Telix Kirim NDA kanggo Agen Pencitraan Kanker Otak TLX101-CDx (Pixclara)

Tindakake Drugslib ing

Jeneng umum: floretyrosine f-18 Pengobatan: Diagnosis lan Investigasi

Telix Kirim NDA kanggo TLX101- Agen Pencitraan Kanker Otak CDx (Pixclara)

MELBOURNE, Australia, 28 Agustus 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, Telix, Perusahaan) dina iki ngumumake wis ngirim Aplikasi Obat Anyar (NDA) menyang Administrasi Pangan lan Obat (FDA) Amerika Serikat (AS) kanggo TLX101-CDx, (Pixclara™1, 18F-floretyrosine utawa 18F-FET), agen PET2 sing diselidiki kanggo karakterisasi. glioma progresif utawa ambalan (kanker otak) saka owah-owahan sing gegandhengan karo perawatan ing pasien diwasa lan bocah.

Amarga potensial kanggo ngatasi kabutuhan medis sing ora bisa dicukupi, Pixclara™1 wis diwenehi sebutan Orphan Drug3 lan Fast Track4 dening FDA, sing nggampangake review cepet lan konsultasi luwih cedhak karo agensi kasebut sajrone proses review. FET PET (Pixclara™1) wis kalebu ing pedoman praktik klinis internasional kanggo pencitraan gliomas5, nanging saiki ora ana agen PET asam amino target sing disetujoni FDA kanggo pencitraan kanker otak diwasa lan pediatrik sing kasedhiya kanthi komersial ing AS

Ana kabutuhan kritis kanggo ningkatake diagnosis lan manajemen glioma, utamane ing setelan sawise perawatan. Kanthi tingkat kaslametan sing sithik lan kudu nggawe keputusan kanthi cepet, pencitraan presisi penting banget. Miturut persetujuan regulasi, Pixclara™1 duweni potensi kanggo ngatasi kabutuhan iki, supaya pasien bisa luwih jelas babagan diagnosis lan nggawe keputusan perawatan. Pixclara™1 uga dikembangake minangka agen pencitraan termostik "pendamping" kanggo TLX101, calon obat neuro-onkologi investigasi Telix, sing ngarahake mekanisme transporter asam amino sing padha karo radiasi target terapeutik.

Kevin Richardson, Chief Executive Officer, Telix Precision Medicine, nyatakake, "Gliomas minangka tumor otak utama sing paling umum ing sistem saraf pusat. Pencitraan konvensional kanthi MRI6 asring ngasilake asil sing ora bisa ditemtokake ing ciri penyakit sing terus-terusan lan mulane nundha pengambilan keputusan sing sensitif wektu4. Watesan teknik pencitraan konvensional kalebu kekurangan spesifik biologis, ketergantungan marang gangguan alangi getih-otak, lan ora bisa mbedakake antarane progresi tumor utawa panyebab sing gegandhengan karo perawatan7. Pengajuan NDA Telix iki kanggo Pixclara™1 minangka tonggak sejarah sing penting, nggambarake komitmen kita kanggo pencitraan neuro-onkologi sing luwih apik lan bisa diakses ing AS, lan nggawa kita luwih cedhak karo kasedhiyan komersial ing 2025, miturut persetujuan FDA. >

Babagan TLX101-CDx

TLX101-CDx (Pixclara™1) minangka agen pencitraan PET, sing wis diwenehake kanthi cepet lan sebutan obat yatim piatu dening FDA minangka agen pencitraan kanggo karakterisasi glioma. TLX101-CDx target protein transportasi membran sing dikenal minangka LAT1 lan LAT28. Iki ngidini TLX101-CDx bisa digunakake minangka agen diagnostik pendamping kanggo TLX101 (4-L-[131I] iodo-phenylalanine, utawa 131I-IPA), terapi glioblastoma (GBM) investigasi penargetan LAT1 Telix, sing saiki diselidiki ing Pasinaon IPAX-29 lan IPAX-Linz10.

Babagan glioma ing AS

Glioma minangka tumor infiltratif sing nyebar banget sing mengaruhi jaringan otak ing sakubenge. Iki minangka bentuk neoplasma sistem saraf pusat (SSP) sing paling umum sing asale saka sel glial, kira-kira 30% saka kabeh tumor otak lan CNS lan 80% kabeh tumor otak ganas11. Ing AS, ana enem kasus glioma sing didiagnosis saben 100.000 wong saben taun. GBM minangka glioma tingkat dhuwur lan wangun kanker otak primer sing paling umum lan agresif, kanthi kira-kira 22.000 kasus anyar sing didiagnosa saben taun ing U.S.12. Perawatan utama kanggo GBM kalebu reseksi bedhah, banjur radioterapi gabungan lan kemoterapi. Senadyan perawatan kasebut, kambuh kedadeyan ing meh kabeh pasien13, kanthi jangka urip sing dikarepake 12-15 sasi saka diagnosis14.

Babagan Telix Pharmaceuticals Limited

Telix minangka perusahaan biofarmasi sing fokus ing pangembangan lan komersialisasi radiofarmasi diagnostik lan terapeutik lan piranti medis sing gegandhengan. Telix berkantor pusat ing Melbourne, Australia, kanthi operasi internasional ing Amerika Serikat, Eropa (Belgia lan Swiss), lan Jepang. Telix ngembangake portofolio produk panggung klinis lan komersial sing tujuane kanggo ngatasi kabutuhan medis sing durung ditemtokake ing onkologi lan penyakit langka. Telix kadhaptar ing Australian Securities Exchange (ASX: TLX).

Produk pencitraan timbal Telix, injeksi gozetotide gallium-68 (68Ga) (uga dikenal minangka 68Ga PSMA-11 lan dipasarake ing ngisor iki. jeneng merek Illuccix®), wis disetujoni dening US Food and Drug Administration (FDA) 15, dening Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) 16, lan Health Canada17. Ora ana produk Telix liyane sing wis nampa wewenang marketing ing yurisdiksi apa wae.

Bukak www.telixpharma.com kanggo informasi luwih lengkap babagan Telix, kalebu rincian rega saham paling anyar, pengumuman sing digawe kanggo ASX, presentasi investor lan analis, rilis warta, rincian acara lan publikasi liyane sing bisa uga saka kapentingan. Sampeyan uga bisa ngetutake Telix ing X lan LinkedIn.

Sampeyan kudu maca woro-woro iki bebarengan karo faktor risiko kita, kaya sing dibeberke ing laporan paling anyar sing diajukake karo Australian Securities Exchange (ASX) utawa ing situs web kita.

Informasi sing ana ing woro-woro iki ora dimaksudake minangka tawaran langganan, undhangan utawa rekomendasi babagan sekuritas Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) ing yurisdiksi apa wae, kalebu Amerika Serikat. Informasi lan panemu sing ana ing woro-woro iki bisa diganti tanpa kabar. Nganti maksimal sing diidinake dening hukum, Telix nolak kewajiban utawa janji kanggo nganyari utawa mbenakake informasi utawa panemu sing ana ing woro-woro iki, kalebu pratelan sing ngarep-arep (kaya sing kasebut ing ngisor iki), minangka asil saka informasi anyar, pangembangan mangsa ngarep. , owah-owahan ing pangarepan utawa asumsi, utawa liya. Ora ana perwakilan utawa babar pisan, nyata utawa diwenehake, digawe ing hubungan karo akurasi utawa nggenepi informasi sing ana utawa panemu ditulis ing Course saka woro-woro iki.

Pengumuman iki bisa uga ngemot pratelan sing ngarep-arep sing ana gandhengane karo acara, kinerja finansial, rencana, strategi, utawa pangembangan bisnis sing diantisipasi. Pernyataan sing ngarep-arep umume bisa diidentifikasi kanthi nggunakake tembung kayata "bisa", "nyana", "maksud", "rencana", "ngira", "ngarep", "pracaya", "wawasan", "ramalan" lan "tuntunan", utawa negatif saka tembung kasebut utawa istilah utawa ungkapan liyane sing padha. Pernyataan sing ngarepake maju kalebu risiko, kahanan sing durung mesthi lan faktor liyane sing bisa dingerteni lan ora dingerteni, lan faktor liyane sing bisa nyebabake asil nyata, tingkat kegiatan, kinerja utawa prestasi kita beda-beda sacara material saka asil, tingkat kegiatan, kinerja utawa prestasi sing dituduhake utawa diwenehake dening maju kasebut. looking statements. Pernyataan sing ngarepake ngarep adhedhasar asumsi Telix sing apik babagan risiko lan pertimbangan finansial, pasar, peraturan lan liyane sing ana lan mengaruhi bisnis lan operasi Telix ing mangsa ngarep lan ora ana jaminan manawa asumsi kasebut bakal mbuktekake. dadi bener. Ing konteks bisnis Telix, pratelan ngarep bisa uga kalebu, nanging ora diwatesi, pratelan babagan: wiwitan, wektu, kemajuan lan asil uji coba praklinis lan klinis Telix, lan program riset lan pangembangan Telix; Kemampuan Telix kanggo maju calon produk menyang, ndhaftar lan kasil ngrampungake, studi klinis, kalebu uji klinis multi-nasional; wektu utawa kemungkinan pengajuan peraturan lan persetujuan kanggo calon produk, aktivitas manufaktur lan aktivitas marketing produk Telix; Kapabilitas lan strategi sales, marketing lan distribusi lan manufaktur Telix; komersialisasi calon produk Telix, yen utawa nalika wis disetujoni; Kemampuan Telix kanggo entuk pasokan bahan mentah sing nyukupi kanthi biaya sing cukup kanggo produk lan calon produk; prakiraan expenses Telix, bathi mangsa lan syarat ibukutha; kinerja finansial Telix; pangembangan sing ana hubungane karo pesaing lan industri Telix; lan rega lan mbayar maneh calon produk Telix, yen lan sawise padha disetujoni. Asil, kinerja, utawa prestasi Telix sing nyata bisa beda-beda saka sing bisa dituduhake utawa diwenehake dening pratelan kasebut, lan bedane bisa uga mbebayani. Mula, sampeyan ora kudu ngandelake pratelan sing ngarep-arep iki.

©2024 Telix Pharmaceuticals Limited. Jeneng lan logo Telix Pharmaceuticals®, Illuccix® lan Pixclara™ minangka merek dagang Telix Pharmaceuticals Limited lan afiliasi - kabeh hak dilindhungi undhang-undhang. Jeneng dagang Pixclara tundhuk persetujuan peraturan pungkasan.

1 Jeneng merek tundhuk persetujuan peraturan pungkasan.2 Tomografi emisi positron.3 Pengungkapan Telix ASX 6 Oktober 2020.4 Pengungkapan Telix ASX 16 April 2024. Fast Track minangka proses dirancang kanggo nggampangake pembangunan, lan nyepetake review obatan kanggo nambani kondisi serius lan ngisi kabutuhan medical unmet. Tujuane kanggo njaluk obat anyar sing penting kanggo pasien sadurunge. Liyane: https:/ /www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track5 Asosiasi Kedokteran Nuklir Eropa Gabungan//Asosiasi Neuroonkologi Eropa/Assessment Response in Neurooncology pedoman laku / Masyarakat kanggo Kedokteran Nuklir lan standar prosedur Imaging Molekul kanggo nggunakake Clinical saka PET imaging ing gliomas.6 Magnetic resonance imaging.7 Smith NJ et al. J Nucl Med. 2023.8 Pengangkut asam amino gedhe 1 lan 2.9 Rilis media Telix 8 Agustus 2023. ID ClinicalTrials.gov: NCT05450744.10 Rilis media Telix 22 November 2022.11 Goodenberger et al. Genetik Kanker. 2012.12 Ostrom 2022, CBTRUS (Registry Tumor Otak Tengah Amerika Serikat) Laporan Statistik.13 Park et al. Jurnal Onkologi Klinis. 2010.14 Ostrom et al. Neuro Oncol. 2018.15 Pengungkapan Telix ASX 20 Desember 2021.16 Pengungkapan Telix ASX 2 November 2021.17 Pengungkapan Telix ASX 14 Oktober 2022.

Telix-Pharmaceuticals-Limited.png">Sourceutical: Telix-Pharmaceuticals-Limited.png">

Dikirim : 2024-08-30 09:03

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer