Telix soumet une NDA pour l'agent d'imagerie du cancer du cerveau TLX101-CDx (Pixclara)

Suivez Drugslib sur

Nom générique : floretyrosine f-18 Traitement pour : Diagnostic et enquête

Telix soumet une NDA pour TLX101- Agent d'imagerie du cancer du cerveau CDx (Pixclara)

MELBOURNE, Australie, 28 août 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX : TLX, Telix, la société) annonce aujourd'hui elle a soumis une demande de nouveau médicament (NDA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le TLX101-CDx (Pixclara™1, 18F-floretyrosine ou 18F-FET), un agent PET2 expérimental pour la caractérisation de gliome progressif ou récurrent (cancer du cerveau) résultant de changements liés au traitement chez les patients adultes et pédiatriques.

Compte tenu de son potentiel à répondre à d'importants besoins médicaux non satisfaits, Pixclara™1 a obtenu la désignation de médicament orphelin3 et de procédure accélérée4 par la FDA, ce qui facilite un examen accéléré et une consultation plus étroite avec l'agence pendant le processus d'examen. La TEP FET (Pixclara™1) est déjà incluse dans les directives de pratique clinique internationales pour l'imagerie des gliomes5, mais il n'existe actuellement aucun agent TEP ciblé aux acides aminés approuvé par la FDA pour l'imagerie du cancer du cerveau chez l'adulte et l'enfant disponible dans le commerce aux États-Unis.

Il existe un besoin crucial non satisfait d'améliorer le diagnostic et la prise en charge des gliomes, en particulier dans le contexte post-traitement. Avec de faibles taux de survie et la nécessité de prendre des décisions rapides, une imagerie de précision est primordiale. Sous réserve de l'approbation réglementaire, Pixclara™1 a le potentiel de répondre à ce besoin, en permettant aux patients de bénéficier d'une plus grande clarté dans leur diagnostic et leur prise de décision en matière de traitement. Pixclara™1 est également en cours de développement en tant qu'agent d'imagerie théranostique « compagnon » pour TLX101, le candidat médicament expérimental en neuro-oncologie de Telix, qui cible le même mécanisme de transport des acides aminés avec un rayonnement thérapeutique ciblé.

Kevin Richardson, PDG de Telix Precision Medicine, a déclaré : « Les gliomes sont les tumeurs cérébrales primitives du système nerveux central les plus courantes. L'imagerie conventionnelle avec l'IRM6 donne souvent des résultats peu concluants dans la caractérisation des maladies récurrentes et retarde donc la prise de décision urgente4. Les limites des techniques d'imagerie conventionnelles comprennent le manque de spécificité biologique, la dépendance à la perturbation de la barrière hémato-encéphalique et l'incapacité inhérente à faire la différence entre la progression tumorale et les causes liées au traitement7. Le dépôt par Telix de cette NDA pour Pixclara™1 est une étape importante, reflétant notre engagement en faveur d'une imagerie neuro-oncologique améliorée et accessible aux États-Unis, et nous rapprochant encore plus de la disponibilité commerciale en 2025, sous réserve de l'approbation de la FDA. »

À propos du TLX101-CDx

TLX101-CDx (Pixclara™1) est un agent d'imagerie TEP, qui a obtenu la désignation de médicament accéléré et de médicament orphelin par la FDA en tant qu'agent d'imagerie pour la caractérisation du gliome. TLX101-CDx cible les protéines de transport membranaire connues sous le nom de LAT1 et LAT28. Cela permet au TLX101-CDx d'être potentiellement utilisé comme agent de diagnostic compagnon du TLX101 (4-L-[131I] iodo-phénylalanine, ou 131I-IPA), le traitement expérimental du glioblastome (GBM) ciblant LAT1 de Telix, actuellement à l'étude dans le Études IPAX-29 et IPAX-Linz10.

À propos des gliomes aux États-Unis

Les gliomes sont des tumeurs très diffuses et infiltrantes qui affectent les tissus cérébraux environnants. Il s’agit de la forme la plus courante de néoplasme du système nerveux central (SNC) provenant des cellules gliales, représentant environ 30 % de toutes les tumeurs du cerveau et du SNC et 80 % de toutes les tumeurs cérébrales malignes11. Aux États-Unis, six cas de gliomes sont diagnostiqués chaque année pour 100 000 personnes. Le GBM est un gliome de haut grade et la forme la plus courante et la plus agressive de cancer primitif du cerveau, avec environ 22 000 nouveaux cas diagnostiqués chaque année aux États-Unis12. Le traitement principal du GBM comprend la résection chirurgicale, suivie d'une radiothérapie et d'une chimiothérapie combinées. Malgré un tel traitement, une récidive survient chez presque tous les patients13, avec une durée de survie attendue de 12 à 15 mois à compter du diagnostic14.

À propos de Telix Pharmaceuticals Limited

Telix est une société biopharmaceutique axée sur le développement et la commercialisation de produits radiopharmaceutiques diagnostiques et thérapeutiques et de dispositifs médicaux associés. Telix a son siège à Melbourne, en Australie, et possède des opérations internationales aux États-Unis, en Europe (Belgique et Suisse) et au Japon. Telix développe un portefeuille de produits au stade clinique et commercial qui vise à répondre à d'importants besoins médicaux non satisfaits en oncologie et dans les maladies rares. Telix est coté à l'Australian Securities Exchange (ASX : TLX).

Le principal produit d'imagerie de Telix, l'injection de gozétotide de gallium-68 (68Ga) (également connu sous le nom de 68Ga PSMA-11 et commercialisé sous le nom de marque Illuccix®), a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis15, par la Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne16 et par Santé Canada17. Aucun autre produit Telix n'a reçu d'autorisation de mise sur le marché dans aucune juridiction.

Visitez www.telixpharma.com pour plus d'informations sur Telix, y compris des détails sur le dernier cours de l'action, les annonces faites à l'ASX, les présentations aux investisseurs et aux analystes, les communiqués de presse, les détails des événements et d'autres publications qui peuvent être d'intérêt. Vous pouvez également suivre Telix sur X et LinkedIn.

Vous devriez lire cette annonce ainsi que nos facteurs de risque, tels que divulgués dans nos rapports les plus récemment déposés auprès de l'Australian Securities Exchange (ASX) ou sur notre site Internet.

Les informations contenues dans ce communiqué ne sont pas destinées à constituer une offre de souscription, une invitation ou une recommandation concernant les titres de Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) dans quelque juridiction que ce soit, y compris les États-Unis. Les informations et opinions contenues dans cette annonce sont susceptibles d'être modifiées sans notification. Dans la mesure permise par la loi, Telix décline toute obligation ou engagement de mettre à jour ou de réviser les informations ou opinions contenues dans cette annonce, y compris les déclarations prospectives (telles que mentionnées ci-dessous), que ce soit à la suite de nouvelles informations, de développements futurs. , un changement dans les attentes ou les hypothèses, ou autre. Aucune représentation ou garantie, expresse ou implicite, n'est faite concernant l'exactitude ou l'exhaustivité des informations contenues ou des opinions exprimées au cours de cette annonce.

Cette annonce peut contenir des déclarations prospectives liées à des événements futurs anticipés, des performances financières, des plans, des stratégies ou des développements commerciaux. Les déclarations prospectives peuvent généralement être identifiées par l'utilisation de mots tels que « peut », « s'attendre », « avoir l'intention de », « planifier », « estimer », « anticiper », « croire », « perspectives », « prévoir ». et « orientation », ou la forme négative de ces mots ou d'autres termes ou expressions similaires. Les déclarations prospectives impliquent des risques, des incertitudes et d'autres facteurs connus et inconnus qui peuvent faire en sorte que nos résultats, niveaux d'activité, performances ou réalisations réels diffèrent sensiblement des résultats, niveaux d'activité, performances ou réalisations futurs exprimés ou sous-entendus par ces prévisions. regardant des déclarations. Les déclarations prospectives sont basées sur les hypothèses de bonne foi de Telix quant aux risques et considérations financiers, de marché, réglementaires et autres qui existent et affectent les activités et les opérations de Telix à l'avenir et rien ne garantit que l'une des hypothèses se révélera être correct. Dans le contexte des activités de Telix, les déclarations prospectives peuvent inclure, sans s'y limiter, des déclarations sur : le lancement, le calendrier, l'avancement et les résultats des essais précliniques et cliniques de Telix, ainsi que les programmes de recherche et de développement de Telix ; La capacité de Telix à faire progresser les produits candidats, à les inscrire et à les mener à bien dans des études cliniques, y compris des essais cliniques multinationaux ; le calendrier ou la probabilité des dépôts et des approbations réglementaires pour les produits candidats, les activités de fabrication et les activités de commercialisation des produits de Telix ; Les capacités et stratégies de vente, de marketing, de distribution et de fabrication de Telix ; la commercialisation des produits candidats de Telix, si ou lorsqu’ils ont été approuvés ; La capacité de Telix à obtenir un approvisionnement adéquat en matières premières à des coûts raisonnables pour ses produits et produits candidats ; les estimations des dépenses de Telix, des revenus futurs et des besoins en capital ; La performance financière de Telix ; les développements liés aux concurrents et à l’industrie de Telix ; ainsi que le prix et le remboursement des produits candidats de Telix, si et après leur approbation. Les résultats, performances ou réalisations réels de Telix peuvent être sensiblement différents de ceux qui peuvent être exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, et les différences peuvent être défavorables. Par conséquent, vous ne devez pas vous fier indûment à ces déclarations prospectives.

©2024 Telix Pharmaceuticals Limited. Les noms et logos Telix Pharmaceuticals®, Illuccix® et Pixclara™ sont des marques commerciales de Telix Pharmaceuticals Limited et de ses sociétés affiliées – tous droits réservés. Le nom commercial Pixclara est soumis à l'approbation réglementaire finale.

1 Nom de marque soumis à l'approbation réglementaire finale.2 Tomographie par émission de positrons.3 Divulgation Telix ASX 6 octobre 2020.4 Divulgation Telix ASX 16 avril 2024. Fast Track est un processus conçu pour faciliter le développement et accélérer l'examen de médicaments destinés à traiter des maladies graves et à répondre à un besoin médical non satisfait. L’objectif est de fournir plus tôt au patient de nouveaux médicaments importants. En savoir plus : https:/ /www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track5 Association européenne commune de médecine nucléaire//Association européenne de neurooncologie/Évaluation de la réponse en neurooncologie directives de pratique/normes de procédure de la Society for Nuclear Medicine and Molecular Imaging pour l'utilisation clinique de l'imagerie TEP dans les gliomes.6 Imagerie par résonance magnétique.7 Smith NJ et al. J Nucl Med. 2023.8 Grands transporteurs d'acides aminés 1 et 2.9 Communiqué de presse Telix du 8 août 2023. ID ClinicalTrials.gov : NCT05450744.10 Communiqué de presse Telix du 22 novembre 2022.11 Goodenberger et al. Cancer Genet. 2012.12 Ostrom 2022, CBTRUS (Central Brain Tumor Registry of the United States) Rapport statistique.13 Park et al. Journal d'oncologie clinique. 2010.14 Ostrom et coll. Neuro Oncol. 2018.15 Divulgation Telix ASX 20 décembre 2021.16 Divulgation Telix ASX 2 novembre 2021.17 Divulgation Telix ASX 14 octobre 2022.

Source : Telix Pharmaceuticals Limited

Publié : 2024-08-30 09:03

En savoir plus

Avis de non-responsabilité

Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.

L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

Mots-clés populaires