pixclara™1, 18F-floretirosina o 18F-FET), un agente PET2 en investigación para la caracterización de glioma (cáncer cerebral) progresivo o recurrente debido a cambios relacionados con el tratamiento en pacientes adultos y pediátricos.

Dado el potencial para abordar importantes necesidades médicas no cubiertas, la FDA ha otorgado a Pixclara™1 la designación de Medicamento Huérfano3 y Fast Track4, lo que facilita una revisión acelerada y una consulta más estrecha con la agencia durante el proceso de revisión. FET PET (Pixclara™1) ya está incluido en las guías internacionales de práctica clínica para la obtención de imágenes de gliomas5; sin embargo, actualmente no existe ningún agente PET con aminoácidos dirigidos aprobado por la FDA para la obtención de imágenes de cáncer cerebral en adultos y niños disponible comercialmente en los EE. UU.

Existe una necesidad crítica insatisfecha de mejorar el diagnóstico y el tratamiento del glioma, particularmente en el entorno posterior al tratamiento. Con bajas tasas de supervivencia y la necesidad de tomar decisiones rápidas, las imágenes de precisión son primordiales. Sujeto a la aprobación regulatoria, Pixclara™1 tiene el potencial de abordar esta necesidad, permitiendo a los pacientes recibir una mayor claridad en su diagnóstico y toma de decisiones de tratamiento. Pixclara™1 también se está desarrollando como el agente de imágenes teranósticas “complementario” para TLX101, el fármaco candidato en investigación de neurooncología de Telix, que se dirige al mismo mecanismo transportador de aminoácidos con radiación terapéutica dirigida.

Kevin Richardson, director ejecutivo de Telix Precision Medicine, afirmó: “Los gliomas son los tumores cerebrales primarios más comunes del sistema nervioso central. Las imágenes convencionales con resonancia magnética6 a menudo arrojan resultados no concluyentes en la caracterización de la enfermedad recurrente y, por lo tanto, retrasan la toma de decisiones urgentes4. Las limitaciones de las técnicas de imagen convencionales incluyen la falta de especificidad biológica, la dependencia de la alteración de la barrera hematoencefálica y una incapacidad inherente para diferenciar entre la progresión del tumor o las causas relacionadas con el tratamiento7. La presentación de Telix de esta NDA para Pixclara™1 es un hito importante, que refleja nuestro compromiso con imágenes neurooncológicas mejoradas y accesibles en los EE. UU., y nos acerca un paso más a la disponibilidad comercial en 2025, sujeto a la aprobación de la FDA”.

Acerca de TLX101-CDx

TLX101-CDx (Pixclara™1) es un agente de imágenes PET, al que la FDA le ha otorgado designaciones de medicamento huérfano y de vía rápida como agente de imágenes para la caracterización del glioma. TLX101-CDx se dirige a proteínas de transporte de membrana conocidas como LAT1 y LAT28. Esto permite que TLX101-CDx se utilice potencialmente como agente de diagnóstico complementario de TLX101 (4-L-[131I] yodofenilalanina o 131I-IPA), la terapia de glioblastoma en investigación (GBM) dirigida a LAT1 de Telix, actualmente bajo investigación en el Estudios IPAX-29 e IPAX-Linz10.

Acerca de los gliomas en EE. UU.

Los gliomas son tumores infiltrativos muy difusos que afectan el tejido cerebral circundante. Son la forma más común de neoplasia del sistema nervioso central (SNC) que se origina a partir de células gliales y representan aproximadamente el 30% de todos los tumores cerebrales y del SNC y el 80% de todos los tumores cerebrales malignos11. En Estados Unidos, se diagnostican seis casos de gliomas por cada 100.000 personas cada año. GBM es un glioma de alto grado y la forma más común y agresiva de cáncer cerebral primario, con aproximadamente 22.000 nuevos casos diagnosticados anualmente en los EE. UU.12. La base del tratamiento del GBM comprende la resección quirúrgica, seguida de radioterapia y quimioterapia combinadas. A pesar de dicho tratamiento, la recurrencia ocurre en casi todos los pacientes13, con una duración de supervivencia esperada de 12 a 15 meses desde el diagnóstico14.

Acerca de Telix Pharmaceuticals Limited

Telix es una empresa biofarmacéutica centrada en el desarrollo y comercialización de radiofármacos de diagnóstico y terapéuticos y dispositivos médicos asociados. Telix tiene su sede en Melbourne, Australia, y operaciones internacionales en Estados Unidos, Europa (Bélgica y Suiza) y Japón. Telix está desarrollando una cartera de productos en etapa clínica y comercial que tiene como objetivo abordar importantes necesidades médicas no cubiertas en oncología y enfermedades raras. Telix cotiza en la Bolsa de Valores de Australia (ASX: TLX).

El principal producto de imágenes de Telix, la inyección de gozetotida de galio-68 (68Ga) (también conocida como 68Ga PSMA-11 y comercializada bajo la marca Illuccix®), ha sido aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA)15, por la Administración Australiana de Productos Terapéuticos (TGA) 16 y por Health Canada17. Ningún otro producto Telix ha recibido autorización de comercialización en ninguna jurisdicción.

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©2024 Telix Pharmaceuticals Limited. Los nombres y logotipos de Telix Pharmaceuticals®, Illuccix® y Pixclara™ son marcas comerciales de Telix Pharmaceuticals Limited y sus filiales: todos los derechos reservados. El nombre comercial de Pixclara está sujeto a la aprobación regulatoria final.

1 El nombre de la marca está sujeto a la aprobación regulatoria final.2 Tomografía por emisión de positrones.3 Divulgación de Telix ASX 6 de octubre de 2020.4 Divulgación de Telix ASX 16 de abril de 2024. Fast Track es un proceso diseñado para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de medicamentos para tratar enfermedades graves y satisfacer una necesidad médica no cubierta. El objetivo es hacer llegar antes al paciente nuevos medicamentos importantes. Más: https:/ /www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track5 Asociación Europea Conjunta de Medicina Nuclear//Asociación Europea de Neurooncología/Evaluación de la respuesta en Neurooncología directrices de práctica/estándares de procedimientos de la Sociedad de Medicina Nuclear e Imágenes Moleculares para el uso clínico de imágenes PET en gliomas.6 Imágenes por resonancia magnética.7 Smith NJ et al. J Nucl Med. 2023.8 Transportadores de aminoácidos grandes 1 y 2.9 Comunicado de prensa de Telix del 8 de agosto de 2023. ID de ClinicalTrials.gov: NCT05450744.10 Comunicado de prensa de Telix del 22 de noviembre de 2022.11 Goodenberger et al. Genética del cáncer. 2012.12 Ostrom 2022, Informe estadístico CBTRUS (Registro Central de Tumores Cerebrales de Estados Unidos).13 Park et al. Revista de Oncología Clínica. 2010.14 Ostrom et al. Neuro Oncol. 2018.15 Divulgación de Telix ASX 20 de diciembre de 2021.16 Divulgación de Telix ASX 2 de noviembre de 2021.17 Divulgación de Telix ASX 14 de octubre de 2022.

Fuente: Telix Pharmaceuticals Limited

Al corriente : 2024-08-30 09:03

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