Telix, TLX101-CDx(Pixclara) 뇌암 영상 치료제에 대한 NDA 제출

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일반명: floretyrosine f-18 치료 대상: 진단 및 조사

Telix, TLX101-에 대한 NDA 제출 CDx(Pixclara) 뇌암 영상화제

호주 멜버른, 2024년 8월 28일(GLOBE NEWSWIRE) -- Telix Pharmaceuticals Limited(ASX: TLX, Telix, 회사)는 오늘 발표했습니다. 특성화를 위한 연구용 PET2 제제인 TLX101-CDx(Pixclara™1, 18F-floretyrosine 또는 18F-FET)에 대한 신약 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했습니다. 성인 및 소아 환자 모두에서 치료 관련 변화로 인한 진행성 또는 재발성 신경교종(뇌암)의 발생.

상당히 충족되지 않은 의료 수요를 해결할 수 있는 잠재력을 고려하여 Pixclara™1은 FDA로부터 희귀의약품3 및 Fast Track4로 지정되었으며, 이는 검토 과정에서 신속한 검토와 기관과의 긴밀한 협의를 촉진합니다. FET PET(Pixclara™1)는 신경교종 영상을 위한 국제 임상 실무 지침에 이미 포함되어 있지만5 현재 미국에서 상업적으로 이용 가능한 성인 및 소아 뇌암 영상을 위한 FDA 승인 표적 아미노산 PET 제제는 없습니다.

특히 치료 후 환경에서 신경교종 진단 및 관리를 개선해야 하는 충족되지 않은 요구가 매우 높습니다. 낮은 생존율과 신속한 결정이 필요한 상황에서는 정밀한 영상 촬영이 무엇보다 중요합니다. 규제 승인에 따라 Pixclara™1은 이러한 요구를 충족할 수 있는 잠재력을 갖고 있어 환자가 진단 및 치료 결정을 보다 명확하게 내릴 수 있습니다. Pixclara™1은 또한 Telix의 신경종양학 연구용 약물 후보인 TLX101의 "동반자" 치료진단 영상제로 개발 중입니다. 이 약물은 치료용 표적 방사선과 동일한 아미노산 전달 메커니즘을 표적으로 합니다.

Telix Precision Medicine의 CEO인 Kevin Richardson은 다음과 같이 말했습니다. “신경교종은 중추신경계의 가장 흔한 원발성 뇌종양입니다. MRI를 이용한 기존 영상은 종종 재발성 질환의 특성을 파악하는 데 결론이 나지 않는 결과를 가져오므로 시간에 민감한 의사 결정이 지연됩니다4. 기존 영상 기술의 한계에는 생물학적 특이성 부족, 혈액뇌관문 붕괴에 대한 의존성, 종양 진행이나 치료 관련 원인을 구별할 수 없는 선천적 무능력 등이 포함됩니다7. Telix가 Pixclara™1에 대한 NDA를 제출한 것은 미국에서 개선되고 접근 가능한 신경종양학 영상에 대한 우리의 약속을 반영하고 FDA 승인을 조건으로 하는 2025년 상용화에 한 걸음 더 다가가는 중요한 이정표입니다.”

TLX101-CDx 정보

TLX101-CDx(Pixclara™1)는 PET 영상화제로서 FDA로부터 신경교종 특성 분석을 위한 영상화제로 신속 승인 및 희귀의약품 지정을 받았습니다. TLX101-CDx는 LAT1 및 LAT28로 알려진 막 수송 단백질을 표적으로 합니다. 이를 통해 TLX101-CDx는 현재 연구 중인 Telix의 LAT1 표적 연구 교모세포종(GBM) 치료법인 TLX101(4-L-[131I] 요오도-페닐알라닌 또는 131I-IPA)에 대한 동반 진단제로 잠재적으로 활용될 수 있습니다. IPAX-29 및 IPAX-Linz10 연구.

미국의 신경교종 정보

신경교종은 주변 뇌 조직에 영향을 미치는 매우 광범위하게 침윤하는 종양입니다. 이는 교세포에서 유래하는 중추신경계(CNS) 신생물의 가장 흔한 형태로, 전체 뇌 및 CNS 종양의 약 30%, 모든 악성 뇌종양의 80%를 차지합니다11. 미국에서는 매년 인구 10만명당 6건의 신경교종이 진단됩니다. GBM은 높은 등급의 신경교종이며 가장 흔하고 공격적인 형태의 원발성 뇌암으로, 미국에서 매년 약 22,000명의 새로운 사례가 진단됩니다12. GBM 치료의 주된 방법은 수술적 절제와 이어서 방사선 치료와 화학요법을 병행하는 것입니다. 이러한 치료에도 불구하고 거의 모든 환자에서 재발이 발생하며13 진단 후 예상 생존 기간은 12~15개월입니다14.

정보Telix Pharmaceuticals Limited

Telix는 진단 및 치료용 방사성 의약품과 관련 의료 기기의 개발 및 상용화에 주력하는 바이오 의약품 회사입니다. Telix는 호주 멜버른에 본사를 두고 있으며 미국, 유럽(벨기에 및 스위스) 및 일본에서 해외 사업장을 운영하고 있습니다. Telix는 종양학 및 희귀질환 분야에서 충족되지 않은 중요한 의학적 수요를 해결하는 것을 목표로 하는 임상 및 상업 단계 제품 포트폴리오를 개발하고 있습니다. Telix는 호주 증권 거래소(ASX: TLX)에 상장되어 있습니다.

Telix의 주요 이미징 제품인 갈륨-68(68Ga) 고제토타이드 주사제(68Ga PSMA-11이라고도 알려져 있으며 아래에서 판매됨) 브랜드 이름 Illuccix®)는 미국 식품의약국(FDA)15, 호주 의약품 관리청(TGA)16 및 캐나다 보건부17의 승인을 받았습니다. 다른 Telix 제품은 어떤 관할권에서도 마케팅 승인을 받지 않았습니다.

최신 주가 세부 정보, ASX에 대한 발표, 투자자 및 분석가 프레젠테이션, 보도 자료, 이벤트 세부 정보 및 기타 간행물 등 Telix에 대한 자세한 내용을 보려면 www.telixpharma.com을 방문하세요. 관심의. X 및 LinkedIn에서 Telix를 팔로우할 수도 있습니다.

가장 최근 호주 증권 거래소(ASX)에 제출한 보고서에 공개된 위험 요소와 함께 이 발표를 읽어야 합니다. 우리 웹사이트에서.

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©2024 Telix Pharmaceuticals Limited. Telix Pharmaceuticals®, Illuccix® 및 Pixclara™ 이름과 로고는 Telix Pharmaceuticals Limited 및 그 계열사의 상표입니다. 모든 권리는 보유됩니다. Pixclara 상표명은 최종 규제 승인 대상입니다.

1 최종 규제 승인 대상 브랜드 이름.2 양전자 방출 단층 촬영.3 Telix ASX 공개 2020년 10월 6일.4 Telix ASX 공개 2024년 4월 16일. Fast Track은 프로세스입니다. 심각한 상태를 치료하고 충족되지 않은 의학적 요구를 충족시키기 위해 개발을 촉진하고 약물 검토를 촉진하도록 설계되었습니다. 그 목적은 중요한 신약을 환자에게 더 일찍 제공하는 것입니다. 추가 정보: https:/ /www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track5 유럽 핵의학 합동 협회//유럽 신경종양학 협회/신경종양학 반응 평가 신경교종에 대한 PET 영상의 임상적 사용을 위한 실무 지침/핵의학 및 분자 영상 협회 절차 표준.6 자기 공명 영상.7 Smith NJ et al. J Nucl Med. 2023.8 대형 아미노산 수송체 1 및 2.9 Telix 언론 보도 자료 2023년 8월 8일. ClinicalTrials.gov ID: NCT05450744.10 Telix 미디어 자료 2022년 11월 22일.11 Goodenberger et al. 암 유전자. 2012.12 Ostrom 2022, CBTRUS(미국 중앙 뇌종양 등록소) 통계 보고서.13 Park et al. 임상 종양학 저널. 2010.14 Ostrom et al. 신경온콜. 2018.15 Telix ASX 공개 2021년 12월 20일.16 Telix ASX 공개 2021년 11월 2일.17 Telix ASX 공개 2022년 10월 14일.

출처: Telix Pharmaceuticals Limited

게시됨 : 2024-08-30 09:03

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