Telix Menyerahkan NDA untuk Agen Pencitraan Kanker Otak TLX101-CDx (Pixclara).

Ikuti Drugslib di

Nama generik: floretyrosine f-18 Perawatan untuk: Diagnosis dan Investigasi

Telix Mengajukan NDA untuk TLX101- Agen Pencitraan Kanker Otak CDx (Pixclara)

MELBOURNE, Australia, 28 Agustus 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, Telix, Perusahaan) hari ini mengumumkan perusahaan tersebut telah mengajukan Permohonan Obat Baru (NDA) ke Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) untuk TLX101-CDx, (Pixclara™1, 18F-floretyrosine atau 18F-FET), agen PET2 yang sedang diselidiki untuk karakterisasi tersebut glioma progresif atau berulang (kanker otak) akibat perubahan terkait pengobatan pada pasien dewasa dan anak.

Mengingat potensi untuk mengatasi kebutuhan medis signifikan yang belum terpenuhi, Pixclara™1 telah mendapatkan penunjukan Orphan Drug3 dan Fast Track4 oleh FDA, yang memfasilitasi peninjauan yang dipercepat dan konsultasi lebih dekat dengan lembaga tersebut selama proses peninjauan. FET PET (Pixclara™1) sudah disertakan dalam pedoman praktik klinis internasional untuk pencitraan glioma5, namun saat ini belum ada agen PET asam amino target yang disetujui FDA untuk pencitraan kanker otak orang dewasa dan anak-anak yang tersedia secara komersial di AS.

Ada kebutuhan penting yang belum terpenuhi untuk meningkatkan diagnosis dan penatalaksanaan glioma, khususnya pada pascaperawatan. Dengan tingkat kelangsungan hidup yang rendah dan kebutuhan untuk mengambil keputusan dengan cepat, pencitraan yang presisi adalah hal yang terpenting. Tunduk pada persetujuan peraturan, Pixclara™1 memiliki potensi untuk memenuhi kebutuhan ini, memungkinkan pasien mendapatkan kejelasan yang lebih baik dalam diagnosis dan pengambilan keputusan pengobatan. Pixclara™1 juga sedang dikembangkan sebagai agen pencitraan theranostic “pendamping” untuk TLX101, kandidat obat neuro-onkologi yang sedang diselidiki Telix, yang menargetkan mekanisme transporter asam amino yang sama dengan radiasi bertarget terapeutik.

Kevin Richardson, Chief Executive Officer, Telix Precision Medicine, menyatakan, “Glioma adalah tumor otak primer yang paling umum pada sistem saraf pusat. Pencitraan konvensional dengan MRI6 seringkali memberikan hasil yang tidak meyakinkan dalam mengkarakterisasi penyakit yang berulang dan oleh karena itu menunda pengambilan keputusan yang sensitif terhadap waktu4. Keterbatasan teknik pencitraan konvensional mencakup kurangnya spesifisitas biologis, ketergantungan pada gangguan sawar darah-otak, dan ketidakmampuan untuk membedakan antara perkembangan tumor atau penyebab terkait pengobatan7. Pengajuan NDA untuk Pixclara™1 oleh Telix merupakan tonggak penting, yang mencerminkan komitmen kami terhadap pencitraan neuro-onkologi yang lebih baik dan dapat diakses di A.S., dan membawa kami selangkah lebih dekat ke ketersediaan komersial pada tahun 2025, tergantung pada persetujuan FDA.”

Tentang TLX101-CDx

TLX101-CDx (Pixclara™1) adalah agen pencitraan PET, yang telah mendapatkan penetapan jalur cepat dan obat yatim piatu oleh FDA sebagai agen pencitraan untuk karakterisasi glioma. TLX101-CDx menargetkan protein transpor membran yang dikenal sebagai LAT1 dan LAT28. Hal ini memungkinkan TLX101-CDx berpotensi digunakan sebagai agen diagnostik pendamping untuk TLX101 (4-L-[131I] iodo-phenylalanine, atau 131I-IPA), terapi glioblastoma investigasi (GBM) yang menargetkan LAT1 dari Telix, yang saat ini sedang diselidiki di Studi IPAX-29 dan IPAX-Linz10.

Tentang glioma di A.S.

Glioma adalah tumor infiltratif yang sangat menyebar dan memengaruhi jaringan otak di sekitarnya. Tumor ini merupakan bentuk paling umum dari neoplasma sistem saraf pusat (SSP) yang berasal dari sel glial, dan mencakup sekitar 30% dari seluruh tumor otak dan SSP serta 80% dari seluruh tumor otak ganas11. Di AS, ada enam kasus glioma yang didiagnosis per 100.000 orang setiap tahunnya. GBM adalah glioma tingkat tinggi dan merupakan bentuk kanker otak primer yang paling umum dan agresif, dengan sekitar 22.000 kasus baru didiagnosis setiap tahun di AS12. Pengobatan andalan GBM terdiri dari reseksi bedah, diikuti dengan kombinasi radioterapi dan kemoterapi. Meskipun telah dilakukan pengobatan seperti itu, kekambuhan terjadi pada hampir semua pasien13, dengan perkiraan durasi kelangsungan hidup 12-15 bulan sejak diagnosis14.

Tentang Telix Pharmaceuticals Limited

Telix adalah perusahaan biofarmasi yang berfokus pada pengembangan dan komersialisasi radiofarmasi diagnostik dan terapeutik serta perangkat medis terkait. Telix berkantor pusat di Melbourne, Australia, dengan operasi internasional di Amerika Serikat, Eropa (Belgia dan Swiss), dan Jepang. Telix sedang mengembangkan portofolio produk tahap klinis dan komersial yang bertujuan untuk memenuhi kebutuhan medis signifikan yang belum terpenuhi di bidang onkologi dan penyakit langka. Telix terdaftar di Bursa Sekuritas Australia (ASX: TLX).

Produk pencitraan utama Telix, injeksi gozetotida gallium-68 (68Ga) (juga dikenal sebagai 68Ga PSMA-11 dan dipasarkan dengan nama nama merek Illuccix®), telah disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA)15, oleh Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) 16, dan oleh Health Canada17. Tidak ada produk Telix lain yang menerima izin edar di yurisdiksi mana pun.

Kunjungi www.telixpharma.com untuk informasi lebih lanjut tentang Telix, termasuk rincian harga saham terkini, pengumuman yang disampaikan kepada ASX, presentasi investor dan analis, rilis berita, detail acara, dan publikasi lain yang mungkin menarik. Anda juga dapat mengikuti Telix di X dan LinkedIn.

Anda harus membaca pengumuman ini bersama dengan faktor risiko kami, sebagaimana diungkapkan dalam laporan terbaru kami yang diajukan ke Australian Securities Exchange (ASX) atau di situs web kami.

Informasi yang terkandung dalam pengumuman ini tidak dimaksudkan sebagai tawaran berlangganan, undangan, atau rekomendasi sehubungan dengan sekuritas Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) di yurisdiksi mana pun, termasuk Amerika Serikat. Informasi dan opini yang terkandung dalam pengumuman ini dapat berubah tanpa pemberitahuan. Sejauh diizinkan oleh undang-undang, Telix menafikan segala kewajiban atau upaya untuk memperbarui atau merevisi informasi atau opini apa pun yang terkandung dalam pengumuman ini, termasuk pernyataan berwawasan ke depan (sebagaimana dimaksud di bawah), baik sebagai akibat dari informasi baru, perkembangan di masa depan. , perubahan ekspektasi atau asumsi, atau sebaliknya. Tidak ada pernyataan atau jaminan, tersurat maupun tersirat, yang dibuat sehubungan dengan keakuratan atau kelengkapan informasi yang terkandung atau pendapat yang diungkapkan dalam pengumuman ini.

Pengumuman ini mungkin berisi pernyataan berwawasan ke depan yang berkaitan dengan kejadian di masa depan, kinerja keuangan, rencana, strategi, atau perkembangan bisnis yang diantisipasi. Pernyataan berwawasan ke depan umumnya dapat diidentifikasi dengan penggunaan kata-kata seperti “mungkin”, “mengharapkan”, “berniat”, “merencanakan”, “memperkirakan”, “mengantisipasi”, “percaya”, “pandangan”, “perkiraan” dan “bimbingan”, atau bentuk negatif dari kata-kata ini atau istilah atau ungkapan serupa lainnya. Pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan melibatkan risiko-risiko yang diketahui dan tidak diketahui, ketidakpastian dan faktor-faktor lain yang dapat menyebabkan hasil aktual, tingkat aktivitas, kinerja atau pencapaian kami berbeda secara material dari hasil, tingkat aktivitas, kinerja atau pencapaian di masa depan yang diungkapkan atau tersirat oleh pernyataan-pernyataan ke depan ini. pernyataan tampak. Pernyataan berwawasan ke depan didasarkan pada asumsi itikad baik Telix mengenai risiko dan pertimbangan keuangan, pasar, peraturan, dan lainnya yang ada dan mempengaruhi bisnis dan operasi Telix di masa depan dan tidak ada jaminan bahwa asumsi tersebut akan terbukti benar. menjadi benar. Dalam konteks bisnis Telix, pernyataan berwawasan ke depan dapat mencakup, namun tidak terbatas pada, pernyataan tentang: permulaan, waktu, kemajuan dan hasil uji praklinis dan klinis Telix, serta program penelitian dan pengembangan Telix; Kemampuan Telix untuk memajukan kandidat produk, mendaftar dan berhasil menyelesaikan, studi klinis, termasuk uji klinis multinasional; waktu atau kemungkinan pengajuan dan persetujuan peraturan untuk calon produk Telix, aktivitas manufaktur, dan aktivitas pemasaran produk; Kemampuan dan strategi penjualan, pemasaran dan distribusi serta manufaktur Telix; komersialisasi calon produk Telix, jika atau ketika telah disetujui; Kemampuan Telix untuk memperoleh pasokan bahan baku yang memadai dengan biaya yang wajar untuk produk dan calon produknya; perkiraan biaya Telix, pendapatan masa depan dan kebutuhan modal; kinerja keuangan Telix; perkembangan yang berkaitan dengan pesaing dan industri Telix; dan penetapan harga serta penggantian biaya calon produk Telix, jika dan setelah disetujui. Hasil, kinerja, atau pencapaian Telix yang sebenarnya mungkin berbeda secara signifikan dari apa yang tersurat atau tersirat dalam pernyataan tersebut, dan perbedaan tersebut mungkin merugikan. Oleh karena itu, Anda tidak boleh terlalu mengandalkan pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini.

©2024 Telix Pharmaceuticals Limited. Nama dan logo Telix Pharmaceuticals®, Illuccix® dan Pixclara™ adalah merek dagang Telix Pharmaceuticals Limited dan afiliasinya – semua hak dilindungi undang-undang. Nama dagang Pixclara harus melalui persetujuan peraturan akhir.

1 Nama merek harus menunggu persetujuan peraturan akhir.2 Tomografi emisi positron.3 Pengungkapan Telix ASX 6 Oktober 2020.4 Pengungkapan Telix ASX 16 April 2024. Jalur Cepat adalah sebuah proses dirancang untuk memfasilitasi pengembangan, dan mempercepat peninjauan obat untuk mengobati kondisi serius dan memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi. Tujuannya adalah untuk memberikan obat baru yang penting kepada pasien lebih awal. Selengkapnya: https:/ /www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track5 Asosiasi Gabungan Kedokteran Nuklir Eropa//Asosiasi Neuroonkologi Eropa/Penilaian Respons dalam Neuroonkologi pedoman praktik/Masyarakat Kedokteran Nuklir dan standar prosedur Pencitraan Molekuler untuk penggunaan klinis pencitraan PET pada glioma.6 Pencitraan resonansi magnetik.7 Smith NJ dkk. J Nucl Med. 2023.8 Pengangkut asam amino besar 1 dan 2.9 Rilis media Telix 8 Agustus 2023. ClinicalTrials.gov ID: NCT05450744.10 Rilis media Telix 22 November 2022.11 Goodenberger dkk. Genet Kanker. 2012.12 Ostrom 2022, Laporan Statistik CBTRUS (Central Brain Tumor Registry of the United States).13 Park dkk. Jurnal Onkologi Klinis. 2010.14 Ostrom dkk. Neuro Onkol. 2018.15 Pengungkapan Telix ASX 20 Desember 2021.16 Pengungkapan Telix ASX 2 November 2021.17 Pengungkapan Telix ASX 14 Oktober 2022.

Sumber: Telix Pharmaceuticals Limited

Diposting : 2024-08-30 09:03

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer