Telix、TLX101-CDx (Pixclara) 脳腫瘍画像診断薬の NDA を申請

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一般名: フロレチロシン f-18 治療法: 診断と調査

Telix が TLX101 の NDA を提出- CDx (Pixclara) 脳腫瘍画像診断薬

オーストラリア、メルボルン、2024 年 8 月 28 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX、Telix、the Company) は本日、同社は、特性評価のための治験用 PET2 薬剤である TLX101-CDx、(Pixclara™1、18F-フルオレチロシンまたは 18F-FET) について、米国食品医薬品局 (FDA) に新薬申請 (NDA) を提出しました。成人患者と小児患者の両方における、治療に関連した変化による進行性または再発性の神経膠腫（脳腫瘍）の割合。

重要な満たされていない医療ニーズに対応できる可能性を考慮して、Pixclara™1 は FDA によって希少疾病用医薬品 3 およびファスト トラック 4 の指定を受けており、これにより迅速な審査と審査プロセス中の当局との綿密な協議が容易になります。 FET PET (Pixclara™1) はすでに神経膠腫のイメージングに関する国際臨床診療ガイドラインに含まれています 5 が、現在、米国で市販されている成人および小児の脳腫瘍イメージング用の FDA 承認の標的アミノ酸 PET 薬剤はありません。

神経膠腫の診断と管理を改善するという、特に治療後の状況において、満たされていない重要なニーズがあります。生存率が低く、迅速な意思決定が必要な状況では、高精度の画像処理が最も重要です。規制当局の承認を条件として、Pixclara™1 はこのニーズに対応できる可能性があり、患者が診断と治療の意思決定をより明確に行えるようになります。 Pixclara™1 は、Telix の神経腫瘍治験薬候補である TLX101 の「コンパニオン」セラノスティック イメージング剤としても開発されています。TLX101 は、治療標的放射線で同じアミノ酸輸送体のメカニズムを標的にします。

Telix Precision Medicine の最高経営責任者である Kevin Richardson 氏は次のように述べています。「神経膠腫は、中枢神経系の最も一般的な原発性脳腫瘍です。 MRI を使用した従来の画像処理 6 では、再発性疾患の特徴付けにおいて決定的な結果が得られないことが多く、そのため時間に敏感な意思決定が遅れます 4。従来の画像技術の限界としては、生物学的特異性の欠如、血液脳関門破壊への依存性、腫瘍の進行と治療関連の原因を区別することが本質的に不可能であることが挙げられます7。 Telix による Pixclara™1 に対する NDA の提出は重要なマイルストーンであり、米国における神経腫瘍画像の改善とアクセスの向上に対する当社の取り組みを反映しており、FDA の承認を条件として 2025 年の商業利用に向けて一歩近づいています。」 >

TLX101-CDx について

TLX101-CDx (Pixclara™1) は PET 造影剤であり、神経膠腫の特性評価のための造影剤として FDA によりファストトラックおよび希少疾病用医薬品の指定を受けています。 TLX101-CDx は、LAT1 および LAT28 として知られる膜輸送タンパク質を標的とします。これにより、TLX101-CDx は、現在米国で研究中の Telix の LAT1 標的神経膠芽腫 (GBM) 治療薬である TLX101 (4-L-[131I] ヨードフェニルアラニン、または 131I-IPA) のコンパニオン診断薬として利用できる可能性があります。 IPAX-29 および IPAX-Linz10 の研究。

米国における神経膠腫について

神経膠腫は、周囲の脳組織に影響を及ぼす非常にびまん性浸潤性の腫瘍です。これらは、グリア細胞に由来する中枢神経系 (CNS) 新生物の最も一般的な形態であり、すべての脳および CNS 腫瘍の約 30%、すべての悪性脳腫瘍の 80% を占めます 11。米国では毎年、人口 10 万人あたり 6 人が神経膠腫と診断されています。 GBM は高悪性度神経膠腫であり、原発性脳腫瘍の中で最も一般的かつ悪性度の高い形態であり、米国では毎年約 22,000 人が新たに診断されています12。 GBM の治療の主力は、外科的切除とそれに続く放射線療法と化学療法の併用です。このような治療にもかかわらず、ほとんどすべての患者で再発が発生し13、診断から生存期間は 12 ～ 15 か月と予想されます 14。

Telix Pharmaceuticals Limited について

Telix は、診断用および治療用の放射性医薬品および関連医療機器の開発と商品化に重点を置いたバイオ医薬品会社です。 Telix はオーストラリアのメルボルンに本社を置き、米国、ヨーロッパ (ベルギーとスイス)、および日本で国際的に事業を展開しています。 Telix は、腫瘍学および希少疾患における満たされていない重要な医療ニーズに対処することを目的とした、臨床段階および商業段階の製品のポートフォリオを開発しています。 Telix はオーストラリア証券取引所 (ASX: TLX) に上場されています。

Telix の主力イメージング製品であるガリウム 68 (68Ga) ゴゼトチド注入 (68Ga PSMA-11 としても知られ、以下の名称で販売されています)ブランド名 Illuccix®) は、米国食品医薬品局 (FDA) 15、オーストラリア医薬品局 (TGA) 16、およびカナダ保健省 17 によって承認されています。他の Telix 製品は、いかなる管轄区域においても販売承認を受けていません。

Telix に関する詳細情報については、www.telixpharma.com をご覧ください。最新の株価の詳細、ASX への発表、投資家およびアナリストのプレゼンテーション、ニュース リリース、イベントの詳細、その他の出版物が含まれます。興味深い。 X および LinkedIn で Telix をフォローすることもできます。

オーストラリア証券取引所 (ASX) に最近提出されたレポートで開示されているように、この発表をリスク要因と合わせて読む必要があります。当社のウェブサイトで。

この発表に含まれる情報は、米国を含むいかなる管轄地域における Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) の証券に関する申し込み、勧誘、または推奨を目的としたものではありません。この発表に含まれる情報および意見は、予告なく変更される場合があります。法律で許可される最大限の範囲で、Telix は、新しい情報、将来の展開の結果であるかどうかにかかわらず、将来の見通しに関する記述 (以下に参照) を含む、この発表に含まれる情報または意見を更新または修正する義務または約束を否認します。 、期待や仮定の変化、またはその他。含まれる情報の正確性または完全性、またはこの発表の過程で表明された意見に関して、明示的か黙示的かを問わず、いかなる表明も保証も行われません。

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©2024 Telix Pharmaceuticals Limited. Telix Pharmaceuticals®、Illuccix®、および Pixclara™ の名前およびロゴは、Telix Pharmaceuticals Limited およびその関連会社の商標であり、すべての権利は留保されています。 Pixclara の商品名は最終的な規制当局の承認の対象です。

1 ブランド名は最終的な規制当局の承認の対象です。2 陽電子放射断層撮影法。3 Telix ASX の開示 2020 年 10 月 6 日。4 Telix ASX の開示 2024 年 4 月 16 日。ファスト トラックはプロセスです。重篤な症状を治療し、満たされていない医療ニーズを満たす医薬品の開発を促進し、審査を迅速化するように設計されています。その目的は、重要な新薬をより早く患者に届けることです。詳細: https:/ /www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track5 Joint European Association of Nuclear Medicine//European Association of Neurooncology/神経腫瘍学における反応評価診療ガイドライン/神経膠腫における PET イメージングの臨床使用のための核医学・分子イメージング学会手順標準。6 磁気共鳴イメージング。7 Smith NJ et al. J Nucl Med. 2023.8 大型アミノ酸トランスポーター 1 および 2.9 Telix メディア リリース 2023 年 8 月 8 日。 ClinicalTrials.gov ID: NCT05450744.10 Telix メディア リリース 2022 年 11 月 22 日。11 Goodenberger et al。がんジュネット。 2012.12 Ostrom 2022、CBTRUS (米国中枢脳腫瘍登録) 統計レポート。13 Park et al。臨床腫瘍学ジャーナル。 2010.14 オストロムら。ニューロオンコル。 2018.15 Telix ASX の開示 2021 年 12 月 20 日.16 Telix ASX の開示 2021 年 11 月 2 日.17 Telix ASX の開示 2022 年 10 月 14 日。

出典: Telix Pharmaceuticals Limited

投稿しました : 2024-08-30 09:03

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