Telix presenta la NDA per l'agente per l'imaging del cancro al cervello TLX101-CDx (Pixclara)

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Nome generico: floretyrosine f-18 Trattamento per: diagnosi e indagini

Telix presenta NDA per TLX101- CDx (Pixclara) Brain Cancer Imaging Agent

MELBOURNE, Australia, 28 agosto 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, Telix, la Società) annuncia oggi ha presentato una nuova domanda di farmaco (NDA) alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per TLX101-CDx, (Pixclara™1, 18F-floretyrosine o 18F-FET), un agente PET2 sperimentale per la caratterizzazione di glioma progressivo o ricorrente (cancro al cervello) dovuto a cambiamenti correlati al trattamento sia nei pazienti adulti che in quelli pediatrici.

Dato il potenziale per rispondere a importanti esigenze mediche non soddisfatte, Pixclara™1 ha ottenuto la designazione di farmaco orfano3 e Fast Track4 dalla FDA, il che facilita una revisione rapida e una più stretta consultazione con l'agenzia durante il processo di revisione. La FET PET (Pixclara™1) è già inclusa nelle linee guida internazionali di pratica clinica per l'imaging dei gliomi5, tuttavia attualmente non è disponibile in commercio negli Stati Uniti un agente PET aminoacidico mirato approvato dalla FDA per l'imaging del cancro al cervello negli adulti e nei bambini.

Esiste un'esigenza critica non soddisfatta di migliorare la diagnosi e la gestione del glioma, in particolare nel contesto post-trattamento. Considerati i bassi tassi di sopravvivenza e la necessità di prendere decisioni rapide, l’imaging di precisione è fondamentale. Previa approvazione normativa, Pixclara™1 ha il potenziale per rispondere a questa esigenza, consentendo ai pazienti di ricevere maggiore chiarezza nella diagnosi e nel processo decisionale relativo al trattamento. Pixclara™1 è inoltre in fase di sviluppo come agente di imaging teranostico "compagno" per TLX101, il farmaco neuro-oncologico sperimentale candidato di Telix, che prende di mira lo stesso meccanismo di trasporto degli aminoacidi con radiazioni terapeutiche mirate.

Kevin Richardson, amministratore delegato di Telix Precision Medicine, ha dichiarato: “I gliomi sono i tumori cerebrali primari più comuni del sistema nervoso centrale. L'imaging convenzionale con MRI6 spesso produce risultati inconcludenti nella caratterizzazione della malattia ricorrente e quindi ritarda il processo decisionale sensibile al tempo4. I limiti delle tecniche di imaging convenzionali includono la mancanza di specificità biologica, la dipendenza dalla rottura della barriera ematoencefalica e un'incapacità intrinseca di distinguere tra progressione del tumore e cause correlate al trattamento7. La presentazione da parte di Telix di questa NDA per Pixclara™1 rappresenta una pietra miliare importante, che riflette il nostro impegno per un imaging neuro-oncologico migliore e accessibile negli Stati Uniti e ci porta un passo avanti verso la disponibilità commerciale nel 2025, previa approvazione della FDA."

Informazioni su TLX101-CDx

TLX101-CDx (Pixclara™1) è un agente di imaging PET, a cui è stata concessa la designazione di farmaco orfano e fast track da parte della FDA come agente di imaging per la caratterizzazione del glioma. TLX101-CDx prende di mira le proteine ​​di trasporto di membrana note come LAT1 e LAT28. Ciò consente a TLX101-CDx di essere potenzialmente utilizzato come agente diagnostico complementare a TLX101 (4-L-[131I] iodo-fenilalanina o 131I-IPA), la terapia sperimentale per il glioblastoma (GBM) mirata a LAT1 di Telix, attualmente in fase di studio nel Studi IPAX-29 e IPAX-Linz10.

Informazioni sui gliomi negli Stati Uniti

I gliomi sono tumori infiltrativi molto diffusi che colpiscono il tessuto cerebrale circostante. Sono la forma più comune di neoplasia del sistema nervoso centrale (SNC) che origina dalle cellule gliali e rappresentano circa il 30% di tutti i tumori cerebrali e del sistema nervoso centrale e l'80% di tutti i tumori cerebrali maligni11. Negli Stati Uniti vengono diagnosticati sei casi di gliomi ogni 100.000 persone ogni anno. Il GBM è un glioma ad alto grado e la forma più comune e aggressiva di cancro al cervello primario, con circa 22.000 nuovi casi diagnosticati ogni anno negli Stati Uniti12. Il cardine del trattamento per il GBM comprende la resezione chirurgica, seguita dalla radioterapia e dalla chemioterapia combinate. Nonostante tale trattamento, si verifica una recidiva in quasi tutti i pazienti13, con una durata di sopravvivenza prevista di 12-15 mesi dalla diagnosi14.

Informazioni su Telix Pharmaceuticals Limited

Telix è un'azienda biofarmaceutica focalizzata sullo sviluppo e sulla commercializzazione di radiofarmaci diagnostici e terapeutici e dispositivi medici associati. Telix ha sede a Melbourne, Australia, con operazioni internazionali negli Stati Uniti, Europa (Belgio e Svizzera) e Giappone. Telix sta sviluppando un portafoglio di prodotti per la fase clinica e commerciale che mira a rispondere a importanti esigenze mediche non soddisfatte in oncologia e malattie rare. Telix è quotato sull'Australian Securities Exchange (ASX: TLX).

Il principale prodotto di imaging di Telix, gallio-68 (68Ga) gozetotide injection (noto anche come 68Ga PSMA-11 e commercializzato con il marchio Illuccix®), è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA)15 statunitense, dalla Australian Therapeutic Goods Administration (TGA)16 e da Health Canada17. Nessun altro prodotto Telix ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio in nessuna giurisdizione.

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©2024 Telix Pharmaceuticals Limited. I nomi e i loghi Telix Pharmaceuticals®, Illuccix® e Pixclara™ sono marchi di Telix Pharmaceuticals Limited e delle sue affiliate – tutti i diritti riservati. Il nome commerciale Pixclara è soggetto all'approvazione normativa finale.

1 Il nome commerciale è soggetto all'approvazione normativa finale.2 Tomografia a emissione di positroni.3 Informativa su Telix ASX 6 ottobre 2020.4 Informativa su Telix ASX 16 aprile 2024. Fast Track è un processo progettato per facilitare lo sviluppo e accelerare la revisione di farmaci per il trattamento di patologie gravi e per soddisfare un’esigenza medica insoddisfatta. Lo scopo è quello di fornire prima al paziente nuovi farmaci importanti. Altro: https:/ /www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track5 Associazione europea congiunta di medicina nucleare//Associazione europea di neurooncologia/Valutazione della risposta in neurooncologia linee guida pratiche/standard procedurali della Società di Medicina Nucleare e Imaging Molecolare per l'uso clinico dell'imaging PET nei gliomi.6 Imaging a risonanza magnetica.7 Smith NJ et al. J Nucl Med. 2023.8 Grandi trasportatori di aminoacidi 1 e 2.9 Comunicato stampa Telix dell'8 agosto 2023. ID ClinicalTrials.gov: NCT05450744.10 Comunicato stampa di Telix 22 novembre 2022.11 Goodenberger et al. Genetta del cancro. 2012.12 Ostrom 2022, Rapporto statistico CBTRUS (Registro centrale dei tumori cerebrali degli Stati Uniti).13 Park et al. Giornale di oncologia clinica. 2010.14 Ostrom et al. Neuro Oncol. 2018.15 Informativa Telix ASX 20 dicembre 2021.16 Informativa Telix ASX 2 novembre 2021.17 Informativa Telix ASX 14 ottobre 2022.

Fonte: Telix Pharmaceuticals Limited

Pubblicato : 2024-08-30 09:03

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