Telix Menyerahkan NDA untuk Ejen Pengimejan Kanser Otak TLX101-CDx (Pixclara)

Ikuti Drugslib di

Nama generik: floretyrosine f-18 Rawatan untuk: Diagnosis dan Penyiasatan

Telix Menyerahkan NDA untuk TLX101- CDx (Pixclara) Agen Pengimejan Kanser Otak

MELBOURNE, Australia, 28 Ogos 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, Telix, Syarikat) hari ini mengumumkan ia telah menyerahkan Permohonan Ubat Baharu (NDA) kepada Pentadbiran Makanan dan Ubat (FDA) Amerika Syarikat (A.S.) untuk TLX101-CDx, (Pixclara™1, 18F-floretyrosine atau 18F-FET), ejen PET2 penyiasatan untuk pencirian glioma progresif atau berulang (kanser otak) daripada perubahan berkaitan rawatan dalam kedua-dua pesakit dewasa dan pediatrik.

Memandangkan potensi untuk menangani keperluan perubatan yang tidak terpenuhi yang ketara, Pixclara™1 telah diberikan nama Orphan Drug3 dan Fast Track4 oleh FDA, yang memudahkan semakan dipercepatkan dan perundingan lebih dekat dengan agensi semasa proses semakan. FET PET (Pixclara™1) telah pun disertakan dalam garis panduan amalan klinikal antarabangsa untuk pengimejan gliomas5, namun pada masa ini tiada ejen PET asid amino sasaran yang diluluskan oleh FDA untuk pengimejan kanser otak dewasa dan kanak-kanak yang tersedia secara komersial di A.S.

Terdapat keperluan kritikal yang tidak dipenuhi untuk meningkatkan diagnosis dan pengurusan glioma, terutamanya dalam tetapan selepas rawatan. Dengan kadar kelangsungan hidup yang rendah dan keperluan untuk membuat keputusan pantas, pengimejan ketepatan adalah yang terpenting. Tertakluk kepada kelulusan kawal selia, Pixclara™1 berpotensi untuk menangani keperluan ini, membolehkan pesakit menerima lebih jelas dalam diagnosis dan membuat keputusan rawatan mereka. Pixclara™1 juga sedang dibangunkan sebagai ejen pengimejan teranostik "sahabat" untuk TLX101, calon ubat neuro-onkologi penyiasatan Telix, yang menyasarkan mekanisme pengangkut asid amino yang sama dengan radiasi sasaran terapeutik.

Kevin Richardson, Ketua Pegawai Eksekutif, Telix Precision Medicine, menyatakan, "Glioma ialah tumor otak utama yang paling biasa dalam sistem saraf pusat. Pengimejan konvensional dengan MRI6 selalunya menghasilkan keputusan yang tidak muktamad dalam mencirikan penyakit berulang dan oleh itu melambatkan membuat keputusan yang sensitif terhadap masa4. Had teknik pengimejan konvensional termasuk kekurangan kekhususan biologi, pergantungan pada gangguan penghalang darah-otak, dan ketidakupayaan yang wujud untuk membezakan antara perkembangan tumor atau punca berkaitan rawatan7. Pemfailan NDA untuk Pixclara™1 oleh Telix adalah satu peristiwa penting, mencerminkan komitmen kami terhadap pengimejan neuro-onkologi yang dipertingkatkan dan boleh diakses di A.S., dan membawa kami selangkah lebih dekat kepada ketersediaan komersial pada 2025, tertakluk kepada kelulusan FDA.”

Mengenai TLX101-CDx

TLX101-CDx (Pixclara™1) ialah ejen pengimejan PET, yang telah diberikan laluan pantas dan penamaan ubat anak yatim oleh FDA sebagai ejen pengimejan untuk pencirian glioma. TLX101-CDx menyasarkan protein pengangkutan membran yang dikenali sebagai LAT1 dan LAT28. Ini membolehkan TLX101-CDx berpotensi digunakan sebagai ejen diagnostik pendamping kepada TLX101 (4-L-[131I] iodo-phenylalanine, atau 131I-IPA), terapi glioblastoma (GBM) penyiasatan sasaran LAT1 Telix, yang kini sedang disiasat dalam Kajian IPAX-29 dan IPAX-Linz10.

Mengenai glioma di A.S.

Glioma ialah tumor infiltratif yang sangat meresap yang menjejaskan tisu otak di sekelilingnya. Ia adalah bentuk neoplasma sistem saraf pusat (CNS) yang paling biasa yang berasal daripada sel glial, menyumbang kira-kira 30% daripada semua tumor otak dan CNS dan 80% daripada semua tumor otak malignan11. Di A.S., terdapat enam kes glioma yang didiagnosis bagi setiap 100,000 orang setiap tahun. GBM ialah glioma gred tinggi dan bentuk kanser otak primer yang paling biasa dan agresif, dengan kira-kira 22,000 kes baharu didiagnosis setiap tahun di A.S.12. Rawatan utama untuk GBM terdiri daripada reseksi pembedahan, diikuti dengan gabungan radioterapi dan kemoterapi. Walaupun rawatan sedemikian, berulang berlaku pada hampir semua pesakit13, dengan jangkaan jangka hayat 12-15 bulan dari diagnosis14.

Mengenai Telix Pharmaceuticals Limited

Telix ialah syarikat biofarmaseutikal yang menumpukan pada pembangunan dan pengkomersilan radiofarmaseutikal diagnostik dan terapeutik serta peranti perubatan yang berkaitan. Telix beribu pejabat di Melbourne, Australia, dengan operasi antarabangsa di Amerika Syarikat, Eropah (Belgium dan Switzerland), dan Jepun. Telix sedang membangunkan portfolio produk peringkat klinikal dan komersial yang bertujuan untuk menangani keperluan perubatan yang tidak terpenuhi yang ketara dalam onkologi dan penyakit jarang berlaku. Telix disenaraikan di Bursa Sekuriti Australia (ASX: TLX).

Produk pengimejan utama Telix, suntikan gozetotide gallium-68 (68Ga) (juga dikenali sebagai 68Ga PSMA-11 dan dipasarkan di bawah jenama Illuccix®), telah diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat A.S. (FDA)15, oleh Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) 16, dan oleh Health Canada17. Tiada produk Telix lain telah menerima kebenaran pemasaran dalam mana-mana bidang kuasa.

Lawati www.telixpharma.com untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang Telix, termasuk butiran harga saham terkini, pengumuman yang dibuat kepada ASX, pembentangan pelabur dan penganalisis, siaran berita, butiran acara dan penerbitan lain yang mungkin kepentingan. Anda juga boleh mengikuti Telix di X dan LinkedIn.

Anda harus membaca pengumuman ini bersama-sama dengan faktor risiko kami, seperti yang didedahkan dalam laporan terbaru kami yang difailkan dengan Australian Securities Exchange (ASX) atau di laman web kami.

Maklumat yang terkandung dalam pengumuman ini tidak bertujuan untuk menjadi tawaran untuk langganan, jemputan atau pengesyoran berkenaan dengan sekuriti Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) dalam mana-mana bidang kuasa, termasuk Amerika Syarikat. Maklumat dan pendapat yang terkandung dalam pengumuman ini tertakluk kepada perubahan tanpa pemberitahuan. Setakat maksimum yang dibenarkan oleh undang-undang, Telix menafikan sebarang kewajipan atau aku janji untuk mengemas kini atau menyemak sebarang maklumat atau pendapat yang terkandung dalam pengumuman ini, termasuk sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan (seperti yang dirujuk di bawah), sama ada hasil daripada maklumat baharu, perkembangan masa hadapan , perubahan dalam jangkaan atau andaian, atau sebaliknya. Tiada representasi atau waranti, nyata atau tersirat, dibuat berhubung dengan ketepatan atau kesempurnaan maklumat yang terkandung atau pendapat yang dinyatakan semasa pengumuman ini.

Pengumuman ini mungkin mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang berkaitan dengan jangkaan peristiwa masa depan, prestasi kewangan, rancangan, strategi atau perkembangan perniagaan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan secara amnya boleh dikenal pasti dengan menggunakan perkataan seperti "boleh", "jangka", "berniat", "rancang", "anggaran", "jangka", "percaya", "pandangan", "ramalan" dan "panduan", atau negatif perkataan ini atau istilah atau ungkapan lain yang serupa. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan melibatkan risiko yang diketahui dan tidak diketahui, ketidakpastian dan faktor lain yang mungkin menyebabkan keputusan sebenar, tahap aktiviti, prestasi atau pencapaian kami berbeza secara material daripada sebarang keputusan masa depan, tahap aktiviti, prestasi atau pencapaian yang dinyatakan atau tersirat oleh ke hadapan ini- melihat kenyataan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah berdasarkan andaian murni Telix mengenai risiko dan pertimbangan kewangan, pasaran, pengawalseliaan dan lain-lain yang wujud dan menjejaskan perniagaan dan operasi Telix pada masa hadapan dan tidak ada jaminan bahawa mana-mana andaian akan terbukti betul. Dalam konteks perniagaan Telix, kenyataan yang berpandangan ke hadapan mungkin termasuk, tetapi tidak terhad kepada, pernyataan tentang: permulaan, masa, kemajuan dan keputusan ujian praklinikal dan klinikal Telix, serta program penyelidikan dan pembangunan Telix; Keupayaan Telix untuk memajukan calon produk ke dalam, mendaftar dan berjaya menyelesaikan, kajian klinikal, termasuk ujian klinikal berbilang negara; masa atau kemungkinan pemfailan dan kelulusan peraturan untuk calon produk, aktiviti pembuatan dan aktiviti pemasaran produk Telix; Keupayaan dan strategi jualan, pemasaran dan pengedaran dan pembuatan Telix; pengkomersilan calon produk Telix, jika atau apabila mereka telah diluluskan; Keupayaan Telix untuk mendapatkan bekalan bahan mentah yang mencukupi pada kos yang berpatutan untuk produk dan calon produknya; anggaran perbelanjaan Telix, hasil masa depan dan keperluan modal; prestasi kewangan Telix; perkembangan yang berkaitan dengan pesaing dan industri Telix; dan penetapan harga dan pembayaran balik calon produk Telix, jika dan selepas mereka telah diluluskan. Keputusan, prestasi atau pencapaian sebenar Telix mungkin berbeza secara material daripada yang mungkin dinyatakan atau tersirat oleh kenyataan sedemikian, dan perbezaannya mungkin buruk. Sehubungan itu, anda tidak seharusnya meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini.

©2024 Telix Pharmaceuticals Limited. Nama dan logo Telix Pharmaceuticals®, Illuccix® dan Pixclara™ ialah tanda dagangan Telix Pharmaceuticals Limited dan sekutunya – semua hak terpelihara. Nama dagangan Pixclara tertakluk kepada kelulusan kawal selia akhir.

1 Nama jenama tertakluk kepada kelulusan kawal selia akhir.2 Tomografi pelepasan positron.3 Pendedahan Telix ASX 6 Oktober 2020.4 Pendedahan Telix ASX 16 April 2024. Fast Track ialah satu proses direka untuk memudahkan pembangunan, dan mempercepatkan semakan ubat untuk merawat keadaan yang serius dan memenuhi keperluan perubatan yang tidak dipenuhi. Tujuannya adalah untuk mendapatkan ubat baru yang penting kepada pesakit lebih awal. Lagi: https:/ /www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track5 Persatuan Perubatan Nuklear Eropah Bersama//Persatuan Eropah Neurooncology/Penilaian Respons dalam Neurooncology garis panduan amalan / Standard prosedur Persatuan Perubatan Nuklear dan Pengimejan Molekul untuk penggunaan klinikal pengimejan PET dalam glioma.6 Pengimejan resonans magnetik.7 Smith NJ et al. J Nucl Med. 2023.8 Pengangkut asid amino besar 1 dan 2.9 Keluaran media Telix 8 Ogos 2023. ClinicalTrials.gov ID: NCT05450744.10 Siaran media Telix 22 November 2022.11 Goodenberger et al. Genet Kanser. 2012.12 Ostrom 2022, CBTRUS (Central Brain Tumor Registry of the United States) Laporan Statistik.13 Park et al. Jurnal Onkologi Klinikal. 2010.14 Ostrom et al. Neuro Oncol. 2018.15 Pendedahan Telix ASX 20 Disember 2021.16 Pendedahan Telix ASX 2 November 2021.17 Pendedahan Telix ASX 14 Oktober 2022.

Sumber Terhad: Telix-Pharmaceuticals-Limited.png">

Disiarkan : 2024-08-30 09:03

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular